GSK mendapatkan persetujuan untuk Nucala (mepolizumab) untuk pengobatan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA) untuk orang dewasa di AS
GSK

GSK mendapatkan persetujuan untuk Nucala (mepolizumab) untuk pengobatan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA) untuk orang dewasa di AS

Dikeluarkan: London UK

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Nucala (mepolizumab) sebagai pengobatan bertarget pertama untuk granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA), yang sebelumnya dikenal sebagai sindrom Churg-Strauss. GSK mengajukan Aplikasi Lisensi Biologis (sBLA) tambahan untuk mepolizumab, antagonis interleukin-5 (IL-5), pada Juni 2017.

Eric Dube, Wakil Presiden Senior & Kepala, Waralaba Pernafasan Global GSK, mengatakan: “Mengikuti pengalaman dokter dan pasien dengan Nucala pada asma eosinofilik yang parah, kami senang bahwa FDA telah memperluas penggunaan obat ini untuk pasien dengan EGPA, eosinofilik lain. didorong penyakit, memungkinkan GSK untuk membuatnya tersedia untuk pasien. Persetujuan ini mengikuti hasil positif dari studi pengobatan prospektif terbesar yang dilakukan di EGPA hingga saat ini, dan sekarang untuk pertama kalinya para dokter memiliki pilihan pengobatan yang ditargetkan untuk kondisi yang melemahkan ini.” Mepolizumab tidak disetujui untuk pengobatan kondisi eosinofilik lainnya atau menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus.

Persetujuan untuk EGPA didasarkan pada hasil dari MIRRA Fase III yang sangat penting selama 52 minggu[1] penelitian, dilakukan sebagai kolaborasi antara GSK dan Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, bagian dari Institut Kesehatan Nasional AS.

Studi MIRRA mengevaluasi kemanjuran dan keamanan 300mg mepolizumab yang diberikan secara subkutan setiap empat minggu versus plasebo sebagai terapi tambahan untuk standar perawatan (kortikosteroid plus atau minus imunosupresan) pada 136 pasien dengan relaps dan/atau EGPA refrakter:

  • kedua titik akhir co-primer (waktu yang masih harus dibayar dalam remisi dan proporsi pasien yang mencapai remisi pada minggu ke 36 dan 48) secara statistik signifikan mendukung mepolizumab
  • semua enam titik akhir sekunder (menyelidiki kekambuhan, remisi, dan penggunaan kortikosteroid) terpenuhi mendukung mepolizumab
  • persentase pasien yang mengalami efek samping pengobatan sebanding antara kedua kelompok pengobatan (97% mepolizumab versus 94% plasebo). Reaksi di tempat suntikan (misalnya, nyeri, eritema, pembengkakan) terjadi pada tingkat 15% pada pasien yang menerima mepolizumab dibandingkan dengan 13% pada pasien yang menerima plasebo. Delapan belas persen pasien yang menerima mepolizumab melaporkan efek samping yang serius dibandingkan dengan 26% pada kelompok plasebo, dengan yang paling sering dilaporkan adalah asma yang memburuk/eksaserbasi (3% berbanding 6%).

Peter A. Merkel, Kepala Divisi Reumatologi di Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania & peneliti lokasi penelitian MIRRA mengatakan: “Pasien yang menderita EGPA terlalu sering menghadapi perjalanan yang membuat frustrasi dari keterlambatan dalam menerima diagnosis yang tepat hingga memiliki sedikit pilihan pengobatan yang efektif dengan profil keamanan yang dapat diterima. Ahli reumatologi, imunologi, dan paru memiliki peran penting dalam mendiagnosis dan merawat pasien dengan EGPA dengan benar. Persetujuan mepolizumab hari ini memberi para spesialis kemampuan untuk menawarkan pengobatan yang ditargetkan kepada pasien yang tepat dengan penyakit kompleks ini.”

Michael E. Wechsler, Profesor Kedokteran di National Jewish Health di Denver, Colorado, AS & Investigator Utama dari studi MIRRA, mengatakan: “Pasien dengan EGPA sering menderita kekambuhan berulang yang menempatkan mereka pada risiko lebih besar dari jaringan permanen dan organ. kerusakan. Data klinis menunjukkan bahwa mepolizumab meningkatkan waktu akrual dalam remisi, mengurangi frekuensi kambuh dan kambuh, dan memungkinkan pasien untuk mengurangi dosis kortikosteroid dibandingkan dengan plasebo pada pasien yang sudah menerima perawatan standar. Ini adalah tujuan pengobatan utama dan persetujuan ini merupakan tonggak penting baik untuk dokter yang merawat maupun untuk pasien.”

Nucala untuk pengobatan EGPA di AS tersedia sekarang. Menyadari fakta bahwa konsumen AS semakin diminta oleh perusahaan asuransi mereka untuk mengambil lebih banyak pembagian biaya, membuat keterjangkauan menjadi perhatian bagi beberapa pasien, GSK memiliki berbagai program bantuan pasien yang tersedia bagi mereka yang memenuhi syarat.

