GSK dan MMV mengumumkan hasil headline positif fase III yang menunjukkan tafenoquine dosis tunggal mengurangi risiko kekambuhan pada pasien dengan malaria Plasmodium vivax
GSK

GSK dan MMV mengumumkan hasil headline positif fase III yang menunjukkan tafenoquine dosis tunggal mengurangi risiko kekambuhan pada pasien dengan malaria Plasmodium vivax

Dikeluarkan: London Inggris; Jenewa, Swiss

GSK dan Medicines for Malaria Venture (MMV) hari ini mengumumkan hasil positif dari dua studi fase III tafenoquine, sebuah penelitian 8-aminoquinoline, untuk pencegahan kekambuhan Plasmodium vivax (P.vivax) malaria.

Hasil utama, dipresentasikan hari ini di Konferensi Internasional tentang Plasmodium vivax Penelitian (ICPVR) di Manaus, Brasil, menunjukkan bahwa dosis tunggal tafenokuin 300mg, bila diberikan dengan pengobatan klorokuin tahap darah 3 hari, mengurangi risiko kekambuhan pada pasien dengan P.vivax malaria secara signifikan lebih dari plasebo bila diberikan dengan klorokuin.

P. vivax adalah salah satu dari beberapa spesies Plasmodium parasit yang diketahui menyebabkan malaria. Setelah gigitan nyamuk yang terinfeksi, parasit memiliki kemampuan untuk tertidur di hati dan secara berkala aktif kembali menyebabkan kekambuhan. P. vivax malaria. Kekambuhan ini dapat terjadi berminggu-minggu atau bahkan bertahun-tahun setelah infeksi awal. Penyakit ini diperkirakan menyebabkan sekitar 8,5 juta infeksi klinis setiap tahun.1 Masing-masing infeksi ini membuat anak atau orang dewasa tidak dapat bersekolah atau bekerja setidaknya selama 3 hari.2 Penelitian telah menunjukkan bahwa di luar waktu yang hilang, malaria juga dapat memiliki efek buruk pada kemampuan kognitif.3,4

Sejak 2008, GSK dan MMV telah bekerja sama untuk mengembangkan tafenokuin dosis tunggal sebagai alternatif dari standar perawatan yang ada, primakuin, yang harus diminum selama 14 hari untuk pasien dengan bentuk malaria yang kambuh. Dua studi acak, double-blind fase III, “DETECTIVE” dan “GATHER”, dilakukan di negara-negara endemik malaria yang meliputi Amerika Selatan, Asia, dan Afrika.

DETEKTIF (TAF112582): Ini adalah studi double-blind, double-dummy fase III mengevaluasi kemanjuran, keamanan dan tolerabilitas tafenoquine pada 522 pasien dengan P.vivax malaria. Pasien diacak untuk menerima tafenoquine dosis tunggal (1 hari) (300mg), primakuin selama 14 hari (15mg), atau plasebo, dengan semua pasien juga menerima klorokuin selama 3 hari untuk mengobati tahap darah akut infeksi.

Studi ini memenuhi titik akhir utamanya, menunjukkan bahwa proporsi yang lebih besar secara statistik signifikan dari pasien yang diobati dengan tafenoquine (60%) tetap bebas kambuh selama periode tindak lanjut 6 bulan dibandingkan pasien dengan plasebo (26%), dengan rasio odds untuk risiko kekambuhan vs plasebo yang diberikan dengan klorokuin 0,24, p<0,001.5

Lebih lanjut, proporsi yang lebih besar secara statistik signifikan dari pasien yang diobati dengan primakuin selama 14 hari (64%) bebas kekambuhan selama periode tindak lanjut 6 bulan dibandingkan pasien yang menggunakan plasebo (26%), dengan rasio odds vs plasebo ketika diberikan dengan klorokuin 0,20, p<0,001.

Frekuensi efek samping adalah 63% untuk kelompok tafenokuin, 59% untuk kelompok primakuin dan 65% untuk kelompok klorokuin, dan frekuensi efek samping yang serius adalah 8% untuk kelompok tafenokuin, 3% untuk kelompok primakuin dan 5 % untuk kelompok klorokuin.

Kumpulkan (TAF116564): Ini adalah penelitian pada 251 pasien yang menyelidiki tafenokuin 300mg dosis tunggal pada kadar hemoglobin (protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen) bila dibandingkan dengan primakuin 15mg selama 14 hari, dengan semua pasien juga menerima standar
Pemberian klorokuin selama 3 hari. Insiden penurunan hemoglobin (titik akhir primer) sangat rendah dan serupa antara kedua kelompok perlakuan (2,4% untuk pasien yang menerima tafenokuin dan klorokuin vs 1,2% untuk pasien yang menerima primakuin dengan klorokuin), dengan perbedaan proporsi (95%). CI) sebesar 1,23% (-4,16%, 4,98%). Tidak ada pasien yang membutuhkan transfusi darah.

