GSK akan mempresentasikan data dari portofolio onkologi inovatifnya di ESMO Congress 2019
GSK

GSK akan mempresentasikan data dari portofolio onkologi inovatifnya di ESMO Congress 2019

Dikeluarkan: London, Inggris

GSK hari ini mengumumkan bahwa data dari jalur onkologi yang berkembang akan dipresentasikan pada Kongres Masyarakat Eropa untuk Onkologi Medis di Barcelona, ​​Spanyol, 27 September – 01 Oktober 2019. Data mencakup sembilan jenis tumor, termasuk kanker ovarium dan kepala dan leher, dan menyoroti portofolio beragam obat-obatan yang berpotensi transformasional untuk pasien kanker dalam imuno-onkologi, epigenetik kanker, terapi sel, dan kematian sintetis.

Hasil dari studi Fase 3 PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012) tentang pengobatan pemeliharaan Zejula (niraparib) untuk pasien dengan kanker ovarium stadium lanjut yang baru didiagnosis akan dipresentasikan dalam Simposium Presiden. Pada bulan Juli, hasil utama positif dari penelitian ini menunjukkan bahwa niraparib dapat bermanfaat bagi wanita dalam rangkaian perawatan lini pertama yang terlepas dari status biomarker dengan cara yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis, dengan profil keamanan dan tolerabilitas yang konsisten dengan uji klinis sebelumnya. Niraparib saat ini tidak disetujui oleh regulator dalam indikasi ini.

“Presentasi kami di ESMO mewakili gelombang pertama data di empat area fokus saluran onkologi baru kami dan menunjukkan kemajuan signifikan yang telah kami buat dalam mempercepat obat-obatan yang berpotensi transformasional ini,” kata Dr. Axel Hoos, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Onkologi . “Kami sangat senang dengan data yang menjanjikan dari studi PRIMA terbaru kami, yang mendaftarkan wanita dengan kanker ovarium lini pertama yang berisiko tinggi untuk kambuh.”

Data yang disajikan di ESMO meliputi:

Zejula (niraparib)

  • Terapi Niraparib pada Penderita Kanker Ovarium Lanjutan yang Baru Didiagnosis (PRIMA/ENGOT-OV26/GOG 3012)
    • A Gonzalez, #LBA1, 28 Sep 2019, 16:30 – 18:20, Auditorium Barcelona (Aula 2)
  • Profil Ekspresi Gen Terkait Kekebalan Tubuh setelah Kemoterapi Neoadjuvant (NACT) dari Karsinoma Serosa Tingkat Tinggi Ovarium
    • LM Manso, #1017P, 29 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Aula 4)
  • Konfirmasi Klinis Paparan Niraparib yang Lebih Tinggi pada Tumor vs Plasma pada Pasien Dengan Kanker Payudara
    • L Spring, #211P, 29 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Aula 4)
  • Evaluasi Niraparib 200 mg/hari sebagai Terapi Pemeliharaan pada Kanker Ovarium Berulang dan Trombositopenia Terkait dalam Pengaturan AS Dunia Nyata
    • P Thaker, #1005P, 29 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Aula 4)

GSK3359609: ICOS

  • Agonis reseptor co-stimulatory (ICOS) sel T yang dapat diinduksi, GSK3359609 (GSK609) saja dan kombinasi dengan pembrolizumab (pembro): hasil awal dari kohort ekspansi INDUCE-1 pada karsinoma sel skuamosa kepala dan leher (HNSCC)
    • D Rischin, # 1119PD, 28 Sep 2019, 08:45 – 09:45, Auditorium Bilbao (Aula 5)
  • Karakterisasi respons paparan farmakokinetik/farmakodinamik (PK/PD) dari agonis ICOS mAb GSK3359609 (GSK609) dari INDUCE-1, studi label terbuka fase I
    • M Maio, #1971P, 30 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Aula 4)

