GSK dan Alector mengumumkan kolaborasi global dalam imunoneurologi untuk dua tahap klinis antibodi monoklonal kelas satu untuk penyakit neurodegeneratif
GSK

GSK dan Alector mengumumkan kolaborasi global dalam imunoneurologi untuk dua tahap klinis antibodi monoklonal kelas satu untuk penyakit neurodegeneratif

Hanya untuk media dan investor

Diterbitkan: London, Inggris

  • GSK dan Alector untuk bersama-sama mengembangkan antibodi monoklonal pengangkat progranulin, AL001 dan AL101, untuk berbagai penyakit neurodegeneratif, termasuk demensia frontotemporal, amyotrophic lateral sclerosis, penyakit Parkinson dan penyakit Alzheimer
  • Perusahaan akan ko-komersial dan berbagi keuntungan di AS; GSK akan mempertahankan hak komersialisasi eksklusif di luar AS
  • Alector akan menerima $700 juta dalam pembayaran di muka, hingga $1,5 miliar dalam pembayaran tonggak potensial, bagi hasil, dan royalti

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) dan Alector (Nasdaq: ALEC), hari ini mengumumkan kolaborasi global strategis untuk pengembangan dan komersialisasi dua tahap klinis, potensi antibodi monoklonal kelas satu (AL001 dan AL101) yang dirancang untuk meningkatkan kadar progranulin (PGRN). PGRN adalah pengatur utama aktivitas kekebalan di otak dengan tautan genetik ke beberapa gangguan neurodegeneratif, menjadikannya salah satu target yang paling menarik secara genetik divalidasi untuk pengembangan perawatan imuno-neurologi baru.

Kolaborasi ini menyatukan keahlian imuno-neurologi terkemuka Alector dengan fokus R&D GSK pada ilmu sistem kekebalan dan genetika manusia, kemampuan pengembangan obat tahap akhir yang telah terbukti, dan jejak global. Pendaftaran saat ini sedang berlangsung untuk uji coba Fase 3 penting untuk AL001 pada orang yang berisiko atau dengan demensia frontotemporal karena mutasi gen progranulin (FTD-GRN). FTD-GRN adalah bentuk demensia yang berkembang pesat dan parah yang paling sering ditemukan pada orang yang berusia kurang dari 65 tahun pada saat diagnosis dan tidak memiliki perawatan yang disetujui. AL001 juga sedang dalam studi Fase 2 pada pasien FTD simtomatik dengan mutasi pada gen C9orf72 dan direncanakan untuk memasuki pengembangan Fase 2 untuk amyotrophic lateral sclerosis (ALS) pada paruh kedua tahun 2021. AL101 sedang dalam uji klinis Fase 1a dan dirancang untuk mengobati pasien yang menderita penyakit neurodegeneratif yang lebih umum, termasuk penyakit Parkinson dan penyakit Alzheimer.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, mengatakan: “Fokus kami pada genetika manusia dan ilmu sistem kekebalan memberi kami wawasan unik tentang potensi target seperti progranulin untuk membantu pasien dengan sejumlah penyakit neurodegeneratif. Bekerja dengan ilmuwan kelas dunia Alector akan memungkinkan kami untuk menyelidiki potensi terapi imuno-neurologi ini untuk membantu pasien dengan demensia frontotemporal, penyakit yang menghancurkan tanpa perawatan yang saat ini disetujui, serta mengeksplorasi kemampuan untuk membantu pasien dengan penyakit neurodegeneratif lainnya, seperti seperti ALS, Parkinson, dan Alzheimer.”

