Data klinis baru menunjukkan kemanjuran vaksin Fluarix Tetra (Vaksin Influenza) yang tinggi pada anak usia 6-35 bulan
GSK

Data klinis baru menunjukkan kemanjuran vaksin Fluarix Tetra (Vaksin Influenza) yang tinggi pada anak usia 6-35 bulan

Dikeluarkan: London UK

Kemanjuran vaksin tertinggi terhadap influenza sedang hingga berat, di mana penyakit ini dikaitkan dengan beban medis dan sosial ekonomi terbesar. Studi ini memenuhi dua titik akhir utamanya, menunjukkan 63,2% (97,5% CI: 51,8–72,3) kemanjuran vaksin terhadap influenza sedang hingga berat yang dikonfirmasi laboratorium, dan 49,8% (97,5% CI: 41,8–56,8) kemanjuran vaksin terhadap influenza tingkat keparahan pada anak-anak usia enam sampai 35 bulan.

Data dari titik akhir sekunder, melihat influenza yang dikonfirmasi kultur karena strain influenza yang cocok dengan strain vaksin, menunjukkan kemanjuran vaksin dalam subset ini bahkan lebih tinggi. Kemanjuran vaksin terhadap influenza sedang hingga berat adalah 77,6% (97,5% CI: 64,3-86,6) dan kemanjuran vaksin terhadap influenza dengan tingkat keparahan apa pun adalah 60,1% (97,5% CI: 49,1-6,0).

“Anak-anak termasuk dalam salah satu kelompok berisiko tinggi untuk influenza dan berada pada risiko khusus komplikasi dan penyakit parah, bahkan ketika mereka sehat. Selain itu, anak-anak memainkan peran utama dalam penyebaran influenza di komunitas mana pun di seluruh dunia”, kata Thomas Breuer, Chief Medical Officer, GSK Vaccines. “Studi ini adalah uji klinis acak pertama yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran vaksin untuk vaksin influenza Quadrivalent pada anak kecil. Ini menambah semakin banyak bukti untuk mendukung vaksinasi universal termasuk semua anak dari usia enam bulan untuk membantu mencegah influenza pada kelompok usia ini, serta penyebaran influenza di seluruh masyarakat.”

Studi ini juga menemukan bahwa IIV4 mengurangi dampak influenza pada pemanfaatan layanan kesehatan dan aktivitas sehari-hari, kira-kira mengurangi separuh kemungkinan kunjungan ke dokter, penggunaan antibiotik, ketidakhadiran orang tua di tempat kerja, dan penitipan anak yang terlewatkan terkait dengan penyakit influenza saat ini. Ini adalah studi pertama yang menunjukkan dampak, dalam uji klinis acak, vaksinasi influenza pada penggunaan antibiotik.

Tautan ke video yang terkait dengan publikasi dapat ditemukan di sini: http://www.thelancet.com/lanchi/video

Tentang studi

Penelitian ini merupakan uji klinis multinasional fase III, pengamat-buta, untuk mengevaluasi kemanjuran IIV4 dalam pencegahan influenza yang dikonfirmasi laboratorium pada anak-anak usia enam sampai 35 bulan.

Penelitian dilakukan dalam lima kohort independen antara Oktober 2011 dan Desember 2014, dan mendaftarkan 12.018 subjek di 13 negara dari Eropa, Amerika Tengah dan Asia selama musim influenza Belahan Bumi Utara 2011-2012 dan 2012-2013, dan dari 2012 hingga 2014 selama influenza. musim di negara-negara subtropis untuk memberikan data yang kuat tentang kemanjuran vaksin.

Dua titik akhir utama adalah kemanjuran vaksin terhadap influenza sedang hingga berat atau semua influenza (terlepas dari tingkat keparahan penyakit) yang dikonfirmasi oleh reaksi rantai polimerase transkripsi balik (RT-PCR) pada usap hidung.

Profil keamanan IIV4 sebanding dengan vaksin kontrol non-influenza.

Tentang influenza musiman

Influenza adalah penyakit pernapasan akut, sangat menular, yang disebabkan oleh virus influenza, terutama menyebar melalui tetesan pernapasan. Penyakit ini disertai dengan demam dan berbagai derajat gejala sistemik lainnya, mulai dari kelelahan ringan hingga gagal napas dan kematian.

Wabah influenza tahunan mempengaruhi semua kelompok umur, tetapi risiko terbesar penyakit parah atau komplikasi ketika terinfeksi adalah anak-anak di bawah 59 bulan, orang dewasa berusia 65 tahun ke atas, dan individu dengan kondisi imunosupresif (misalnya, HIV/AIDS, menerima kemoterapi atau steroid, atau keganasan) dan wanita hamil.[i] Organisasi Kesehatan Dunia mengakui bahwa anak-anak di bawah usia lima tahun, dan khususnya mereka yang berusia di bawah dua tahun adalah kelompok prioritas untuk menerima vaksinasi influenza tahunan.[ii]

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) memperkirakan bahwa epidemi tahunan dapat bertanggung jawab atas tiga hingga lima juta kasus penyakit parah dan hingga 650.000 kematian per tahun di seluruh dunia.1 Waktu, keparahan, dan panjang musim bervariasi dari satu tahun ke tahun lainnya. Vaksin flu dibuat setiap tahun untuk melindungi dari virus flu yang menurut penelitian dan pengawasan kemungkinan akan paling umum selama musim flu yang akan datang.

