GSK memulai program vaksin kandidat RSV Fase III untuk orang dewasa yang lebih tua
GSK

GSK memulai program vaksin kandidat RSV Fase III untuk orang dewasa yang lebih tua

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

  • Penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) terkait RSV diperkirakan menyebabkan sekitar 360.000 rawat inap dan 24.000 kematian pada orang dewasa yang lebih tua (60+) setiap tahun di negara maju
  • Studi Fase III Pertama mengevaluasi imunogenisitas, keamanan, reaktogenisitas, dan persistensi, yang akan diikuti oleh studi Fase III terpisah yang menilai kemanjuran vaksin
  • Hasil positif Fase I/II menetapkan imunogenisitas yang kuat dari kandidat vaksin pada populasi target

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa dosis pasien telah dimulai dalam program klinis Fase III yang menyelidiki imunogenisitas, keamanan, reaktogenisitas, dan kegigihan vaksin kandidat Respiratory Syncytial Virus (RSV) untuk orang dewasa yang lebih tua (GSK3844766A), mengikuti pelepasan hasil positif Tahap I/II pada keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas (dipresentasikan pada Kongres ID Week pada Oktober 2020).

RSV merupakan ancaman kesehatan yang signifikan bagi orang dewasa yang lebih tua (>60 tahun), dengan 360.000 rawat inap dan 24.000 kematian terkait dengan infeksi RSV diperkirakan setiap tahun di negara maju.[1]. Tanpa pengujian rutin untuk RSV dan sistem pengawasan yang kuat di beberapa negara, data global tentang beban RSV pada orang dewasa yang lebih tua mungkin kurang atau kemungkinan besar meremehkan signifikansinya. Seiring bertambahnya usia populasi global, morbiditas dan mortalitas infeksi saluran pernapasan termasuk RSV diperkirakan akan terus meningkat. Vaksin RSV untuk orang dewasa yang lebih tua akan membantu mencegah infeksi primer dan juga membantu menjaga kemandirian, kesehatan, dan kualitas hidup.

Emmanuel Hanon, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Vaksin untuk GSK, mengatakan: “RSV adalah salah satu kebutuhan medis paling signifikan yang tersisa untuk orang dewasa yang lebih tua, dengan 1 dari 6 terinfeksi RSV memerlukan rawat inap[2]. Dengan kombinasi unik teknologi kami, antigen F pra-fusi dan sistem adjuvant eksklusif kami, kami mampu menginduksi respons imun yang kuat, baik dari komponen humoral maupun seluler, ke tingkat yang biasanya terlihat pada orang dewasa yang sehat”.

Vaksin kandidat RSV untuk orang dewasa yang lebih tua mengandung antigen RSV pra-fusi subunit rekombinan (RSVPreF3) yang dikombinasikan dengan adjuvant AS01 milik GSK[3], yang juga digunakan dalam vaksin herpes zoster GSK. Kandidat vaksin telah menunjukkan keamanan dan imunogenisitas yang menjanjikan dalam studi Fase I/II pada orang dewasa muda dan tua dan dapat ditoleransi dengan baik (data dipresentasikan pada Kongres ID Week pada Oktober 2020). Hasil penelitian menunjukkan bahwa satu bulan pasca-imunisasi, kandidat vaksin telah memperoleh kekebalan humoral dan seluler yang kuat dibandingkan dengan awal, dengan peningkatan hampir 10 kali lipat antibodi penetral RSV-A dan di atas 12 kali peningkatan antibodi IgG RSVPreF3 yang diinduksi di kelompok yang divaksinasi. Hasil ini menunjukkan bahwa kandidat vaksin dapat merangsang sistem kekebalan pada orang dewasa yang lebih tua untuk menghasilkan tingkat antibodi yang sama dengan orang dewasa muda, yang sangat penting untuk melindungi populasi yang rentan ini. Selain itu, kandidat vaksin mampu mengembalikan tingkat sel T spesifik RSV yang sudah ada sebelumnya yang lebih rendah yang diamati pada orang dewasa yang lebih tua sebelum vaksinasi ke tingkat yang sama yang diamati pada orang dewasa yang lebih muda setelah vaksinasi.

Kandidat vaksin ini merupakan bagian dari portofolio vaksin RSV yang sedang dikembangkan oleh GSK, yang mencakup kandidat vaksin ibu dan anak. Untuk memberikan manfaat yang luas terhadap infeksi RSV, ketiga kandidat vaksin didasarkan pada teknologi baru yang berbeda, yang disesuaikan dengan kebutuhan berbagai populasi yang paling terkena dampak. Ketiga kandidat vaksin telah menerima penunjukan jalur cepat FDA. Studi efikasi Fase III untuk vaksin kandidat RSV ibu dimulai pada November 2020, sementara studi Fase I/II (pada bayi sero-naif RSV) dengan vaksin kandidat RSV pediatrik sedang berlangsung.

Tentang Studi AreSVi

Studi bernama AReSVi 004 adalah studi acak fase III label terbuka (NCT04732871) yang akan dilakukan pada 1650 orang dewasa dan akan menilai keamanan, reaktogenisitas, imunogenisitas, dan ketahanan respons imun jangka panjang hingga 3 tahun setelah vaksinasi kami. Vaksin kandidat RSV, pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas. Studi ini diharapkan berakhir pada awal 2024, dengan hasil sementara diharapkan tersedia pada paruh kedua 2022.

Studi kedua (AReSVi 006) yang menyelidiki kemanjuran kandidat vaksin untuk membantu melindungi orang dewasa yang lebih tua dari penyakit saluran pernapasan bawah akibat RSV diperkirakan akan dimulai dalam beberapa bulan mendatang.