Belantamab mafodotin: BCMA

  • Uji coba sedang berlangsung: DREAMM 4: Studi label terbuka lengan tunggal fase I/II untuk mengeksplorasi keamanan dan aktivitas klinis belantamab mafodotin (GSK2857916) yang diberikan dalam kombinasi dengan pembrolizumab pada pasien dengan multiple myeloma (RRMM) yang kambuh/refrakter
    • S Trudel, #1105TiP, 28 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Aula 4)

GSK3326595: PRMT5

  • METEOR-1: Studi Fase I GSK3326595, Penghambat Protein Arginine Methyltransferase 5 (PRMT5) Kelas Satu, pada Tumor Padat Lanjutan
    • L Siu, #438O, 29 Sep 2019, 16:30 – 18:00, Auditorium Malaga (Aula 5)

GSK3377794: NY-ESO-1

  • Epidemiologi sarkoma sinovial di negara-negara EU28
    • N Joseph, #1728P, 28 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Aula 4)
  • Percobaan sedang berlangsung: Keamanan dan tolerabilitas sel T autologus dengan reseptor sel T yang disempurnakan khusus untuk NY ESO 1/LAGE 1a (GSK3377794) saja, atau dalam kombinasi dengan pembrolizumab, pada kanker paru-paru non-sel kecil lanjut: Fase 1b/2a studi percontohan acak
    • KL Reckamp, ​​#1590TiP, 28 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Hall 4)
  • NY-ESO-1 dan LAGE1A – target yang muncul untuk terapi sel pada tumor padat
    • I Eleftheriadou, #1229P, 30 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Aula 4)

GSK1795091: TLR4

  • Percobaan sedang berlangsung: Fase I, studi label terbuka GSK1795091 diberikan dalam kombinasi dengan imunoterapi pada peserta dengan tumor padat lanjut
    • AR Hansen, #511TiP, 28 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Hall 4)

Bintrafusp alfa (M7824):

  • Uji Coba Sedang Berlangsung: Bintrafusp alfa (M7824) dan Eribulin Mesylate dalam Mengobati Pasien Dengan Metastatic Triple Negative Breast Cancer (TNBC)(NCT03579472)
    • J Litton, 383TiP, 29 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Hall 4)

Aliansi dengan ZEJULA (niraparib)

  • Evaluasi Prospektif Tolerabilitas Dosis Niraparib Berdasarkan Berat Badan (BW) dan Jumlah Trombosit (Plt) Dasar: Data Keamanan Sementara Blinded Pooled dari Studi NORA
    • X Wu, #1004P, 29 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Aula 4)
  • Percobaan sedang berlangsung: Sebuah studi fase 3 acak, terkontrol plasebo, double-blind niraparib ditambah abiraterone acetate dan prednison versus abiraterone acetate dan prednison pada pasien dengan kanker prostat metastatik (NCT03748641)
    • K Chi, #897TiP, 30 Sep 2019, 12:00 – 13:00, Area Poster (Aula 4)
  • Analisis sementara GALAHAD yang telah ditentukan sebelumnya: Studi fase 2 niraparib pada pasien dengan kanker prostat tahan kastrasi metastatik (mCRPC) dan cacat gen perbaikan DNA biallelik (DRD)
    • MR Smith, #LBA50, 29 Sep 2019, 8:30 – 9:45, Auditorium Malaga (Aula 5)

Indikasi dan Penggunaan untuk ZEJULA

ZEJULA diindikasikan untuk perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan epitel ovarium berulang, tuba fallopi, atau kanker peritoneum primer yang berada dalam respons lengkap atau sebagian terhadap kemoterapi berbasis platinum.

Informasi Keselamatan Penting untuk ZEJULA

Sindrom Myelodysplastic/Acute Myeloid Leukemia (MDS/AML), termasuk beberapa kasus fatal, dilaporkan pada 1,4% pasien yang menerima ZEJULA vs 1,1% pasien yang menerima plasebo dalam Percobaan 1 (NOVA), dan 0,9% pasien yang diobati dengan ZEJULA di semua studi klinis. Durasi pengobatan ZEJULA pada pasien sebelum berkembangnya MDS/AML bervariasi dari <1 bulan sampai 2 tahun. Semua pasien telah menerima kemoterapi sebelumnya dengan platinum dan beberapa juga telah menerima agen perusak DNA dan radioterapi lainnya. Hentikan ZEJULA jika MDS/AML dikonfirmasi.

