GSK melaporkan hasil Komite Penasihat FDA tentang mepolizumab untuk pengobatan pasien PPOK dengan terapi inhalasi maksimum
GSK

GSK melaporkan hasil Komite Penasihat FDA tentang mepolizumab untuk pengobatan pasien PPOK dengan terapi inhalasi maksimum

Dikeluarkan: London UK – Pengumuman LSE

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil pertemuan Komite Penasihat Obat Alergi Paru Amerika Serikat (AS) Food and Drug Administration (FDA) tentang penggunaan mepolizumab sebagai pengobatan tambahan untuk kortikosteroid inhalasi- pengobatan pemeliharaan berbasis untuk pengurangan eksaserbasi pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) dipandu oleh jumlah eosinofil darah. Komite memberikan suara berdasarkan data yang disajikan bahwa profil risiko-manfaat tidak memadai untuk mendukung persetujuan (3 untuk, 16 menentang).

Komite juga memilih bahwa tidak ada bukti substansial kemanjuran (3 untuk, 16 melawan) tetapi ada bukti yang memadai tentang keamanan (17 untuk, 2 melawan) mepolizumab pada populasi ini dan komite menyarankan data lebih lanjut untuk mengkarakterisasi pasien. populasi yang paling mungkin mendapat manfaat dari terapi biologis yang ditargetkan ini.

Dave Allen, SVP Area Terapi Pernapasan, R&D, GSK, mengatakan: “Setelah berpartisipasi dalam pertemuan komite penasihat hari ini dan mendengar rekomendasi, kami akan terus bekerja dengan FDA untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan luar biasa. Kami tetap yakin data kami mendukung mepolizumab sebagai pengobatan yang ditargetkan untuk pasien yang terus mengalami eksaserbasi PPOK yang dipandu oleh jumlah eosinofil darah.”

Komite Penasihat FDA memberikan rekomendasi yang tidak mengikat untuk dipertimbangkan oleh FDA. Tanggal sasaran Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) untuk mepolizumab adalah 7 September 2018.

Mepolizumab saat ini tidak disetujui untuk digunakan pada PPOK di manapun di dunia dan jika disetujui akan menjadi terapi biologis pertama untuk pasien PPOK.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan terkait dengan eosinofil yang lebih tinggi dari normal. Mepolizumab telah disetujui, di bawah nama merek Nucala, di AS, Eropa dan di lebih dari 20 pasar lainnya, sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dengan asma eosinofilik parah dan merupakan biologis terkemuka dalam indikasi ini. Di AS, Kanada dan Jepang disetujui sebagai pengobatan pemeliharaan tambahan untuk pasien dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA).

Aplikasi Lisensi Biologis (sBLA) tambahan ini diajukan ke FDA pada November 2017 untuk disetujui sebagai pengobatan tambahan untuk pengobatan pemeliharaan berbasis kortikosteroid inhalasi untuk pengurangan eksaserbasi pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) yang dipandu oleh eosinofil darah dihitung.

Tentang PPOK

Penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) adalah penyakit umum yang ditandai dengan obstruksi aliran udara progresif, peradangan kronis di paru-paru, sesak napas dan eksaserbasi akut. Tujuan penting terapi PPOK adalah untuk mencegah risiko eksaserbasi yang ditandai dengan periode perburukan gejala akut, penurunan fungsi paru, penurunan kualitas hidup terkait kesehatan, dan penurunan fungsi paru yang berpotensi permanen. Sekitar 30-40% pasien PPOK sedang hingga berat yang menjalani terapi standar perawatan inhalasi tiga kali lipat tetap tidak terkontrol dan terus mengalami eksaserbasi.

COPD mempengaruhi sekitar 384 juta orang di seluruh dunia, termasuk hampir 16 juta didiagnosis di AS, dan diperkirakan menjadi penyebab kematian ketiga di seluruh dunia pada tahun 2020.

Tentang PPOK dan peradangan eosinofil

Eosinofil (sejenis sel darah putih) ketika hadir dalam tubuh dalam tingkat normal dapat berperan dalam melindungi tubuh terhadap infeksi. Namun, kelebihan produksi eosinofil dapat menyebabkan peradangan pada organ dan jaringan vital, terkadang merusaknya secara permanen dan diyakini berkontribusi pada perkembangan penyakit inflamasi termasuk asma parah dan PPOK. Jumlah eosinofil dapat dikaitkan dengan risiko eksaserbasi PPOK. Fakta bahwa beberapa pasien ini terus mengalami eksaserbasi meskipun terapi tiga kali inhalasi memberikan alasan kuat untuk terapi yang secara khusus menghambat peradangan eosinofilik.

