GSK akan dukung pembuatan vaksin COVID-19 Novavax
GSK

GSK akan dukung pembuatan vaksin COVID-19 Novavax

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris, Gaithersburg, MD

  • GSK akan mendukung pembuatan hingga 60 juta dosis vaksin COVID-19 Novavax
  • Manufaktur akan berlangsung di fasilitas GSK UK di Barnard Castle

GSK pada prinsipnya telah mencapai kesepakatan dengan Novavax dan Gugus Tugas Vaksin Pemerintah Inggris untuk mendukung pembuatan hingga 60 juta dosis kandidat vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) untuk digunakan di Inggris. GSK akan menyediakan kapasitas produksi ‘isi dan selesaikan’ di fasilitas Barnard Castle di Timur Laut Inggris mulai awal Mei 2021, dengan transfer teknologi cepat antara kedua perusahaan segera dimulai. Para pihak akan merundingkan kesepakatan akhir untuk memasukkan syarat dan ketentuan tambahan.

Pemerintah Inggris telah mengamankan 60 juta dosis vaksin di bawah perjanjian pembelian di muka dengan Novavax. Komponen antigen protein NVX-CoV2373 juga diproduksi di Timur Laut Inggris oleh mitra manufaktur Novavax, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, di lokasi mereka di Billingham, Stockton-on-Tees.

Fill and finish, yang akan disediakan oleh GSK, adalah tahap penyelesaian pembuatan vaksin, penyiapan vial vaksin final dan pengemasannya untuk didistribusikan dan digunakan. Situs GSK di Barnard Castle, yang akan mengirimkan dosis vaksin di bawah kerjasama ini, adalah fasilitas khusus dalam jaringan manufaktur global GSK, yang mendukung produksi produk farmasi dan vaksin GSK.

Roger Connor, Presiden, vaksin GSK, mengatakan: “GSK dengan senang hati mendukung Novavax dan Satuan Tugas Vaksin Inggris dengan pengaturan manufaktur untuk Inggris dan fasilitas Barnard Castle kami sekarang melakukan pekerjaan persiapan cepat yang diperlukan untuk memproduksi hingga 60 juta dosis vaksin ini. Kami telah memastikan bahwa kami dapat mengirimkan volume ini tanpa memengaruhi pasokan obat-obatan dan vaksin vital kami yang lain, dan tanpa mengganggu kolaborasi COVID-19 lainnya yang dilakukan GSK secara global.”

“Kemitraan dengan GSK ini melanjutkan perluasan jaringan pasokan global kami, yang kami harapkan dapat meningkatkan kapasitas produksi secara keseluruhan dan, jika disetujui oleh badan pengatur, mendukung akses ke vaksin baru yang berpotensi penting untuk melawan COVID-19,” dikatakan Rick Crowley, Wakil Presiden Eksekutif dan Chief Operations Officer, Novavax. “Kami berterima kasih kepada Gugus Tugas Vaksin pemerintah Inggris atas peran instrumentalnya dalam memastikan kemajuan vaksin COVID-19 kami, baik dari perspektif klinis dan sekarang manufaktur, serta GSK karena menyediakan fasilitas mereka untuk membantu memerangi pandemi.”

Perdana Menteri Boris Johnson dikatakan: “Saya senang dengan investasi GSK, yang menunjukkan kekuatan manufaktur Inggris, dan selanjutnya akan meningkatkan peluncuran vaksin kami. Gugus Tugas Vaksin telah bekerja sama erat dengan bisnis untuk berhasil mengirimkan vaksin ke seluruh Inggris, dan perjanjian ini akan terus mendukung pendekatan kami. Kami tetap di jalur untuk menawarkan suntikan pertama ke seluruh 50-an pada 15 April, dan semua orang dewasa pada akhir Juli, dan saya ingin sekali lagi mendorong semua orang untuk maju untuk vaksin ketika Anda dipanggil.

