GSK dan Merck KGaA, Darmstadt, Jerman mengumumkan aliansi global untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan M7824, imunoterapi baru dengan potensi berbagai jenis kanker yang sulit diobati
GSK

GSK dan Merck KGaA, Darmstadt, Jerman mengumumkan aliansi global untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan M7824, imunoterapi baru dengan potensi berbagai jenis kanker yang sulit diobati

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Delapan studi pengembangan klinis imuno-onkologi prioritas tinggi yang sedang berlangsung atau diharapkan akan dimulai pada 2019, termasuk studi pada kanker paru-paru non-sel kecil dan saluran empedu
  • Merck KGaA, Darmstadt, Jerman akan menerima pembayaran di muka sebesar €300 juta (£260 juta) dan memenuhi syarat untuk pembayaran tonggak perkembangan potensial hingga €500 juta (£440 juta) yang dipicu oleh data dari program kanker paru-paru M7824, ditambah persetujuan di masa depan dan pencapaian komersial hingga €2,9 miliar (£2,5 miliar), dengan total nilai kesepakatan potensial hingga €3,7 miliar (£3,2 miliar)

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) dan Merck KGaA, Darmstadt, Jerman hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menandatangani aliansi strategis global untuk bersama-sama mengembangkan dan mengkomersialkan M7824 (bintrafusp alfa*). M7824 adalah imunoterapi protein fusi bifungsional investigasi yang saat ini dalam pengembangan klinis, termasuk studi pendaftaran potensial, untuk beberapa kanker yang sulit diobati. Ini termasuk uji coba Fase II untuk menyelidiki M7824 dibandingkan dengan pembrolizumab sebagai pengobatan lini pertama pada pasien dengan PD-L1 yang mengekspresikan kanker paru non-sel kecil lanjut (NSCLC).

M7824 dirancang untuk secara bersamaan menargetkan dua jalur imunosupresif, transforming growth factor-β (TGF-β) trap dan anti-programmed cell death ligand-1 (PD-L1), yang biasa digunakan oleh sel kanker untuk menghindari sistem imun. sistem. Antibodi bifungsional bertujuan untuk meningkatkan kemanjuran di atas dan di luar yang dicapai dengan terapi individu atau kombinasi terapi individu.1 M7824 memiliki potensi untuk menawarkan cara baru untuk melawan kanker yang sulit diobati di luar kelas PD-1/PD-L1 yang sudah mapan. Selain digunakan sebagai agen tunggal, M7824 juga dipertimbangkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan aset lain dari saluran pipa kedua perusahaan.

Dr Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, mengatakan: “Meskipun kemajuan medis baru-baru ini, banyak pasien dengan kanker yang sulit diobati saat ini tidak mendapat manfaat dari terapi imuno-onkologi sehingga mereka memiliki pilihan pengobatan yang terbatas. M7824 menyatukan dua fungsi biologis yang berbeda dalam satu molekul dan kami telah mengamati hasil klinis yang menggembirakan dalam merawat pasien kanker tertentu, terutama orang-orang dengan kanker paru-paru non-sel kecil. Saya senang dengan potensi dampak imunoterapi kelas satu ini terhadap kehidupan pasien kanker.”

Dr Belén Garijo, Anggota Dewan Eksekutif dan CEO Perawatan Kesehatan Merck KGaA, Darmstadt, Jerman mengatakan: “Protein fusi bifungsional M7824 kami memiliki potensi untuk memberikan jawaban baru bagi pasien yang hidup dengan kanker. Bersama dengan GSK, kami bertujuan untuk mendorong perubahan paradigma dalam pengobatan kanker sebagai pemimpin dalam kelas imunoterapi baru ini. GSK jelas muncul sebagai mitra yang ideal karena komitmen mereka yang kuat terhadap onkologi, serta bakat dan kemampuan pelengkap yang akan mereka bawa ke aliansi kami. Kami sekarang berharap dapat memanfaatkan potensi penuh dari M7824 di berbagai indikasi kanker saat kami terus memajukan portofolio onkologi kami.”

Merck KGaA, Darmstadt, Jerman akan menerima pembayaran di muka sebesar €300 juta (£260 juta) dan memenuhi syarat untuk pembayaran tonggak perkembangan potensial hingga €500 juta (£440 juta) yang dipicu oleh data dari program kanker paru-paru M7824. Merck KGaA, Darmstadt, Jerman juga akan memenuhi syarat untuk pembayaran lebih lanjut setelah berhasil mencapai persetujuan di masa mendatang dan pencapaian komersial hingga €2,9 miliar (£2,5 miliar). Total nilai kesepakatan potensial hingga €3,7 miliar (£3,2 miliar). Kedua perusahaan akan bersama-sama melakukan pengembangan dan komersialisasi dengan semua keuntungan dan biaya dari kolaborasi dibagi rata secara global.