Tentang mepolizumab

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi eosinofil darah.

Mepolizumab telah diteliti pada lebih dari 3000 pasien dalam 16 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan saat ini sedang diselidiki untuk sindrom hipereosinofilik berat dan polip hidung, selain sBLA yang diajukan untuk pengobatan pasien dengan PPOK.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan inovatif untuk memajukan pengelolaan asma dan PPOK selama hampir 50 tahun. Selama lima tahun terakhir kami telah meluncurkan enam obat inovatif yang menanggapi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi secara terus-menerus, terlepas dari terapi yang ada. Ini adalah portofolio industri terkemuka dalam hal luas, kedalaman dan inovasi, dikembangkan untuk menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat.

Informasi keselamatan penting untuk Nucala (mepolizumab)

Informasi berikut didasarkan pada Informasi Peresepan AS untuk Nucala pada pasien dengan asma eosinofilik berat dan EGPA. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Reaksi Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian tetapi dalam beberapa kasus dapat memiliki awitan yang tertunda (yaitu berhari-hari). Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, Nucala harus dihentikan.

Gejala Asma Akut atau Penyakit yang Memburuk

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut, eksaserbasi akut, atau bronkospasme akut.

Infeksi Oportunistik: Herpes Zoster

Infeksi herpes zoster telah terjadi pada pasien yang menerima Nucala. Pertimbangkan vaksinasi jika sesuai secara medis.

Pengurangan Dosis Kortikosteroid

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi (ICS) secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Penurunan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan di bawah pengawasan langsung dokter. Pengurangan dosis kortikosteroid dapat dikaitkan dengan gejala penarikan sistemik dan/atau kondisi terbuka yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.

Infeksi Parasit (Cacing)

Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anticacing, hentikan Nucala sampai infeksi sembuh.

REAKSI SAMPING: ASMA PARAH

Reaksi merugikan yang paling umum (≥3% dan lebih umum daripada plasebo) yang dilaporkan dalam 24 minggu pertama dari dua uji klinis dengan Nucala (dan plasebo) adalah: sakit kepala, 19% (18%); reaksi tempat suntikan, 8% (3%); sakit punggung, 5% (4%); kelelahan, 5% (4%); influenza, 3% (2%); infeksi saluran kemih 3% (2%); sakit perut bagian atas, 3% (2%); pruritus, 3% (2%); eksim, 3% (<1%); dan spasme otot, 3% (<1%).

Reaksi Sistemik, termasuk Reaksi Hipersensitivitas: Dalam 3 uji klinis, 3% subjek yang menerima Nucala mengalami reaksi sistemik (alergi dan non-alergi) dibandingkan dengan 5% pada kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, kemerahan, pruritus, sakit kepala, dan mialgia. Sebagian besar reaksi sistemik dialami pada hari pemberian dosis. Laporan anafilaksis telah diterima pasca pemasaran.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

REAKSI SINGKAT: EGPA

Dalam uji klinis 52 minggu pada pasien dengan EGPA yang menerima 300 mg NUCALA, tidak ada reaksi merugikan tambahan yang diidentifikasi pada yang dilaporkan dalam uji klinis asma parah.

Reaksi Sistemik, termasuk Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi sistemik (alergi dan non-alergi) terjadi pada 6% subjek yang menerima 300 mg NUCALA dan 1% plasebo. Manifestasi reaksi alergi sistemik termasuk ruam, pruritus, kemerahan, kelelahan, hipertensi, sensasi hangat di batang dan leher, ekstremitas dingin, dispnea, dan stridor. Manifestasi reaksi non-alergi sistemik yang dilaporkan adalah angioedema. Dua dari empat (50%) reaksi sistemik pada subjek yang menerima 300 mg NUCALA dialami pada hari pemberian dosis.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, pembengkakan) terjadi pada 15% subjek yang diobati dengan 300 mg NUCALA dibandingkan 13% yang diobati dengan plasebo.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

Data paparan kehamilan dari uji klinis tidak cukup untuk menginformasikan risiko terkait obat. Antibodi monoklonal, seperti mepolizumab, secara progresif diangkut melintasi plasenta secara linier saat kehamilan berlangsung; oleh karena itu, efek potensial pada janin cenderung lebih besar selama trimester kedua dan ketiga kehamilan.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Posted By : data hk 2021