FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk Aplikasi Obat Baru ViiV Healthcare untuk cabotegravir long-acting untuk pencegahan HIV
GSK

FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk Aplikasi Obat Baru ViiV Healthcare untuk cabotegravir long-acting untuk pencegahan HIV

Hanya untuk media dan investor

Diterbitkan: London, Inggris

Keputusan akhir FDA diantisipasi pada 23 Januari 2022; jika disetujui, cabotegravir akan menjadi terapi jangka panjang pertama untuk HIV PrEP

London, 28 September 2021 – ViiV Healthcare, perusahaan spesialis HIV global yang mayoritas sahamnya dimiliki oleh GlaxoSmithKline plc (GSK), dengan Pfizer Inc. dan Shionogi sebagai pemegang saham, hari ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah menerima dan memberikan Tinjauan Prioritas untuk Aplikasi Obat Baru ( NDA) untuk penelitian, injeksi cabotegravir long-acting untuk profilaksis pra-pajanan, atau PrPP. Penunjukan Tinjauan Prioritas dari cabotegravir long-acting untuk PrPP didasarkan pada identifikasi sebelumnya sebagai Terapi Terobosan oleh FDA.

Jika disetujui, cabotegravir akan menjadi terapi jangka panjang pertama untuk pencegahan HIV bagi individu yang berisiko terinfeksi HIV-1 yang didapat secara seksual, yang memiliki tes HIV-1 negatif sebelum memulai. FDA telah menetapkan tanggal persetujuan target 24 Januari 2022.

NDA didasarkan pada hasil dari dua studi fase IIb/III, HPTN 083 dan HPTN 084, yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir long-acting untuk PrPP pada pria yang berhubungan seks dengan pria, wanita transgender, dan wanita cisgender.[1][2] Bagian acak dari kedua penelitian dihentikan lebih awal oleh Data Safety Monitoring Boards independen setelah cabotegravir terbukti lebih unggul daripada tablet emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) oral harian dalam mencegah penularan HIV.[1][2]

Kimberly Smith, MD, MPH, Kepala Penelitian & Pengembangan di ViiV Healthcare, mengatakan: “Tinjauan Prioritas FDA penunjukan cabotegravir long-acting untuk PrPP menggarisbawahi pentingnya obat ini, didukung oleh hasil studi HPTN, yang menunjukkan kemanjuran superior cabotegravir dibandingkan tablet FTC/TDF oral harian. Di Amerika Serikat, kurang dari 25% dari mereka yang dapat memperoleh manfaat dari PrPP saat ini memakainya, yang menunjukkan perlunya pilihan pencegahan HIV tambahan. Kami percaya opsi baru seperti penelitian panjang cabotegravir untuk PrPP akan membantu memainkan peran penting dalam upaya kolektif kami untuk mengakhiri epidemi HIV.”

ViiV Healthcare akan memulai pengiriman cabotegravir long-acting untuk PrPP ke otoritas pengatur lainnya pada akhir tahun 2021. Cabotegravir long-acting untuk PrPP belum disetujui atau dilisensikan di mana pun di dunia untuk digunakan dalam pencegahan HIV.

Tentang HPTN 083 (NCT02720094)

Studi HPTN 083 adalah studi buta ganda fase IIb/III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir suntik kerja panjang untuk pencegahan HIV yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral harian (200 mg/300 mg). Desain percobaan termasuk fase awal oral untuk menilai tolerabilitas terhadap cabotegravir sebelum memberikan injeksi intramuskular. HPTN 083 dilakukan pada 4.566 pria yang berhubungan seks dengan pria dan waria yang berhubungan seks dengan pria. Studi ini dibuka untuk pendaftaran pada November 2016 di pusat penelitian di Argentina, Brasil, Peru, Amerika Serikat, Afrika Selatan, Thailand, dan Vietnam.[3]