Sekretaris Kesehatan dan Perawatan Sosial Matt Hancock mengatakan: “Kita semua telah melihat betapa pentingnya kemampuan pembuatan vaksin di darat, dan kesepakatan fantastis ini akan memastikan lebih banyak produk penting ini dapat diproduksi di sini di Inggris. Program vaksinasi Inggris telah sukses secara nasional, dengan lebih dari 30 juta orang sekarang telah menerima dosis pertama vaksin COVID-19. Jika vaksin Novavax memenuhi standar keamanan dan efektivitas yang tinggi dari regulator obat-obatan kami, kesepakatan yang dicapai hari ini akan meningkatkan upaya ini selama beberapa bulan mendatang.”

Kandidat vaksin Novavax telah menunjukkan potensi kemanjuran yang kuat dalam uji klinis Fase 3, termasuk terhadap varian B.1.1.7 yang beredar di Inggris. Pengajuan vaksin untuk ditinjau oleh otoritas pengatur di Inggris diharapkan selama kuartal kedua.

Komitmen GSK untuk menangani COVID-19

Tanggapan GSK terhadap COVID-19 telah menjadi salah satu yang terluas di industri ini, dengan dua perawatan potensial selain kandidat vaksin kami yang sedang dikembangkan.

GSK bekerja sama dengan beberapa organisasi di seluruh dunia untuk vaksin COVID-19 dengan menyediakan akses ke teknologi adjuvant kami. Kolaborasi kami dengan Medicago Kanada, menggabungkan adjuvant pandemi kami dengan kandidat vaksin yang berasal dari tumbuhan sedang dalam uji klinis Fase 3, dan kolaborasi dengan perusahaan Prancis Sanofi pada kandidat vaksin berbasis protein yang adjuvant sedang berada di Fase 2. Kolaborasi tahap awal dengan SK Bioscience of South Korea, dengan pendanaan dari CEPI dan Bill and Melinda Gates Foundation, bertujuan untuk mengembangkan vaksin COVID-19 yang berbeda dan terjangkau untuk dipasok secara global melalui fasilitas COVAX. Penggunaan adjuvant dapat menjadi sangat penting dalam pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi dan berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang.

GSK bekerja sama dengan spesialis mRNA Jerman, CureVac, untuk bersama-sama mengembangkan generasi berikutnya, vaksin mRNA multi-valent untuk COVID-19 dengan potensi untuk mengatasi beberapa varian yang muncul dalam satu vaksin. GSK juga akan mendukung pembuatan hingga 100 juta dosis vaksin COVID-19 generasi pertama CureVac di fasilitas kami di Belgia.

GSK juga menjajaki pilihan terapi atau pengobatan potensial untuk pasien COVID-19. Kami bekerja sama dengan Vir Biotechnology untuk mengembangkan dan mengidentifikasi antibodi anti-virus baru yang ada yang dapat digunakan sebagai pilihan terapi atau pencegahan untuk COVID-19. Kami baru-baru ini melaporkan bahwa Komite Pemantau Data Independen merekomendasikan agar uji coba Fase 3 COMET-ICE yang mengevaluasi VIR-7831 sebagai monoterapi untuk pengobatan dini COVID-19 pada orang dewasa dengan risiko tinggi rawat inap dihentikan untuk pendaftaran karena bukti kemanjuran yang mendalam, berdasarkan analisis sementara data dari persidangan. Kami sekarang mencari Otorisasi Penggunaan Darurat di AS dan akan mencari otorisasi di negara lain. Kami juga menilai apakah antibodi monoklonal yang diteliti, otilimab, dapat membantu pasien COVID-19 yang sakit parah berusia di atas 70 tahun yang mengalami reaksi berlebihan dari sistem kekebalan mereka.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Tentang NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 adalah kandidat vaksin berbasis protein yang direkayasa dari urutan genetik SARS-CoV-2, virus penyebab penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 dibuat menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang berasal dari protein lonjakan virus corona (S) dan ditambah dengan Matrix-M™ berbasis saponin yang dipatenkan Novavax untuk meningkatkan respons imun dan merangsang antibodi penetralisir tingkat tinggi. NVX-CoV2373 mengandung antigen protein murni dan tidak dapat bereplikasi, juga tidak dapat menyebabkan COVID-19. Dalam studi praklinis, NVX-CoV2373 menginduksi antibodi yang memblokir pengikatan protein lonjakan ke reseptor seluler dan memberikan perlindungan dari infeksi dan penyakit. Itu umumnya ditoleransi dengan baik dan menimbulkan respons antibodi yang kuat secara numerik lebih unggul daripada yang terlihat pada serum pemulihan manusia dalam pengujian klinis Fase 1/2. NVX-CoV2373 sedang dievaluasi dalam dua uji coba Fase 3 yang sangat penting, uji coba di Inggris yang menunjukkan kemanjuran 96,4% terhadap galur virus asli dan 89,7% secara keseluruhan, dan uji coba PENCEGAHAN-19 di AS dan Meksiko yang dimulai pada Desember 2020 Ini juga sedang diuji dalam dua studi Fase 2 yang sedang berlangsung yang dimulai pada bulan Agustus: uji coba Fase 2b di Afrika Selatan yang menunjukkan kemanjuran 48,65% terhadap varian pelarian yang baru muncul, dan kelanjutan Fase 1/2 di AS dan Australia.

