Data baru diterbitkan untuk Nucala GSK yang menyelidiki pengurangan rawat inap pada pasien asma parah dengan fenotipe eosinofilik
GSK

Data baru diterbitkan untuk Nucala GSK yang menyelidiki pengurangan rawat inap pada pasien asma parah dengan fenotipe eosinofilik

Dikeluarkan: London

GlaxoSmithKline plc (GSK) hari ini mengumumkan publikasi meta-analisis di Journal of Allergy and Clinical Immunology1, yang menunjukkan bahwa risiko rawat inap atau kunjungan ruang gawat darurat yang disebabkan oleh serangan asma berkurang setengahnya (pengurangan 51% p<0,001) pada pasien asma berat dengan fenotipe eosinofilik yang menerima Nucala® (100mg injeksi subkutan dosis tetap mepolizumab) atau dosis penelitian mepolizumab, dibandingkan dengan plasebo dan sebagai tambahan perawatan standar.

Steve Yancey, Medicines Development Lead untuk mepolizumab, GSK, dan salah satu penulis penelitian, mengatakan: “Kami tahu bahwa rawat inap memiliki dampak yang merugikan pada pasien asma, keluarga mereka, dan sistem perawatan kesehatan. Oleh karena itu, mengurangi risiko serangan asma, yang begitu parah sehingga memerlukan intervensi rumah sakit, merupakan aspek penting dari manajemen asma. Temuan ini menunjukkan peran penting yang dapat dimainkan oleh pengobatan yang ditargetkan menggunakan Nucala untuk pasien asma parah dengan fenotipe eosinofilik dalam mengatasi aspek asma yang menjadi perhatian utama pasien.”

Meta-analisis melihat data dari 1388 pasien di empat uji klinis terkontrol plasebo acak mulai dari 24 hingga 52 minggu, termasuk uji coba fase III MENSA yang penting (MEA115588). Semua pasien yang termasuk dalam meta-analisis sering mengalami eksaserbasi dan sudah menerima standar perawatan. Ini termasuk steroid inhalasi dosis tinggi ditambah setidaknya satu obat pengontrol tambahan, yang pada kebanyakan pasien adalah bronkodilator kerja panjang dan dalam beberapa kasus kortikosteroid oral pemeliharaan. Hasil meta-analisis menunjukkan mepolizumab memberikan manfaat klinis yang penting dalam mengurangi kejadian besar seperti rawat inap dan kunjungan ke ruang gawat darurat pada pasien asma berat dengan fenotipe eosinofilik yang sudah memiliki latar belakang terapi standar yang sesuai.

Asma berat adalah kondisi kronis yang mempengaruhi sejumlah kecil, tetapi signifikan, pasien yang perlu minum banyak obat untuk mengendalikan gejala sehari-hari dan untuk mengurangi risiko serangan asma yang sering dan serius. Untuk beberapa pasien ini, kondisi mereka didorong oleh peradangan di paru-paru yang disebabkan oleh peningkatan kadar eosinofil, sejenis sel darah putih. Untuk pasien yang asma parahnya didorong oleh peradangan eosinofilik, pilihan pengobatan terbatas.

Hampir 40% pasien asma parah dirawat di rumah sakit setidaknya setahun sekali untuk pengobatan serangan asma. Selain dampak pada pasien, serangan asma juga dikaitkan dengan peningkatan biaya perawatan kesehatan, dengan penelitian menunjukkan bahwa biaya hingga tiga atau empat kali lebih tinggi untuk pasien asma berat dibandingkan dengan pasien asma ringan. Eksaserbasi (terutama yang mengakibatkan rawat inap) adalah salah satu alasan utama tingginya biaya perawatan kesehatan yang terkait dengan pasien asma parah.

Tentang Nucala

Nucala adalah terapi biologis anti-IL-5 pertama di kelasnya. Nucala secara khusus dikembangkan untuk mengobati pasien asma berat yang sesuai yang kondisinya didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil, sejenis sel darah putih. Nucala mengikat IL-5, mencegahnya mengikat reseptornya pada permukaan eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi kadar eosinofil darah, jaringan dan sputum.

