CHMP merekomendasikan Nucala (mepolizumab) untuk pengobatan pasien anak asma eosinofilik parah di Eropa
GSK

CHMP merekomendasikan Nucala (mepolizumab) untuk pengobatan pasien anak asma eosinofilik parah di Eropa

Dikeluarkan: London, Inggris – Pengumuman LSE

GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) telah mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan Nucala (mepolizumab) sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik refrakter berat di pasien anak berusia enam sampai 17 tahun. Jika disetujui, ini akan menjadi terapi biologis pertama yang ditargetkan untuk pengobatan asma eosinofilik parah pada pasien anak-anak di Eropa.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden, R&D GSK mengatakan: “Memastikan obat-obatan kami memiliki label seluas mungkin sangat penting, karena memungkinkan kami untuk membantu sebanyak mungkin pasien yang mungkin mendapat manfaat. Jika disetujui, Nucala dapat memberikan pilihan tambahan untuk pasien yang lebih muda di Eropa yang masih berjuang untuk mengontrol asma mereka meskipun menggunakan steroid inhalasi dan obat pengontrol lainnya. Ini adalah pasien yang berisiko tinggi terkena serangan asma, yang bisa menjadi pengalaman yang sangat menakutkan bagi siapa saja, terutama anak kecil.”

Asma adalah penyakit kronis yang paling umum pada masa kanak-kanak dan asma berat yang kurang responsif terhadap standar perawatan saat ini, pengobatan asma telah dilaporkan pada sekitar 4,5% anak-anak dengan asma.1

Pendapat positif CHMP adalah salah satu langkah terakhir sebelum izin edar diberikan oleh Komisi Eropa.

Tentang asma parah dan peradangan eosinofilik

Asma berat didefinisikan sebagai asma yang memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi (ICS) ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik) untuk mencegahnya menjadi ‘tidak terkontrol’ atau tetap ‘tidak terkontrol’ meskipun telah dilakukan terapi ini. Pasien asma berat juga sering dikategorikan dengan penggunaan kortikosteroid oral (OCS) jangka panjang. Pada sekelompok pasien asma berat, produksi eosinofil (sejenis sel darah putih) yang berlebihan diketahui menyebabkan peradangan di paru-paru yang dapat memengaruhi saluran udara, membatasi pernapasan, dan meningkatkan frekuensi serangan asma. Interleukin-5 (IL-5) adalah promotor utama pertumbuhan, aktivasi dan kelangsungan hidup eosinofil dan memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru.

Tentang Nucala (mepolizumab)

Mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan sel darah putih yang disebut eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi eosinofil darah.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah disetujui (di bawah nama merek Nucala) di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dengan asma eosinofilik parah dan merupakan biologis terkemuka dalam indikasi ini. Di AS, Jepang dan Kanada disetujui sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA).

Aplikasi lisensi pediatrik ini didukung oleh pendekatan ekstrapolasi parsial yang disepakati dengan Komite Pediatrik UE dari Badan Obat Eropa yang memanfaatkan data kemanjuran dan keamanan yang tersedia pada pasien anak dan manfaat positifnya yang terdokumentasi dengan baik untuk profil risiko pada pasien dewasa. Data yang ada digunakan dari peserta remaja dalam program penting asma berat mepolizumab selain data baru dari anak-anak dalam studi farmakokinetik (PK)/ farmakodinamik (PD) 200363. Bagian A, diselesaikan pada anak usia 6-11 tahun dengan asma eosinofilik berat , mengumpulkan data keamanan yang tidak terkontrol dan kemanjuran yang terbatas dan menunjukkan bahwa data PK subkutan pada anak-anak 6 sampai 11 tahun konsisten dengan orang dewasa setelah penyesuaian untuk berat badan dan bioavailabilitas dan bahwa pengurangan jumlah eosinofil darah mepolizumab pada orang dewasa adalah prediksi penurunan jumlah eosinofil darah pada pasien anak . Profil keamanan mepolizumab pada anak-anak dan remaja dengan asma berat tampak serupa dengan remaja dan orang dewasa dari studi asma eosinofilik berat terkontrol plasebo Fase III. Tidak ada masalah keamanan baru yang diidentifikasi untuk pediatri bila dibandingkan dengan data remaja dan dewasa secara keseluruhan dari studi asma eosinofilik berat terkontrol plasebo Fase III.

