GSK memulai studi fase III dengan mepolizumab pada pasien dengan sindrom hypereosinophilic parah
GSK

GSK memulai studi fase III dengan mepolizumab pada pasien dengan sindrom hypereosinophilic parah

Penelitian, yang bertujuan untuk mengacak antara 80-120 pasien, mengevaluasi efek mepolizumab dibandingkan dengan plasebo ketika ditambahkan ke standar perawatan. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah proporsi pasien yang mengalami suar HES (memburuknya gejala yang memerlukan eskalasi dalam terapi) selama periode pengobatan studi 32 minggu. Titik akhir sekunder bertujuan untuk menunjukkan bukti yang mendukung manfaat mepolizumab dibandingkan dengan plasebo dan termasuk waktu untuk serangan HES pertama, proporsi pasien yang mengalami serangan HES selama minggu ke-20 hingga minggu ke-32, dan keparahan kelelahan.

HES adalah sekelompok gangguan inflamasi, yang mempengaruhi sekitar 20.000 pasien di seluruh dunia, ditandai dengan kelebihan produksi yang persisten dan ditandai dari jenis sel darah putih, yang dikenal sebagai eosinofil. Ketika eosinofil yang diaktifkan dari aliran darah menyusup ke berbagai jaringan, mereka dapat menyebabkan peradangan dan kerusakan organ yang, seiring waktu, dapat memengaruhi fungsi sehari-hari. Tergantung pada organ mana yang terpengaruh, hal ini dapat menyebabkan komplikasi mulai dari demam dan malaise hingga kelainan darah dan masalah pernapasan dan jantung. Jika tidak diobati, gejala HES menjadi semakin buruk dan penyakit ini dapat mengancam jiwa.

Steve Yancey, Wakil Presiden dan Pemimpin Pengembangan Kedokteran untuk mepolizumab, mengatakan, “Tujuan pengobatan HES adalah untuk mencegah produksi eosinofil yang berlebihan, mengurangi atau mengendalikan gejala dan mencegah kerusakan organ lebih lanjut yang disebabkan oleh eosinofil yang diaktifkan. Sementara perawatan terbatas tersedia untuk pasien dengan jenis HES tertentu, pilihan saat ini untuk sebagian besar tidak memadai atau datang dengan efek samping yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan jangka panjang. Awal dari studi fase III kami merupakan perkembangan penting dalam pekerjaan kami untuk mengeksplorasi apakah mepolizumab dapat memberikan pilihan pengobatan alternatif yang potensial pada populasi pasien ini.”

Tentang studi fase III

Studi fase III yang penting adalah studi 32 minggu, acak, double-blind, terkontrol plasebo untuk menyelidiki kemanjuran dan keamanan mepolizumab subkutan 300 mg setiap empat minggu dibandingkan dengan plasebo pada pasien remaja dan dewasa dengan HES berat seperti yang didefinisikan oleh di setidaknya dua serangan HES dalam 12 bulan terakhir dan jumlah eosinofil darah 1000/µL atau lebih tinggi. Hasil penelitian ini akan menjadi dasar dari setiap rencana pengajuan peraturan.

Tentang mepolizumab

Mepolizumab adalah antibodi monoklonal IgG1 manusiawi khusus untuk IL-5. Ini adalah bagian dari portofolio pernapasan perusahaan – salah satu dari enam bidang inti penelitian dan pengembangan ilmiah di samping peradangan imun, onkologi, vaksin, dan penyakit menular dan langka.

IL-5 adalah sitokin yang mengatur pertumbuhan, aktivasi dan kelangsungan hidup eosinofil. Ini memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru dan organ lainnya. Mepolizumab mengikat IL-5 dan memblokir aktivitasnya, menghasilkan penurunan kadar eosinofil.

Mepolizumab telah diberikan status obat yatim piatu untuk indikasi HES oleh pihak berwenang di AS dan Uni Eropa. Ini disetujui, di bawah nama merek Nucala, di UE, AS dan sejumlah negara lain untuk digunakan sebagai pengobatan tambahan untuk pasien dengan asma parah, dengan fenotipe eosinofilik.

