European Medicines Agency menerima pengajuan Aplikasi Otorisasi Pemasaran GSK untuk Zejula (niraparib) dalam perawatan pemeliharaan lini pertama untuk wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut yang responsif terhadap platinum
GSK

European Medicines Agency menerima pengajuan Aplikasi Otorisasi Pemasaran GSK untuk Zejula (niraparib) dalam perawatan pemeliharaan lini pertama untuk wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut yang responsif terhadap platinum

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) telah memvalidasi Variation Tipe II (T2V) perusahaan untuk Zejula (niraparib) sebagai perawatan pemeliharaan dalam pengaturan lini pertama untuk wanita dengan kanker ovarium lanjut yang merespons kemoterapi berbasis platinum terlepas dari status biomarker. Validasi T2V menegaskan bahwa pengajuan diterima dan memulai proses peninjauan formal oleh EMA’s Committee for Human Medicinal Products (CHMP).

Pengajuan ini didasarkan pada data dari studi PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), yang menunjukkan hasil pengobatan niraparib yang bermakna secara klinis dalam rangkaian pemeliharaan lini pertama.[1] Hasil dari studi PRIMA dipresentasikan di European Society for Medical Oncology Congress 2019 dan secara bersamaan diterbitkan di New England Journal of Medicine. Studi PRIMA mendaftarkan wanita yang menanggapi pengobatan lini pertama dengan kemoterapi berbasis platinum, termasuk mereka yang berisiko tinggi mengalami perkembangan penyakit, populasi dengan kebutuhan tinggi yang tidak terpenuhi dan sebelumnya kurang terwakili dalam studi kanker ovarium lini pertama.

Di Eropa, kanker ovarium adalah kanker paling mematikan keenam di antara wanita dan lebih dari 65.000 wanita didiagnosis setiap tahun.[2] Sebagian besar wanita didiagnosis dengan kanker ovarium lanjut (stadium III atau IV) dan memiliki tingkat kelangsungan hidup lima tahun ~30%.[3] Meskipun tingkat respons yang tinggi terhadap kemoterapi berbasis platinum di lini pertama, sekitar 85% wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut akan melihat penyakit mereka kembali.[4] Dengan setiap kekambuhan, waktu yang dihabiskan seorang wanita tanpa kankernya berkembang sampai kekambuhan berikutnya menjadi lebih pendek.

Tentang PRIMA

PRIMA adalah studi Fase III acak tersamar ganda yang dirancang untuk mengevaluasi niraparib versus plasebo pada wanita yang dirawat lini pertama untuk kanker ovarium stadium III atau IV. Studi ini menilai kemanjuran niraparib sebagai terapi pemeliharaan, yang diukur dengan kelangsungan hidup bebas perkembangan. Pasien dengan respons lengkap atau sebagian terhadap kemoterapi lini pertama berbasis platinum diacak 2:1 untuk niraparib atau plasebo.

Tentang Zejula (niraparib)

Niraparib adalah inhibitor PARP oral sekali sehari yang saat ini sedang dievaluasi dalam beberapa uji coba penting. GSK sedang membangun program pengembangan klinis niraparib yang kuat dengan menilai aktivitas di berbagai jenis tumor dan dengan mengevaluasi beberapa kombinasi potensial niraparib dengan terapi lain. Program pengembangan niraparib yang sedang berlangsung mencakup beberapa studi kombinasi, termasuk studi Fase III sebagai perawatan perawatan triplet lini pertama pada kanker ovarium (FIRST).

Informasi Penting untuk ZEJULA

Zejula disetujui indikasi:

Zejula diindikasikan sebagai monoterapi untuk perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan kekambuhan sensitif-platinum epitel ovarium, tuba fallopi, atau kanker peritoneum primer yang peka terhadap platinum yang sedang dalam respons (lengkap atau sebagian) terhadap kemoterapi berbasis platinum.

