FDA menyetujui Nucala sebagai pengobatan biologis pertama dan satu-satunya untuk Hypereosinophilic Syndrome (HES)
GSK

FDA menyetujui Nucala sebagai pengobatan biologis pertama dan satu-satunya untuk Hypereosinophilic Syndrome (HES)

Dikeluarkan: 25 September 2020, London UK

  • Indikasi AS ketiga untuk Nucala menunjukkan komitmen GSK untuk menemukan cara baru untuk membantu pasien dengan penyakit yang dipicu oleh eosinofil

GlaxoSmithKline plc (GSK) hari ini mengumumkan Food and Drug Administration (FDA) AS telah menyetujui Nucala (mepolizumab) untuk pengobatan pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan Sindrom Hypereosinophilic (HES) selama enam bulan tanpa penyakit non- penyebab sekunder hematologi. Persetujuan tersebut menjadikan Nucala pengobatan biologis bertarget pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk pasien dengan penyakit yang didorong oleh eosinofil ini di AS.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, mengatakan: “HES adalah kondisi kompleks yang mengancam jiwa yang berdampak pada hampir 5.000 pasien di AS. Persetujuan hari ini memberi pasien ini akses ke perawatan biologis untuk pertama kalinya dan menunjukkan komitmen kami untuk memaksimalkan dampak Nucala pada penyakit yang didorong oleh eosinofil.”

Persetujuan FDA mengikuti tinjauan prioritas data dari program pengembangan klinis yang mencakup hasil positif dari studi fase 3 penting, yang baru-baru ini diterbitkan dalam Journal of Allergy and Clinical Immunology. Studi ini menunjukkan 50 persen lebih sedikit pasien yang mengalami peningkatan HES (memburuknya gejala atau ambang eosinofil yang membutuhkan peningkatan dalam terapi) ketika diobati dengan Nucala, dibandingkan dengan plasebo, ketika ditambahkan ke perawatan standar selama periode studi 32 minggu (28%). vs 56%; p=0,002).

Menurut Dr. Gerald Gleich, MD, ahli alergi, ahli imunologi dan ahli HES: “Pasien dengan HES sering menderita flare yang melemahkan penyakit mereka. Mengurangi mereka adalah tujuan pengobatan yang penting. Untuk pertama kalinya, kami sekarang memiliki pilihan pengobatan biologis untuk menawarkan pasien yang tepat dengan penyakit kompleks ini.”

Pasien dengan HES memiliki kelebihan produksi eosinofil yang persisten dan nyata, sejenis sel darah putih. Mengurangi kelebihan produksi eosinofil ke tingkat normal dapat membantu orang dengan penyakit yang didorong oleh eosinofil seperti HES.

Mary Jo Strobel, Direktur Eksekutif, Kemitraan Amerika untuk Gangguan Eosinofilik (APFED) menambahkan: “HES dapat memakan waktu bertahun-tahun untuk didiagnosis dan sebagian besar pasien melalui perjalanan panjang dan membuat frustrasi yang berlanjut bahkan setelah diagnosis dikonfirmasi karena peta jalan pengobatan seringkali tidak jelas dan terbatas. APFED menyambut baik persetujuan Nucala untuk HES ini karena memberikan harapan bagi komunitas kami.”

Nucala saat ini digunakan sebagai terapi pemeliharaan tambahan untuk asma eosinofilik berat dan untuk pengobatan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA), dan sedang diselidiki pada beberapa penyakit yang digerakkan oleh eosinofil lainnya.

Tentang Sindrom Hipereosinofilik (HES)

HES adalah kelainan langka dan kurang terdiagnosis, sehingga sulit untuk memperkirakan prevalensi keseluruhannya. Pasien dengan HES memiliki kelebihan produksi eosinofil yang persisten dan nyata, sejenis sel darah putih. Orang dengan HES mungkin memiliki kadar eosinofil tiga kali lebih besar dari biasanya. Ketika eosinofil menyusup ke jaringan tertentu, mereka dapat menyebabkan peradangan dan kerusakan organ yang, seiring waktu, dapat memengaruhi kemampuan pasien untuk berfungsi sehari-hari. Komplikasi dapat berkisar dari demam dan malaise hingga masalah pernapasan dan jantung. Jika tidak diobati, gejala HES menjadi semakin buruk dan penyakit ini dapat mengancam jiwa.