Di AS, Nucala (100mg injeksi subkutan dosis tetap mepolizumab) dilisensikan sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik. Nucala tidak disetujui untuk pengobatan kondisi eosinofilik lainnya atau menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus. Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala.

Di UE, Nucala (100mg injeksi subkutan dosis tetap mepolizumab) dilisensikan sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik refrakter berat pada pasien dewasa. Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE untuk Nucala, silakan kunjungi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003860/WC500198037.pdf

Nucala juga telah disetujui di Kanada, Australia, Jepang, Swiss, Chili, Korea Selatan, dan Taiwan. Aplikasi peraturan lebih lanjut telah diajukan dan sedang ditinjau di negara lain.

Nucala® adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan GSK.

Informasi Keselamatan Penting untuk Nucala

Informasi berikut didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan AS untuk Nucala. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Reaksi Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas (misalnya, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian tetapi dalam beberapa kasus dapat memiliki awitan yang tertunda (yaitu berhari-hari). Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, Nucala harus dihentikan.

Gejala Asma Akut atau Penyakit yang Memburuk

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut, eksaserbasi akut, atau bronkospasme akut.

Infeksi Oportunistik: Herpes Zoster

Dalam uji klinis terkontrol, 2 reaksi merugikan yang serius dari herpes zoster terjadi pada subyek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan tidak ada pada plasebo. Pertimbangkan vaksinasi varicella jika sesuai secara medis sebelum memulai terapi dengan Nucala.

Pengurangan Dosis Kortikosteroid

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi (ICS) secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Penurunan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan di bawah pengawasan langsung dokter. Pengurangan dosis kortikosteroid dapat dikaitkan dengan gejala penarikan sistemik dan/atau kondisi terbuka yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.

Infeksi Parasit (Cacing)

Tidak diketahui apakah Nucala akan mempengaruhi respon pasien terhadap parasit. Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anticacing, hentikan pengobatan dengan Nucala sampai infeksi sembuh.

REAKSI SINGKAT

Reaksi merugikan yang paling umum (≥3% dan lebih umum daripada plasebo) yang dilaporkan dalam 24 minggu pertama dari dua uji klinis dengan Nucala (dan plasebo) adalah: sakit kepala, 19% (18%); reaksi tempat suntikan, 8% (3%); sakit punggung, 5% (4%); kelelahan, 5% (4%); influenza, 3% (2%); infeksi saluran kemih 3% (2%); sakit perut bagian atas, 3% (2%); pruritus, 3% (2%); eksim, 3% (<1%); dan spasme otot, 3% (<1%).

Reaksi Sistemik, termasuk Reaksi Hipersensitivitas: Dalam 3 uji klinis, 10% subjek yang menerima Nucala mengalami reaksi sistemik (alergi dan nonalergi) dan lokal dibandingkan dengan 7% pada kelompok plasebo. Reaksi alergi/hipersensitivitas sistemik dilaporkan oleh 1% subjek yang menerima Nucala dibandingkan dengan 2% subjek pada kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, pruritus, sakit kepala, dan mialgia. Reaksi non-alergi sistemik dilaporkan oleh 2% subjek yang menerima Nucala dan 3% subjek dalam kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, kemerahan, dan mialgia. Sebagian besar reaksi sistemik dialami pada hari pemberian dosis.

Reaksi di Tempat Injeksi: Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, bengkak, gatal, dan sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

Registri paparan kehamilan memantau hasil kehamilan pada wanita yang terpapar Nucala selama kehamilan. Penyedia layanan kesehatan dapat mendaftarkan pasien atau mendorong pasien untuk mendaftarkan diri dengan menelepon 1-877-311-8972 atau mengunjungi www.mothertobaby.org/asthma.

Data tentang paparan kehamilan dari uji klinis tidak cukup untuk menginformasikan risiko terkait obat. Antibodi monoklonal, seperti mepolizumab, secara progresif diangkut melintasi plasenta secara linier saat kehamilan berlangsung; oleh karena itu, efek potensial pada janin cenderung lebih besar selama trimester kedua dan ketiga kehamilan.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2015.

Posted By : data hk 2021