Di AS, Nucala (100mg injeksi subkutan dosis tetap mepolizumab) dilisensikan sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik. Nucala tidak disetujui untuk pengobatan kondisi eosinofilik lainnya atau menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus. Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala.

Di UE, Nucala (100mg injeksi subkutan dosis tetap mepolizumab) dilisensikan sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik refrakter berat pada pasien dewasa. Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE untuk Nucala, silakan kunjungi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003860/WC500198037.pdf

Mepolizumab juga sedang diselidiki pada penyakit paru obstruktif kronik (dalam fase III), granulomatosis eosinofilik dengan poliangitis (EPGA, juga disebut sebagai sindrom Churg-Strauss, pada fase III), polip hidung (fase II) dan dermatitis atopik parah (fase I ). Itu tidak disetujui di mana pun di dunia untuk HES.

Nucala® adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan GSK.

Informasi Keselamatan Penting untuk Nucala

Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Reaksi Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian tetapi dalam beberapa kasus dapat memiliki awitan yang tertunda (yaitu berhari-hari). Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, Nucala harus dihentikan.

Gejala Asma Akut atau Penyakit yang Memburuk

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut, eksaserbasi akut, atau bronkospasme akut.

Infeksi Oportunistik: Herpes Zoster

Dalam uji klinis terkontrol, 2 reaksi merugikan yang serius dari herpes zoster terjadi pada subyek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan tidak ada pada plasebo. Pertimbangkan vaksinasi varicella jika sesuai secara medis sebelum memulai terapi dengan Nucala.

Pengurangan Dosis Kortikosteroid

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi (ICS) secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Penurunan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan di bawah pengawasan langsung dokter. Pengurangan dosis kortikosteroid dapat dikaitkan dengan gejala penarikan sistemik dan/atau kondisi terbuka yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.

Infeksi Parasit (Cacing)

Tidak diketahui apakah Nucala akan mempengaruhi respon pasien terhadap parasit. Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anticacing, hentikan pengobatan dengan Nucala sampai infeksi sembuh.

IKLANJAM TANGANSE REAKSI

Reaksi merugikan yang paling umum (≥3% dan lebih umum daripada plasebo) yang dilaporkan dalam 24 minggu pertama dari dua uji klinis dengan Nucala (dan plasebo) adalah: sakit kepala, 19% (18%); reaksi tempat suntikan, 8% (3%); sakit punggung, 5% (4%); kelelahan, 5% (4%); influenza, 3% (2%); infeksi saluran kemih 3% (2%); sakit perut bagian atas, 3% (2%); pruritus, 3% (2%); eksim, 3% (<1%); dan spasme otot, 3% (<1%).

Reaksi Sistemik, termasuk Reaksi Hipersensitivitas: Dalam 3 uji klinis, 3% subjek yang menerima Nucala mengalami reaksi sistemik (alergi dan non-alergi) dibandingkan dengan 5% pada kelompok plasebo. Reaksi alergi/hipersensitivitas sistemik dilaporkan oleh 1% subjek yang menerima Nucala dibandingkan dengan 2% subjek pada kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, pruritus, sakit kepala, dan mialgia. Reaksi non-alergi sistemik dilaporkan oleh 2% subjek yang menerima Nucala dan 3% subjek dalam kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, kemerahan, dan mialgia. Sebagian besar reaksi sistemik dialami pada hari pemberian dosis.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

Registri paparan kehamilan memantau hasil kehamilan pada wanita yang terpapar Nucala selama kehamilan. Penyedia layanan kesehatan dapat mendaftarkan pasien atau mendorong pasien untuk mendaftarkan diri dengan menelepon 1-877-311-8972 atau mengunjungi www.mothertobaby.org/asthma.

Data tentang paparan kehamilan dari uji klinis tidak cukup untuk menginformasikan risiko terkait obat. Antibodi monoklonal, seperti mepolizumab, secara progresif diangkut melintasi plasenta secara linier saat kehamilan berlangsung; oleh karena itu, efek potensial pada janin cenderung lebih besar selama trimester kedua dan ketiga kehamilan.

Tentang GSK
GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/aboutus.

Pernyataan peringatan GSK mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Posted By : data hk 2021