Informasi Keselamatan Penting

Kontraindikasi: Hipersensitivitas terhadap niraparib atau salah satu eksipien dan menyusui.

Peringatan dan pencegahan: Uji hitung darah lengkap setiap minggu untuk bulan pertama pengobatan, kemudian setiap bulan setelahnya. Jika pasien mengalami toksisitas hematologis persisten yang parah termasuk pansitopenia yang tidak sembuh dalam 28 hari setelah penghentian, Zejula harus dihentikan. Karena risiko trombositopenia, antikoagulan dan produk obat yang diketahui dapat mengurangi jumlah trombosit harus digunakan dengan hati-hati. Jika MDS dan / atau AML dikonfirmasi saat diresepkan Zejula , pengobatan harus dihentikan, dan pasien dirawat dengan tepat. Hipertensi, termasuk krisis hipertensi, telah dilaporkan dengan penggunaan Zejula. Hipertensi yang sudah ada sebelumnya harus dikontrol secara memadai sebelum memulai pengobatan Zejula. Zejula harus dihentikan jika terjadi krisis hipertensi atau jika hipertensi yang signifikan secara medis tidak dapat dikontrol secara memadai dengan terapi antihipertensi. Pasien dengan intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa galaktosa tidak boleh minum obat ini. Tartrazine dapat menyebabkan reaksi alergi. Keamanan dan kemanjuran pediatrik belum ditetapkan.

Efek yang tidak diinginkan: Efek samping serius yang paling umum adalah trombositopenia dan anemia.

Sangat umum (≥1/10): infeksi saluran kemih, trombositopenia, anemia, neutropenia, nafsu makan menurun, insomnia, sakit kepala, pusing, dysgeusia, jantung berdebar, hipertensi, dispnea, batuk, nasofaringitis, mual, sembelit, muntah, sakit perut, diare , dispepsia, nyeri punggung, artralgia, kelelahan, asthenia.

Umum (≥1/1000 hingga <1/10): bronkitis, konjungtivitis, leukopenia, hipokalemia, kecemasan, depresi, takikardia, epistaksis, mulut kering, distensi abdomen, inflamasi mukosa (termasuk mukositis), stomatitis, fotosensitifitas, ruam, mialgia, edema perifer, Gamma-glutamil transferase meningkat, AST meningkat, kreatinin darah meningkat, ALT meningkat, alkali fosfatase darah meningkat, berat badan menurun.

Lihat Informasi Peresepan Zejula untuk daftar lengkap efek samping dan informasi keamanan penting yang lengkap.

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memaksimalkan kelangsungan hidup pasien melalui obat-obatan transformasional. Jaringan GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, epigenetik kanker, dan kematian sintetis. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio beragam obat investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2018.

[1] González-Martín A, Pothuri B, Vergote I, Christensen R, dkk. Niraparib pada Pasien dengan Kanker Ovarium Lanjutan yang Baru Didiagnosis. Jurnal Kedokteran Inggris Baru. 2019. doi: 10.1056/NEJMoa1910962

[2] Organisasi Kesehatan Dunia. Globocan 2012: perkiraan kejadian kanker, kematian dan prevalensi di seluruh dunia pada tahun 2012. Diakses 16 Januari 2020.

[3] Atlas Koalisi Kanker Ovarium Dunia: Tren Global dalam Insiden, Kematian, dan Kelangsungan Hidup. Koalisi Kanker Ovarium Dunia; 2018. https://worldovariancancercoalition.org/wp-content/uploads/2018/10/THE-WORLD-OVARIAN-CANCER-COALTION-ATLAS-2018.pdf. Diakses pada 14 Januari 2020.

[4] Lorusso D, Mancini M, Di Rocco R, Fontanelli R, Raspagliesi F. Peran operasi sekunder pada kanker ovarium berulang [published online August 5, 2012]. Int J Surg Oncol. 2012. doiL10.1155/2012/613980.

Posted By : data hk 2021