Data baru mendukung keamanan dan kemanjuran Shingrix GSK dalam mencegah herpes zoster pada pasien transplantasi sel induk hematopoietik autologus
GSK

Data baru mendukung keamanan dan kemanjuran Shingrix GSK dalam mencegah herpes zoster pada pasien transplantasi sel induk hematopoietik autologus

Dikeluarkan: London UK

Studi ZOE-HSCT berhasil dalam tujuan utamanya dengan menunjukkan kemanjuran 68,17% [95%CI: 55.56 – 77.53] terhadap herpes zoster pada subjek di atas 18 tahun setelah menerima transplantasi sel induk hematopoietik autologus. Pada subjek berusia 50 tahun ke atas, efikasinya serupa, 67,34% [95% CI: 52.60 – 77.89]. Vaksin ini mengurangi komplikasi keseluruhan yang terkait dengan episode herpes zoster sebesar 77,76% [95% CI: 19.05% – 95.93%]. Kemanjuran vaksin untuk pencegahan neuralgia pascaherpes, suatu bentuk nyeri saraf kronis dan komplikasi paling umum yang terkait dengan herpes zoster, adalah 89,27% [95% CI: 22.54–99.76]. Tidak ada masalah keamanan yang terkait dengan vaksin yang terdeteksi selama penelitian.

“Sistem kekebalan penerima transplantasi sel induk ini secara substansial melemah dibandingkan dengan populasi orang dewasa yang lebih tua secara umum yang dipelajari dalam uji coba kemanjuran Shingrix lainnya,” Emmanuel Hanon, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Vaksin untuk GSK mengatakan. “Ini menempatkan mereka pada risiko yang jauh lebih tinggi untuk penyakit virus seperti herpes zoster dan, pada saat yang sama, membuat pengembangan vaksin yang efektif untuk membantu melindungi mereka lebih menantang.”

“Hasil hari ini, menunjukkan kemampuan vaksin untuk membantu mencegah herpes zoster dan komplikasinya hanya dengan dua dosis, dapat memberikan manfaat yang sangat dibutuhkan bagi pasien ini mengingat tingginya insiden dan beban penyakit yang mereka hadapi,” katanya.

Shingrix adalah vaksin herpes zoster pertama yang menggabungkan antigen non-hidup, untuk memicu respons imun yang ditargetkan, dengan adjuvant yang dirancang khusus untuk menghasilkan respons imun yang kuat dan berkelanjutan.

GSK sedang mengevaluasi hasil ini bersama dengan studi Fase III lainnya pada populasi pasien dengan gangguan kekebalan. Semua data ini akan dibagikan dan didiskusikan dengan regulator serta badan kesehatan masyarakat dengan tujuan memberikan informasi terbaik kepada penyedia layanan kesehatan tentang penggunaan Shingrix pada pasien dengan kebutuhan medis terbesar.

Shingrix sekarang disetujui di Kanada dan AS untuk pencegahan herpes zoster pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Tinjauan peraturan saat ini sedang berlangsung di Uni Eropa, Australia dan Jepang.

Tentang Studi ZOE-HSCT

ZOE-HSCT adalah studi klinis Fase III untuk mengevaluasi kemanjuran, keamanan dan imunogenisitas dari dua dosis Shingrix untuk pencegahan herpes zoster (herpes zoster) ketika diberikan kepada orang dewasa 18 tahun ke atas dengan dosis pertama diberikan 50-70 hari setelah mereka menjalani transplantasi sel induk hematopoietik autologus (auHSCT). Peserta studi diacak 1:1 untuk menerima baik Shingrix atau plasebo.

Studi ini dimulai pada Juli 2012 dan mendaftarkan 1.846 subjek di 28 negara di seluruh dunia yang mencakup Amerika Utara dan Selatan, Eropa, Afrika, Asia, dan Oseania.

Profil keamanan vaksin ditemukan secara klinis dapat diterima dalam penelitian ini. Secara keseluruhan, proporsi efek samping parah (SAE), SAE fatal, penyakit yang dimediasi kekebalan potensial (pIMDs) dan kekambuhan (penyakit yang mendasarinya) serupa di antara kelompok. Pengamatan mengenai reaktogenisitas sejalan dengan pengamatan pada penelitian-penelitian sebelumnya.

Ini adalah pertama kalinya kemanjuran Shingrix dievaluasi pada pasien dengan gangguan kekebalan seperti mereka yang telah menerima auHSCT dan yang berisiko lebih tinggi terkena herpes zoster dan komplikasinya. Data ini melengkapi hasil efikasi yang tersedia dari ZOE-50 dan ZOE-70 yang dihasilkan pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas.

Sebelumnya, satu-satunya vaksin herpes zoster yang tersedia adalah vaksin hidup yang dilemahkan dan oleh karena itu dikontraindikasikan bagi mereka yang kekebalannya lemah. Mengembangkan vaksin yang efektif untuk pasien ini adalah bidang kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

Tentang auHSCT

Sel induk hematopoietik secara konsisten mereplikasi dan memastikan produksi sel darah baru. Mereka terletak di sumsum tulang merah yang terkandung di inti sebagian besar tulang.