Tentang studi fase 3

Studi fase 3 penting, yang melibatkan 108 pasien, adalah studi 32 minggu, acak, double-blind, terkontrol plasebo untuk menyelidiki kemanjuran dan keamanan mepolizumab subkutan 300mg (3×100) setiap empat minggu dibandingkan dengan plasebo pada pasien berusia 12 tahun. tahun ke atas dengan HES yang tidak terkontrol. HES yang tidak terkontrol didefinisikan oleh setidaknya dua suar HES (memburuknya gejala atau ambang eosinofil yang memerlukan eskalasi dalam terapi) dalam 12 bulan terakhir dan jumlah eosinofil darah 1000 sel / L atau lebih tinggi pada skrining.

Tentang Nucala (mepolizumab)

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat (SEA), mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil, mengurangi eosinofil darah ke tingkat normal. Pada tingkat normal, eosinofil mungkin berperan dalam menjaga kesehatan.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 26 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan telah disetujui dengan nama merek Nucala di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan SEA . Ini disetujui untuk penggunaan pediatrik di SEA dari usia enam hingga 17 tahun di Eropa dan AS dan beberapa pasar lainnya. Di AS, Jepang, Kanada, dan sejumlah pasar lain, obat ini disetujui untuk digunakan pada pasien dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Pengajuan peraturan untuk rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP) diharapkan berkembang pada tahun 2020. Mepolizumab saat ini sedang diselidiki di PPOK. Saat ini tidak disetujui untuk digunakan pada CRSwNP atau COPD di mana pun di dunia.

Mepolizumab tidak disetujui untuk menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus. Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala.

Informasi keselamatan penting

Informasi berikut didasarkan pada Informasi Peresepan AS untuk Nucala hanya dalam indikasi berlisensi. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

  • Reaksi hipersensitivitas (misalnya, anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Hentikan Nucala jika terjadi reaksi hipersensitivitas.
  • Jangan gunakan untuk mengobati bronkospasme akut atau status asmatikus.
  • Infeksi herpes zoster telah terjadi pada pasien yang menerima Nucala. Pertimbangkan vaksinasi jika sesuai secara medis.
  • Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Kurangi kortikosteroid secara bertahap, jika perlu.
  • Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, hentikan Nucala sampai infeksi parasit sembuh.

REAKSI SINGKAT

Reaksi merugikan yang paling umum (insiden 5%) dalam uji klinis asma berat termasuk sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, sakit punggung, dan kelelahan. Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada 8% subjek yang diobati dengan 100 mg Nucala dibandingkan 3% yang diobati dengan plasebo.

Dalam uji klinis pada pasien dengan EGPA yang menerima 300 mg Nucala, tidak ada reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi pada yang dilaporkan dalam uji klinis asma parah. Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, pembengkakan) terjadi pada 15% subjek yang diobati dengan 300 mg Nucala dibandingkan 13% yang diobati dengan plasebo.

Dalam uji klinis pada pasien dengan Sindrom Hypereosinophilic, tidak ada reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi pada yang dilaporkan dalam uji coba asma berat. Reaksi di tempat suntikan (misalnya, terbakar, gatal) terjadi pada 7% subjek yang diobati dengan 300 mg Nucala dibandingkan 4% yang diobati dengan plasebo.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

Selama lebih dari 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernafas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pertanyaan GSK:

Pertanyaan media:

Simon Baja

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Tim Foley

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Simon Moore

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Mary Hinks-Edwards

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Eleanor Bunch

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Kristen Neese

+1 804 217 8147

(Philadelphia)

Kathleen Quinn

+1 202 603 5003

(Washington DC)

Pertanyaan Analis/Investor:

Sarah Elton-Farr

+44 (0) 20 8047 5194

(London)

sonya ghobrial

+44 (0) 7392 784784

(Konsumen)

Danielle Smith

+44 (0) 20 8047 0932

(London)

James Dodwell

+44 (0) 20 8047 2406

(London)

Jeff McLaughlin

+1 215 751 7002

(Philadelphia)

Frannie DeFranco

+1 215 751 4855

(Philadelphia)

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian Risiko dan ketidakpastian utama GSK dari Hasil Q2 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Terdaftar di Inggris & Wales:

Nomor 3888792

Kantor Terdaftar:

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Posted By : data hk 2021