Beralih ke rejimen dolutegravir dari rejimen PI yang ditingkatkan mempertahankan penekanan virus dan meningkatkan fraksi lipid pada pasien dengan HIV dan risiko kardiovaskular tinggi
GSK

Beralih ke rejimen dolutegravir dari rejimen PI yang ditingkatkan mempertahankan penekanan virus dan meningkatkan fraksi lipid pada pasien dengan HIV dan risiko kardiovaskular tinggi

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare dan NEAT-ID mengumumkan hasil dari penelitian NEAT 022 terhadap lebih dari 400 pasien dengan HIV dan risiko kardiovaskular tinggi. Penelitian dilakukan oleh kelompok NEAT-ID dengan dukungan dari ViiV Healthcare dan St Stephen’s AIDS Trust (SSAT), dan menunjukkan bahwa mengganti pasien yang tertekan secara virologis yang berisiko tinggi penyakit kardiovaskular (CVD) dari rejimen PI/r yang ditingkatkan. ) untuk rejimen berbasis dolutegravir mempertahankan penekanan virus sambil menurunkan lipid darah. Hasil penelitian tersebut dipresentasikan pada konferensi tahunan International AIDS Society (IAS) di Paris, Prancis.

CVD adalah penyebab utama morbiditas dan mortalitas di seluruh dunia dan agen antiretroviral tertentu dikaitkan dengan perubahan yang merugikan pada lipid darah, faktor mapan yang berkontribusi terhadap risiko CVD. Studi NEAT berusaha untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran beralih ke dolutegravir pada pasien dengan HIV dan risiko kardiovaskular tinggi.

Secara keseluruhan, 415 pasien dari enam negara Eropa diacak untuk beralih dari PI yang dikuatkan ke dolutegravir atau tetap menggunakan PI yang dikuatkan selama 48 minggu. Dari jumlah tersebut, 89% adalah laki-laki, 87% lebih tua dari 50 tahun dan 74% memiliki skor risiko CVD Framingham lebih besar dari 10% selama 10 tahun ke depan.

Penelitian menunjukkan bahwa beralih ke rejimen berbasis dolutegravir pada pasien terinfeksi HIV dengan penekanan virologis dengan risiko CVD tinggi tidak lebih rendah dibandingkan dengan melanjutkan rejimen berbasis PI yang dikuatkan, tanpa mutasi resistansi yang muncul pada kelompok mana pun. Kolesterol total dan fraksi lipid lainnya (kecuali kolesterol high-density lipoprotein) meningkat secara signifikan (p<0,001) pada kelompok dolutegravir. Tidak ada perbedaan yang signifikan pada efek samping yang parah, grade 3 atau 4 atau modifikasi pengobatan.

Michael Aboud, Wakil Presiden dan Pemimpin Medis Global untuk dolutegravir, mengatakan: “Hanya memiliki HIV adalah faktor risiko untuk CVD prematur, jadi penting bagi orang dengan HIV dan faktor risiko CVD lainnya untuk memiliki pilihan pengobatan yang efektif yang menghindari penambahan risiko itu. . Kami senang berkolaborasi dengan kelompok NEAT-ID dalam penelitian ini yang menunjukkan peralihan ke rejimen berbasis dolutegravir tidak hanya mempertahankan penekanan virus pada populasi dengan HIV dan risiko tinggi untuk CVD, tetapi juga meningkatkan profil lipid mereka secara keseluruhan.”

Jose M Gatell, Konsultan Senior di Hospital Clìnic/IDIBAPS, Profesor Kedokteran di University of Barcelona dan kepala peneliti studi NEAT 022, mengatakan: “Ini adalah studi peralihan pertama yang menargetkan populasi dengan risiko kardiovaskular tinggi. Untuk meminimalkan risiko ini, intervensi harus dalam urutan ini: mempertahankan penekanan virologi, beralih ke agen antiretroviral dengan profil lipid netral dan, jika masih perlu, menambahkan agen penurun lipid. Dalam penelitian NEAT 022 kami telah menunjukkan bahwa beralih dari rejimen PI yang dikuatkan dengan ritonavir ke dolutegravir mampu mempertahankan penekanan virologis dan secara signifikan meningkatkan profil lipid plasma.”

– Berakhir –

Catatan untuk editor

Tivicay adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan ViiV Healthcare. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji coba, silakan kunjungi: www.clinicaltrials.gov

Tentang kelompok belajar NEAT–ID

NEAT-ID Foundation adalah yayasan swasta nirlaba untuk mempromosikan proyek penelitian dan pendidikan tentang HIV, hepatitis, dan penyakit menular global.

Tentang SSAT

SSAT melalui anak perusahaannya yang sepenuhnya dimiliki St Stephen’s Clinical Research mensponsori, mengelola dan melakukan uji klinis tunggal dan multipusat di seluruh Eropa dan Afrika.

