Badan Eropa mendukung gel antiseptik, yang dikembangkan melalui kemitraan GSK dan Save the Children, untuk infeksi tali pusat bayi baru lahir di negara berkembang
GSK

Badan Eropa mendukung gel antiseptik, yang dikembangkan melalui kemitraan GSK dan Save the Children, untuk infeksi tali pusat bayi baru lahir di negara berkembang

Dikeluarkan: London

  • Reformulasi inovatif klorheksidin dalam obat kumur GSK
  • Klorheksidin diidentifikasi oleh PBB sebagai ‘komoditas penyelamat jiwa’ dengan potensi untuk menyelamatkan 422.000 jiwa selama lima tahun

Gel klorheksidin antiseptik untuk mencegah infeksi tali pusat (omphalitis) pada bayi baru lahir di negara berkembang, yang dikembangkan melalui kemitraan terobosan GSK dan Save the Children, hari ini telah mendapatkan opini ilmiah positif dari Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dari Badan Obat Eropa (EMA). Ini menandai tonggak utama bagi kemitraan dan misinya untuk membantu menyelamatkan nyawa anak-anak di komunitas termiskin di dunia.

Infeksi merupakan penyebab utama kematian bayi baru lahir, yang dapat disebabkan oleh bakteri yang masuk ke dalam tubuh melalui tali pusat yang baru dipotong. Hal ini lebih mungkin terjadi di lingkungan berpenghasilan rendah di Afrika sub-Sahara dan Asia di mana lebih banyak kelahiran terjadi di rumah dan bahan-bahan yang tidak steril, seperti kotoran dan abu, secara tradisional dapat digunakan pada tunggul tali pusat. Pada tahun 2012, Laporan Komisi Perserikatan Bangsa-Bangsa (PBB) menyebut klorheksidin untuk perawatan tali pusat bayi baru lahir sebagai ‘komoditas penyelamat jiwa’ yang diabaikan, yang jika diakses lebih luas dan digunakan dengan benar, berpotensi menyelamatkan 422.000 nyawa neonatus selama lima tahun.1

Sebagai tanggapan, GSK bekerja untuk memformulasi ulang larutan antiseptik yang digunakan dalam obat kumur Corsodyl™ menjadi gel (gel chlorhexidine digluconate 7,1%, setara dengan 4% chlorhexidine), menggabungkan keahlian Save the Children dalam menjangkau beberapa anak yang paling rentan dan terpinggirkan. Wawasan dan bimbingan dari Save the Children menginformasikan keputusan-keputusan penting dalam program pembangunan. Formulasi gel dipilih dan dikembangkan agar stabil dalam panas dan kelembaban tinggi, menghindari kebutuhan pendinginan, untuk menyederhanakan distribusi ke komunitas terpencil. Gel dikemas dalam sachet foil sekali pakai yang dapat dibuka tanpa gunting. Petunjuk bergambar pada sachet dan kemasan disediakan untuk membantu ibu yang mungkin tidak bisa membaca untuk mengaplikasikan gel dengan tepat.

GSK selanjutnya akan mengajukan aplikasi peraturan lokal untuk gel di negara-negara berpenghasilan rendah dengan tingkat kematian neonatal sedang hingga tinggi di mana pasokan dibutuhkan. Jika disetujui, GSK akan menawarkan gel – untuk didistribusikan dengan nama dagang Umbipro™ – dengan harga nirlaba. GSK berencana untuk awalnya memproduksi sekitar enam juta sachet, meningkatkan kapasitas sesuai dengan permintaan global, dan akan berbagi pengetahuan manufakturnya dengan perusahaan lain yang tertarik untuk memungkinkan mereka membuat gel.

Mengomentari pencapaian hari ini, Patrick Vallance, presiden, R&D farmasi, GSK, dikatakan:

“Ide cemerlang dari salah satu ilmuwan kami – yang menyadari bahwa kami dapat mengubah bahan dalam obat kumur kami menjadi obat – telah membuahkan hasil berkat kekuatan kemitraan. Dengan menggabungkan keahlian pengembangan dan manufaktur kami, baik di bidang farmasi dan kesehatan konsumen, dengan pengetahuan dasar Save the Children tentang sistem dan komunitas perawatan kesehatan lokal, kami telah mengembangkan gel sederhana untuk membantu melindungi bayi baru lahir yang rentan dari infeksi. Ini adalah ilustrasi nyata tentang bagaimana kolaborasi dapat merangsang respons imajinatif terhadap tantangan berat.”

Ali Forder, Direktur Program, Kebijakan dan Kualitas, Save the Children, berkomentar: “Pendapat positif untuk formulasi ulang klorheksidin ini adalah langkah maju yang menarik dalam upaya kami untuk membantu mencegah kematian bayi baru lahir akibat infeksi. Formulasi ini telah dirancang dengan beberapa pengaturan terberat dalam pikiran dan keahlian kami bekerja dengan petugas kesehatan dan masyarakat berarti bahwa produk ini dapat digunakan dalam konteks yang menantang. Kemitraan inovatif kami dengan GSK melampaui model amal perusahaan tradisional dan ini adalah contoh yang baik tentang bagaimana bersama-sama kita dapat mencapai hasil yang lebih baik untuk anak-anak. Save the Children akan terus bekerja sama dengan pemerintah untuk memastikan anak-anak memiliki akses ke perawatan kesehatan yang berkualitas dan obat-obatan esensial.”

Gel tersebut ditinjau berdasarkan prosedur Pasal 58 EMA dan diberikan penilaian yang dipercepat. Prosedur ini memungkinkan EMA untuk melakukan penilaian ilmiah dan memberikan pendapat, bekerja sama dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), tentang obat-obatan untuk penggunaan manusia yang ditujukan khusus untuk pasar di luar Uni Eropa (UE), untuk penyakit yang diakui oleh WHO sebagai kepentingan kesehatan masyarakat yang utama.

