GSK memulai studi fase 3 vaksin kandidat ibu RSV
GSK

GSK memulai studi fase 3 vaksin kandidat ibu RSV

  • Saat ini tidak ada vaksin yang tersedia untuk virus pernapasan syncytial (RSV)
  • Penyakit saluran pernapasan bawah (LRTI) terkait RSV menyebabkan morbiditas dan mortalitas global yang signifikan pada bayi di bawah 6 bulan, termasuk lebih dari 1,4 juta rawat inap setiap tahun
  • Studi GRACE mengevaluasi keamanan kandidat vaksin untuk ibu hamil dan bayi, dan kemanjurannya pada bayi yang lahir dari ibu yang divaksinasi
  • Uji coba fase 1/2 menunjukkan imunogenisitas kandidat vaksin yang kuat

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa dosis pasien telah dimulai dalam program klinis fase 3 yang menyelidiki keamanan dan kemanjuran vaksin kandidat Respiratory Syncytial Virus (RSV) untuk imunisasi ibu (GSK3888550A), setelah presentasi positif fase 1 /2 data keamanan, reaktogenisitas, dan imunogenisitas bulan lalu

Diperkirakan setiap tahun, 33 juta kasus RSV terjadi pada anak-anak di bawah usia 5 tahun secara global, dengan lebih dari 1,4 juta rawat inap bayi di bawah usia 6 bulan.[1]. RSV adalah penyebab utama infeksi pernapasan seperti bronkiolitis (peradangan dan kemacetan saluran udara kecil atau bronkiolus paru-paru) dan pneumonia virus (kondisi peradangan kantung udara kecil paru-paru atau alveoli) pada bayi.

Emmanuel Hanon, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Vaksin untuk GSK, mengatakan: “Beban RSV tinggi di antara bayi muda – vaksin yang melindungi mereka sejak lahir akan mewakili kemajuan signifikan dalam mengatasi beban RSV, mencegah penyakit bayi dan penderitaan keluarga, serta mengurangi beban terkait bagi masyarakat. Memajukan portofolio kandidat vaksin RSV kami berdasarkan data kuat yang tersedia adalah langkah besar menuju tujuan GSK untuk mengurangi beban penyakit terkait RSV di seluruh dunia.”

Kandidat vaksin mengandung antigen RSV pra-fusi subunit rekombinan (RSVPreF3) yang telah menunjukkan keamanan dan imunogenisitas yang menjanjikan dalam studi fase 1/2 pada wanita tidak hamil, seperti yang dipresentasikan pada Kongres ID Week pada Oktober 2020. Data menunjukkan kandidat vaksin ditoleransi dengan baik dan mampu dengan cepat meningkatkan kekebalan yang sudah ada sebelumnya pada wanita tidak hamil yang mengarah ke tingkat antibodi penetral pelindung yang tinggi, dengan peningkatan 14 kali lipat pada titer antibodi penetral RSV-A dan RSV-B yang diamati sebagai satu minggu setelah imunisasi. Data pertama pada ibu hamil diharapkan akan disajikan pada tahun 2021.

Kandidat vaksin ini merupakan bagian dari portofolio kandidat vaksin RSV yang sedang dikembangkan GSK, yang juga mencakup kandidat untuk bayi dan orang dewasa yang lebih tua. Kandidat vaksin didasarkan pada teknologi baru yang berbeda, disesuaikan dengan kebutuhan populasi yang paling terkena dampak. Ketiga kandidat vaksin telah menerima penunjukan jalur cepat FDA. Program fase 3 untuk vaksin kandidat RSV orang dewasa yang lebih tua sedang berjalan untuk dimulai dalam beberapa bulan mendatang, sementara studi fase 1/2 (pada bayi sero-naif RSV) dengan vaksin kandidat RSV pediatrik sedang berlangsung.

Tentang Studi GRACE

Investigasi RSV mAternal vacCinE study (GRACE) adalah studi double-blind fase 3 (NCT04605159) yang akan dilakukan pada 10.000 wanita hamil berusia 18-49 tahun[2]. Uji coba mengevaluasi kemanjuran dosis tunggal vaksin kandidat RSV Maternal unadjuvanted yang diberikan secara intramuskular kepada wanita hamil dengan kesehatan ibu yang baik secara umum berusia 18-49 tahun untuk pencegahan LRTI terkait RSV yang dinilai secara medis pada bayi mereka yang baru lahir. Studi ini juga mengevaluasi keamanan kandidat vaksin baik pada ibu yang divaksinasi maupun pada bayi mereka.