Arnon Rosenthal, Ph.D., Chief Executive Officer, Alector, mengatakan: “Kolaborasi transformatif ini menyatukan keahlian imuno-neurologi terkemuka Alector dengan komitmen GSK terhadap imunologi dan genetika manusia, kemampuan pengembangan obat yang telah terbukti dan jejak global, untuk membantu memperluas dan mempercepat pengembangan waralaba progranulin kami menjadi indikasi besar, sambil memperkuat pembangunan pengembangan tahap akhir dan kemampuan komersial kami sendiri. Yang penting, kolaborasi ini dirancang untuk sepenuhnya mendukung pengembangan AL001 dan AL101 dan memungkinkan Alector untuk terus membangun perusahaan yang terintegrasi penuh saat kami berusaha untuk mengatasi tingginya kebutuhan medis yang tidak terpenuhi pada pasien yang menderita penyakit neurodegeneratif. Kami yakin bahwa pengalaman luas GSK meluncurkan obat-obatan terobosan di persimpangan imunologi dan genetika manusia, akan memastikan bahwa AL001 dan AL101 dikembangkan secara maksimal.”

Sebagai bagian dari Hari Investor Update baru-baru ini pada tanggal 23 Juni 2021, GSK berkomitmen pada pendekatan R&D yang berfokus pada memaksimalkan peluang dengan memanfaatkan peningkatan pemahaman tentang ilmu sistem kekebalan dan genetika manusia. Kolaborasi dengan Alector pada AL001 dan AL101, dua antibodi yang dirancang untuk meningkatkan kadar PGRN dan berpotensi memperlambat perkembangan FTD dan gangguan neurologis lainnya, memberikan akses GSK ke program klinis yang menjanjikan dalam imunoneurologi.

Syarat Kerjasama
Berdasarkan ketentuan perjanjian kolaborasi, Alector akan menerima $700 juta sebagai pembayaran di muka. Selain itu, Alector akan memenuhi syarat untuk menerima hingga $1,5 miliar tambahan dalam pengembangan klinis, peraturan, dan pembayaran pencapaian terkait peluncuran komersial.

Alector akan memimpin pengembangan klinis global AL001 dan AL101 melalui proof-of-concept Fase 2. Setelah itu, Alector dan GSK akan berbagi tanggung jawab pengembangan untuk semua studi klinis tahap akhir untuk AL001 dan AL101 dan semua biaya untuk pengembangan global akan dibagi antara kedua perusahaan.

Perusahaan akan bertanggung jawab bersama untuk komersialisasi di AS dan akan berbagi keuntungan dan kerugian. Alector akan memimpin upaya komersial yang terkait dengan AL001 dalam indikasi yatim piatu dan GSK akan memimpin komersialisasi AL101 pada penyakit Alzheimer dan Parkinson. Di luar AS, GSK akan bertanggung jawab atas komersialisasi AL001 dan AL101 dan Alector akan memenuhi syarat untuk royalti berjenjang.

Perjanjian kerjasama tergantung pada kondisi adat termasuk peninjauan oleh badan pengatur yang sesuai di bawah Undang-Undang Hart-Scott-Rodino.

Tentang Antibodi Monoklonal Pengangkat Progranulin – AL001 dan AL101
Penurunan kadar PGRN, pengatur utama respons imun, fungsi lisosom, dan kelangsungan hidup neuron di otak, secara genetik terkait dengan banyak gangguan neurodegeneratif. AL001 dan AL101 adalah antibodi monoklonal manusia baru yang meningkatkan kadar progranulin dengan menghalangi reseptor sortilin yang bertanggung jawab untuk degradasi progranulin. AL001 saat ini dalam studi klinis Fase 3 penting pada orang yang berisiko atau dengan demensia frontotemporal karena mutasi gen progranulin (FTD-GRN). AL001 juga saat ini sedang dalam studi Fase 2 pada pasien FTD simtomatik dengan mutasi C9orf72, dengan studi Fase 2 lainnya pada pasien dengan ALS direncanakan akan dimulai pada paruh kedua tahun 2021. AL101, dirancang untuk mengobati orang yang menderita penyakit neurodegeneratif yang lebih umum. dan saat ini dalam studi Fase 1a pada sukarelawan sehat. AL101 dimaksudkan untuk dikembangkan untuk pengobatan penyakit Parkinson dan penyakit Alzheimer.