Bagi GSK, aliansi ini merupakan langkah lanjutan dari prioritas perusahaan untuk memperkuat pipeline farmasinya. Ini mengikuti akuisisi perusahaan baru-baru ini terhadap TESaro, sebuah perusahaan yang berfokus pada onkologi yang berbasis di Waltham, Massachusetts. Pendekatan GSK terhadap onkologi difokuskan pada inovasi di bidang imuno-onkologi, terapi sel, epigenetik kanker dan, yang terbaru, kedokteran genetik.

Aliansi ini mencerminkan pendekatan strategis Merck KGaA, Darmstadt, Jerman untuk R&D onkologi, mengidentifikasi peluang-peluang yang dapat memajukan aset tahap klinis perusahaan yang sangat menjanjikan seefisien dan secepat mungkin, baik melalui keahlian dan kemampuan internal atau kolaborasi eksternal.

Dengan aliansi ini, kedua perusahaan memiliki posisi kepemimpinan di kelas baru imunoterapi ini, yang secara khusus memanfaatkan biologi TGF-β.

*Bintrafusp alfa adalah Nama Nonproprietary Internasional (INN) yang diusulkan untuk imunoterapi bifungsional M7824. Bintrafusp alfa saat ini sedang dalam penyelidikan klinis dan tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

Tentang M7824 (juga sekarang dikenal sebagai bintrafusp alfa)

M7824 adalah imunoterapi bifungsional investigasi yang dirancang untuk menggabungkan perangkap TGF-β dengan mekanisme anti-PD-L1 dalam satu protein fusi. M7824 dirancang untuk menggabungkan pemblokiran bersama dari dua jalur imunosupresif – menargetkan kedua jalur bertujuan untuk mengontrol pertumbuhan tumor dengan berpotensi memulihkan dan meningkatkan respons anti-tumor. M7824 saat ini dalam studi Fase I untuk tumor padat, serta percobaan Fase II secara acak untuk menyelidiki M7824 dibandingkan dengan pembrolizumab sebagai pengobatan lini pertama pada pasien dengan PD-L1 yang mengekspresikan NSCLC lanjut. Studi multisenter, acak, label terbuka, terkontrol mengevaluasi keamanan dan kemanjuran M7824 versus pembrolizumab sebagai pengobatan monoterapi.

Sampai saat ini, hampir 700 pasien telah diobati dengan M7824 di lebih dari 10 jenis tumor dalam studi Fase I. Data yang menggembirakan dari studi Fase I yang sedang berlangsung menunjukkan potensi keamanan dan aktivitas anti-tumor klinis M7824 di berbagai jenis kanker yang sulit diobati, termasuk NSCLC lanjut, kanker terkait human papillomavirus, kanker saluran empedu (BTC) dan kanker lambung. Selain itu, dalam studi pra-klinis M7824 menunjukkan aktivitas anti-tumor yang unggul, dibandingkan dengan anti-PD-L1 saja atau dengan perangkap anti-PD-L1 dan TGF-β ketika diberikan bersama. Secara total, delapan studi pengembangan klinis imuno-onkologi prioritas tinggi sedang berlangsung atau diharapkan akan dimulai pada 2019, termasuk studi pada kanker paru-paru non-sel kecil dan saluran empedu.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Tentang Merck KGaA, Darmstadt, Jerman

Merck KGaA, Darmstadt, Jerman, sebuah perusahaan sains dan teknologi terkemuka, beroperasi di seluruh bahan perawatan kesehatan, ilmu hayati, dan kinerja. Sekitar 51.000 karyawan bekerja untuk membuat perbedaan positif bagi kehidupan jutaan orang setiap hari dengan menciptakan cara hidup yang lebih menyenangkan dan berkelanjutan. Dari memajukan teknologi pengeditan gen dan menemukan cara unik untuk mengobati penyakit yang paling menantang hingga memungkinkan kecerdasan perangkat – perusahaan ada di mana-mana. Pada tahun 2017, Merck KGaA, Darmstadt, Jerman, menghasilkan penjualan sebesar €15,3 miliar di 66 negara.

Perusahaan memegang hak global atas nama dan merek dagang “Merck” secara internasional. Satu-satunya pengecualian adalah Amerika Serikat dan Kanada, di mana sektor bisnis Merck KGaA, Darmstadt, Jerman beroperasi sebagai EMD Serono dalam perawatan kesehatan, MilliporeSigma dalam ilmu kehidupan, dan EMD Performance Materials. Sejak didirikan tahun 1668, eksplorasi ilmiah dan kewirausahaan yang bertanggung jawab telah menjadi kunci kemajuan teknologi dan ilmiah perusahaan. Sampai hari ini, keluarga pendiri tetap menjadi pemilik mayoritas dari perusahaan publik tersebut.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

1. Lan Y, dkk. Peningkatan aktivitas anti-tumor praklinis M7824, protein fusi bifungsional yang secara simultan menargetkan PD-L1 dan TGF-β. Ilmu Kedokteran Terjemahan. 2018 Januari; 10(424).

Posted By : data hk 2021