GSK menerima hasil top-line positif dari program fase III sirukumab yang mendukung pengajuan peraturan untuk rheumatoid arthritis pada tahun 2016
GSK

GSK menerima hasil top-line positif dari program fase III sirukumab yang mendukung pengajuan peraturan untuk rheumatoid arthritis pada tahun 2016

Dikeluarkan: London

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan telah menerima hasil top-line positif dari program fase III yang menyelidiki sirukumab, antibodi monoklonal anti-interleukin (IL)-6 manusia untuk pengobatan pasien dengan rheumatoid aktif sedang hingga berat arthritis (RA), dalam pengembangan sebagai bagian dari kerjasama dengan Janssen Biologics (Irlandia) [Janssen].

Tidak ada temuan keamanan yang tidak terduga terkait dengan efek yang diketahui dari inhibitor anti-IL-6. Data keamanan dan kemanjuran jangka panjang saat ini sedang dikumpulkan dalam ekstensi berkelanjutan dari uji coba fase III. Aplikasi peraturan untuk sirukumab untuk RA diantisipasi pada tahun 2016.

Hasil lengkap dari tiga studi penting akan dipresentasikan pada konferensi ilmiah yang akan datang dan diajukan untuk publikasi dalam jurnal peer-review.

Sirukumab saat ini tidak disetujui sebagai pengobatan untuk indikasi apapun di dunia.

Tentang studi

SIRROUND-D (CNTO136ARA3002) adalah studi kelompok paralel multisenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo, pada 1670 pasien dengan RA aktif sedang hingga berat yang tidak responsif terhadap obat antirematik pemodifikasi penyakit (DMARDs). Tujuan utama adalah untuk menilai kemanjuran sirukumab subkutan yang diukur dengan pengurangan tanda dan gejala RA dan penghambatan perkembangan radiografi.

SIRROUND-H (CNTO136ARA3005) adalah studi kelompok paralel multisenter, acak, tersamar ganda, membandingkan sirukumab subkutan dengan adalimumab (antibodi monoklonal faktor nekrosis anti-tumor (TNF), masing-masing diberikan sebagai monoterapi pada 559 pasien naif biologis dengan untuk RA sangat aktif yang tidak toleran terhadap metotreksat, yang dianggap tidak pantas untuk pengobatan dengan metotreksat atau yang tidak responsif terhadap metotreksat. Tujuan utama adalah untuk menilai kemanjuran setiap pengobatan sebagai monoterapi.

SIRROUND-T (CNTO136ARA3003) adalah studi kelompok paralel multisenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo, sirukumab pada 878 pasien dengan RA aktif yang tidak responsif atau tidak toleran terhadap agen anti-TNF. Tujuan utama adalah untuk menilai kemanjuran sirukumab subkutan yang diukur dengan pengurangan tanda dan gejala RA.

Tentang sirukumab

Sirukumab adalah antibodi monoklonal anti-IL-6 manusia yang diteliti yang secara selektif mengikat dengan afinitas tinggi ke sitokin IL-6, protein alami yang diyakini berperan dalam kondisi autoimun.

Tentang program fase III

Program klinis fase III global pada pasien dengan RA aktif terdiri dari lima penelitian yang menyelidiki sirukumab 50mg dan 100mg yang diberikan secara subkutan dalam kombinasi dengan DMARD konvensional atau sebagai monoterapi setiap empat atau dua minggu, masing-masing.

Studi terdiri dari pasien Jepang (SIRROUND-M) tidak responsif terhadap methotrexate atau sulfasalazine, pasien tidak responsif terhadap DMARDs (SIRROUND-D); monoterapi sirukumab dibandingkan dengan adalimumab pada pasien naif biologis yang tidak responsif terhadap DMARDs (SIRROUND-H); pasien yang tidak responsif terhadap agen anti-TNF dan agen biologis lainnya (SIRROUND-T); dan studi ekstensi jangka panjang untuk pasien yang menyelesaikan SIRROUND-D dan SIRROUND-T (SIRROUND-LTE).

Tentang kolaborasi

Pada bulan Desember 2011, Janssen dan GSK menandatangani perjanjian lisensi pengembangan bersama dan komersialisasi bersama sehubungan dengan sirukumab untuk RA. Sebelum perjanjian, Janssen telah mengembangkan sirukumab untuk RA.

Sebagai bagian dari kolaborasi, program fase III dimulai pada Agustus 2012 untuk menyelidiki sirukumab untuk pengobatan RA aktif sedang hingga berat. Perjanjian tersebut memberikan kedua perusahaan pilihan untuk menyelidiki sirukumab untuk indikasi lain di luar RA. GSK mengumumkan dimulainya studi fase III sirukumab untuk pasien dengan Giant Cell Arteritis (GCA) pada November 2015.

Tentang rheumatoid arthritis

Rheumatoid arthritis adalah kondisi peradangan sistemik kronis yang sering ditandai dengan gejala yang meliputi nyeri, kekakuan dan peradangan, dan dalam beberapa kasus, kerusakan sendi dan kecacatan. Diperkirakan 1,5 juta orang Amerika dan lebih dari 23,5 juta orang di seluruh dunia terkena penyakit ini, yang belum ada obatnya.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2014.

Posted By : data hk 2021