Tingkat keparahan musim flu 2017/18 telah menyebabkan tingginya angka rawat inap dan kematian. Sementara efektivitas vaksin sangat bervariasi menurut musim, vaksin flu dianggap sebagai alat terbaik untuk membantu melindungi terhadap penyakit influenza.

Vaksin quadrivalent inactivated (QIV) menawarkan perlindungan terhadap dua strain influenza A dan dua strain influenza B, oleh karena itu sangat mengurangi kemungkinan ketidakcocokan antara strain vaksin dan strain yang bersirkulasi. Organisasi Kesehatan Dunia baru-baru ini menyoroti bahwa untuk musim 2017/18, QIV diharapkan dapat memberikan perlindungan yang lebih luas terhadap infeksi virus influenza B daripada vaksin inaktif trivalen (TIV) yang hanya mengandung satu strain B, bukan dua.1

Informasi lebih lanjut tentang influenza musiman dapat ditemukan di: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/

Tentang Fluarix Tetra

Fluarix Tetra pertama kali disetujui pada tahun 2013 di negara-negara Eropa berikut: Jerman, Prancis, dan Inggris, untuk pencegahan penyakit influenza pada orang berusia tiga tahun ke atas. Saat ini juga disetujui di lebih dari 30 negara lain di seluruh dunia, dan lebih dari 100 juta dosis telah didistribusikan sejak diluncurkan.

Fluarix Tetra sekarang diindikasikan untuk imunisasi aktif orang dewasa dan anak-anak dari usia enam bulan untuk pencegahan penyakit influenza yang disebabkan oleh dua subtipe virus influenza A dan dua jenis virus influenza B yang terkandung dalam vaksin, di beberapa negara, termasuk UE dan KITA.

Penggunaan Fluarix Tetra harus berdasarkan rekomendasi resmi.

Vaksinasi ulang tahunan dengan Fluarix Tetra direkomendasikan karena kekebalan menurun selama tahun setelah vaksinasi, dan karena strain virus influenza yang bersirkulasi dapat berubah dari tahun ke tahun.

Informasi Keselamatan Penting

  • Fluarix Tetra diberikan melalui injeksi intramuskular. Jika diberikan bersamaan dengan vaksin suntik lainnya, vaksin harus diberikan di tempat suntikan yang berbeda.
  • Selalu diskusikan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang manfaat dan risiko vaksinasi Fluarix Tetra.
  • Fluarix Tetra tidak boleh diberikan kepada subjek dengan hipersensitivitas yang diketahui setelah pemberian vaksin influenza sebelumnya (termasuk Fluarix Tetra) atau komponen vaksin apa pun. Vaksinasi dengan Fluarix Tetra harus ditunda pada subjek yang menderita penyakit akut dengan demam sedang hingga tinggi. Adanya infeksi ringan, seperti pilek, seharusnya tidak mengakibatkan penundaan vaksinasi.
  • Perlindungan yang memadai terhadap penyakit influenza mungkin tidak terjadi pada semua orang yang divaksinasi dengan Fluarix Tetra.
  • Dalam uji klinis, efek samping umum yang diamati dengan Fluarix Tetra adalah:
    • Pada orang dewasa (≥18 tahun): reaksi di tempat suntikan (nyeri, kemerahan dan bengkak), nyeri otot, sakit kepala, kelelahan, artralgia, gejala gastro-intestinal, menggigil dan demam.
    • Pada anak-anak (3-17 tahun): reaksi di tempat suntikan (nyeri, kemerahan & bengkak), nyeri otot, lekas marah, kelelahan, sakit kepala, mengantuk, kehilangan nafsu makan, artralgia, gejala gastro-intestinal, menggigil dan demam.
    • Pada anak-anak (6-35 bulan): reaksi di tempat suntikan (nyeri dan kemerahan), lekas marah, kehilangan nafsu makan, dan kantuk.

Lihat bagian Reaksi Merugikan dari Informasi Peresepan untuk Fluarix Tetra untuk kemungkinan reaksi dan kejadian merugikan lainnya.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi tentang kami.

[i] Organisasi Kesehatan Dunia. Lembar fakta (musiman) influenza WHO, Desember 2017. Diambil dari: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/. Terakhir diakses Maret 2018.

[ii] Organisasi Kesehatan Dunia. Makalah Latar Belakang Kelompok Kerja Vaksin Influenza dan Imunisasi SAGE. Diambil dari: http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2012/april/1_Background_Paper_Mar26_v13_cleaned.pdf. Terakhir diakses: Maret 2018

Posted By : data hk 2021