Tentang Demensia Frontotemporal (FTD)
Demensia frontotemporal adalah bentuk demensia yang berkembang pesat dan parah. Ini mempengaruhi 50.000 hingga 60.000 orang di Amerika Serikat dan sekitar 110.000 di Uni Eropa, dengan prevalensi yang berpotensi lebih tinggi di Asia dan Amerika Latin. Saat ini tidak ada pilihan pengobatan yang disetujui FDA untuk FTD.

Ada beberapa bentuk FTD yang diwariskan. Dalam satu bentuk, FTD-GRN, orang memiliki mutasi pada gen progranulin. Populasi ini mewakili 5% sampai 10% dari semua orang dengan FTD. Mutasi pada satu salinan gen progranulin menyebabkan 50% atau lebih penurunan tingkat protein progranulin dan selalu mengarah pada pengembangan FTD. Dalam bentuk lain, orang dengan mutasi pada gen kromosom 9 open reading frame 72 (C9orf72) dapat mengembangkan FTD. FTD-C9orf72 dikaitkan dengan akumulasi abnormal protein TDP-43, yang juga merupakan ciri khas pada FTD-GRN. Sampai saat ini para peneliti telah mengidentifikasi lebih dari 120 mutasi kehilangan fungsi yang diwariskan pada gen progranulin yang menyebabkan FTD.

Informasi Panggilan Konferensi Alektor
Manajemen alector akan menyelenggarakan panggilan konferensi untuk membahas kolaborasi hari ini pada pukul 8:30 ET. Analis dan investor diundang untuk berpartisipasi dalam panggilan konferensi dengan menghubungi (888) 705-0365 dari AS dan Kanada atau (415) 817-9241 internasional dan menggunakan ID konferensi 9476664. Webcast langsung dapat diakses di halaman investor Situs web Alector di investor.alector.com. Pemutaran ulang webcast akan tersedia di situs web Alector kira-kira dua jam setelah acara selesai dan akan diarsipkan hingga 30 hari.

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Tentang Alektor
Alector adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mempelopori imuno-neurologi, pendekatan terapeutik baru untuk pengobatan penyakit neurodegeneratif. Perusahaan sedang mengembangkan portofolio luas program sistem kekebalan bawaan, yang dirancang untuk memperbaiki mutasi genetik yang menyebabkan disfungsi sistem kekebalan otak dan memungkinkan sel-sel kekebalan yang diremajakan untuk melawan patologi otak yang muncul. Imuno-neurologi menargetkan disfungsi kekebalan sebagai akar penyebab berbagai patologi yang merupakan pendorong gangguan otak degeneratif. Kandidat produk imuno-neurologi Perusahaan didukung oleh biomarker dan menargetkan populasi pasien yang ditentukan secara genetik dalam demensia frontotemporal dan penyakit Alzheimer. Pendekatan ilmiah ini juga menjadi dasar program imuno-onkologi Perusahaan. Alector berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan, silakan kunjungi www.alector.com.

Pernyataan Peringatan GSK Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Pernyataan Berwawasan ke Depan dari Alektor
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 yang didasarkan pada harapan dan keyakinan Alector saat ini. Pernyataan tersebut tunduk pada berbagai faktor, risiko, dan ketidakpastian penting yang dapat menyebabkan peristiwa atau hasil aktual berbeda secara material dari harapan dan keyakinan saat ini, termasuk namun tidak terbatas pada hasil, manfaat, dan sinergi dari kolaborasi yang diusulkan dengan GSK, penyelesaian yang diantisipasi dari usulan transaksi dan risiko serta ketidakpastian terkait kondisi pasar, Alector dan bisnisnya sebagaimana tercantum dalam Laporan Tahunan Alector pada Formulir 10-K yang diajukan ke Securities and Exchange Commission (“SEC”) pada tanggal 25 Februari 2021, serta dokumen lainnya file Alector dari waktu ke waktu dengan SEC. Dokumen-dokumen ini berisi dan mengidentifikasi faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual bagi Alector berbeda secara materi dari yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan Alector. Setiap pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini, dan Alector secara khusus menyangkal kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

Posted By : data hk 2021