Bexsero® GSK’s mencapai titik akhir primer dan sekunder dengan pengurangan jadwal 3-dosis (2+1) dalam studi keamanan dan imunogenisitas pada bayi dan anak-anak
GSK

Bexsero® GSK’s mencapai titik akhir primer dan sekunder dengan pengurangan jadwal 3-dosis (2+1) dalam studi keamanan dan imunogenisitas pada bayi dan anak-anak

Dikeluarkan: London

GSK hari ini mempresentasikan data baru untuk vaksin meningokokus grup B, Bexsero®,1 [Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)] membandingkan keamanan dan imunogenisitas dengan jadwal pemberian dosis yang berbeda pada bayi dan anak kecil, pada pertemuan tahunan European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPID). Studi fase IIIb (V72_28) memenuhi titik akhir primer dan sekundernya, menunjukkan respons imun dan keamanan yang sebanding pada bayi yang menerima pengurangan jadwal dua dosis utama Bexsero ditambah dosis booster dibandingkan dengan mereka yang menerima jadwal tiga dosis utama yang disetujui UE saat ini. Bexsero ditambah dosis booster.

Dr Thomas Breuer, Chief Medical Officer Vaccines, GSK mengatakan: “Meningitis B adalah penyakit langka namun berpotensi menghancurkan yang dapat mengakibatkan kematian atau cacat seumur hidup. Kami percaya bahwa hasil studi awal ini dapat mendukung jadwal pemberian dosis yang dikurangi, yang dapat berarti lebih sedikit suntikan untuk bayi. Kami menantikan data tambahan penting yang akan keluar dari program imunisasi bayi rutin Inggris dengan Bexsero, yang memungkinkan negara-negara memiliki opsi penjadwalan yang berbeda di masa mendatang.”

Penyakit meningokokus B invasif adalah penyebab utama meningitis yang mengancam jiwa di dunia industri.2 Meskipun jarang, penyakit meningokokus B invasif berkembang pesat, biasanya di antara anak-anak dan remaja yang sebelumnya sehat, dan mengakibatkan morbiditas dan mortalitas yang tinggi.3,4 Gejala awal seringkali menyerupai flu, sehingga sulit untuk didiagnosis.5,6 Sekitar satu dari 10 orang yang terjangkit penyakit ini akan meninggal, bahkan dengan pengobatan yang tepat. Selain itu, sekitar 10 persen dari mereka yang selamat dari penyakit ini mungkin menderita cacat fisik atau neurologis utama (kehilangan anggota badan, gangguan pendengaran, atau kejang).4,5

Temuan studi

Studi V72_28 mendaftarkan 1158 bayi dan anak-anak ke dalam empat kelompok menggunakan jadwal pemberian dosis Bexsero yang berbeda. Satu kelompok menerima tiga dosis Bexsero yang direkomendasikan saat ini (seri 3+1) pada usia 2,5, 3,5 dan 5 bulan dengan booster pada 11 bulan. Dua kelompok lain menerima dua dosis Bexsero (seri 2+1) pada usia 3,5 dan 5 bulan atau 6 dan 8 bulan dengan booster pada 11 bulan. Kelompok terakhir dari anak-anak yang lebih tua berusia 2 hingga 10 tahun menerima dua dosis Bexsero dengan jarak dua bulan.

Di seluruh kelompok yang berbeda, mayoritas bayi dan anak-anak memiliki respon imun yang tinggi terlepas dari jadwal pemberian dosis, dengan profil keamanan yang sama terlihat di seluruh kelompok. Data keamanan dan tolerabilitas dari penelitian ini konsisten dengan data dari penelitian sebelumnya. Selain itu, pemberian Menjugate secara bersamaan® (Vaksin Konjugasi Grup C Meningokokus) dengan Bexsero pada bayi terbukti tidak lebih rendah dari Menjugate saja, dengan profil keamanan yang serupa.

Hasil lengkap untuk penelitian ini tersedia di clinicaltrials.gov dan akan dikirimkan untuk publikasi dalam jurnal peer-review.

Pada September 2015, Inggris menjadi negara pertama di dunia yang menerapkan program imunisasi rutin dengan Bexsero dengan jadwal dosis yang dikurangi (seri 2+1 diberikan pada 2, 4 dan 12 bulan). Program Inggris akan memberikan informasi tambahan penting tentang keamanan dan efektivitas Bexsero.

GSK memiliki portofolio luas vaksin meningitis meningokokus yang disetujui – Bexsero serta vaksin tetravalen, Menveo.

Tentang Bexsero

Bexsero dilisensikan di lebih dari 35 negara7, termasuk AS Negara-negara ini termasuk negara-negara anggota Uni Eropa dan Wilayah Ekonomi Eropa, Australia, Argentina, Chili, dan Uruguay, di mana Bexsero disetujui untuk individu yang berusia dua bulan ke atas, dan di Kanada untuk mereka yang berusia 2 bulan hingga 17 tahun tahun. Di AS, Bexsero disetujui untuk digunakan pada individu dari 10 tahun hingga 25 tahun. Di Brasil, Bexsero disetujui untuk digunakan pada individu dari usia dua bulan hingga 50 tahun.

Tentang GSK

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2015.

Referensi

  1. Badan Obat Eropa. Bexsero: EPAR – Informasi Produk. Diperbarui 05/11/2015. Tersedia di: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002333/WC500137881.pdf. Tanggal terakhir diakses: 03.15.16
  2. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Implementasi Vaksin Baru dan Kurang Dimanfaatkan (NUVI), Meningitis Bakteri. Februari 2012. Tersedia di: http://apps.who.int/nuvi/meningitis/en. Tanggal terakhir diakses: 03.15.16.
  3. Chang, Qiuzhi, dkk. Penyakit meningokokus: perubahan epidemiologi dan pencegahan. Epidemiologi Klinis 2012: 237-245. Tersedia di: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3470458/pdf/clep-4-237.pdf. Tanggal terakhir diakses: 03.15.16.
  4. Rosenstein NE, dkk. (2001). Penyakit meningokokus. N Engl J Med, 344, hal.1378-88.
  5. Organisasi Kesehatan Dunia. (2012). Lembar Fakta Meningokokus Meningitis N°141. Tersedia di: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Diakses Februari 2016.
  6. Thomson MJ, dkk. (2006). Pengenalan klinis penyakit meningokokus pada anak-anak dan remaja. Lanset; 367, hal.397–403.
  7. Watson PS, Turner DPJ. Pengalaman klinis dengan vaksin meningokokus B, Bexsero®: Prospek untuk mengurangi beban penyakit serogrup B meningokokus. Vaksin 34 (2016) 875–880 http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.11.057

Posted By : data hk 2021