Data dari studi GARNET menunjukkan aktivitas kuat dostarlimab pada pasien dengan kanker endometrium stadium lanjut atau berulang
GSK

Data dari studi GARNET menunjukkan aktivitas kuat dostarlimab pada pasien dengan kanker endometrium stadium lanjut atau berulang

Dikeluarkan: London UK – Pengumuman LSE

TESaro, sebuah bisnis yang berfokus pada onkologi yang diakuisisi oleh GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK), hari ini mengumumkan presentasi data dari studi GARNET Fase 1/2 yang mengevaluasi dostarlimab pada wanita dengan kanker endometrium rekuren atau stadium lanjut yang berkembang pada atau setelah platinum rejimen berbasis. Data ini dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan Society for Gynecologic Oncology (SGO) 2019 tentang Kanker Wanita di Honolulu, Hawaii. Hasil awal menunjukkan tingkat respons dostarlimab yang bermakna secara klinis dan tahan lama (antibodi anti-PD-1, sebelumnya TSR-042), pada populasi pasien ini, terlepas dari status ketidakstabilan mikrosatelit. Selain itu, temuan keamanan menunjukkan bahwa dostarlimab ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang konsisten dengan apa yang diharapkan dari terapi anti-PD-1.

Data lebih lanjut dari studi GARNET akan dianalisis menggunakan kriteria RECIST 1.1 untuk mendukung pengajuan regulasi dostarlimab pada kanker endometrium pada akhir tahun 2019.

Mary Lynne Hedley, Ph.D., Presiden dan Chief Operating Officer TESaro, mengatakan, “Saat ini, pilihan pengobatan untuk wanita dengan kanker endometrium stadium lanjut atau rekuren terbatas, dengan hanya satu agen yang disetujui FDA untuk sebagian pasien ini. Kami bermaksud untuk menggunakan ini dan data lain dari studi GARNET untuk meminta persetujuan peraturan dari dostarlimab untuk secara potensial mengatasi kebutuhan pengobatan kritis yang tidak terpenuhi dari wanita yang penyakitnya telah berkembang. Data yang disajikan hari ini mengevaluasi dostarlimab pada wanita dengan kanker endometrium berulang / lanjut, dikombinasikan dengan data sebelumnya pada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil, memperkuat potensi dostarlimab dalam merawat pasien dengan berbagai tumor padat.

Kanker endometrium (EC) adalah keganasan ginekologi yang paling umum di AS. Ada pilihan pengobatan terbatas untuk wanita yang penyakitnya berkembang pada atau setelah terapi lini pertama. EC dapat diklasifikasikan sebagai mikrosatelit yang stabil (MSS/75%) atau mikrosatelit yang tidak stabil (MSI-H/25%). Saat ini, hanya ada satu terapi yang disetujui dalam pengaturan EC berulang untuk subset pasien dengan tumor MSI-H, dan tidak ada perawatan yang disetujui untuk pasien dengan MSS EC yang kambuh setelah kemoterapi berbasis platinum.

Temuan Studi Utama

Sebanyak 125 pasien dianalisis termasuk 41 pasien MSI-H (33%), dan 79 pasien MSS (63%), serta 5 pasien dengan status MSI yang tidak diketahui (4%). Dostarlimab diberi dosis 500 mg sekali setiap 3 minggu untuk 4 dosis, diikuti oleh 1000 mg sekali setiap 6 minggu sampai perkembangan penyakit.

Penentuan status MSI dilakukan berdasarkan pengujian sentral menggunakan next generation sequencing (NGS). Pengobatan dengan monoterapi dostarlimab menghasilkan tingkat respons yang bermakna secara klinis pada EC berulang atau lanjut yang berkembang pada atau setelah rejimen berbasis platinum, terlepas dari status MSI. Tingkat respons keseluruhan oleh irRECIST pada populasi penuh, populasi MSI-H, dan populasi MSS masing-masing adalah 30%, 49%, dan 20%. Tingkat pengendalian penyakit pada populasi penuh, populasi MSI-H, dan populasi SPM masing-masing adalah 53%, 63% dan 47%.

Pada saat pemotongan data, pengobatan masih berlangsung pada 84% responden, dengan 89% responden (33 dari 37) telah menjalani pengobatan selama lebih dari enam bulan dan 49% responden (18 dari 37) telah menjalani pengobatan. pengobatan lebih dari satu tahun. Daya tahan respons serupa antara kohort MSI-H dan MSS. Durasi rata-rata respons (DOR) belum tercapai. Semua tanggapan dinilai menggunakan kriteria irRECIST.

Data menunjukkan bahwa 88 dari 125 (70,4%) pasien memiliki setidaknya 1 efek samping pengobatan (TEAE). TEAE yang paling sering dilaporkan terkait dengan dostarlimab adalah kelelahan (14,4%), diare (12,8%), dan mual (12,0%). Secara umum, efek samping adalah tingkat rendah, dengan hanya 13,6% pasien yang mengalami efek samping tingkat 3 atau lebih tinggi. Tidak ada kematian yang terjadi karena efek samping terkait pengobatan. Secara total, 5,6% dari semua pasien mengalami efek samping terkait pengobatan tingkat 3 atau lebih tinggi.

Tentang GARNET

Uji coba GARNET Fase 1/2 yang sedang berlangsung sedang mengevaluasi dostarlimab sebagai monoterapi pada pasien dengan tumor padat lanjut. GARNET menyertakan studi peningkatan dosis berdasarkan berat badan (Bagian 1) dan studi keamanan dosis tetap (Bagian 2A), keduanya telah diselesaikan. Hasil penelitian ini digunakan untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D; 500 mg Q3W untuk 4 siklus pertama kemudian 1000 mg Q6W). Bagian 2B dari penelitian ini mencakup empat kelompok ekspansi: kanker endometrium MSI-H, kanker non-endometrium MSI-H, kanker endometrium MSS, dan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC). Data dari kohort NSCLC sebelumnya telah dipresentasikan di Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) pada tahun 2018.

Tentang dostarlimab

Dostarlimab (TSR-042) adalah antibodi monoklonal anti-programmed death (PD)-1 manusiawi yang diselidiki yang mengikat dengan afinitas tinggi pada reseptor PD-1 dan secara efektif memblokir interaksinya dengan ligan PD-L1 dan PD-L2. Jika disetujui, dostarlimab akan menjadi terapi anti PD-1 pertama yang diberikan sebagai monoterapi setiap 3 minggu untuk 4 dosis kemudian setiap 6 minggu setelahnya. Dostarlimab dikembangkan sebagai bagian dari kolaborasi antara TESaro dan AnaptysBio, Inc. Kerjasama ini dimulai pada Maret 2014, dan difokuskan pada pengembangan obat antibodi monospesifik yang menargetkan PD-1, TIM-3 (TSR-022), dan LAG -3 (TSR-033), selain kandidat obat antibodi bi-spesifik yang menargetkan PD-1/LAG-3 (TSR-075).

Dostarlimab saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

Tentang TESaro

TESaro, bisnis yang berfokus pada onkologi di dalam GSK, yang didedikasikan untuk menyediakan terapi transformatif bagi orang-orang yang menghadapi kanker. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.tesarobio.com, dan ikuti kami di Twitter dan LinkedIn.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Posted By : data hk 2021