Frekuensi efek samping adalah 72% untuk kelompok tafenokuin dan 75% untuk kelompok primakuin dan frekuensi efek samping yang serius adalah 4% untuk kelompok tafenokuin dan 1% untuk kelompok primakuin.

Efek samping dari data utama dari kedua studi konsisten dengan profil keamanan tafenoquine yang diketahui. Proporsi pasien yang mengalami efek samping dan efek samping yang serius selama penelitian 6 bulan adalah serupa untuk tafenokuin, primakuin dan klorokuin saja.

Patrick Vallance, Presiden, R&D GSK mengatakan: “Salah satu tantangan terbesar bagi pasien dengan P. vivax malaria mencegah kekambuhan. Mampu merawat pasien dengan obat dosis tunggal akan menjadi langkah maju yang penting dalam memastikan pengobatan yang manjur, sehingga mengurangi risiko kekambuhan, terutama di daerah dengan infrastruktur kesehatan yang sangat terbatas. Kami berterima kasih atas dedikasi dan komitmen dari pasien, peneliti, dan pekerja masyarakat yang mengambil bagian dalam penelitian ini, beberapa di antaranya tinggal di daerah terpencil dengan sedikit atau tanpa akses ke layanan kesehatan. Malaria tetap menjadi penyebab utama kematian dan penyakit di banyak negara berkembang dan di GSK kami berkomitmen untuk berperan mendukung tujuan Organisasi Kesehatan Dunia untuk mengakhiri malaria untuk selamanya. Sebagai bagian dari upaya ini, tujuan kami adalah membuat tafenoquine tersedia dan terjangkau sebagai obat dosis tunggal di negara-negara endemik malaria.”

David Reddy, CEO Medicines for Malaria Venture mengatakan, “Hasil positif dari uji coba fase III untuk tafenoquine dosis tunggal memberikan harapan besar bahwa obat baru yang efektif untuk menghentikan kekambuhan penyakit
P. vivax malaria sudah di depan mata. Malaria yang kambuh memberikan beban berat di dunia, menginfeksi lebih dari 8,5 juta orang per tahun. Tanpa pengobatan untuk menghilangkan bentuk parasit yang tidak aktif, pasien hidup dengan penyakit, tidak pernah tahu kapan akan kambuh dan kapan gejala melemahkannya akan kembali. Tafenoquine dosis tunggal tidak hanya dapat membantu menghentikan kekambuhan pasien secara individu, tetapi juga dapat membantu membuat eliminasi malaria menjadi kemungkinan yang nyata di Indonesia. P. vivax negara-negara endemik. Kemitraan kami yang sukses dengan GSK dalam pengembangan obat penting ini adalah produk dari komitmen bersama untuk menghilangkan penyakit mengerikan ini.”

Tafenoquine saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia. GSK berencana untuk memajukan pengajuan peraturan untuk pencegahan kekambuhan P. vivax malaria pada tahun 2017 nanti.

Hasil lengkap dari kedua studi akan diserahkan untuk publikasi di jurnal peer-review.

Referensi

1 Organisasi Kesehatan Dunia. Laporan Malaria Dunia 2016 (2016): http://www.who.int/malaria/publications/world-malaria-report-2016/report/en/

2 Harga RN dkk. “Vivax malaria: diabaikan dan tidak jinak.” Am J Trop Med hyg 77:79–87 (2007).

3 Vitor-Silva S dkk. “Malaria dikaitkan dengan kinerja sekolah yang buruk di daerah endemik Amazon Brasil.” Malar J. 8:230 (2009).

4 Fernando SD dkk. “Dampak serangan malaria yang berulang pada prestasi sekolah anak-anak.” Am J Trop Med Hyg. 69(6):582-8 (2003).

5 Menggunakan analisis kategoris yang disukai FDA.

Tentang Plasmodium vivax malaria

Malaria disebabkan oleh parasit yang dikenal sebagai Plasmodium. Lima spesies berbeda Plasmodium parasit menyebabkan malaria di berbagai wilayah di dunia: P.vivax, P.falciparum, dan P.malariae,
P. ovale dan P. knowlesi
.

Parasit adalah organisme kompleks dengan siklus hidup yang mencakup manusia dan nyamuk. Di dalam
P. vivax, siklus hidup parasit termasuk tahap hati yang tidak aktif, hipnozoit. Hypnozoites terbentuk segera setelah infeksi inang manusia, dan aktivasi mereka menyebabkan munculnya kembali gejala klinis malaria hingga beberapa minggu atau bahkan bertahun-tahun setelah infeksi awal. Oleh karena itu, satu P. vivax infeksi dapat menimbulkan beberapa episode malaria, tanpa adanya gigitan nyamuk baru. Ini dikenal sebagai ‘kambuh’, yang menunjukkan perbedaan biologis penting terhadap infeksi yang disebabkan oleh P. falciparum.

