GSK dan Kyowa Hakko Kirin menandatangani kesepakatan komersialisasi strategis di Jepang untuk daprodustat, pengobatan oral baru yang potensial untuk anemia yang terkait dengan penyakit ginjal kronis
GSK

GSK dan Kyowa Hakko Kirin menandatangani kesepakatan komersialisasi strategis di Jepang untuk daprodustat, pengobatan oral baru yang potensial untuk anemia yang terkait dengan penyakit ginjal kronis

Dikeluarkan: London, Inggris

Perjanjian ini mengakui pentingnya membawa obat baru yang potensial ini kepada pasien di Jepang dan sifat gabungannya menyatukan pengembangan global dan keahlian komersial GSK dengan keahlian CKD terperinci dari Kyowa Hakko Kirin. Berdasarkan ketentuan perjanjian, GSK akan bertanggung jawab untuk menyelesaikan program klinis fase 3 yang sedang berlangsung dan pengajuan peraturan untuk izin edar di Jepang. Distribusi daprodustat akan dilakukan secara eksklusif oleh Kyowa Hakko Kirin di pasar Jepang. Kegiatan peluncuran, termasuk keterlibatan profesional kesehatan dan kegiatan komersial, diharapkan dilakukan bersama oleh Kyowa Hakko Kirin dan GSK. Rincian keuangan dari kesepakatan itu tidak diungkapkan.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, mengatakan, “Kami mengantisipasi membuat pengajuan peraturan ke Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang pada tahun 2019 dan jika disetujui, kami percaya daprodustat akan menjadi pilihan pengobatan oral baru yang penting untuk Pasien Jepang dengan anemia yang berhubungan dengan CKD. Kami berharap dapat bekerja sama dengan Kyowa Hakko Kirin, mengingat pengalaman luas mereka di bidang ini, untuk berhasil meluncurkan dan mengkomersialkan daprodustat di Jepang.”

Wataru Murata, Executive Officer, Director of Corporate Strategy & Planning Department Kyowa Hakko Kirin, mengatakan, “Dengan kolaborasi ini, kami ingin memperluas portofolio produk kami yang ada di Nefrologi dan memenuhi kebutuhan medis dengan menyediakan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien yang menderita anemia terkait. dengan CKD.”

Pengembangan yang sedang berlangsung untuk daprodustat di Jepang

Hasil positif dari dua studi fase 3 pada pasien Jepang yang bergantung pada dialisis baru-baru ini diumumkan. Hasil dari studi fase 3 Jepang terakhir pada pasien yang tidak bergantung pada dialisis diharapkan pada 1H2019, dengan pengajuan diantisipasi pada 2H2019.

Program pengembangan global untuk daprodustat

Selain program pengembangan Jepang, GSK memiliki program pendaftaran fase 3 global yang sedang berlangsung, termasuk:

  • ASCEND-D (Studi Anemia pada CKD: Erythropoiesis melalui Novel PHI Daprodustat-Dialysis) akan mendaftarkan sekitar 3.000 pasien yang bergantung pada dialisis dengan anemia yang terkait dengan CKD yang beralih dari erythropoietin-stimulating agent (ESA). Rekrutmen telah selesai, dan hasilnya diantisipasi pada tahun 2020
  • ASCEND-ND (Studi Anemia pada CKD: Erythropoiesis melalui Novel PHI Daprodustat-Non-Dialysis) akan mendaftarkan sekitar 4.500 pasien yang tidak bergantung pada dialisis dengan anemia yang terkait dengan CKD, dan akan mencakup pasien yang beralih dari atau naif ke ESA. Rekrutmen tetap berlangsung dan hasilnya diantisipasi pada tahun 2020.

Untuk kedua penelitian, titik akhir utama adalah waktu untuk kejadian pertama kejadian kardiovaskular merugikan utama (MACE) dan perubahan rata-rata hemoglobin antara periode awal dan efikasi (rata-rata selama Minggu 28-52). Studi akan menilai apakah daprodustat tidak lebih rendah dari eritropoietin manusia rekombinan dan analognya pada titik akhir ini sebagai analisis utama. Jika non-inferioritas dari analisis primer terpenuhi, superioritas akan dinilai untuk titik akhir MACE.

Tentang daprodustat

Daprodustat adalah inhibitor prolyl hidroksilase faktor hipoksia yang diinduksi oral. Penghambatan enzim prolyl hidroksilase penginderaan oksigen menstabilkan faktor-faktor yang dapat diinduksi hipoksia, yang dapat menyebabkan transkripsi eritropoietin dan gen lain yang terlibat dalam produksi sel darah merah dan metabolisme zat besi, mirip dengan efek fisiologis yang terjadi pada tubuh di ketinggian. Daprodustat tidak disetujui sebagai pengobatan untuk anemia yang terkait dengan CKD atau indikasi lain di mana pun di dunia.

Tentang anemia yang berhubungan dengan penyakit ginjal kronis (anemia yang berhubungan dengan CKD)

Anemia adalah istilah yang digunakan untuk menggambarkan penurunan sel darah merah atau konsentrasi hemoglobin yang membawa oksigen ke tubuh, dan secara umum hemoglobin digunakan untuk diagnosis anemia. Ginjal menghasilkan hormon termasuk eritropoietin, yang merangsang produksi sel darah merah. Anemia umumnya timbul pada pasien dengan gangguan ginjal karena ginjal tidak lagi memproduksi eritropoietin dalam jumlah yang cukup. Pasien dengan anemia yang berhubungan dengan CKD memiliki gejala seperti palpitasi, sesak napas, pusing dan kelelahan.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Tentang Kyowa Hakko Kirin

Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. adalah perusahaan ilmu hayati berbasis penelitian, dengan kekuatan khusus di bidang bioteknologi. Di bidang terapi inti onkologi, nefrologi dan imunologi/alergi, Kyowa Hakko Kirin memanfaatkan bioteknologi terdepan yang berpusat pada teknologi antibodi, untuk terus menemukan obat baru yang inovatif dan untuk mengembangkan dan memasarkan obat tersebut di seluruh dunia. Dengan cara ini, perusahaan bekerja untuk mewujudkan visinya menjadi perusahaan farmasi khusus global yang berbasis di Jepang yang berkontribusi pada kesehatan dan kesejahteraan orang-orang di seluruh dunia. Anda dapat mempelajari lebih lanjut tentang bisnis ini di: www.kyowa-kirin.com.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Posted By : data hk 2021