GSK dan Sanofi mengumumkan data booster awal yang positif untuk kandidat vaksin COVID-19 mereka dan kelanjutan uji coba fase III sesuai rekomendasi Badan Pemantau independen
GSK

GSK dan Sanofi mengumumkan data booster awal yang positif untuk kandidat vaksin COVID-19 mereka dan kelanjutan uji coba fase III sesuai rekomendasi Badan Pemantau independen

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Data booster positif menunjukkan bahwa antibodi penawar meningkat di semua vaksin primer yang diterima (mRNA atau adenovirus) dalam kisaran 9 hingga 43 kali lipat dan untuk semua kelompok umur yang diuji, dengan profil keamanan dan tolerabilitas yang baik
  • Uji coba fase III terus menambah jumlah peristiwa yang diperlukan untuk analisis karena populasi di seluruh dunia semakin terpapar varian COVID-19; hasil yang diharapkan pada Q1 2022
  • Perusahaan bermaksud untuk mengajukan data booster dengan otoritas pengatur setelah hasil fase III

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) dan Sanofi hari ini mengumumkan bahwa satu dosis booster dari kandidat vaksin COVID-19 adjuvant rekombinan mereka menghasilkan respons imun yang kuat secara konsisten.

Hasil awal dari uji klinis VAT0002 yang menyelidiki keamanan dan imunogenisitas booster menunjukkan antibodi penawar meningkat 9 hingga 43 kali lipat terlepas dari vaksin utama yang diterima (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer/BioNTech) dan untuk semua kelompok umur yang diuji . Booster dapat ditoleransi dengan baik, dengan profil keamanan yang mirip dengan vaksin COVID-19 yang saat ini disetujui. Ini adalah uji coba booster paling komprehensif hingga saat ini untuk mengeksplorasi peningkatan di berbagai teknologi vaksin yang digunakan untuk vaksinasi primer.

Uji coba fase III global yang sedang berlangsung, VAT0008, mencakup tinjauan rutin oleh Dewan Pengawas Keamanan Data (DSMB) independen. Selama tinjauan terakhirnya, DSMB mengidentifikasi tidak ada masalah keamanan dan merekomendasikan uji coba untuk dilanjutkan hingga awal 2022 untuk memperoleh lebih banyak data.

Otoritas pengatur mengharuskan kemanjuran fase III ditunjukkan pada populasi naif, yaitu peserta yang belum pernah terinfeksi virus COVID-19 (seronegatif). Uji coba fase III merekrut sebagian besar peserta pada Q3 2021, bertepatan dengan peningkatan signifikan jumlah orang yang terinfeksi virus COVID-19 secara global karena varian Delta. Untuk memberikan data yang diperlukan kepada otoritas pengatur untuk pengajuan vaksin booster, uji coba akan terus mengumpulkan jumlah peristiwa yang diperlukan untuk analisis, dengan hasil yang diharapkan pada Q1 2022.

“Data awal ini menunjukkan bahwa kami memiliki kandidat booster yang kuat, apa pun vaksin utama yang Anda terima,” kata Thomas Triomphe, Wakil Presiden Eksekutif, Sanofi Pasteur. “Ini konsisten dengan upaya kami untuk memberikan tanggapan yang relevan dengan kebutuhan kesehatan masyarakat yang terus berkembang. Sementara mengejar uji coba fase III merupakan tantangan dalam lingkungan pandemi yang berubah dengan cepat, kami berharap dapat melihat hasilnya untuk mendukung pengiriman vaksin booster kami secepat mungkin.”

Roger Connor, Presiden Vaksin GSK, menambahkan: “Ketika ancaman pandemi berlanjut dengan varian Delta yang dominan saat ini dan Omicron berkembang pesat, vaksin booster akan terus dibutuhkan untuk membantu melindungi orang dari waktu ke waktu. Data booster awal menjanjikan, dan kami menunggu hasil fase III untuk menentukan langkah selanjutnya dalam membuat vaksin COVID-19 adjuvant berbasis protein tersedia.”

Tentang uji coba booster (PPN0002)
Uji coba perpanjangan VAT0002 adalah uji coba penguat heterolog paling komprehensif yang dilakukan hingga saat ini. Dalam kohort pertama uji coba ini, empat vaksin primer COVID-19 yang paling banyak disetujui menggunakan teknologi vektor mRNA dan adenovirus ditingkatkan dengan kandidat vaksin ajuvan berbasis protein Sanofi/GSK setelah vaksinasi primer penuh untuk menilai profil keamanan dan imunogenisitasnya.

Peserta dalam kelompok pertama (n=521) sebelumnya telah divaksinasi dengan jadwal dosis yang disetujui dari vaksin mRNA COVID-19 resmi (Moderna, Pfizer/BioNTech) atau vaksin vektor adenovirus (AstraZeneca, Johnson & Johnson). Analisis awal ini mencakup data dari peserta uji coba yang menerima satu dosis booster 5µg dari vaksin protein rekombinan ajuvan yang menargetkan virus induk D614, antara empat dan sepuluh bulan setelah jadwal vaksinasi primer yang lengkap.