Tentang studi NEAT 022

NEAT022-NCT02098837 adalah uji coba non-inferioritas, label terbuka, acak, dan Eropa. Orang dewasa yang terinfeksi HIV 50 tahun atau dengan skor Framingham 10% memenuhi syarat jika RNA HIV <50 selama setidaknya 24 minggu saat menggunakan rejimen PI/r. Pasien diacak (1:1) untuk beralih ke DTG atau tetap menggunakan PI/r. Titik akhir primer adalah: proporsi pasien dengan RNA HIV <50 pada minggu ke-48 dan margin non-inferioritas -10% dan persentase perubahan total kolesterol plasma. Titik akhir sekunder termasuk perubahan fraksi lipid plasma lainnya, dan efek samping. Uji coba NEAT022/SSAT060 juga didukung oleh St Stephens AIDS Trust (SSAT) dan ViiV Healthcare.

TIVICAY (dolutegravir) tablet
Indikasi Profesional dan Informasi Keselamatan Penting

Indikasi dan Penggunaan

TIVICAY adalah human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) integrase strand transfer inhibitor (INSTI) yang diindikasikan dalam kombinasi dengan agen antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa dan pasien anak dengan berat setidaknya 30 kg

Batasan penggunaan:

· Penggunaan TIVICAY pada pasien yang berpengalaman dengan INSTI harus dipandu oleh jumlah dan jenis substitusi INSTI awal. Kemanjuran TIVICAY 50 mg dua kali sehari berkurang pada pasien dengan substitusi Q148 resistensi INSTI ditambah 2 atau lebih substitusi resistensi INSTI tambahan termasuk T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C /H, E157Q, G163S/E/K/Q, atau G193E/R

Informasi Keselamatan Penting

Kontraindikasi:
TIVICAY dikontraindikasikan pada pasien:
· Dengan reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir
· Menerima dofetilide (antiaritmia)

Reaksi hipersensitivitas:
· Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan dan ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan terkadang disfungsi organ, termasuk cedera hati. Peristiwa tersebut dilaporkan pada <1% subjek yang menerima TIVICAY dalam uji klinis fase III
· Hentikan TIVICAY dan agen tersangka lainnya segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, karena keterlambatan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa. Pantau status klinis, termasuk aminotransferase hati, dan mulai terapi yang tepat jika dicurigai reaksi hipersensitivitas

Efek pada Biokimia Hati Serum pada Pasien dengan Koinfeksi Hepatitis B atau C:
· Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase dengan penggunaan TIVICAY. Dalam beberapa kasus, peningkatan transaminase konsisten dengan sindrom pemulihan kekebalan atau reaktivasi hepatitis B, terutama dalam pengaturan di mana terapi anti-hepatitis dihentikan.
· Pengujian laboratorium yang tepat sebelum memulai terapi dan pemantauan hepatotoksisitas selama terapi dengan TIVICAY direkomendasikan pada pasien dengan penyakit hati yang mendasari seperti hepatitis B atau C

Redistribusi Lemak atau akumulasi telah diamati pada pasien yang menerima terapi antiretroviral.

Sindrom Pemulihan Kekebalan Tubuh, termasuk terjadinya gangguan autoimun dengan waktu onset yang bervariasi, telah dilaporkan.

Reaksi yang merugikan: Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan (≥2%) dengan intensitas sedang hingga berat pada subjek dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan dalam satu percobaan yang menerima TIVICAY dalam rejimen kombinasi adalah insomnia (3%), kelelahan (2%), dan sakit kepala (2%). ).

Interaksi obat:
· Pemberian bersama TIVICAY dengan penginduksi tertentu UGT1A dan/atau CYP3A dapat mengurangi konsentrasi plasma dolutegravir dan memerlukan penyesuaian dosis TIVICAY
· Berikan TIVICAY 2 jam sebelum atau 6 jam setelah minum antasida atau pencahar yang mengandung kation polivalen, sukralfat, suplemen oral yang mengandung zat besi atau kalsium, atau obat buffer. Sebagai alternatif, TIVICAY dan suplemen yang mengandung kalsium atau zat besi dapat dikonsumsi bersama makanan
· Konsultasikan Informasi Peresepan lengkap untuk TIVICAY untuk informasi lebih lanjut tentang interaksi obat yang berpotensi signifikan, termasuk komentar klinis

Kehamilan: TIVICAY harus digunakan selama kehamilan hanya jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko. Registri Kehamilan Antiretroviral telah dibuat.

Ibu Menyusui: Menyusui tidak dianjurkan karena potensi penularan HIV dan potensi reaksi merugikan pada bayi menyusui.

Tentang ViiV Healthcare
ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena dampak. oleh HIV. Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com

Tentang GSK
GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us

Posted By : data hk 2021