GSK memulai studi fase III terapi kombinasi tiga kali sehari tertutup FF/UMEC/VI pada pasien asma
GSK

GSK memulai studi fase III terapi kombinasi tiga kali sehari tertutup FF/UMEC/VI pada pasien asma

Dikeluarkan: London UK – Pengumuman LSE

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) dan Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) hari ini mengumumkan dimulainya studi fase III yang menyelidiki efek terapi kombinasi tiga kali sehari tertutup fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/ VI) bila dibandingkan dengan terapi dengan terapi kombinasi ganda sekali sehari, Relvar/Breo® (FF/VI), sebagai pengobatan bagi penderita asma.

Terapi kombinasi triple tertutup terdiri dari tiga obat: flutikason furoat, kortikosteroid inhalasi (ICS), umeclidinium, antagonis muskarinik kerja lama (LAMA) dan vilanterol, beta kerja panjang2-adrenergik agonis (LABA), disampaikan sekali sehari di GSK’s Ellipta® inhaler bubuk kering.

Dalam studi fase III, disebut CAPTAIN (Studi klinis Pasien Asma yang menerima terapi Triple melalui A single INhaler), titik akhir primer adalah perubahan dari baseline melalui volume Ekspirasi Paksa dalam 1 detik (FEV1) pada 24 minggu pengobatan dan titik akhir sekunder utama adalah tingkat eksaserbasi asma sedang/berat tahunan. Titik akhir sekunder lainnya adalah menilai kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan dan pengendalian gejala.

Dave Allen, Kepala Litbang Pernafasan di GSK, mengatakan, “Meskipun tersedia perawatan, banyak pasien menderita asma yang tidak terkontrol dengan baik. Sementara beberapa pasien sudah menerima terapi tiga kali lipat dalam dua atau lebih inhaler, kami percaya akan ada manfaat nyata dari memberikan bronkodilator ganda bersama dengan steroid inhalasi mereka sekali sehari dalam satu inhalasi.

Mike Aguiar, CEO Innoviva, Inc., menambahkan, “Terapi tiga kali lipat dapat memberikan pilihan pengobatan baru sekali sehari untuk pasien asma yang tidak cukup dikendalikan oleh terapi yang ada. Jika berhasil, ini akan semakin memperluas portofolio produk terapi pernapasan yang dikirim melalui inhaler Ellipta untuk pengobatan asma dan PPOK.”

Tentang studi fase III

CAPTAIN(Studi klinis Pasien Asma yang menerima terapi Triple melalui A INhaler tunggal) adalah studi keunggulan untuk menunjukkan manfaat tambahan UMEC pada dua kekuatan dosis 62,5 mcg dan 31,25 mcg dalam satu inhaler bila dibandingkan dengan FF/VI. Ini adalah studi multisenter global yang diacak, tersamar ganda, terkontrol aktif, enam lengan, studi multisenter global yang mengevaluasi FF/UMEC/VI (100/31.25/25, 100/62.5/25, 200/31.25/25 dan 200/62.5/ 25 mikrogram) versus FF/VI (100/25 dan 200/25 mikrogram) diberikan sekali sehari di pagi hari kepada pasien yang asmanya tidak terkontrol secara memadai meskipun pengobatan dengan pengobatan asma pemeliharaan. Penelitian ini bertujuan untuk mengacak 2.250 pasien, dengan 375 pasien secara acak ditugaskan ke masing-masing dari enam kelompok pengobatan

Tentang asma

Asma adalah penyakit paru-paru kronis yang meradang dan mempersempit saluran udara. Asma mempengaruhi 242 juta orang di seluruh dunia. Meskipun kemajuan medis, lebih dari setengah pasien terus mengalami kontrol yang buruk dan gejala yang signifikan.

Penyebab asma tidak sepenuhnya dipahami tetapi kemungkinan melibatkan interaksi antara susunan genetik seseorang dan lingkungan. Faktor risiko utama adalah zat yang dihirup yang memicu reaksi alergi atau mengiritasi saluran udara.

Tentang Relvar®/Breo® Ellipta® (flutikason furoat + vilanterol)

Relvar/Breo Ellipta adalah pengobatan kombinasi ganda sekali sehari yang terdiri dari fluticasone furoate, kortikosteroid inhalasi dan vilanterol, beta long-acting2-agonis, dalam satu inhaler, Ellipta®. Informasi peresepan AS lengkap, termasuk PERINGATAN KOTAK dan Panduan Pengobatan tersedia di us.gsk.com atau Informasi Peresepan AS untuk Breo Ellipta. Informasi Peresepan Uni Eropa untuk Relvar Ellipta.

Inovatif – Innoviva berfokus untuk menghadirkan obat-obatan baru yang menarik bagi pasien di bidang-bidang yang tidak terpenuhi dengan memanfaatkan keahliannya yang signifikan dalam pengembangan, komersialisasi, dan pengelolaan keuangan biofarmasi. Portofolio Innovova ditopang oleh aset pernapasan yang bermitra dengan Glaxo Group Limited (GSK), termasuk RELVAR®/BREO® ELLIPTA® dan ANORO® ELLIPTA®, yang dikembangkan bersama oleh Innovava dan GSK. Berdasarkan perjanjian dengan GSK, Innovova memenuhi syarat untuk menerima pendapatan royalti terkait dari RELVAR®/BREO® ELLIPTA®, ANORO® ELLIPTA®. Selain itu, Innovova mempertahankan kepentingan ekonomi 15 persen dalam pembayaran masa depan yang dilakukan oleh GSK untuk program tahap awal yang bermitra dengan Theravance Biopharma, Inc., termasuk terapi kombinasi tiga lapis tertutup untuk COPD. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi situs web Innovava di www.inva.com.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang untuk berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

LENGAN®, BREO® dan ELLIPTA® adalah merek dagang dari grup perusahaan GlaxoSmithKline.

Pernyataan peringatan GSK mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2015.

Pernyataan berwawasan ke depan Innovava

Siaran pers ini berisi pernyataan “berwawasan ke depan” tertentu sebagaimana istilah tersebut didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 tentang, antara lain, pernyataan yang berkaitan dengan tujuan, rencana, sasaran, dan peristiwa di masa depan, termasuk pengembangan, peraturan, dan komersial. rencana terapi kombinasi rangkap tiga dan potensi manfaat serta mekanisme kerja terapi kombinasi rangkap tiga. Innovova bermaksud agar pernyataan berwawasan ke depan tersebut dicakup oleh ketentuan pelabuhan aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934 dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995.

Pernyataan berwawasan ke depan tersebut melibatkan risiko, ketidakpastian, dan asumsi yang substansial. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada perkiraan dan asumsi terkini dari manajemen Innovova pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, perubahan keadaan, asumsi, dan faktor lain yang dapat menyebabkan hasil aktual Innovava menjadi material. berbeda dari yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut dijelaskan di bawah judul “Faktor Risiko” dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” yang terdapat dalam Laporan Tahunan Innovova pada Formulir 10 -K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2015 dan Laporan Kuartalan pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 September 2016, yang disimpan di Securities and Exchange Commission (SEC) dan tersedia di situs web SEC di www.sec .gov. Selain risiko yang dijelaskan di atas dan dalam pengajuan Innovava lainnya dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diprediksi juga dapat memengaruhi hasil Innovva.

Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual mungkin berbeda secara materi dari pernyataan tersebut. Mengingat ketidakpastian ini, Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Informasi dalam siaran pers ini disediakan hanya pada tanggal perjanjian ini, dan Innovova tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan karena informasi baru, peristiwa di masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum. (INVA-G).

Posted By : data hk 2021