Secara total, diharapkan lebih dari 10.000 peserta akan terdaftar dalam program Tahap III untuk vaksin kandidat RSV untuk orang dewasa yang lebih tua, karena ini adalah standar untuk uji klinis tahap akhir di mana korelasi perlindungan belum ditetapkan.

Tentang kandidat vaksin RSV GSK untuk orang dewasa yang lebih tua (GSK3844766A)

Kandidat vaksin ini mengandung antigen RSV pra-fusi subunit rekombinan (RSVPreF3) yang dikombinasikan dengan adjuvant AS01 milik GSK, yang juga digunakan dalam vaksin herpes zoster GSK. Data keamanan sementara, reaktogenisitas, dan imunogenisitas fase I/II dari vaksin kandidat RSV GSK pada dewasa muda dan pada dewasa tua berusia 60 hingga 80 tahun (NCT03814590) dipresentasikan pada ID Week pada Oktober 2020, menunjukkan bahwa dalam satu bulan pasca-imunisasi, kandidat vaksin ajuvan serta formulasi vaksin lain yang diuji dapat ditoleransi dengan baik dan menginduksi imunitas humoral dan seluler yang kuat dibandingkan dengan baseline. Formulasi kandidat vaksin yang dipilih menunjukkan pada vaksin berusia 60-80 tahun, bahwa satu bulan pasca vaksinasi:

  • Tingkat antibodi IgG RSVPreF3 yang tinggi (konsentrasi antibodi rata-rata geometris adalah 12,4 kali lipat lebih tinggi) dan antibodi penetralisasi RSV-A (titer antibodi rata-rata geometrik adalah 9,5 kali lipat lebih tinggi) diinduksi.
  • Sebelum vaksinasi, defisiensi sel T spesifik RSVPreF3 (dihipotesiskan untuk membantu meningkatkan pembersihan virus) diamati pada orang dewasa yang lebih tua dibandingkan dengan orang dewasa yang lebih muda. Setelah vaksinasi, respons sel T RSVPreF3 CD4+ yang kuat pada orang dewasa yang lebih tua telah ditingkatkan untuk mencapai kisaran yang sama daripada yang diamati pada orang dewasa yang lebih muda.

Tentang virus syncytial pernapasan

Meskipun infeksi RSV dapat terjadi pada usia berapa pun, itu dapat menyebabkan penyakit pernapasan yang lebih serius pada bayi dan orang dewasa yang lebih tua. Secara global, meskipun kualitas data bervariasi di berbagai negara, diperkirakan ada 33 juta kasus RSV setiap tahun pada anak-anak di bawah usia 5 tahun, dengan sekitar 3 juta dirawat di rumah sakit dan sekitar 120.000 meninggal setiap tahun akibat komplikasi yang terkait dengan infeksi. Hampir setengah dari rawat inap pediatrik dan kematian terjadi pada bayi kurang dari 6 bulan[1]. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, hampir semua anak di AS mendapatkan infeksi RSV pada saat mereka berusia 2 tahun dan satu hingga dua dari setiap 100 anak di bawah usia 6 bulan dengan infeksi RSV mungkin perlu dirawat. dirawat di rumah sakit[2]. Ini juga merupakan ancaman kesehatan yang signifikan untuk orang dewasa yang lebih tua (>60 tahun), dengan 360.000 rawat inap dan 24.000 kematian terkait dengan infeksi RSV diperkirakan setiap tahun di negara maju.[3]. Setiap tahun, sekitar 1 juta orang di dunia berusia di atas 65 tahun meninggal karena infeksi saluran pernapasan[4] dan sekitar 1 dari 6 orang dewasa yang lebih tua yang terinfeksi RSV akan memerlukan rawat inap[5].

Tanpa sistem pengawasan yang kuat di beberapa negara, data global tentang beban RSV pada orang dewasa yang lebih tua kurang atau cenderung meremehkan signifikansinya. Seiring bertambahnya usia populasi global, morbiditas dan mortalitas infeksi saluran pernapasan termasuk yang terkait dengan RSV diperkirakan akan terus meningkat.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian “Risiko dan ketidakpastian utama” GSK pada Hasil Q4 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] Shi T. dkk, Jurnal Penyakit Menular, 2020, 2 Oktober; 222 (suplemen 7): S577-S583; Data dipresentasikan pada Konferensi Influenza ESWI ke-7, 6–9 Desember 2020

[2] Shi T. dkk, Jurnal Penyakit Menular, 2020, 2 Oktober; 222 (suplemen 7): S577-S583

[3] Sistem adjuvant AS01 milik GSK mengandung QS-21 StimulonTM adjuvant berlisensi dari Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN)

[4] Shi T. dkk, Lanset. 2017;390:946–58

[5] CDC – https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html

[6] Shi T. dkk, Jurnal Penyakit Menular, 2020, 2 Oktober; 222 (suplemen 7): S577-S583; Data dipresentasikan pada Konferensi Influenza ESWI ke-7, 6–9 Desember 2020

[7] Kolaborator LRI GBD 2015. Perkiraan morbiditas, mortalitas, dan etiologi global, regional, dan nasional dari infeksi saluran pernapasan bawah di 195 negara: analisis sistematis untuk Studi Beban Penyakit Global 2015. Lancet Infect Dis 2017; 17(11):1133-1161.

[8] Shi T. dkk, Jurnal Penyakit Menular, 2020, 2 Oktober; 222 (suplemen 7): S577-S583

Posted By : data hk 2021