P. vivax malaria memiliki dampak kesehatan dan ekonomi masyarakat yang signifikan terutama di Asia Selatan dan Tenggara, Amerika Latin dan Afrika.

Tentang tafenoquine

Tafenoquine pertama kali ditemukan oleh para ilmuwan di Walter Reed Army Institute of Research pada tahun 1978 dan sekarang sedang dikembangkan bekerja sama oleh GSK dan MMV untuk pengobatan malaria yang kambuh pada pasien yang terinfeksi. P. vivax.

Ini adalah turunan 8-aminoquinoline yang sedang diteliti dengan aktivitas melawan P. vivax siklus hidup, termasuk hipnozoit. Itu diberikan penunjukan Terapi Terobosan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Desember 2013. Penunjukan Terapi Terobosan adalah yang terbaru dari program FDA yang bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan waktu peninjauan obat untuk kondisi serius atau mengancam jiwa.

Obat-obatan dari kelas 8-aminoquinoline dikaitkan dengan anemia hemolitik pada individu dengan defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD) yang diturunkan. Rencana sedang berlangsung untuk mengembangkan diagnostik di tempat perawatan sebagai tes wajib untuk mengidentifikasi individu dengan defisiensi G6PD untuk mendukung penggunaan obat yang dapat ditoleransi dengan baik dan efektif untuk pengobatan malaria yang kambuh pada pasien yang terinfeksi. P. vivax.

Komitmen GSK terhadap malaria

Malaria adalah salah satu tantangan kesehatan global terbesar saat ini. Sementara kemajuan besar telah dibuat dalam memerangi malaria, masih setiap menit seorang anak meninggal karena penyakit yang dapat diobati dan dicegah ini. GSK berkomitmen untuk menantang malaria dan mendorong perubahan. Warisan kami dalam memerangi malaria telah berlangsung lebih dari satu abad, dimulai dengan Sir Henry Wellcome yang memelopori penelitian terorganisir tentang penyakit tropis. Tujuan utama kami, bekerja sama dengan komunitas malaria yang lebih luas, adalah untuk membantu mengakhiri malaria untuk selamanya dan kami berkomitmen untuk memainkan peran kami dalam mewujudkannya. Untuk mendukung tujuan kami membantu mewujudkan dunia yang bebas malaria, GSK berkomitmen untuk bekerja sama dengan mitra kami untuk memerangi penyakit ini dalam empat cara. Pertama, kami akan terus berinvestasi dalam penelitian untuk menemukan obat dan vaksin baru untuk malaria; kedua, kami akan membuat alat ini tersedia bagi sebanyak mungkin orang yang membutuhkannya; ketiga, kami akan bekerja sama dengan masyarakat untuk membantu membangun keterampilan inti dan meningkatkan layanan kesehatan; dan, keempat, kami akan mengadvokasi untuk mendukung komunitas malaria global untuk memastikan ada sumber daya yang cukup untuk memerangi malaria.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

MMV- kemitraan pengembangan produk (PDP) terkemuka di bidang penelitian dan pengembangan obat antimalaria – memiliki misi untuk mengurangi beban malaria di negara-negara endemik penyakit dengan menemukan, mengembangkan dan memberikan obat antimalaria baru, efektif dan terjangkau.

Sejak didirikan pada tahun 1999, MMV dan mitra telah mengembangkan dan menghadirkan enam obat baru yang sekarang digunakan untuk merawat pasien. Selain itu, MMV telah mengambil alih pengelolaan dua terapi kombinasi artemisinin (ACT) yang disetujui yang dikembangkan oleh inisiatif Drugs for Neglected Diseases (DND).Saya) dan mitra. Sejak 2009, obat-obatan yang didukung MMV ini telah menyelamatkan nyawa sekitar satu juta orang.

MMV dan mitra mengelola portofolio 65 proyek, portofolio R&D antimalaria terbesar dan proyek akses yang pernah dikumpulkan. Portofolio tersebut mencakup sembilan obat baru dalam pengembangan klinis yang menangani kebutuhan medis yang tidak terpenuhi pada malaria, termasuk obat-obatan untuk anak-anak, ibu hamil dan malaria yang kambuh, dan obat-obatan yang dapat mendukung agenda eliminasi/pemberantasan. Keberhasilan MMV dalam penelitian dan akses & manajemen produk berasal dari jaringan kemitraan yang luas dengan lebih dari 400 mitra farmasi, akademik, dan negara endemik di lebih dari 55 negara.

Visi MMV adalah dunia di mana obat-obatan inovatif akan menyembuhkan dan melindungi populasi rentan dan kurang terlayani yang berisiko malaria, dan pada akhirnya membantu memberantas penyakit mengerikan ini.

Pernyataan peringatan GSK mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Posted By : data hk 2021