FDA AS menyetujui ViiV Healthcare’s Dovato (dolutegravir/lamivudine), rejimen pertama, sekali sehari, tablet tunggal, dua obat untuk orang dewasa HIV-1 yang belum pernah menggunakan pengobatan
GSK

FDA AS menyetujui ViiV Healthcare’s Dovato (dolutegravir/lamivudine), rejimen pertama, sekali sehari, tablet tunggal, dua obat untuk orang dewasa HIV-1 yang belum pernah menggunakan pengobatan

Dikeluarkan: London, Inggris

ViiV Healthcare hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui Dovato, rejimen dolutegravir (DTG) tablet tunggal lengkap sekali sehari 50 mg dan lamivudine (3TC) 300 mg untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa tanpa riwayat pengobatan antiretroviral (ARV) dan tanpa resistensi yang diketahui terhadap DTG atau 3TC. Dovato, rejimen dua obat (2DR), mengurangi paparan jumlah ARV sejak awal pengobatan, sambil tetap mempertahankan kemanjuran dan hambatan tinggi terhadap resistensi rejimen tiga obat tradisional berbasis DTG.[1]

Deborah Waterhouse, CEO, ViiV Healthcare, mengatakan: “Membangun portofolio obat-obatan kami yang inovatif, Dovato didukung oleh dolutegravir, antiretroviral yang termasuk dalam terapi kombinasi ganda dan integrase inhibitor yang paling banyak diresepkan di dunia,[2] ditambah dengan profil lamivudine yang mapan. Dengan Dovato, rejimen lengkap, tablet tunggal, dua obat pertama untuk orang dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan, ViiV Healthcare memberikan apa yang diminta pasien—kesempatan untuk mengobati infeksi HIV-1 mereka dengan obat sesedikit mungkin, menandai langkah yang signifikan dalam pengobatan HIV.”

Persetujuan Dovato didukung oleh penelitian GEMINI 1 dan 2 global yang penting yang melibatkan lebih dari 1.400 orang dewasa yang terinfeksi HIV-1. Dalam studi ini, DTG + 3TC menunjukkan non-inferioritas berdasarkan RNA HIV-1 plasma <50 salinan per mililiter (c/mL), ukuran standar pengendalian HIV-1, pada Minggu 48 bila dibandingkan dengan rejimen tiga obat DTG dan dua nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC), pada orang dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan dan terinfeksi HIV-1. Hasil keamanan untuk DTG + 3TC yang terlihat pada GEMINI 1 dan 2 konsisten dengan pelabelan produk untuk DTG dan 3TC. Tidak ada pasien yang mengalami kegagalan virologi pada kedua kelompok pengobatan yang mengembangkan resistansi yang muncul dari pengobatan.[1]

Pedro Cahn, peneliti utama untuk program studi GEMINI mengatakan: “Orang sekarang hidup lebih lama dengan HIV dan akan menghabiskan seumur hidup menggunakan obat untuk menekan virus mereka. Persetujuan kombinasi dosis tetap dolutegravir dan lamivudine, rejimen lengkap, tablet tunggal, dua obat, menandai momen penting dalam pengobatan HIV-1. Orang yang naif pengobatan yang hidup dengan virus memiliki pilihan kuat yang memberikan kemanjuran non-inferior untuk rejimen tiga obat berbasis dolutegravir, memungkinkan mereka untuk menggunakan lebih sedikit ARV dan mendapatkan dan tetap ditekan.”

Jeff Berry, Test Positive Aware Network (TPAN), mengatakan: “Persetujuan Dovato adalah perubahan paradigma yang disambut baik, karena membawa pendekatan pengobatan inovatif untuk orang dewasa yang baru didiagnosis dengan HIV-1. Dengan memaparkan pasien pada lebih sedikit obat pada awal pengobatan, harapannya adalah untuk membantu mengatasi kekhawatiran yang timbul dari manajemen keseluruhan terapi ARV yang berkepanjangan.”

DTG/3TC sebagai rejimen lengkap, sekali sehari, satu tablet, dua obat untuk terapi HIV-1 saat ini sedang ditinjau oleh European Medicines Agency (EMA) dan otoritas pengatur di Kanada, Australia, Swiss, dan Afrika Selatan dan beberapa pengajuan tambahan direncanakan sepanjang 2019.