Aplikasi dewasa didukung dengan data dari program pengembangan klinis fase II/III mepolizumab, yang melibatkan sembilan studi dan total 915 pasien dengan asma eosinofilik refrakter berat. Pasien menerima baik subkutan atau dosis intravena mepolizumab selama studi klinis durasi 24 sampai 52 minggu. Tiga uji klinis utama – DREAM (MEA112997), MENSA (MEA115588) dan SIRIUS (MEA115575) – telah menetapkan profil kemanjuran dan keamanan Nucala untuk pasien asma eosinofilik refrakter berat.

Aplikasi Otorisasi Pemasaran Eropa untuk Nucala pada pasien di atas 18 tahun diajukan ke EMA pada 21 November 2014 dan disetujui pada 2 Desember 2015.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan inovatif untuk memajukan pengelolaan asma dan PPOK selama hampir 50 tahun. Selama lima tahun terakhir kami telah meluncurkan enam obat inovatif yang menanggapi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi secara terus-menerus, terlepas dari terapi yang ada. Ini adalah portofolio industri terkemuka dalam hal luas, kedalaman dan inovasi, dikembangkan untuk menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat.

Informasi Keselamatan Penting untuk Nucala

Informasi Keselamatan Penting berikut ini didasarkan pada ringkasan Ringkasan Eropa tentang Karakteristik Produk dan Informasi Peresepan untuk Nucala pada pasien berusia 18 tahun ke atas. Silakan baca Ringkasan Karakteristik Produk dan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan Nucala.

Nucala dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau salah satu eksipien.

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati eksaserbasi asma akut.

Efek samping atau eksaserbasi terkait asma dapat terjadi selama pengobatan. Pasien harus diinstruksikan untuk mencari nasihat medis jika asma mereka tetap tidak terkontrol atau memburuk setelah memulai pengobatan.

Penghentian kortikosteroid secara tiba-tiba setelah memulai terapi Nucala tidak dianjurkan. Pengurangan dosis kortikosteroid, jika diperlukan, harus bertahap dan dilakukan di bawah pengawasan dokter.

Reaksi sistemik akut dan tertunda, termasuk reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, urtikaria, angioedema, ruam, bronkospasme, hipotensi), telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian, tetapi dalam beberapa kasus memiliki awitan yang tertunda (yaitu, biasanya dalam beberapa hari). Reaksi-reaksi ini dapat terjadi untuk pertama kalinya setelah lama pengobatan.

Herpes zoster telah terjadi pada subjek yang menerima Nucala dalam uji klinis terkontrol. Pertimbangkan vaksinasi jika sesuai secara medis.

Eosinofil mungkin terlibat dalam respons imunologis terhadap beberapa infeksi cacing. Pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelumnya harus diobati untuk infeksi cacing sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, penghentian sementara terapi harus dipertimbangkan.

Dalam studi klinis pada subjek dengan asma eosinofilik refrakter berat, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama pengobatan adalah sakit kepala, reaksi di tempat suntikan dan nyeri punggung. Sakit kepala dianggap sangat umum, terjadi dengan frekuensi 1/10. Efek samping obat yang umum (≥1/100 hingga <1/10) termasuk: infeksi saluran pernapasan bawah, infeksi saluran kemih, faringitis, reaksi hipersensitivitas (sistemik, alergi), hidung tersumbat, nyeri perut bagian atas, eksim, nyeri punggung, pemberian- reaksi terkait (sistemik, non-alergi), reaksi tempat suntikan lokal, dan demam.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, bengkak, gatal, dan sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi tentang kami.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

  1. Buku Putih ERS. https://www.erswhitebook.org/files/public/Chapters/11_childhood_asthma.pdf (terakhir diakses Juli 2018)

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Posted By : data hk 2021