Administrasi Makanan dan Obat AS menerima aplikasi GSK untuk ZEJULA (niraparib) pada kanker ovarium stadium akhir dengan tinjauan prioritas
GSK

Administrasi Makanan dan Obat AS menerima aplikasi GSK untuk ZEJULA (niraparib) pada kanker ovarium stadium akhir dengan tinjauan prioritas

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc hari ini mengumumkan bahwa TESaro, sebuah bisnis yang berfokus pada onkologi yang diakuisisi oleh GSK, mengajukan Aplikasi Obat Baru (sNDA) tambahan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk ZEJULA (niraparib). Permohonan tersebut diberikan prioritas peninjauan dan memiliki tanggal tindakan 24 Oktober 2019.

sNDA mendukung indikasi baru yang potensial untuk pengobatan pasien kanker ovarium lanjut, tuba fallopi, atau peritoneum primer yang telah diobati dengan tiga atau lebih rejimen kemoterapi sebelumnya dan yang kankernya terkait dengan salah satu dari:

  • BRCA mutasi atau
  • Kekurangan rekombinasi homolog (HRD) dan telah berkembang lebih dari enam bulan setelah kemoterapi berbasis platinum terakhir.

Mary Lynne Hedley, Ph.D., Presiden dan Chief Operating Officer TESaro, mengatakan, “Hasil studi QUADRA menunjukkan bahwa ZEJULA aktif sebagai pengobatan lini akhir untuk pasien di luar mereka dengan BRCA mutasi. Dengan penelitian ini, kami terus memajukan misi kami untuk memberikan lebih banyak pasien kanker ovarium kesempatan untuk mendapatkan manfaat dari pengobatan dengan ZEJULA.”

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden, R&D, GSK, mengatakan: “Kami tahu ZEJULA memainkan peran penting dalam membantu wanita dengan kanker ovarium yang penyakitnya telah berkembang meskipun terapi awal. Harapan kami adalah seiring waktu, uji klinis berkelanjutan kami akan menunjukkan bahwa obat ini dapat bermanfaat bagi lebih banyak pasien.”

sNDA niraparib didukung oleh data dari uji coba QUADRA. Data dari uji coba QUADRA baru-baru ini diterbitkan di Onkologi Lancet.[1]

Tentang QUADRA

QUADRA adalah studi fase 2 multicenter, open-label, single-arm, yang mengevaluasi keamanan dan aktivitas niraparib pada pasien dewasa dengan kekambuhan, ovarium epitel serosa derajat tinggi, tuba fallopi, atau kanker peritoneum primer yang diobati dengan tiga atau lebih regimen kemoterapi sebelumnya. Pasien menerima niraparib oral 300 mg sekali sehari terus menerus sampai perkembangan penyakit. Tujuan utama adalah proporsi pasien yang mencapai respons keseluruhan yang dikonfirmasi oleh peneliti yang dinilai pada pasien dengan tumor positif homolog recombination deficiency (HRD) (termasuk pasien dengan BRCA dan tanpa BRCA mutasi) sensitif terhadap terapi berbasis platinum terakhir mereka. Tujuan tambahan dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi kemanjuran niraparib pada populasi kanker ovarium lini akhir yang luas secara keseluruhan, dan dalam subkelompok yang ditentukan oleh biomarker klinis dan molekuler, seperti sensitivitas platinum dan BRCAmut dan status HRD.”

Tentang Kanker Ovarium

Sekitar 22.000 wanita didiagnosis setiap tahun dengan kanker ovarium di Amerika Serikat, dan lebih dari 65.000 wanita didiagnosis setiap tahun di Eropa. Kanker ovarium adalah penyebab paling sering kelima kematian akibat kanker di kalangan wanita. Meskipun tingkat respons yang tinggi terhadap kemoterapi berbasis platinum dalam rangkaian pengobatan lanjutan lini kedua, sekitar 85% pasien akan mengalami kekambuhan dalam waktu dua tahun.

Tentang niraparib

Niraparib adalah inhibitor PARP oral sekali sehari yang saat ini sedang dievaluasi dalam tiga uji coba penting. TESaro sedang membangun waralaba niraparib yang kuat dengan menilai aktivitas di berbagai jenis tumor dan dengan mengevaluasi beberapa kombinasi potensial niraparib dengan terapi lain. Program pengembangan niraparib yang sedang berlangsung meliputi uji coba Fase 3 pada pasien dengan kanker ovarium lini pertama (percobaan PRIMA), uji coba Fase 3 untuk pengobatan pasien dengan mutasi germline BRCA, kanker payudara metastatik (percobaan BRAVO), dan percobaan pengobatan Tahap 2 pendaftaran pada pasien dengan kanker ovarium (percobaan QUADRA). Beberapa studi kombinasi juga sedang dilakukan, termasuk uji coba niraparib plus pembrolizumab pada kanker payudara metastatik, triple-negatif dan kanker ovarium stadium lanjut yang resisten platinum (percobaan TOPACIO) dan niraparib plus bevacizumab pada kanker ovarium sensitif platinum berulang (ENGOT- percobaan OV24/AVANOVA). Janssen Biotech memiliki hak lisensi untuk mengembangkan dan mengkomersialkan niraparib khusus untuk pasien dengan kanker prostat di seluruh dunia, kecuali di Jepang.