Tentang Dovato (dolutegravir/lamivudine)

Dovato disetujui sebagai rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa tanpa riwayat pengobatan antiretroviral yang diketahui dan tanpa substitusi yang diketahui terkait dengan resistensi terhadap dolutegravir atau lamivudine. Dovato adalah rejimen dua obat sekali sehari, satu tablet, yang menggabungkan integrase strand transfer inhibitor (INSTI) dolutegravir (Tivicay, 50 mg) dengan nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI) lamivudine (Epivir, 300 mg).

Seperti rejimen tiga obat berbasis DTG, Dovato hanya menggunakan dua obat untuk menghambat siklus virus di dua tempat berbeda. INSTI, seperti dolutegravir, menghambat replikasi HIV dengan mencegah DNA virus berintegrasi ke dalam materi genetik sel kekebalan manusia (sel T). Langkah ini sangat penting dalam siklus replikasi HIV dan juga bertanggung jawab untuk membangun infeksi kronis. Lamivudine adalah NRTI yang bekerja dengan mengganggu konversi RNA virus menjadi DNA yang pada gilirannya menghentikan virus untuk berkembang biak.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan ke grup perusahaan ViiV Healthcare.

Desain studi GEMINI 1 dan 2

GEMINI 1 (204861) dan GEMINI 2 (205543) adalah studi duplikat, Fase III, acak, double-blind, multicenter, kelompok paralel, non-inferioritas. Studi-studi ini mengevaluasi rejimen dua obat dolutegravir dan lamivudine dibandingkan dengan rejimen lini pertama tiga obat DTG + TDF/FTC pada peserta dewasa yang belum pernah menggunakan terapi antiretroviral (ART) yang terinfeksi HIV dengan virus HIV-1 awal. memuat hingga 500.000 eksemplar per mililiter. Uji coba dirancang untuk mempelajari kemanjuran dan keamanan dolutegravir dan lamivudine sekali sehari dibandingkan dengan dolutegravir sekali sehari dan kombinasi dosis tetap TDF/FTC pada 48 minggu pada peserta dewasa yang belum pernah menggunakan ART yang terinfeksi HIV-1. Studi GEMINI sedang berlangsung selama 148 minggu. Untuk informasi lebih lanjut, silakan cari NCT02831673 (GEMINI 1) atau NCT02831764 (GEMINI 2) di www.clinicaltrials.gov.

Informasi keselamatan penting (ISI)

ISI berikut didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan untuk Dovato. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Dovato.

PERINGATAN: PASIEN DENGAN VIRUS HEPATITIS B (HBV) DAN HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS (HIV-1): MUNCULNYA HBV RESISTEN LAMIVUDIN DAN EKASERBASI HBV

  • Semua pasien dengan HIV-1 harus diuji keberadaan HBV sebelum atau saat memulai DOVATO. Munculnya varian HBV yang resistan terhadap lamivudine terkait dengan rejimen antiretroviral yang mengandung lamivudine telah dilaporkan. Jika DOVATO digunakan pada pasien koinfeksi HIV-1 dan HBV, pengobatan tambahan harus dipertimbangkan untuk pengobatan HBV kronis yang tepat; jika tidak, pertimbangkan rejimen alternatif.
  • Eksaserbasi akut parah HBV telah dilaporkan pada pasien yang koinfeksi HIV-1 dan HBV dan telah menghentikan lamivudine, komponen DOVATO. Pantau dengan cermat fungsi hati pada pasien ini dan, jika perlu, mulai pengobatan anti-HBV

DOSIS DAN ADMINISTRASI

  • Sebelum atau saat memulai DOVATO, uji pasien untuk infeksi HBV.
  • Tes Kehamilan: Lakukan tes kehamilan sebelum memulai DOVATO pada individu yang berpotensi melahirkan anak.
  • Satu tablet diminum sekali sehari dengan atau tanpa makanan.
  • Dosis dolutegravir (50 mg) di DOVATO tidak cukup bila diberikan bersama dengan carbamazepine atau rifampisin. Jika DOVATO diberikan bersama dengan karbamazepin atau rifampisin, minum satu tablet DOVATO sekali sehari, diikuti dengan tablet tambahan 50 mg dolutegravir, kira-kira 12 jam dari dosis DOVATO.

