FDA menerima pengajuan Nucala (mepolizumab) GSK untuk digunakan pada rinosinusitis kronis dengan polip hidung
GSK

FDA menerima pengajuan Nucala (mepolizumab) GSK untuk digunakan pada rinosinusitis kronis dengan polip hidung

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc (GSK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima pengajuan peraturan yang meminta persetujuan untuk penggunaan Nucala biologis anti-IL5 (mepolizumab) sebagai pengobatan untuk pasien dengan rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP). ).

CRSwNP adalah kondisi peradangan, ditandai dengan peningkatan kadar eosinofil, di mana pertumbuhan jaringan lunak yang dikenal sebagai polip hidung berkembang di rongga hidung bagian atas. Polip hidung dapat menyebabkan gejala kronis seperti hidung tersumbat dan keluar cairan. Pasien dengan penyakit parah mungkin memerlukan intervensi bedah, namun polip dapat kambuh yang berarti pasien menjalani operasi berulang yang menjadi semakin kurang efektif dan lebih berisiko.

Pengajuan didasarkan pada data dari studi SYNAPSE penting yang mengeksplorasi efek Nucala di lebih dari 400 pasien dengan CRSwNP. Semua pasien dalam penelitian ini memiliki riwayat operasi sebelumnya (sekitar satu dari tiga menjalani 3 operasi) dan membutuhkan operasi lebih lanjut karena gejala yang parah dan peningkatan ukuran polip mereka.

Jika pengajuan disetujui, Nucala akan menjadi anti-IL5 biologis pertama yang disetujui untuk CRSwNP di AS dan satu-satunya pengobatan yang disetujui untuk digunakan pada empat penyakit yang dipicu oleh eosinofil.

Nucala saat ini disetujui di AS untuk pasien dengan asma eosinofilik berat berusia enam tahun ke atas dan untuk orang dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Ini juga baru-baru ini menjadi biologis pertama yang disetujui untuk pasien berusia 12 tahun ke atas dengan sindrom hypereosinophilic (HES). Nucala tidak disetujui sebagai pengobatan untuk CRSwNP di manapun di dunia.

Tentang rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP)

CRSwNP adalah penyakit inflamasi kronis pada lapisan saluran hidung atau sinus yang menyebabkan pertumbuhan jaringan lunak yang dikenal sebagai polip hidung di rongga hidung bagian atas dan ditandai dengan peningkatan kadar eosinofil. Pembengkakan yang dihasilkan dapat tumbuh di kedua lubang hidung (bilateral) yang mengakibatkan rinosinusitis kronis, sangat mempengaruhi kualitas hidup pasien karena hidung tersumbat, kehilangan penciuman, nyeri wajah, tekanan wajah dan keluarnya cairan dari hidung. Pembedahan untuk mengangkat jaringan polip dapat diindikasikan untuk kasus yang parah. Namun, polip memiliki kecenderungan kuat untuk muncul kembali dan sering menyebabkan operasi berulang.

Tentang mepolizumab

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat (SEA), mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil, mengembalikan eosinofil darah ke tingkat yang lebih normal. Mekanisme kerja mepolizumab belum ditetapkan secara pasti.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 26 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan telah disetujui dengan nama merek Nucala di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan SEA . Ini disetujui untuk penggunaan pediatrik di SEA dari usia enam hingga 17 tahun di Eropa, AS, dan beberapa pasar lainnya. Di AS, Jepang, Kanada, dan sejumlah pasar lainnya, obat ini disetujui untuk digunakan pada pasien dewasa dengan EGPA. Itu disetujui untuk digunakan di HES di AS pada September 2020. Mepolizumab saat ini sedang diselidiki di CRSwNP dan COPD. Saat ini tidak disetujui untuk digunakan pada CRSwNP atau COPD di mana pun di dunia.

Informasi keselamatan penting

Informasi berikut didasarkan pada Informasi Peresepan AS untuk Nucala hanya dalam indikasi berlisensi. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

Nucala diindikasikan di AS untuk:

  • Perawatan pemeliharaan tambahan pasien enam tahun dan lebih tua dengan asma berat dengan fenotipe eosinofilik. Nucala tidak diindikasikan untuk menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus.
  • Pengobatan pasien dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA).
  • Pengobatan pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan sindrom hipereosinofilik (HES) selama 6 bulan tanpa penyebab sekunder non-hematologis yang dapat diidentifikasi.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

  • Reaksi hipersensitivitas (misalnya, anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Hentikan Nucala jika terjadi reaksi hipersensitivitas.
  • Jangan gunakan untuk mengobati bronkospasme akut atau status asmatikus.
  • Infeksi herpes zoster telah terjadi pada pasien yang menerima Nucala. Pertimbangkan vaksinasi jika sesuai secara medis.
  • Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Kurangi kortikosteroid secara bertahap, jika perlu.
  • Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, hentikan Nucala sampai infeksi parasit sembuh.

REAKSI SINGKAT

Reaksi merugikan yang paling umum (insiden 5%) dalam uji klinis asma berat termasuk sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, sakit punggung, dan kelelahan. Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada 8% subjek yang diobati dengan 100 mg Nucala dibandingkan 3% yang diobati dengan plasebo.

Dalam uji klinis pada pasien dengan EGPA yang menerima 300 mg Nucala, tidak ada reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi pada yang dilaporkan dalam uji klinis asma parah. Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, pembengkakan) terjadi pada 15% subjek yang diobati dengan 300 mg Nucala dibandingkan 13% yang diobati dengan plasebo.

Dalam uji klinis pada pasien dengan sindrom hypereosinophilic, tidak ada reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi pada yang dilaporkan dalam uji coba asma berat. Reaksi di tempat suntikan (misalnya rasa terbakar, gatal) terjadi pada 7% subjek yang diobati dengan 300 mg Nucala dibandingkan 4% yang diobati dengan plasebo.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

Selama lebih dari 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernafas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q3 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021