Uji coba sedang berlangsung di berbagai situs di beberapa negara, termasuk AS, Prancis, dan Inggris. Untuk mengatasi munculnya varian COVID-19 yang menjadi perhatian, kohort uji coba tambahan menilai potensi peningkatan formulasi vaksin monovalen dan bivalen yang juga mengandung varian Beta (B.1.351). Lebih banyak data dari uji coba ini diharapkan selama paruh pertama tahun 2022. Varian Omicron tidak beredar selama uji coba. Menggunakan serum dari peserta uji coba booster, pengujian sedang dilakukan untuk menetapkan kemampuan kandidat vaksin untuk melakukan penetralan silang terhadap Omicron.

Tentang uji coba efikasi fase III (VAT0008)
Titik akhir utama dari uji coba fase III, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo yang sedang berlangsung ini adalah pencegahan COVID-19 yang bergejala pada orang dewasa yang naif SARS-CoV-2, dengan titik akhir sekunder untuk mencegah penyakit dan infeksi COVID-19 yang parah. Tahap pertama dari uji coba adalah menilai kemanjuran formulasi vaksin yang mengandung protein lonjakan terhadap virus D614 (induk) asli pada lebih dari 10.000 peserta berusia >18 tahun, secara acak menerima dua dosis vaksin 10µg atau plasebo pada hari pertama dan hari ke-22 di seluruh situs di AS, Asia, Afrika, dan Amerika Latin. Tahap kedua dalam uji coba adalah mengevaluasi formulasi bivalen kedua, menambahkan protein lonjakan varian B.1.351 (Beta).

Upaya ini didukung oleh dana federal dari Biomedical Advanced Research and Development Authority, bagian dari kantor Asisten Sekretaris untuk Kesiapsiagaan dan Tanggapan di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS bekerja sama dengan Kantor Eksekutif Program Gabungan Departemen Pertahanan AS untuk Pertahanan Kimia, Biologi, Radiologi dan Nuklir berdasarkan Kontrak # W15QKN-16-9-1002.

Tentang kolaborasi GSK / Sanofi
Dalam kolaborasi antara kedua perusahaan, GSK memberikan kontribusi adjuvant pandemi, dan Sanofi menyediakan antigen rekombinan, keduanya merupakan platform vaksin yang telah terbukti berhasil melawan influenza.

Komitmen GSK dalam menangani COVID-19
Tanggapan GSK terhadap COVID-19 telah menjadi salah satu yang terluas di industri ini, dengan perawatan potensial selain kandidat vaksin kami yang sedang dikembangkan bersama organisasi mitra.

GSK bekerja sama dengan beberapa organisasi terkait vaksin COVID-19 dengan menyediakan akses ke teknologi adjuvant kami. Kami bekerja sama dengan Sanofi, Medicago, dan SK bioscience untuk mengembangkan kandidat vaksin berbasis protein adjuvant. Penggunaan adjuvant dapat menjadi sangat penting dalam pandemi karena dapat mengurangi jumlah protein vaksin yang dibutuhkan per dosis, memungkinkan lebih banyak dosis vaksin untuk diproduksi dan berkontribusi untuk melindungi lebih banyak orang yang membutuhkan.

GSK juga bekerja sama dengan spesialis mRNA CureVac NV untuk bersama-sama mengembangkan vaksin mRNA generasi berikutnya yang dioptimalkan untuk COVID-19 dengan potensi untuk mengatasi beberapa varian yang muncul dalam satu vaksin.

GSK juga menjajaki perawatan untuk pasien COVID-19, bekerja sama dengan Vir Biotechnology untuk menyelidiki antibodi monoklonal yang dapat digunakan sebagai pilihan terapi atau pencegahan untuk COVID-19.

Tentang Sanofi
Sanofi berdedikasi untuk mendukung orang-orang melalui tantangan kesehatan mereka. Kami adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada kesehatan manusia. Kami mencegah penyakit dengan vaksin, memberikan perawatan inovatif untuk melawan rasa sakit dan meringankan penderitaan. Kami mendukung segelintir orang yang menderita penyakit langka dan jutaan dengan kondisi kronis jangka panjang.

Dengan lebih dari 100.000 orang di 100 negara, Sanofi mengubah inovasi ilmiah menjadi solusi perawatan kesehatan di seluruh dunia.

Sanofi, Memberdayakan Kehidupan

Tentang GSK
GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020, Hasil Q3 GSK dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

  1. Moderna: Dokumen pengarahan VRBPAC, 14 Oktober 2021. Diakses 17/11/21.Tersedia di: Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait 14-15 Oktober 2021 Dokumen Pengarahan Rapat- Sponsor (Moderna) (fda.gov)
  2. Pfizer: Dokumen pengarahan VRBPAC, 17 September 2021. Diakses 17/11/21.Tersedia di: Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait 17 September 2021 Dokumen Pengarahan Rapat- Sponsor (fda.gov)

Posted By : data hk 2021