Catatan untuk editor:

Tentang Umbipro™:

  • Umbipro saat ini tidak disetujui di salah satu pasar target (peninjauan berdasarkan Pasal 58 tidak akan menghasilkan lisensi Eropa setelah adopsi opini CHMP).
  • 7.1% chlorhexidine digluconate gel (setara dengan 4% chlorhexidine) ditujukan khusus untuk digunakan melawan infeksi tali pusat bayi baru lahir di negara berkembang
  • Penelitian dari tiga uji coba terkontrol secara acak berbasis masyarakat di Nepal,2 Bangladesh3 dan Pakistan4 menunjukkan bahwa larutan klorheksidin 4% dapat mencegah berkembangnya infeksi pusar. Studi-studi ini diterbitkan di Lancet dan disertakan untuk mendukung pengarsipan
  • Selanjutnya, uji coba terkontrol acak non-inferioritas di Nepal menunjukkan formulasi gel klorheksidin diglukonat 7,1% tidak lebih rendah dari larutan berair dalam mengurangi kolonisasi bakteri pada tunggul tali pusat.5
  • Pada bulan Januari 2014, WHO memperbarui pedomannya tentang perawatan pascakelahiran ibu dan bayi baru lahir dan merekomendasikan penerapan 7,1% klorheksidin diglukonat sekali sehari pada tali pusat selama minggu pertama kehidupan untuk bayi baru lahir yang lahir di rumah dalam pengaturan dengan neonatal tinggi. angka kematian (30 atau lebih kematian neonatus per 1.000 kelahiran hidup)6
  • 7,1% chlorhexidine digluconate sedang ditambahkan ke Daftar Obat Esensial di banyak negara berkembang untuk perawatan neonatal
  • GSK bekerja sama dengan Kelompok Kerja Klorheksidin (bagian dari Tim Sumber Daya Teknis yang baru lahir dari Komisi PBB tentang Komoditas Penyelamatan Nyawa untuk Wanita dan Anak-anak) untuk mendukung pengenalan global dan skala 7,1% klorheksidin untuk perawatan tali pusat

Tentang kemitraan GSK & Save the Children:

  • GSK dan Save the Children meluncurkan kemitraan inovatif pada tahun 2013. Kolaborasi ini menggabungkan inovasi, sumber daya, dan keahlian mereka untuk membantu meningkatkan kesehatan dan prospek beberapa anak yang paling terpinggirkan dan rentan di dunia. Kemitraan ini bertujuan untuk membantu menyelamatkan satu juta nyawa anak-anak
  • Misi kemitraan ini sejalan dengan tujuan global, termasuk Tujuan Pembangunan Berkelanjutan yang baru, untuk mengurangi kematian anak yang dapat dicegah. Pada tahun 2015, 5,9 juta anak balita meninggal karena penyebab yang sebenarnya dapat dicegah
  • Mengembangkan gel antiseptik klorheksidin – dan meneliti obat-obatan ramah anak lainnya – adalah salah satu dari sejumlah inisiatif kemitraan. Program lain termasuk perluasan akses ke vaksinasi; melatih petugas kesehatan masyarakat; menanggapi krisis kemanusiaan; dan mengadvokasi bersama untuk meningkatkan akses ke layanan kesehatan
  • Sejak 2013, kemitraan ini telah menjangkau lebih dari 1,3 juta anak dengan imunisasi, perawatan, dan intervensi lain yang menyelamatkan jiwa
  • Kemitraan telah mengimunisasi lengkap lebih dari 23.500 anak balita; merawat lebih dari 125.000 anak karena malaria, diare dan pneumonia; dan melatih lebih dari 10.000 petugas kesehatan untuk menjangkau beberapa anak dan masyarakat yang paling rentan dan terpinggirkan

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Selamatkan Anak-anak – Save the Children bekerja di lebih dari 120 negara dan membantu menyelamatkan nyawa anak-anak, memperjuangkan hak-hak mereka dan membantu mereka memenuhi potensi mereka. Untuk informasi lebih lanjut kunjungi: www.savethechildren.org.uk.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2015.

Persatuan negara-negara. Komisi PBB tentang komoditas penyelamat jiwa untuk perempuan dan anak-anak. 2012 [URL last accessed April 2016: http://www.unicef.org/media/files/UN_Commission_Report_September_2012_Final.pdf]Referensi

  1. Mullany LC, dkk. Aplikasi topikal klorheksidin ke tali pusar untuk pencegahan omphalitis dan kematian neonatal di Nepal selatan: uji coba cluster-acak berbasis komunitas. Lancet 2006;367(9514):910-918
  2. Arifin Se, dkk. Pengaruh pembersihan tali pusat dengan klorheksidin pada kematian neonatus di pedesaan Bangladesh: uji coba klaster-acak berbasis komunitas. Lanset. 2012;379(9820)::1022-1028
  3. Sofi S dkk. Aplikasi topikal klorheksidin pada tali pusat neonatus untuk pencegahan omphalitis dan kematian neonatus di distrik pedesaan Pakistan: uji coba cluster-acak berbasis komunitas. Lanset. 2012;379(9820)::1029-1036
  4. Hodgins S dkk. Gel klorheksidin versus air untuk penggunaan pencegahan pada tunggul pusar. Pediatr Infect Dis J 2010;29:999-1003
  5. Organisasi Kesehatan Dunia. Rekomendasi WHO tentang Perawatan Pasca Melahirkan Ibu dan Bayi Baru Lahir. 2013. [URL last accessed 16 September 2015: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/97603/1/9789241506649_eng.pdf]

Posted By : data hk 2021