FDA menyetujui GSK’s Voltaren Arthritis Pain untuk penggunaan bebas di Amerika Serikat
GSK

FDA menyetujui GSK’s Voltaren Arthritis Pain untuk penggunaan bebas di Amerika Serikat

Diterbitkan: Warren, New Jersey, AS

GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Voltaren Arthritis Pain (gel topikal natrium diklofenak, 1% (NSAID)- pereda nyeri arthritis) sebagai obat bebas (OTC). ) produk untuk menghilangkan sementara nyeri arthritis di tangan, pergelangan tangan, siku, kaki, pergelangan kaki atau lutut pada orang dewasa (18 tahun ke atas). Dengan persetujuan FDA, Voltaren Arthritis Pain menjadi kekuatan resep pertama dan satu-satunya, gel topikal antiinflamasi nonsteroid (NSAID) untuk nyeri artritis yang tersedia OTC di Amerika Serikat.

Voltaren Gel, yang haknya dimiliki GSKCH, saat ini hanya tersedia dengan resep di AS. Persetujuan OTC hari ini untuk Voltaren Arthritis Pain akan memberikan hampir 30 juta orang Amerika dengan osteoarthritis[1] akses bebas ke opsi perawatan topikal ini.

Franck Riot, Head of R&D, GSK Consumer Healthcare mengatakan: “Bagi jutaan orang di seluruh dunia yang hidup dengan arthritis, nyeri sendi dan kekakuan adalah kenyataan sehari-hari. Di GSK, kami berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup orang-orang ini dan persetujuan hari ini adalah kemajuan ke arah ini, memberikan konsumen di AS peningkatan akses ke pilihan pereda nyeri arthritis yang efektif dan terbukti. Voltaren saat ini adalah merek pereda nyeri topikal OTC nomor 1 secara global, dan kami berharap dapat memperluas ketersediaannya di AS.”

Roy Altman, Profesor Kedokteran di Reumatologi di UCLA mengatakan: “Pedoman pengobatan osteoartritis dari beberapa masyarakat medis internasional dan Amerika Serikat, termasuk American College of Rheumatology (ACR) 2019 mendukung penggunaan awal NSAID topikal untuk mengobati nyeri artritis pada sendi. lutut dan tangan. Berbeda dengan pedoman sebelumnya, rekomendasi tersebut mencakup semua kelompok umur, bukan hanya orang tua.”

Selain itu, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) baru-baru ini memperbarui dan memperluas pedoman mereka untuk manajemen OA non-bedah dengan mengembangkan rekomendasi pengobatan yang berfokus pada pasien. Pedoman yang diperbarui ini sangat merekomendasikan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) topikal untuk individu dengan OA lutut. Dari intervensi non-inti yang dinilai sebagai bagian dari pembaruan pedoman ini, NSAID topikal direkomendasikan lebih kuat daripada semua analgesik oral karena keseimbangan yang menguntungkan dari kemanjuran yang konsisten dan efek samping sementara yang kecil.[2].

Pengajuan untuk mendukung persetujuan Voltaren Arthritis Pain hari ini didasarkan pada data klinis di OA tangan dan lutut yang mendukung persetujuan resep asli. Data menunjukkan onset pereda nyeri yang konsisten dan cukup besar yang dimulai sejak minggu pertama (sebagaimana dibuktikan dengan peningkatan yang cukup besar pada gejala nyeri di beberapa titik akhir yang telah ditentukan sebelumnya).

Tentang Nyeri Arthritis Voltaren

Bahan aktif dalam Voltaren Arthritis Pain, natrium diklofenak, adalah obat efektif yang terbukti secara klinis meredakan nyeri sendi akibat radang sendi. Voltaren Arthritis Pain menembus melalui kulit di tempat aplikasi untuk memberikan pereda nyeri arthritis. Voltaren Arthritis Pain menawarkan konsumen yang menderita OA pilihan alternatif untuk analgesik oral. Ini menargetkan rasa sakit langsung di lokasi dan jumlah natrium diklofenak yang diserap secara sistemik dari Voltaren Arthritis Pain rata-rata 6% dari paparan sistemik dari bentuk oral natrium diklofenak. GSK mengantisipasi Voltaren Arthritis Pain akan tersedia di rak AS pada Musim Semi 2020. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.VoltarenGel.com.

Tentang osteoartritis

Osteoarthritis (OA) adalah bentuk arthritis yang paling umum. OA terjadi ketika tulang rawan di antara sendi mulai rusak dan aus, mengakibatkan nyeri dan kekakuan sendi. OA lebih sering terjadi seiring bertambahnya usia, dan rasa sakit secara bertahap dapat memburuk seiring waktu. Gejala paling umum yang terkait dengan OA termasuk nyeri sendi, kekakuan, dan penurunan rentang gerak.

Komitmen GSK untuk menghilangkan rasa sakit

Kami adalah pemimpin dunia dalam penghilang rasa sakit. Dengan portofolio produk (sistemik dan topikal) untuk menghilangkan rasa sakit, rangkaian produk kami menghadirkan kenyamanan dan kemudahan bagi jutaan orang. Merek terkemuka dunia termasuk Advil, Panadol dan Voltaren; dan merek lokal tercinta seperti Excedrin di AS dan Fenbid di China membantu orang-orang mengelola gejala mereka sehingga mereka dapat menikmati hidup sepenuhnya.

Informasi keamanan penting tentang Voltaren Arthritis Pain

Sebelum menggunakan produk, konsumen harus membaca Label Fakta Obat Sakit Sakit Voltaren Arthritis.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Tentang Layanan Kesehatan Konsumen GSK

Kami adalah perusahaan Consumer Healthcare terbesar di dunia yang mengikuti usaha patungan baru kami dengan Pfizer Consumer Healthcare. Kami mengembangkan dan memasarkan portofolio merek pilihan konsumen dan direkomendasikan ahli termasuk Sensodyne, parodontax, Poligrip, Advil, Centrum dan Theraflu.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2018.

Referensi

[1] Arthritis Dengan Angka. Yayasan Arthritis. (2018)

Diperoleh dari https://www.arthritis.org/Documents/Sections/About-Arthritis/arthritis-facts-stats-figures.pdf

[2] Pedoman OARSI untuk manajemen non-bedah pada osteoartritis lutut, pinggul, dan poliartikular

Tautan DOI Crossref: https://doi.org/10.1016/J.JOCA.2019.06.011

Posted By : data hk 2021