GSK menerima izin edar untuk Nucala® (mepolizumab) di Jepang
GSK

GSK menerima izin edar untuk Nucala® (mepolizumab) di Jepang

Dikeluarkan: London

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE:GSK) hari ini mengumumkan bahwa Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) telah memberikan persetujuan untuk Nucala® (mepolizumab) sebagai pengobatan asma bronkial pada penderita asma refrakter yang gejalanya tidak terkontrol dengan pengobatan standar. Nucala dilisensikan di Jepang untuk orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun atau lebih.

Nucala adalah obat pertama dalam kelas baru terapi biologis anti-interleukin-5 (IL-5). IL-5 memainkan peran penting dalam mengatur fungsi eosinofil, sel darah putih inflamasi yang diketahui penting pada asma. Obat ini diberikan sebagai injeksi subkutan dosis tetap 100 mg setiap empat minggu sekali. Pasien akan menerima pengobatan di samping obat pernapasan mereka yang sudah ada, yang terdiri dari kortikosteroid inhalasi dosis tinggi ditambah obat-obatan tambahan, dan mungkin termasuk kortikosteroid oral pemeliharaan.

Persetujuan di Jepang datang hanya empat bulan setelah persetujuan Nucala di AS – persetujuan pertama dari pengobatan anti-IL-5 di manapun di dunia.

Philippe Fauchet, Presiden, GSK Jepang mengatakan: “Sebagai pemimpin pasar dalam obat pernapasan, GSK telah fokus untuk mendapatkan persetujuan dan meluncurkan obat pernapasan baru untuk memenuhi kebutuhan pasien di Jepang. Persetujuan Nucala tidak hanya melengkapi portofolio pernapasan kami tetapi juga memberi kami kesempatan untuk membuat perbedaan bagi kehidupan lebih banyak pasien di Jepang. Ini adalah tujuan kami untuk membuat Nucala tersedia di Jepang sesegera mungkin untuk mendukung kebutuhan kelompok signifikan pasien asma parah yang kondisinya didorong oleh peradangan eosinofilik, yang sulit dikendalikan.”

Penilaian MHLW mepolizumab didasarkan pada data dari program pengembangan klinis global, termasuk studi penting DREAM (MEA112997), MENSA (MEA115588) dan SIRIUS (MEA115575), yang menyelidiki kemanjuran dan keamanan mepolizumab pada pasien dengan asma eosinofilik berat. Semua pasien dalam studi fase III MENSA dan SIRIUS memiliki kadar eosinofil darah tepi lebih besar atau sama dengan 150 sel/μL pada permulaan pengobatan atau lebih besar atau sama dengan 300 sel/μL dalam 12 bulan terakhir.

Informasi Obat Jepang untuk Nucala akan segera tersedia di https://www.healthgsk.jp/. Sebelum label diposkan secara online, salinan dapat diminta dari salah satu kontak GSK Media atau Hubungan Investor yang tercantum di bagian “Pertanyaan GlaxoSmithKline” di akhir dokumen ini.

Tentang asma

Perkiraan saat ini menunjukkan bahwa sebanyak 242 juta orang hidup dengan asma di seluruh dunia. Diperkirakan 8% dari 127 juta orang di Jepang menderita asma, setara dengan sekitar 10 juta orang. Bagi banyak dari pasien ini, terapi yang ada dapat memberikan kontrol yang memadai terhadap gejala mereka jika digunakan dengan tepat. Namun, hingga 5% pasien asma mengalami kesulitan dalam mencapai kontrol gejala dengan terapi yang ada.

Tentang asma parah dan peradangan eosinofilik

Asma berat didefinisikan sebagai asma yang memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi (ICS) ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik) untuk mencegahnya menjadi ‘tidak terkontrol’ atau tetap ‘tidak terkontrol’ meskipun telah dilakukan terapi ini. Pasien asma berat juga sering dikategorikan dengan penggunaan kortikosteroid oral jangka panjang. Pada subset pasien asma berat, produksi eosinofil yang berlebihan diketahui menyebabkan peradangan di paru-paru yang dapat memengaruhi saluran udara, membatasi pernapasan, dan meningkatkan frekuensi serangan asma. Interleukin-5 (IL-5) adalah promotor utama pertumbuhan eosinofil, aktivasi dan kelangsungan hidup dan memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru. Studi menunjukkan bahwa sekitar 60% pasien dengan asma berat mengalami peradangan saluran napas eosinofilik.

