FDA AS menyetujui Krintafel (tafenoquine) untuk pengobatan radikal malaria P. vivax
GSK

FDA AS menyetujui Krintafel (tafenoquine) untuk pengobatan radikal malaria P. vivax

Dikeluarkan: London Inggris; Philadelphia AS; Jenewa, Swiss

GSK dan Obat-obatan untuk Malaria Venture (MMV) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui, di bawah Tinjauan Prioritas, dosis tunggal Krintafel (tafenoquine) untuk pengobatan radikal (pencegahan kekambuhan) dari Plasmodium vivax (P. vivax) malaria pada pasien berusia 16 tahun ke atas yang menerima terapi antimalaria yang tepat untuk akut P. vivax infeksi.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden Penelitian dan Pengembangan, GSK, mengatakan: “Persetujuan hari ini untuk Krintafel, pengobatan baru pertama untuk Plasmodium vivax malaria di lebih dari 60 tahun, merupakan tonggak penting bagi orang yang hidup dengan jenis malaria kambuhan. Bersama dengan mitra kami, Medicines for Malaria Venture, kami percaya Krintafel akan menjadi obat penting bagi pasien malaria dan berkontribusi pada upaya berkelanjutan untuk memberantas penyakit ini.”

Dr. David Reddy, Chief Executive Officer MMV mengatakan: “Persetujuan FDA AS untuk Krintafel merupakan tonggak utama dan kontribusi signifikan terhadap upaya global untuk memberantas malaria. Dunia telah menunggu beberapa dekade untuk obat baru untuk melawan P. vivax kekambuhan malaria. Hari ini, kita dapat mengatakan bahwa penantian telah berakhir. Selain itu, sebagai dosis tunggal pertama untuk indikasi ini, Krintafel akan membantu meningkatkan kepatuhan pasien. Kami bangga telah bekerja berdampingan dengan GSK selama lebih dari satu dekade untuk mencapai titik ini. Fokus kami sekarang bekerja untuk memastikan obat mencapai pasien rentan yang paling membutuhkannya.”

Persetujuan tersebut didasarkan pada data kemanjuran dan keamanan dari pengembangan klinis global yang komprehensif P. vivax program penyembuhan radikal yang dirancang sesuai dengan FDA. Tiga belas penelitian pada sukarelawan sehat dan pasien secara langsung mendukung program tersebut. Bukti utama untuk kemanjuran klinis dan keamanan dosis tunggal 300mg, di mana lebih dari 800 subjek terpapar, diberikan oleh tiga studi acak, double-blind: DETEKTIF Bagian 1 dan Bagian 2 (TAF112582) dan GATHER (TAF116564) . Hasil dari dua studi fase III diumumkan pada Juni 2017. Pengajuan termasuk data yang dianalisis dari total tiga puluh tiga studi yang melibatkan lebih dari 4.000 subjek percobaan yang terpapar tafenoquine dosis tunggal 300mg dan dosis lainnya.

Dengan persetujuan dari Krintafel, FDA memberikan GSK voucher tinjauan prioritas penyakit tropis. Program voucher tinjauan prioritas penyakit tropis dirancang untuk mendorong pengembangan obat baru dan produk biologis untuk pencegahan dan pengobatan penyakit tropis tertentu yang terabaikan yang mempengaruhi jutaan orang di seluruh dunia.

Aplikasi obat baru (NDA) diajukan oleh GSK ke FDA pada November 2017 dan pengajuan regulasi juga dilakukan ke Australian Therapeutics Good Administration (TGA) pada Desember 2017. Keputusan dari TGA ditunggu. Persetujuan oleh FDA dan TGA akan menjadi informasi bagi badan pengatur lainnya untuk proses persetujuan mereka sendiri di negara-negara endemik malaria di mana tafenoquine akan diberikan sebagai obat nirlaba untuk memaksimalkan akses kepada mereka yang paling membutuhkannya.