Transplantasi sel induk hematopoietik (HSCT) pada orang dewasa paling sering dilakukan sebagai bagian dari pengobatan kanker darah. Ini membutuhkan ekstraksi sel induk hematopoietik, biasanya dikumpulkan dari sumsum tulang atau darah, untuk kemudian ditransfusikan ke dalam aliran darah pasien di mana mereka menginduksi produksi sel darah normal. Transplantasi disebut ‘autologus’ ketika sel pasien sendiri digunakan.

Dalam persiapan untuk transplantasi, pasien dirawat dengan kemoterapi dosis tinggi, dengan atau tanpa radioterapi, dengan tujuan memberantas populasi sel ganas pasien dengan biaya ablasi sumsum tulang sebagian atau seluruhnya (penghancuran kemampuan sumsum tulang pasien untuk tumbuh sel darah baru).

Untuk alasan ini, karena sistem kekebalan seluler penerima biasanya dihancurkan oleh radiasi atau kemoterapi sebelum transplantasi, penerima HSCT berisiko tinggi terkena infeksi virus seperti herpes zoster, dan komplikasinya.[i]

Lebih dari 11.000 orang di AS menjalani auHSCT setiap tahun.[ii]

Tentang herpes zoster

Herpes zoster disebabkan oleh reaktivasi virus varicella zoster (VZV), virus yang sama yang menyebabkan cacar air.[iii] Hampir semua orang dewasa memiliki VZV yang tidak aktif dalam sistem saraf mereka, yang dapat diaktifkan kembali seiring bertambahnya usia[iv] atau ketika seseorang kekebalannya terganggu karena penyakit tertentu (seperti kanker atau HIV) atau sedang menerima perawatan penekan kekebalan (seperti kemoterapi).

Herpes zoster biasanya muncul sebagai ruam yang menyakitkan dan gatal yang berkembang di satu sisi tubuh dan dapat berlangsung selama dua hingga empat minggu. Rasa sakit yang terkait dengan herpes zoster sering digambarkan sebagai terbakar, menembak atau menusuk.[v] [vi]Bahkan setelah ruam hilang, seseorang dapat mengalami postherpetic neuralgia (PHN), rasa sakit yang berlangsung dari setidaknya tiga bulan hingga beberapa tahun. PHN adalah komplikasi herpes zoster yang paling umum, terjadi pada 10 hingga 18 persen dari semua kasus herpes zoster.[vii]

Diperkirakan ada satu juta kasus herpes zoster di Amerika Serikat setiap tahun.[viii] Lebih dari 99 persen dari mereka yang berusia di atas 50 tahun terinfeksi VZV, dan satu dari tiga orang Amerika akan mengembangkan herpes zoster dalam hidup mereka.

Tentang Shingrix

Shingrix adalah vaksin subunit adjuvanted rekombinan non-hidup yang disetujui di Amerika Serikat dan Kanada untuk membantu mencegah herpes zoster (herpes zoster) pada orang berusia 50 tahun atau lebih. Shingrix tidak dikontraindikasikan pada orang dengan gangguan kekebalan pada populasi usia ini.

Ini menggabungkan antigen, glikoprotein E, dan sistem adjuvant, AS01B, dimaksudkan untuk menghasilkan respon kekebalan yang kuat dan tahan lama yang dapat membantu mengatasi penurunan kekebalan seiring bertambahnya usia serta kekebalan yang melemah karena penyakit atau perawatan penekan kekebalan.[ix]

Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di sini: https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm581491.htm

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi tentang kami.

[i] Rogers JE dkk. Onset dan komplikasi reaktivasi varicella zoster pada populasi transplantasi sel hematopoietik autologus. Transpl Infect Dis. 2011; 13:480-4

[ii]https://bloodcell.transplant.hrsa.gov/research/transplant_data/transplant_activity_report/index.html#numbers

[iii] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Pencegahan herpes zoster: rekomendasi dari Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Juni; 57 (RR-5): 1-30.

[iv] Gnan dkk. Praktek klinis. Herpes zoster. N Eng J Med. 2002;347(5):340-6.

[v] Cunningham dkk. Kemanjuran vaksin subunit herpes zoster pada orang dewasa berusia 70 tahun atau lebih. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

[vi] Menguap dkk. Pemanfaatan perawatan kesehatan dan beban biaya herpes zoster dalam populasi masyarakat. Mayo Clinic Proc. 2009;84(9):787-94.

[vii] Cohen dkk. Herpes Zoster. N Eng J Med. 2013;369:255-63.

[viii] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP), Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Pencegahan herpes zoster: rekomendasi dari Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Juni; 57 (RR-5): 1-30.

[ix] Sistem adjuvant AS01 milik GSK berisi adjuvant QS-21 Stimulon® yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL dan liposom.

Posted By : data hk 2021