GSK memulai studi fase III dengan mepolizumab pada pasien dengan polip hidung
GSK

GSK memulai studi fase III dengan mepolizumab pada pasien dengan polip hidung

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan dimulainya studi fase III dengan mepolizumab, antagonis interleukin 5 (IL-5), pada pasien dengan polip hidung bilateral yang parah.

Dikeluarkan: London UK

Polip hidung adalah penyakit peradangan kronis pada lapisan saluran hidung atau sinus yang menyebabkan pertumbuhan jaringan lunak di rongga hidung bagian atas. Pembengkakan yang dihasilkan dapat tumbuh di kedua lubang hidung (bilateral) yang sangat mempengaruhi kualitas hidup pasien karena sumbatan hidung, post nasal drip, kehilangan penciuman, nyeri wajah, tekanan pada wajah dan keluarnya cairan dari hidung. Standar perawatan saat ini adalah pengobatan dengan kortikosteroid intranasal dan, untuk kasus yang parah, kortikosteroid oral. Pembedahan untuk mengangkat jaringan polip juga dapat diindikasikan untuk kasus yang parah namun polip memiliki kecenderungan kuat untuk muncul kembali dan seringkali membutuhkan operasi ulang.

Studi ini akan menilai kemanjuran dan keamanan mepolizumab 100mg subkutan dibandingkan dengan plasebo, yang diberikan menggunakan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya setiap 4 minggu selama 52 minggu, di atas standar perawatan pada 400 pasien dewasa dengan polip hidung bilateral parah yang berulang. Titik akhir utama penelitian ini adalah perubahan skor polip hidung total (jumlah skor lubang hidung kiri dan kanan) dari awal yang dinilai dengan endoskopi pada minggu ke-52 dan obstruksi hidung, yang diukur dengan skor gejala skala analog visual (VAS). selama empat minggu sebelum minggu ke-52. Titik akhir sekunder utama adalah waktu untuk operasi pertama yang sebenarnya untuk polip hidung pada minggu ke-52. Penelitian ini diharapkan selesai pada tahun 2019.

Steve Yancey, Wakil Presiden dan Pemimpin Pengembangan Kedokteran untuk mepolizumab, mengatakan, “Kami senang memulai studi ini yang dibangun di atas program kami yang ada untuk menyelidiki mepolizumab dalam berbagai penyakit eosinofilik. Secara umum, polip hidung dapat dianggap sebagai penyakit jinak tetapi dalam kasus yang parah dapat memiliki dampak yang signifikan pada kehidupan sehari-hari pasien. Tujuan kami adalah untuk melihat apakah mepolizumab dapat memperbaiki gejala, mengurangi ukuran polip hidung dan mengurangi kebutuhan operasi pada pasien ini meskipun manajemen medis yang optimal.

Tentang studi fase III

Studi fase III yang sangat penting bernama SYNAPSE, Studi pada pasien Polip Hidung untuk menilai Keamanan dan Kemanjuran mepolizumab, adalah studi kelompok paralel selama 52 minggu, acak, tersamar ganda. Selama masa studi, pasien akan menerima perawatan standar untuk polip hidung yang terdiri dari semprotan hidung mometason furoate setiap hari, dan jika diperlukan, semprotan hidung saline, sesekali kursus singkat kortikosteroid oral dosis tinggi dan/atau antibiotik. Pasien dengan polip hidung bilateral yang parah didefinisikan sebagai mereka yang memiliki skor gejala VAS obstruksi hidung rata-rata> 5 dan skor endoskopi minimal 5 dari skor maksimum 8, dengan skor minimal 2 di setiap rongga hidung. Pasien juga harus memiliki riwayat setidaknya satu operasi sebelumnya untuk polip hidung, memiliki polip hidung berulang meskipun pengobatan dengan standar perawatan dan membutuhkan operasi polip hidung.

Mepolizumab tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia untuk polip hidung. Hasil penelitian ini akan menginformasikan setiap rencana pengajuan peraturan dalam indikasi ini.

Tentang mepolizumab

Mepolizumab adalah antibodi monoklonal anti-IL-5 yang ditargetkan. Mepolizumab mengikat protein pensinyalan IL-5, mencegahnya mengikat reseptornya pada permukaan sel darah putih yang disebut eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi tingkat eosinofil darah, jaringan dan dahak.