Tentang Krintafel (tafenokuin)
Krintafel adalah turunan 8-aminoquinoline dengan aktivitas melawan semua tahap P. vivax siklus hidup, termasuk hipnozoit. Ini pertama kali disintesis oleh para ilmuwan di Institut Penelitian Angkatan Darat Walter Reed pada tahun 1978. Warisan GSK dalam penelitian dan pengembangan tafenokuin sebagai obat potensial untuk malaria dimulai lebih dari 20 tahun yang lalu. Pada tahun 2008, GSK menjalin kerjasama dengan kemitraan penelitian obat nirlaba, MMV, untuk mengembangkan tafenoquine sebagai obat anti-kambuh untuk pasien yang terinfeksi. P. vivax. Program klinis tafenoquine adalah bagian dari program kesehatan global GSK yang ditujukan untuk meningkatkan layanan kesehatan bagi populasi yang rentan.

Tentang Plasmodium vivax malaria
NS Plasmodium parasit adalah organisme kompleks dengan siklus hidup yang mencakup manusia dan nyamuk. Setelah gigitan nyamuk yang terinfeksi, P. vivax parasit menginfeksi darah dan menyebabkan episode malaria akut. Ia juga memiliki kemampuan untuk tertidur di hati (dalam bentuk yang dikenal sebagai hipnozoit) dari mana ia secara berkala mengaktifkan kembali menyebabkan kekambuhan. P. vivax malaria. Oleh karena itu, satu P. vivax infeksi dapat menimbulkan beberapa episode malaria, tanpa adanya gigitan nyamuk baru. Kekambuhan ini dapat terjadi berminggu-minggu, berbulan-bulan atau bahkan bertahun-tahun setelah infeksi awal. Bentuk hati yang tidak aktif dari parasit tidak dapat segera diobati dengan sebagian besar perawatan anti-malaria yang aktif melawan parasit stadium darah. 8-aminokuinolin, primakuin, saat ini merupakan satu-satunya obat yang disetujui FDA yang menargetkan tahap hati yang tidak aktif untuk mencegah kekambuhan. Itu harus diambil selama 14 hari untuk menjadi efektif, rejimen yang dikaitkan dengan kepatuhan yang buruk.

Penggunaan obat yang menargetkan bentuk parasit hati yang tidak aktif, yang diberikan bersama dengan antimalaria yang tersedia saat ini seperti terapi kombinasi berbasis klorokuin atau artemisinin (ACTs) dikenal sebagai pengobatan radikal.

P. vivax malaria memiliki dampak kesehatan dan ekonomi masyarakat yang signifikan, terutama di Asia Selatan, Asia Tenggara, Amerika Latin dan Tanduk Afrika. Penyakit ini diperkirakan menyebabkan sekitar 8,5 juta infeksi klinis setiap tahun. Gambaran klinis dari P. vivax malaria termasuk demam, menggigil, muntah, malaise, sakit kepala dan nyeri otot, dan dalam beberapa kasus, dapat menyebabkan malaria parah dan berakibat fatal.

Komitmen GSK terhadap malaria
Malaria tetap menjadi salah satu tantangan kesehatan global terbesar. Sementara kemajuan yang baik telah dibuat dalam memerangi malaria kemajuan ini rapuh. GSK mendukung target WHO untuk mengurangi kasus dan kematian malaria hingga 90% pada tahun 2030 dan percaya bahwa dengan komitmen global yang diperbarui dari semua pemangku kepentingan yang bekerja sama, tujuan ini dapat tercapai. GSK memainkan perannya dengan membangun komitmen 40 tahun untuk bekerja dengan mitra memerangi malaria di laboratorium dan di lapangan.

Informasi keselamatan penting

KONTRAINDIKASI
Krintafel tidak boleh diberikan kepada:

  • pasien yang memiliki defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD) atau belum diuji untuk defisiensi G6PD
  • pasien yang menyusui anak yang diketahui memiliki defisiensi G6PD atau yang belum diuji defisiensi G6PD
  • pasien yang alergi terhadap tafenoquine atau salah satu bahan dalam Krintafel atau yang pernah mengalami reaksi alergi terhadap obat serupa yang mengandung 8-aminoquinolin.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN
Anemia hemolitik
Kerusakan sel darah merah (anemia hemolitik) dapat terjadi pada pasien yang mengalami defisiensi G6PD. Pengujian G6PD harus dilakukan sebelum meresepkan Krintafel. Perawatan dengan Krintafel dikontraindikasikan pada pasien dengan defisiensi G6PD atau G6PD yang tidak diketahui.