Tentang Nucala

Nucala adalah antibodi monoklonal yang menghentikan IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi kadar eosinofil darah, jaringan dan sputum.

Program pengembangan klinis fase II/III mepolizumab melibatkan sembilan studi dan total 915 subjek dengan asma eosinofilik refrakter berat berusia 12 tahun atau lebih yang menerima mepolizumab dosis subkutan atau intravena selama studi klinis dengan durasi 24 hingga 52 minggu. Tiga uji klinis utama – DREAM (MEA112997), MENSA (MEA115588) dan SIRIUS (MEA115575) – telah menetapkan profil kemanjuran dan keamanan Nucala untuk pasien asma eosinofilik yang parah ini.

Aplikasi Obat Baru untuk Nucala diajukan ke MHLW pada Mei 2015 dan disetujui pada Senin 28th Maret 2016.

Di AS Nucala dilisensikan sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik. Nucala tidak disetujui untuk pengobatan kondisi eosinofilik lainnya atau menghilangkan bronkospasme akut atau status asmatikus. Informasi Peresepan AS Lengkap tersedia di Informasi Peresepan AS Nucala.

Di UE Nucala dilisensikan sebagai pengobatan tambahan untuk asma eosinofilik refrakter berat pada pasien dewasa. Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE untuk Nucala, silakan kunjungi: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003860/WC500198037.pdf

Nucala juga telah disetujui di Kanada dan Australia. Aplikasi peraturan lebih lanjut telah diajukan dan sedang ditinjau di negara lain.

Nucala® adalah merek dagang terdaftar dari grup perusahaan GSK.

Informasi Keselamatan Penting untuk Nucala

Informasi Keamanan Penting berikut ini didasarkan pada ringkasan Informasi Obat Jepang, Ringkasan Karakteristik Produk Eropa, dan Informasi Peresepan AS untuk Nucala. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Obat lengkap, Ringkasan Karakteristik Produk dan Informasi Peresepan untuk semua informasi keamanan Nucala.

Nucala dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau salah satu eksipien.

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati eksaserbasi asma akut.

Efek samping atau eksaserbasi terkait asma dapat terjadi selama pengobatan. Pasien harus diinstruksikan untuk mencari nasihat medis jika asma mereka tetap tidak terkontrol atau memburuk setelah memulai pengobatan.

Penghentian kortikosteroid secara tiba-tiba setelah memulai terapi Nucala tidak dianjurkan. Pengurangan dosis kortikosteroid, jika diperlukan, harus bertahap dan dilakukan di bawah pengawasan dokter.

Reaksi sistemik akut dan tertunda, termasuk reaksi hipersensitivitas (misalnya urtikaria, angioedema, ruam, bronkospasme, hipotensi), telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian, tetapi dalam beberapa kasus memiliki onset yang tertunda (yaitu biasanya dalam beberapa hari). Reaksi-reaksi ini dapat terjadi untuk pertama kalinya setelah lama pengobatan.

Dalam uji klinis terkontrol, dua reaksi merugikan yang serius dari herpes zoster terjadi pada subyek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan tidak ada pada plasebo. Pertimbangkan vaksinasi varicella jika sesuai secara medis sebelum memulai terapi dengan Nucala.

Eosinofil mungkin terlibat dalam respons imunologis terhadap beberapa infeksi cacing. Pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelumnya harus diobati untuk infeksi cacing sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, penghentian sementara terapi harus dipertimbangkan.

Dalam studi klinis pada subjek dengan asma eosinofilik refrakter berat, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama pengobatan adalah sakit kepala, reaksi di tempat suntikan dan nyeri punggung. Sakit kepala dianggap sangat umum, terjadi dengan frekuensi 1/10. Efek samping obat yang umum (≥1/100 hingga <1/10) termasuk: infeksi saluran pernapasan bawah, infeksi saluran kemih, faringitis, reaksi hipersensitivitas (sistemik, alergi), hidung tersumbat, nyeri perut bagian atas, eksim, nyeri punggung, pemberian- reaksi terkait (sistemik, non-alergi), reaksi tempat suntikan lokal, dan demam.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, pembengkakan, gatal, dan sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2015

Posted By : data hk 2021