Efek samping hematologi (trombositopenia, anemia dan neutropenia) telah dilaporkan pada pasien yang menerima ZEJULA. Trombositopenia grade 3, anemia dan neutropenia dilaporkan masing-masing pada 29%, 25%, dan 20% pasien yang menerima ZEJULA. Penghentian karena trombositopenia, anemia, dan neutropenia terjadi, masing-masing pada 3%, 1%, dan 2% pasien. Jangan memulai ZEJULA sampai pasien pulih dari toksisitas hematologis yang disebabkan oleh kemoterapi sebelumnya (≤ Derajat 1). Pantau jumlah darah lengkap setiap minggu selama bulan pertama, setiap bulan selama 11 bulan pengobatan berikutnya, dan secara berkala setelahnya. Jika toksisitas hematologis tidak hilang dalam 28 hari setelah penghentian, hentikan ZEJULA, dan rujuk pasien ke ahli hematologi untuk pemeriksaan lebih lanjut.

Hipertensi dan krisis hipertensi telah dilaporkan pada pasien yang menerima ZEJULA. Hipertensi derajat 3-4 terjadi pada 9% pasien yang menerima ZEJULA vs 2% pasien yang menerima plasebo pada Percobaan 1, dengan penghentian terjadi pada <1% pasien. Pantau tekanan darah dan detak jantung setiap bulan selama tahun pertama dan secara berkala setelahnya selama pengobatan dengan ZEJULA. Pantau pasien dengan gangguan kardiovaskular, terutama insufisiensi koroner, aritmia jantung, dan hipertensi. Kelola hipertensi dengan obat antihipertensi dan penyesuaian dosis ZEJULA, jika perlu.

Berdasarkan mekanisme kerjanya, ZEJULA dapat menyebabkan kerusakan janin. Anjurkan wanita tentang potensi reproduksi dari potensi risiko pada janin dan untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dan selama 6 bulan setelah menerima dosis terakhir mereka. Karena potensi efek samping yang serius dari ZEJULA pada bayi yang disusui, anjurkan wanita menyusui untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan ZEJULA dan selama 1 bulan setelah menerima dosis terakhir.

Dalam studi klinis, reaksi merugikan yang paling umum (Kelas 1-4) pada 10% pasien termasuk: trombositopenia (61%), anemia (50%), neutropenia (30%), leukopenia (17%), palpitasi (10 %), mual (74%), konstipasi (40%), muntah (34%), sakit perut/distensi (33%), mukositis/stomatitis (20%), diare (20%), dispepsia (18%), mulut kering (10%), kelelahan/asthenia (57%), nafsu makan menurun (25%), infeksi saluran kemih (13%), peningkatan aspartat aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) (10%), mialgia (19 %), nyeri punggung (18%), artralgia (13%), sakit kepala (26%), pusing (18%), dysgeusia (10%), insomnia (27%), kecemasan (11%), nasofaringitis (23% ), dyspnoea (20%), batuk (16%), ruam (21%) dan hipertensi (20%).

Kelainan laboratorium yang umum (Kelas 1-4) pada 25% pasien meliputi: penurunan hemoglobin (85%), penurunan jumlah trombosit (72%), penurunan jumlah sel darah putih (66%), penurunan jumlah neutrofil absolut (53%), peningkatan AST (36%) dan peningkatan ALT (28%).

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memaksimalkan kelangsungan hidup pasien melalui obat-obatan transformasional untuk orang yang hidup dengan kanker. Jaringan GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, kematian sintetis, dan epigenetik kanker. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio beragam obat investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/tentang kami.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2018.

Posted By : data hk 2021