Eosinofil dipercaya berperan dalam melindungi tubuh dari infeksi. Pada beberapa orang, peningkatan kadar eosinofil dapat menyebabkan peradangan dan berperan dalam perkembangan beberapa penyakit radang.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil.

Mepolizumab disetujui untuk digunakan di AS, di bawah nama merek Nucala, sebagai perawatan tambahan pertama di kelasnya untuk pasien asma parah berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik.

Di AS, Nucala (100mg injeksi subkutan dosis tetap mepolizumab) dilisensikan sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik. Nucala tidak disetujui untuk pengobatan kondisi eosinofilik lainnya atau menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus. Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala.

Nucala juga telah disetujui untuk asma eosinofilik berat di Uni Eropa, Jepang dan sejumlah negara lain di seluruh dunia meskipun rincian indikasi dapat bervariasi, dengan aplikasi peraturan lebih lanjut diajukan dan sedang ditinjau di negara lain.

Di UE, Nucala (100mg injeksi subkutan dosis tetap mepolizumab) dilisensikan sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik refrakter berat pada pasien dewasa. Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE untuk Nucala, silakan kunjungi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003860/WC500198037.pdf

Mepolizumab juga sedang diselidiki pada penyakit paru obstruktif kronik (dalam fase III), granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EPGA, juga disebut sebagai sindrom Churg-Strauss, pada fase III), sindrom hipereosinofilik berat (dalam fase III), dan dermatitis atopik parah (fase II).

Nucala® adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan GSK.

Informasi Keselamatan Penting untuk Nucala

Informasi berikut didasarkan pada Informasi Peresepan AS untuk Nucala. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Reaksi Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian tetapi dalam beberapa kasus dapat memiliki awitan yang tertunda (yaitu berhari-hari). Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, Nucala harus dihentikan.

Gejala Asma Akut atau Penyakit yang Memburuk

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut, eksaserbasi akut, atau bronkospasme akut.

Infeksi Oportunistik: Herpes Zoster

Dalam uji klinis terkontrol, 2 reaksi merugikan yang serius dari herpes zoster terjadi pada subyek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan tidak ada pada plasebo. Pertimbangkan vaksinasi varicella jika sesuai secara medis sebelum memulai terapi dengan Nucala.

Pengurangan Dosis Kortikosteroid

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi (ICS) secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Penurunan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan di bawah pengawasan langsung dokter. Pengurangan dosis kortikosteroid dapat dikaitkan dengan gejala penarikan sistemik dan/atau kondisi terbuka yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.

Infeksi Parasit (Cacing)

Tidak diketahui apakah Nucala akan mempengaruhi respon pasien terhadap parasit. Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anticacing, hentikan pengobatan dengan Nucala sampai infeksi sembuh.

REAKSI SINGKAT

Reaksi merugikan yang paling umum (≥3% dan lebih umum daripada plasebo) yang dilaporkan dalam 24 minggu pertama dari dua uji klinis dengan Nucala (dan plasebo) adalah: sakit kepala, 19% (18%); reaksi tempat suntikan, 8% (3%); sakit punggung, 5% (4%); kelelahan, 5% (4%); influenza, 3% (2%); infeksi saluran kemih 3% (2%); sakit perut bagian atas, 3% (2%); pruritus, 3% (2%); eksim, 3% (<1%); dan spasme otot, 3% (<1%).

Reaksi Sistemik, termasuk Reaksi Hipersensitivitas: Dalam 3 uji klinis, 3% subjek yang menerima Nucala mengalami reaksi sistemik (alergi dan non-alergi) dibandingkan dengan 5% pada kelompok plasebo. Reaksi alergi/hipersensitivitas sistemik dilaporkan oleh 1% subjek yang menerima Nucala dibandingkan dengan 2% subjek pada kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, pruritus, sakit kepala, dan mialgia. Reaksi non-alergi sistemik dilaporkan oleh 2% subjek yang menerima Nucala dan 3% subjek dalam kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, kemerahan, dan mialgia. Sebagian besar reaksi sistemik dialami pada hari pemberian dosis. Laporan anafilaksis telah diterima pasca pemasaran.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

Data tentang paparan kehamilan dari uji klinis tidak cukup untuk menginformasikan risiko terkait obat. Antibodi monoklonal, seperti mepolizumab, secara progresif diangkut melintasi plasenta secara linier saat kehamilan berlangsung; oleh karena itu, efek potensial pada janin cenderung lebih besar selama trimester kedua dan ketiga kehamilan.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Posted By : data hk 2021