Studi ini diperkirakan berakhir pada awal 2024, dengan hasil sementara diharapkan pada paruh kedua tahun 2022.

Tentang kandidat vaksin RSV ibu GSK (GSK3888550A)

Tujuan dari kandidat vaksin ini adalah untuk mencegah LRTI terkait RSV yang dinilai secara medis pada bayi selama 6 bulan pertama kehidupan melalui transfer antibodi ibu – suatu pendekatan yang didasarkan pada keahlian kuat GSK dalam imunisasi ibu. Sifat poliklonal dari respons humoral yang didorong oleh vaksin ini dapat menawarkan perlindungan yang luas dan mengatasi masalah potensial pengembangan mutan pelarian virus. Jika berhasil, bayi akan lahir dengan perlindungan karena transfer pasif antibodi penawar dari ibu yang divaksinasi ke bayi yang belum lahir pada minggu-minggu terakhir kehamilan dan oleh karena itu tidak diperlukan intervensi medis pada bayi baru lahir. Imunisasi ibu dapat membantu melindungi bayi yang terlalu muda untuk diimunisasi pada bulan-bulan pertama kehidupannya – saat mereka paling rentan terhadap infeksi RSV.

Data dari studi fase 1/2 (NCT03674177) berdasarkan 502 wanita sehat tidak hamil dipresentasikan pada Kongres ID Week pada Oktober 2020. Mereka menunjukkan bahwa kandidat vaksin dapat ditoleransi dengan baik, tanpa masalah keamanan yang teridentifikasi: yang paling sering dilaporkan efek samping yang diminta adalah kecil dan termasuk rasa sakit di tempat suntikan dan sakit kepala. Selain itu, data menunjukkan bahwa kandidat vaksin menimbulkan respons imun yang cepat dan persisten di semua kelompok RSVPreF3 yang diteliti. Respon imun memuncak pada Hari ke-8 dengan peningkatan 14 kali lipat dalam menetralkan titer RSV-A dan RSV-B dari awal. Titer penetral menurun dari waktu ke waktu tetapi peningkatan> 6 kali lipat masih dipertahankan pada Hari 91. Antibodi IgG anti-RSVPreF3 ditingkatkan secara substansial dengan konsentrasi rata-rata geometris antibodi IgG anti-RSVPreF3 (≥ 12 kali lipat pada Hari ke-8 dan 6- lipat hingga Hari 91 vs baseline).

Data keamanan dan imunogenisitas kandidat vaksin RSV Maternal dari studi klinis pertama dengan ibu hamil akan disajikan pada paruh pertama tahun 2021.

Tentang virus syncytial pernapasan

Secara global, diperkirakan ada 33 juta kasus RSV setiap tahun pada anak-anak di bawah usia 5 tahun, dengan sekitar 3 juta dirawat di rumah sakit dan sekitar 120.000 meninggal setiap tahun akibat komplikasi yang terkait dengan infeksi. Hampir setengah dari rawat inap pediatrik dan kematian terjadi pada bayi kurang dari 6 bulan[3]. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, hampir semua anak di AS mendapatkan infeksi RSV pada saat mereka berusia 2 tahun dan satu hingga dua dari setiap 100 anak di bawah usia 6 bulan dengan infeksi RSV mungkin perlu dirawat. dirawat di rumah sakit[4].

Ini juga merupakan ancaman kesehatan yang signifikan bagi orang dewasa yang lebih tua, dengan perkiraan 177.000 rawat inap dan 14.000 kematian terkait dengan infeksi RSV yang terjadi di AS saja.[5]. Tanpa sistem pengawasan yang kuat di beberapa negara, data global tentang beban RSV pada orang dewasa yang lebih tua kurang atau cenderung meremehkan signifikansinya. Seiring bertambahnya usia populasi global, morbiditas dan mortalitas infeksi saluran pernapasan termasuk RSV terus meningkat.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Referensi

[1] Shi T. dkk, Lanset. 2017; 390:946–58

[2] Karena analisis akan didorong oleh kasus, tingkat kejadian dan perkiraan kemanjuran vaksin akan mendorong ukuran sampel yang sebenarnya.

[3] Shi T. dkk, Lancet. 2017; 390: 946–58

[4] CDC – https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html

[5] CDC – https://www.cdc.gov/features/rsv/

Posted By : data hk 2021