Cabotegravir kerja lama ditemukan lebih unggul daripada FTC/TDF oral harian dalam mencegah penularan HIV pada populasi penelitian. Reaksi merugikan yang paling umum (semua tingkatan) yang diamati pada setidaknya 1% subjek yang menerima cabotegravir kerja lama adalah reaksi di tempat suntikan, diare, sakit kepala, demam, kelelahan, gangguan tidur, mual, pusing, perut kembung, dan sakit perut. Untuk informasi lebih lanjut tentang HPTN 083 silakan lihat https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094

Tentang HPTN 084 (NCT03164564)

Studi HPTN 084 adalah studi buta ganda fase IIb/III yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran cabotegravir suntik kerja panjang untuk pencegahan HIV yang diberikan setiap delapan minggu dibandingkan dengan tablet FTC/TDF oral harian (200 mg/300 mg) dalam 3.223 wanita cisgender yang berisiko tinggi tertular HIV. Desain percobaan termasuk fase awal oral untuk menilai tolerabilitas terhadap cabotegravir sebelum memberikan injeksi intramuskular. HPTN 084 dibuka untuk pendaftaran pada November 2017 dan sedang dilakukan di pusat penelitian di Botswana, Kenya, Malawi, Afrika Selatan, Eswatini, Uganda dan Zimbabwe.[4]

Cabotegravir kerja lama ditemukan lebih unggul daripada FTC/TDF oral harian dalam mencegah penularan HIV pada populasi penelitian. Reaksi merugikan yang paling umum (semua tingkatan) yang diamati pada setidaknya 1% subjek yang menerima cabotegravir kerja lama adalah reaksi di tempat suntikan, diare, sakit kepala, kelelahan, gangguan tidur, mual, pusing, sakit perut, muntah, mialgia, dan ruam. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564.


Tentang ViiV Healthcare

ViiV Healthcare adalah perusahaan spesialis HIV global yang didirikan pada November 2009 oleh GlaxoSmithKline (LSE: GSK) dan Pfizer (NYSE: PFE) yang didedikasikan untuk memberikan kemajuan dalam pengobatan dan perawatan bagi orang yang hidup dengan HIV dan orang-orang yang berisiko terinfeksi. HIV. Shionogi bergabung sebagai pemegang saham pada Oktober 2012. Tujuan perusahaan adalah untuk mengambil minat yang lebih dalam dan lebih luas pada HIV/AIDS daripada yang pernah dilakukan perusahaan mana pun sebelumnya dan mengambil pendekatan baru untuk memberikan obat-obatan yang efektif dan inovatif untuk pengobatan dan pencegahan HIV, serta mendukung masyarakat yang terkena HIV.

Untuk informasi lebih lanjut tentang perusahaan, manajemen, portofolio, saluran, dan komitmennya, silakan kunjungi www.viivhealthcare.com.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.


Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020, Hasil Q1 GSK dan segala dampak dari pandemi COVID-19.


Referensi

[1] Marzinke M, Grinsztejn B, Fogel J, Piwowar-Manning EM dkk, Analisis Laboratorium Infeksi HIV di HPTN 083: CAB Suntik untuk PrEP. Konferensi Retrovirus dan Infeksi Oportunistik Abstrak 153

[2] Delany-Moretlwe S, Hughes JP dkk. Cabotegravir suntik kerja panjang aman dan efektif dalam mencegah infeksi HIV pada wanita cisgender. Konferensi Virtual Penelitian untuk Pencegahan HIV (HIVR4P 2021) abstrak HY01.02, 2021.

[3] Pernyataan DC tentang persetujuan FDA atas obat untuk pencegahan HIV. Rilis berita Ruang Berita CDC NCHHSTP. 16 Juli 2012. Diakses pada 7 September 2021. https://www.cdc.gov/nchhstp/newsroom/2012/fda-approvesdrugstatement.html

[4] Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Cegah penularan HIV baru dengan menggunakan intervensi yang telah terbukti, termasuk profilaksis pra pajanan (PrPP) dan program layanan jarum suntik (SSP). Diakses pada 7 September 2021. https://www.cdc.gov/endhiv/prevent.html

Posted By : data hk 2021