FDA memberikan prioritas tinjauan Nucala untuk pasien dengan Hypereosinophilic Syndrome (HES)
GSK

FDA memberikan prioritas tinjauan Nucala untuk pasien dengan Hypereosinophilic Syndrome (HES)

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

Persetujuan akan memberi Nucala indikasi ketiga dalam penyakit yang didorong oleh eosinofil

GlaxoSmithKline plc (GSK) hari ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah memberikan tinjauan prioritas untuk aplikasi perusahaan yang meminta persetujuan Nucala (mepolizumab) dalam perawatan pasien dengan Sindrom Hypereosinophilic (HES) di AS.

Jika persetujuan diperoleh, Nucala akan menjadi pengobatan biologis pertama yang ditargetkan untuk pasien dengan penyakit langka dan mengancam jiwa yang disebabkan oleh peradangan eosinofilik ini. Pilihan pengobatan saat ini terbatas untuk pasien dengan HES.

FDA juga telah memberikan sebutan Fast Track dan Orphan Drug untuk penggunaan Nucala di HES. Sebutan ini sering diberikan untuk perawatan yang memiliki potensi untuk mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi yang tinggi pada pasien dengan penyakit langka.

Aplikasi ini didasarkan pada hasil positif dari studi fase 3 penting yang memenuhi titik akhir utamanya, menunjukkan hasil yang signifikan secara statistik dari lebih sedikit pasien yang mengalami suar HES atau penarikan dari penelitian saat diobati dengan mepolizumab, dibandingkan dengan plasebo, bila ditambahkan ke standar peduli. Semua titik akhir sekunder secara statistik signifikan mendukung mepolizumab dibandingkan dengan plasebo.

FDA sebelumnya telah menyetujui Nucala untuk digunakan sebagai terapi pemeliharaan tambahan untuk asma eosinofilik berat dan untuk pengobatan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Nucala saat ini sedang diselidiki di beberapa penyakit lain yang didorong oleh eosinofil. Ini belum disetujui untuk digunakan di HES di mana pun di dunia.

###

Tentang Sindrom Hipereosinofilik (HES)
HES adalah kelainan langka dan kurang terdiagnosis, sehingga sulit untuk memperkirakan prevalensi keseluruhannya. Pasien dengan HES memiliki kelebihan produksi eosinofil yang persisten dan nyata, sejenis sel darah putih. Ketika eosinofil menyusup ke jaringan tertentu, mereka dapat menyebabkan peradangan dan kerusakan organ yang, seiring waktu, dapat memengaruhi kemampuan pasien untuk berfungsi sehari-hari. Komplikasi dapat berkisar dari demam dan malaise hingga masalah pernapasan dan jantung. Jika tidak diobati, gejala HES menjadi semakin buruk dan penyakit ini dapat mengancam jiwa.

Tentang studi fase 3
Studi fase 3 penting, yang mendaftarkan 108 pasien, adalah studi 32 minggu, acak, double-blind, terkontrol plasebo untuk menyelidiki kemanjuran dan keamanan mepolizumab subkutan 300mg (3×100) setiap empat minggu dibandingkan dengan plasebo pada remaja dan dewasa. pasien dengan HES yang tidak terkontrol. HES yang tidak terkontrol didefinisikan oleh setidaknya dua suar HES (memburuknya gejala atau ambang eosinofil yang memerlukan eskalasi dalam terapi) dalam 12 bulan terakhir dan jumlah eosinofil darah 1000 sel / L atau lebih tinggi pada skrining.

Tentang mepolizumab
Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat (SEA), mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil, mengurangi eosinofil darah ke tingkat normal. Pada tingkat normal, eosinofil mungkin berperan dalam menjaga kesehatan.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 21 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan telah disetujui dengan nama merek Nucala di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan SEA . Ini disetujui untuk penggunaan pediatrik di SEA dari usia enam hingga 17 tahun di Eropa dan AS dan beberapa pasar lainnya. Di AS, Jepang, Kanada, dan sejumlah pasar lainnya, obat ini disetujui untuk digunakan pada pasien dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Pengajuan peraturan untuk rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP) diharapkan berkembang pada tahun 2020. Mepolizumab saat ini sedang diselidiki di PPOK. Saat ini tidak disetujui untuk digunakan pada CRSwNP atau COPD di mana pun di dunia.

Mepolizumab tidak disetujui untuk menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus. Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala.

Informasi keselamatan penting
Informasi berikut didasarkan pada Informasi Peresepan AS untuk Nucala hanya dalam indikasi berlisensi. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI
Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

  • Reaksi hipersensitivitas (misalnya, anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Menghentikan
  • Nucala jika terjadi reaksi hipersensitivitas.
  • Jangan gunakan untuk mengobati bronkospasme akut atau status asmatikus.
  • Infeksi herpes zoster telah terjadi pada pasien yang menerima Nucala. Pertimbangkan vaksinasi jika sesuai secara medis.
  • Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Kurangi kortikosteroid secara bertahap, jika perlu.
  • Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, hentikan Nucala sampai infeksi parasit sembuh.

REAKSI SINGKAT
Reaksi merugikan yang paling umum (insiden 5%) dalam uji klinis asma berat termasuk sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, sakit punggung, dan kelelahan. Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada 8% subjek yang diobati dengan 100 mg Nucala dibandingkan 3% yang diobati dengan plasebo.

Dalam uji klinis pada pasien dengan EGPA yang menerima 300 mg Nucala, tidak ada reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi pada yang dilaporkan dalam uji klinis asma parah. Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, pembengkakan) terjadi pada 15% subjek yang diobati dengan 300 mg Nucala dibandingkan 13% yang diobati dengan plasebo.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan
Selama lebih dari 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernafas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Posted By : data hk 2021