GSK memulai program fase III dengan daprodustat untuk anemia yang berhubungan dengan penyakit ginjal kronis
GSK

GSK memulai program fase III dengan daprodustat untuk anemia yang berhubungan dengan penyakit ginjal kronis

Dikeluarkan: London

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan dimulainya program pengembangan fase III yang menyelidiki daprodustat, penghambat prolyl hidroksilase faktor hipoksia-diinduksi oral (HIF-PHI), sebagai pengobatan untuk anemia yang terkait dengan penyakit ginjal kronis (CKD) .

Program fase III mencakup dua studi yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran daprodustat dibandingkan dengan eritropoietin manusia rekombinan:

  • ASCEND-D (Studi Anemia pada CKD: Erythropoiesis melalui Novel PHI Daprodustat-Dialysis) akan mendaftarkan sekitar 3.000 subjek yang bergantung pada dialisis dengan anemia yang terkait dengan CKD yang beralih dari erythropoietin-stimulating agent (ESA).
  • ASCEND-ND (Studi Anemia pada CKD: Erythropoiesis melalui Novel PHI Daprodustat-Non-Dialysis) akan mendaftarkan sekitar 4.500 subjek yang tidak bergantung pada dialisis dengan anemia yang terkait dengan CKD, dan akan mencakup pasien yang beralih dari atau naif ke ESA.

Untuk kedua studi tersebut, titik akhir ko-primer adalah waktu untuk kejadian pertama kejadian kardiovaskular merugikan utama (MACE) dan perubahan rata-rata hemoglobin antara periode awal dan efikasi (rata-rata selama Minggu 28-52). Studi akan menilai apakah daprodustat tidak lebih rendah dari eritropoietin manusia rekombinan pada titik akhir ini sebagai analisis utama. Jika non-inferioritas dari analisis utama terpenuhi, superioritas akan dinilai untuk titik akhir keselamatan.

Julian Jenkins, Wakil Presiden dan Pemimpin Pengembangan Kedokteran yang bertanggung jawab untuk program daprodustat, mengatakan: “Bagi banyak pasien dengan penyakit ginjal kronis, mengobati anemia mereka memiliki risiko yang terkait dengan keamanan kardiovaskular dan pemberian suntikan. Awal studi fase III daprodustat merupakan langkah penting dalam pekerjaan kami untuk mengeksplorasi apakah daprodustat dapat mengatasi risiko tersebut dan memberikan alternatif potensial, pilihan pengobatan oral.”

Rancangan program fase III didasarkan pada data dari uji klinis fase II yang dirancang untuk mengkarakterisasi hubungan dosis-respons antara daprodustat dan hemoglobin pada 4 minggu dan menilai keamanan dan tolerabilitas daprodustat setelah pemberian sekali sehari hingga 24 minggu . Data dari studi fase II 24 minggu dipresentasikan pada kongres American Society of Nephrology Kidney Week di Chicago, Illinois, pada awal November.

Tentang anemia

Anemia adalah istilah yang digunakan untuk menggambarkan penurunan kadar normal sel darah merah. Hal ini dinilai oleh tingkat hemoglobin pasien, komponen sel darah merah yang mengangkut oksigen ke seluruh tubuh. Anemia umumnya timbul pada pasien dengan disfungsi ginjal karena ginjal tidak lagi memproduksi eritropoietin dalam jumlah yang cukup, suatu hormon yang merangsang produksi sel darah merah. Pasien dengan penyakit ginjal kronis atau gagal ginjal sering mengalami berbagai tingkat anemia saat penyakit mereka berkembang. Ini membatasi pengiriman oksigen ke jaringan, berkontribusi pada gejala seperti kelemahan dan kelelahan.

Tentang daprodustat

Daprodustat adalah inhibitor prolyl hidroksilase faktor hipoksia yang diinduksi oral. Penghambatan prolyl hydroxylase meningkatkan produksi sel darah merah yang membawa oksigen ke tempat yang dibutuhkan, mirip dengan efek yang terjadi pada tubuh di ketinggian. Daprodustat tidak disetujui sebagai pengobatan untuk anemia atau indikasi lain di mana pun di dunia.

Tentang studi fase III

NS ASCEND-D belajar (Aanemia Sbelajar di CKD: Erythropoiesis melalui a nOvel PHI Daprodustat-Dialisis) adalah studi acak, label terbuka (sponsor blind), terkontrol aktif, kelompok paralel, multi-pusat, dan digerakkan oleh peristiwa pada subjek dialisis dengan anemia yang terkait dengan penyakit ginjal kronis untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran daprodustat dibandingkan dengan eritropoietin manusia rekombinan, setelah beralih dari agen perangsang eritropoietin. Penelitian ini bertujuan untuk mengacak sekitar 3.000 subjek (1.500 per kelompok pengobatan). NCT02879305.

NS ASCEND-ND belajar (Aanemia Sbelajar di CKD: Erythropoiesis melalui a nOvel PHI Daprodustat-npada-Dialisis) adalah studi acak, label terbuka (sponsor blind) terkontrol aktif, kelompok paralel, multi-pusat, berbasis peristiwa pada subjek non-dialisis dengan anemia yang terkait dengan penyakit ginjal kronis untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran daprodustat dibandingkan menjadi eritropoietin manusia rekombinan. Penelitian ini bertujuan untuk mengacak sekitar 4.500 subjek (2.250 subjek per kelompok pengobatan). NCT02876835.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Posted By : data hk 2021