Tentang EGPA

Granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis adalah penyakit langka kronis yang disebabkan oleh peradangan pada dinding pembuluh darah kecil hingga menengah (vaskulitis). Insiden global umumnya dilaporkan berada di kisaran 1-4 per juta, dengan perkiraan prevalensi sekitar 14-45 per juta. Ini berarti sekitar 5000 pasien dengan EGPA di AS. Usia rata-rata diagnosis adalah 48 tahun, dan penyakit ini dapat mengancam jiwa bagi beberapa pasien.

Di EGPA, pasien biasanya mengembangkan asma onset dewasa, dan sering rinitis alergi dan sinusitis. EGPA dapat mengakibatkan kerusakan pada paru-paru, sinus, kulit, jantung, saluran pencernaan, saraf dan organ lainnya. Gejala yang paling umum termasuk kelelahan ekstrim, nyeri otot dan sendi, penurunan berat badan, gejala sinonasal, dan sesak napas.

Pendekatan saat ini untuk manajemen penyakit terutama didasarkan pada pengurangan peradangan aktif dan penekanan respon imun melalui penggunaan kortikosteroid dan terapi imunosupresif bersamaan (misalnya, metotreksat, azathioprine, mikofenolat mofetil) dan/atau agen sitotoksik (misalnya siklofosfamid). Meskipun penggunaan pengobatan ini dapat efektif untuk menetapkan remisi, pasien tetap rentan terhadap komplikasi penggunaan jangka panjang dari terapi ini dan risiko kambuh, terutama jika dosis kortikosteroid dikurangi.

Tentang Nucala (mepolizumab)

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik parah, mepolizumab adalah terapi biologis bertarget yang dikembangkan untuk mengobati penyakit yang didorong oleh peradangan yang terkait dengan eosinofil (sejenis sel darah putih) yang lebih tinggi dari normal, yang ada dalam darah. Ketika hadir dalam tubuh dalam tingkat normal, eosinofil dapat berperan dalam melindungi tubuh terhadap infeksi tetapi produksi yang berlebihan dapat menyebabkan peradangan pada organ dan jaringan vital, terkadang merusaknya secara permanen.

Mepolizumab 100mg disetujui untuk pengobatan pasien dengan asma eosinofilik parah di lebih dari 40 negara termasuk Uni Eropa, AS, dan Jepang dan telah diresepkan untuk lebih dari 18.000 pasien di AS. Mepolizumab 300mg sekarang disetujui di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan penyakit langka yang disebut eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Sebuah sBLA juga telah diajukan untuk pengobatan pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK).

Mepolizumab telah dipelajari di lebih dari 3.000 pasien dalam 16 uji klinis di sejumlah kondisi eosinofilik, dan saat ini sedang diselidiki untuk sindrom hypereosinophilic parah dan polip hidung.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan inovatif untuk memajukan pengelolaan asma dan PPOK selama hampir 50 tahun. Selama empat tahun terakhir kami telah meluncurkan enam obat inovatif yang menanggapi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi, meskipun ada terapi yang ada. Ini adalah portofolio industri terkemuka dalam hal luas, kedalaman dan inovasi, dikembangkan untuk menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat.

Kami tetap menjadi yang terdepan dalam penelitian ilmiah tentang pengobatan pernapasan, bekerja sama dengan pasien dan komunitas ilmiah untuk menawarkan obat-obatan inovatif yang bertujuan membantu mengobati gejala pasien dan mengurangi risiko memburuknya penyakit mereka. Sementara penyakit pernapasan secara klinis berbeda, ada fitur patofisiologis penting yang menjangkau mereka, dan ambisi kami adalah untuk memiliki portofolio obat yang paling komprehensif untuk mengatasi beragam penyakit pernapasan. Untuk mencapai hal ini, kami berfokus pada penargetan proses biologis pemicu penyakit yang mendasari untuk mengembangkan obat-obatan dengan penerapan di berbagai penyakit pernapasan. Pendekatan ini membutuhkan bioinformatika yang luas, kemampuan analitik data, pemilihan pasien yang cermat dan stratifikasi berdasarkan fenotipe dalam uji klinis kami.

Informasi Keselamatan Penting (ISI) untuk Nucala (mepolizumab)

ISI berikut ini didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan AS untuk Nucala. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

Reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Hentikan Nucala jika terjadi reaksi hipersensitivitas.

Jangan gunakan Nucala untuk mengobati bronkospasme akut atau status asmatikus.

Herpes zoster telah terjadi pada subjek yang menerima Nucala dalam uji klinis terkontrol. Pertimbangkan vaksinasi jika sesuai secara medis.

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Pengurangan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan dilakukan di bawah pengawasan langsung dokter.

Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, hentikan Nucala sampai infeksi parasit sembuh.

Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan untuk Nucala (insiden 5%) termasuk sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, sakit punggung dan kelelahan.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Catatan untuk Editor:

Dr. Peter Merkel dan Dr. Mike Wechsler telah dikontrak oleh GSK sebagai konsultan.

[1] Pengubah M dkk. Mepolizumab atau Plasebo untuk Granulomatosis Eosinofilik dengan Poliangiitis. NEJM;2017:376

Posted By : data hk 2021