Tentang TESaro

TESaro, bisnis yang berfokus pada onkologi di dalam GSK, yang didedikasikan untuk menyediakan terapi transformatif bagi orang-orang yang menghadapi kanker. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.tesarobio.com, dan ikuti kami di Indonesia dan LinkedIn.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com.

Informasi Keselamatan Penting untuk ZEJULA

Sindrom Myelodysplastic/Acute Myeloid Leukemia (MDS/AML), termasuk beberapa kasus fatal, dilaporkan pada 1,4% pasien yang menerima ZEJULA vs 1,1% pasien yang menerima plasebo dalam Percobaan 1 (NOVA), dan 0,9% pasien yang diobati dengan ZEJULA di semua studi klinis. Durasi pengobatan ZEJULA pada pasien sebelum berkembangnya MDS/AML bervariasi dari <1 bulan sampai 2 tahun. Semua pasien telah menerima kemoterapi sebelumnya dengan platinum dan beberapa juga telah menerima agen perusak DNA dan radioterapi lainnya. Hentikan ZEJULA jika MDS/AML dikonfirmasi.

Efek samping hematologi (trombositopenia, anemia dan neutropenia) telah dilaporkan pada pasien yang menerima ZEJULA. Trombositopenia grade 3, anemia dan neutropenia dilaporkan masing-masing pada 29%, 25%, dan 20% pasien yang menerima ZEJULA. Penghentian karena trombositopenia, anemia, dan neutropenia terjadi, masing-masing pada 3%, 1%, dan 2% pasien. Jangan memulai ZEJULA sampai pasien pulih dari toksisitas hematologi yang disebabkan oleh kemoterapi sebelumnya (≤ Derajat 1). Pantau jumlah darah lengkap setiap minggu selama bulan pertama, setiap bulan selama 11 bulan pengobatan berikutnya, dan secara berkala setelahnya. Jika toksisitas hematologi tidak hilang dalam 28 hari setelah penghentian, hentikan ZEJULA, dan rujuk pasien ke ahli hematologi untuk pemeriksaan lebih lanjut.

Hipertensi dan krisis hipertensi telah dilaporkan pada pasien yang menerima ZEJULA. Hipertensi derajat 3-4 terjadi pada 9% pasien yang menerima ZEJULA vs 2% pasien yang menerima plasebo pada Percobaan 1, dengan penghentian terjadi pada <1% pasien. Pantau tekanan darah dan detak jantung setiap bulan selama tahun pertama dan secara berkala setelahnya selama pengobatan dengan ZEJULA. Pantau pasien dengan gangguan kardiovaskular, terutama insufisiensi koroner, aritmia jantung, dan hipertensi. Kelola hipertensi dengan obat antihipertensi dan penyesuaian dosis ZEJULA, jika perlu.

Berdasarkan mekanisme kerjanya, ZEJULA dapat menyebabkan kerusakan janin. Anjurkan wanita tentang potensi reproduksi dari potensi risiko pada janin dan untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 6 bulan setelah menerima dosis terakhir mereka. Karena potensi efek samping yang serius dari ZEJULA pada bayi yang disusui, anjurkan wanita menyusui untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan ZEJULA dan selama 1 bulan setelah menerima dosis terakhir.

Dalam studi klinis, reaksi merugikan yang paling umum (Kelas 1-4) pada 10% pasien termasuk: trombositopenia (61%), anemia (50%), neutropenia (30%), leukopenia (17%), palpitasi (10 %), mual (74%), konstipasi (40%), muntah (34%), sakit perut/distensi (33%), mukositis/stomatitis (20%), diare (20%), dispepsia (18%), mulut kering (10%), kelelahan/asthenia (57%), nafsu makan menurun (25%), infeksi saluran kemih (13%), peningkatan aspartat aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) (10%), mialgia (19 %), nyeri punggung (18%), artralgia (13%), sakit kepala (26%), pusing (18%), dysgeusia (10%), insomnia (27%), kecemasan (11%), nasofaringitis (23% ), dispnea (20%), batuk (16%), ruam (21%), dan hipertensi (20%).

Kelainan laboratorium yang umum (Kelas 1-4) pada 25% pasien meliputi: penurunan hemoglobin (85%), penurunan jumlah trombosit (72%), penurunan jumlah sel darah putih (66%), penurunan jumlah neutrofil absolut (53%), peningkatan AST (36%) dan peningkatan ALT (28%).

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2018.

Referensi

[1] https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(19)30029-4/fulltext. Terakhir diakses pada 23 Mei 2019

Posted By : data hk 2021