NVX-CoV2373 disimpan dan stabil pada 2°-8°C, memungkinkan penggunaan saluran rantai pasokan vaksin yang ada untuk distribusinya. Ini dikemas dalam formulasi cair siap pakai dalam botol 10 dosis.

Tentang Matrix-M™

Ajuvan Matrix-M™ berbasis saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan efek yang kuat dan dapat ditoleransi dengan baik dengan merangsang masuknya sel penyaji antigen ke tempat suntikan dan meningkatkan presentasi antigen di kelenjar getah bening lokal, meningkatkan respons imun.

Tentang Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) adalah perusahaan bioteknologi yang mempromosikan peningkatan kesehatan secara global melalui penemuan, pengembangan, dan komersialisasi vaksin inovatif untuk mencegah penyakit menular yang serius. Platform teknologi rekombinan milik perusahaan menggabungkan kekuatan dan kecepatan rekayasa genetika untuk secara efisien menghasilkan nanopartikel yang sangat imunogenik yang dirancang untuk memenuhi kebutuhan kesehatan global yang mendesak. Novavax sedang melakukan uji klinis tahap akhir untuk NVX-CoV2373, kandidat vaksinnya terhadap SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19. NanoFlu™, vaksin nanopartikel influenza quadrivalennya, memenuhi semua tujuan utama dalam uji klinis Fase 3 yang sangat penting pada orang dewasa yang lebih tua dan akan dikembangkan untuk pengajuan peraturan. Kedua kandidat vaksin menggabungkan adjuvant Matrix-M™ berbasis saponin milik Novavax untuk meningkatkan respons imun dan merangsang antibodi penetralisir tingkat tinggi.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.novavax.com dan terhubung dengan kami di Indonesia dan LinkedIn.

Pernyataan Berwawasan ke Depan Novavax

Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax dan pengembangan berkelanjutan dari produk vaksin dan ajuvannya adalah pernyataan berwawasan ke depan. Novavax memperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada banyak risiko dan ketidakpastian, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk yang diidentifikasi di bawah judul “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan Novavax pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2020, sebagaimana diajukan ke Securities and Exchange Commission (SEC). Kami memperingatkan investor untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Anda dianjurkan untuk membaca pengajuan kami dengan SEC, tersedia di sec.gov, untuk diskusi tentang ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal dokumen ini, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan apa pun. Bisnis kami tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang substansial, termasuk yang disebutkan di atas. Investor, calon investor, dan lainnya harus mempertimbangkan dengan cermat risiko dan ketidakpastian ini.

Pernyataan Peringatan GSK Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020 dan dampak dari pandemi COVID-19.


Posted By : data hk 2021