Defisiensi G6PD pada Kehamilan atau Menyusui
penggunaan dari Krintafel selama kehamilan dapat menyebabkan anemia hemolitik pada janin yang kekurangan G6PD. Krintafel tidak dianjurkan selama kehamilan. Wanita dengan potensi reproduksi harus menghindari kehamilan atau menggunakan kontrasepsi yang efektif selama 3 bulan setelah dosis Krintafel.

Bayi dengan defisiensi G6PD mungkin berisiko mengalami anemia hemolitik dari paparan Krintafel melalui ASI. Status G6PD bayi harus diperiksa sebelum menyusui dimulai. Krintafel dikontraindikasikan pada wanita menyusui ketika bayi ditemukan kekurangan G6PD atau status G6PD bayi tidak diketahui. Seorang wanita dengan bayi defisiensi G6PD atau jika status G6PD bayi tidak diketahui sebaiknya tidak menyusui selama 3 bulan setelah dosis Krintafel.

Methemoglobinemia
Peningkatan asimtomatik dalam methemoglobin telah diamati dalam uji klinis Krintafel. Dokter harus secara hati-hati memantau individu dengan defisiensi methemoglobin reduktase yang bergantung pada nikotinamid adenin dinukleotida (NADH) dan menyarankan pasien untuk mencari perhatian medis jika tanda-tanda methemoglobinemia terjadi.

Efek Psikiatri
Efek samping psikiatri yang serius telah diamati pada pasien dengan riwayat kondisi kejiwaan sebelumnya pada dosis yang lebih tinggi dari dosis yang disetujui. Manfaat pengobatan dengan Krintafel harus dipertimbangkan terhadap potensi risiko reaksi merugikan psikiatri pada pasien dengan riwayat penyakit psikiatri. Karena waktu paruh yang panjang dari Krintafel (15 hari), setiap tanda atau gejala reaksi merugikan psikiatri yang mungkin terjadi dapat tertunda dalam onset dan/atau durasi.

Reaksi Hipersensitivitas
Reaksi hipersensitivitas yang serius (misalnya, angioedema) telah diamati dengan pemberian Krintafel. Karena waktu paruh yang panjang dari Krintafel (15 hari), setiap tanda atau gejala reaksi merugikan hipersensitivitas yang mungkin terjadi dapat tertunda dalam onset dan/atau durasi. Dokter harus menyarankan pasien untuk mencari perhatian medis jika tanda-tanda hipersensitivitas terjadi.

REAKSI SINGKAT
Reaksi merugikan yang paling umum (³5%) diamati untuk Krintafel dalam uji klinis adalah pusing, mual, muntah, sakit kepala, dan penurunan hemoglobin.

INTERAKSI OBAT
Dokter harus menghindari pemberian bersama dari Krintafel dengan obat-obatan yang merupakan substrat pengangkut kation organik-2 (OCT2) atau pengangkut multidrug and toxin extrusion (MATE) (misalnya, dofetilide, metformin).

Untuk melaporkan REAKSI YANG DIHARAPKAN, hubungi GlaxoSmithKline di 1-888-825-5249 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com

Obat Malaria Venture (MMV) – MMV adalah kemitraan pengembangan produk (PDP) terkemuka di bidang penelitian dan pengembangan obat antimalaria. Misinya adalah untuk mengurangi beban malaria di negara-negara endemik penyakit dengan menemukan, mengembangkan dan memfasilitasi pengiriman obat antimalaria baru, efektif dan terjangkau.

Sejak didirikan pada tahun 1999, MMV dan mitra telah membangun portofolio R&D antimalaria terbesar dan proyek akses yang pernah dikumpulkan, dan menghadirkan tujuh obat baru yang telah menyelamatkan nyawa. Keberhasilan MMV didasarkan pada jaringan kemitraan yang luas dari sekitar 160 mitra farmasi, akademisi, dan negara endemik aktif di lebih dari 55 negara.

Visi MMV adalah dunia di mana obat-obatan inovatif akan menyembuhkan dan melindungi populasi yang rentan dan kurang terlayani yang berisiko malaria, dan pada akhirnya membantu memberantas penyakit mengerikan ini.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Posted By : data hk 2021