KONTRAINDIKASI

  • Reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap dolutegravir atau lamivudine.
  • Pemberian bersama dengan dofetilide.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

  • Reaksi hipersensitivitas yang ditandai dengan ruam, temuan konstitusional, dan kadang-kadang disfungsi organ, termasuk cedera hati, telah dilaporkan dengan dolutegravir. Hentikan DOVATO segera jika tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas berkembang, karena keterlambatan dalam menghentikan pengobatan dapat mengakibatkan reaksi yang mengancam jiwa.
  • Hepatotoksisitas telah dilaporkan pada pasien yang menerima rejimen yang mengandung dolutegravir. Pasien dengan hepatitis B atau C yang mendasari mungkin berada pada peningkatan risiko perburukan atau pengembangan peningkatan transaminase dengan DOVATO. Pemantauan untuk hepatotoksisitas dianjurkan.
  • Toksisitas embrio-janin dapat terjadi bila digunakan pada saat pembuahan dan pada awal kehamilan. Hindari penggunaan DOVATO pada saat pembuahan sampai trimester pertama kehamilan karena risiko cacat tabung saraf. Anjurkan individu yang berpotensi melahirkan anak untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif.
  • Asidosis laktat dan hepatomegali berat dengan steatosis, termasuk kasus fatal, telah dilaporkan dengan penggunaan analog nukleosida.
  • Sindrom pemulihan kekebalan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan terapi antiretroviral kombinasi.

REAKSI SINGKAT

Reaksi merugikan yang paling umum (semua tingkatan) diamati pada 2% (pada mereka yang menerima DOVATO) adalah sakit kepala, diare, mual, insomnia, dan kelelahan.

INTERAKSI OBAT

  • DOVATO adalah rejimen lengkap untuk pengobatan infeksi HIV-1; oleh karena itu, pemberian bersama dengan obat antiretroviral lain untuk pengobatan infeksi HIV-1 tidak dianjurkan.
  • Lihat informasi peresepan lengkap untuk interaksi obat penting dengan DOVATO.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

  • Kehamilan: Hindari penggunaan DOVATO pada saat pembuahan hingga trimester pertama karena risiko cacat tabung saraf.
  • Menyusui: Menyusui tidak dianjurkan karena potensi penularan HIV-1.
  • Wanita dan pria dengan potensi reproduksi: Tes kehamilan dan kontrasepsi direkomendasikan pada individu yang berpotensi melahirkan anak.
  • Gangguan Ginjal: DOVATO tidak dianjurkan pada pasien dengan bersihan kreatinin kurang dari 50 mL/menit.
  • Gangguan Hati: DOVATO tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan hati berat (Child-Pugh Score C).

Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung sebagai pemegang saham pada Oktober 2012. Tujuan ViiV adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta dukungan masyarakat yang terkena HIV. Tahun ini menandai 10 tahun ViiV Healthcare berinovasi atas nama orang yang hidup dengan HIV dan memajukan upaya kami untuk tidak meninggalkan orang yang hidup dengan HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemennya, portofolio, jalur pipa, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang Program Bantuan Pasien ViiV Healthcare

ViiV Healthcare berkomitmen untuk memberikan bantuan kepada orang yang memenuhi syarat yang hidup dengan HIV yang membutuhkan obat-obatan kami. Layanan terpusat ViiV Healthcare, ViiV Connect, memberikan informasi yang komprehensif tentang akses dan cakupan untuk membantu pasien mendapatkan resep obat ViiV Healthcare mereka apakah mereka diasuransikan, diasuransikan atau tidak diasuransikan. ViiV Connect menyediakan dukungan satu-satu dari koordinator akses khusus, serta memiliki situs web terintegrasi, satu situs dengan banyak sumber daya, termasuk portal. Untuk informasi lebih lanjut tentang ViiV Connect, kunjungi www.viivconnect.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2018.

[1] Dovato (dolutegravir/lamivudine) Informasi Peresepan. Persetujuan AS 2019.

[2] Jumlah Pasien pada Dolutegravir, Worldwide, data IMS. Agustus 2017.

Posted By : data hk 2021