GSK menerima opini CHMP positif yang merekomendasikan persetujuan belantamab mafodotin untuk pengobatan multiple myeloma yang kambuh dan refrakter
GSK

GSK menerima opini CHMP positif yang merekomendasikan persetujuan belantamab mafodotin untuk pengobatan multiple myeloma yang kambuh dan refrakter

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari European Medicines Agency (EMA) mengadopsi pendapat positif yang merekomendasikan persetujuan belantamab mafodotin sebagai monoterapi untuk pengobatan multiple myeloma pada orang dewasa pasien, yang telah menerima setidaknya empat terapi sebelumnya dan yang penyakitnya refrakter terhadap setidaknya satu inhibitor proteasome, satu agen imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38, dan yang telah menunjukkan perkembangan penyakit pada terapi terakhir.

Dr Axel Hoos, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Onkologi, GSK mengatakan: “Pendapat positif hari ini dari CHMP adalah langkah penting dalam membantu pasien yang menderita multiple myeloma yang kambuh atau refrakter yang saat ini memiliki pilihan terbatas dan hasil yang buruk. Jika disetujui, belantamab mafodotin akan memberi pasien dan dokter di sebagian besar Eropa pilihan pengobatan anti-BCMA kelas satu yang bekerja secara berbeda dari terapi lain yang tersedia untuk penyakit yang tidak dapat disembuhkan ini.”

Belantamab mafodotin diberikan penunjukan PRIME pada tahun 2017 dan Aplikasi Otorisasi Pemasaran Bersyarat (CMAA) ditinjau berdasarkan prosedur penilaian yang dipercepat EMA, yang diberikan jika CHMP menentukan bahwa pengobatan tersebut merupakan kepentingan utama dari perspektif kesehatan masyarakat dan merupakan inovasi terapeutik. Pendapat positif CHMP adalah salah satu langkah terakhir sebelum izin edar diberikan oleh Komisi Eropa, yang memiliki wewenang untuk menyetujui obat-obatan untuk digunakan di seluruh Uni Eropa. Jika disetujui, belantamab mafodotin akan dipasarkan sebagai BLENREP dan akan menjadi tonggak peraturan utama kedua untuk portofolio onkologi GSK tahun ini.

CMAA didasarkan pada data dari studi penting DREAMM-2 (Driving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) termasuk data tindak lanjut 13 bulan. Data ini menunjukkan bahwa pengobatan dengan mafodotin belantamab agen tunggal, diberikan sebagai dosis 2,5 mg/kg setiap tiga minggu (Q3W), menghasilkan tingkat respons keseluruhan sebesar 32%. Durasi rata-rata respons adalah 11 bulan dan rata-rata kelangsungan hidup keseluruhan adalah 13,7 bulan.

Profil keamanan dan tolerabilitas konsisten dengan data yang dilaporkan sebelumnya tentang belantamab mafodotin. Efek samping grade 3 atau lebih tinggi yang paling sering dilaporkan (terjadi pada lebih dari 10% pasien) pada pasien yang menerima dosis 2,5 mg/kg adalah keratopathy/microcyst-like epitelial changes (MECs) (46%), trombositopenia (22%) , anemia (21%), jumlah limfosit menurun (13%) dan neutropenia (11%).

Belantamab mafodotin juga sedang ditinjau oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS yang memberikan tinjauan prioritas untuk Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) perusahaan.

Tentang DREAMM-2

DREAMM-2 adalah studi label terbuka belantamab mafodotin. Pasien dalam uji coba telah secara aktif mengembangkan multiple myeloma yang telah memburuk meskipun standar perawatan saat ini dan diacak ke dua kelompok untuk menerima 2,5 mg/kg atau 3,4 mg/kg belantamab mafodotin Q3W. Secara keseluruhan, pasien di DREAMM-2 memiliki penyakit yang lebih lanjut, prognosis dan status kinerja yang lebih buruk dan juga memiliki lebih banyak lini terapi sebelumnya dibandingkan dengan pasien di DREAMM-1, pertama kali dalam studi manusia tentang belantamab mafodotin.

Tentang multiple myeloma

Multiple myeloma adalah kanker darah ketiga yang paling umum di seluruh dunia dan umumnya dianggap dapat diobati, tetapi tidak dapat disembuhkan.[1] Penelitian terapi baru diperlukan karena multiple myeloma umumnya menjadi refrakter terhadap perawatan yang tersedia.[2]

Tentang antigen pematangan sel B (BCMA)

Fungsi normal BCMA adalah untuk meningkatkan kelangsungan hidup sel plasma dengan transduksi sinyal dari dua ligan yang dikenal, BAFF (faktor pengaktif sel B) dan APRIL (ligan penginduksi proliferasi). Jalur ini telah terbukti penting untuk pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel myeloma. Ekspresi BCMA terbatas pada sel B pada tahap perkembangan selanjutnya. BCMA diekspresikan pada berbagai tingkat pada pasien myeloma dan ekspresi membran BCMA terdeteksi secara universal dalam garis sel myeloma.[2]

About belantamab mafodotin (GSK2857916)

Belantamab mafodotin adalah konjugat obat antibodi investigasi yang terdiri dari antibodi monoklonal antigen maturasi sel anti-B (BCMA) yang dimanusiakan yang terkonjugasi dengan agen sitotoksik auristatin F melalui tautan yang tidak dapat dibelah. Teknologi penautan obat dilisensikan dari Seattle Genetics; antibodi monoklonal diproduksi menggunakan Teknologi POTELLIGENT berlisensi dari BioWa.

Belantamab mafodotin saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

Nama Percobaan

ID GSK/ID NCT

Status

Desain

MIMPI-1

117159/NCT02064387

Lengkap

Studi Label Terbuka Fase I untuk Menyelidiki Keamanan, Farmakokinetik, Farmakodinamik, Imunogenisitas, dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori dan Keganasan Hematologi Lanjut Lainnya yang Mengekspresikan BCMA

MIMPI-2

205678/NCT03525678

Aktif, bukan merekrut

Sebuah Studi Tahap II untuk Menyelidiki Khasiat dan Keamanan Dua Dosis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori yang Refrakter terhadap Inhibitor Proteasome dan Agen Imunomodulator dan Telah Gagal Pengobatan Sebelumnya dengan Antibodi Anti-CD38

MIMPI-3

207495/NCT04162210

Merekrut

Sebuah Tahap III Open-Label, Studi Acak untuk Mengevaluasi Khasiat dan Keamanan Belantamab Mafodotin (GSK2857916) Dibandingkan dengan Pomalidomide ditambah Dexamethasone (Pom/Dex) dosis rendah pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-4

205207/NCT03848845

Merekrut

Studi Label Terbuka Lengan Tunggal Tahap I/II untuk Mengeksplorasi Keamanan dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan Bersama Pembrolizumab pada Subyek dengan Multiple Myeloma Relaps/Refractory

MIMPI-5

208887/

NCT04126200

Merekrut

A Fase I/II, Acak, Studi Platform Label Terbuka Belantamab Mafodotin (GSK2857916) dengan Perawatan Anti-Kanker Kombinasi Inovatif pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-6

207497/NCT03544281

Merekrut

Studi Acak Fase I/II untuk Mengevaluasi Keamanan, Tolerabilitas, dan Aktivitas Klinis Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Lenalidomide plus Dexamethasone (Lengan A), atau dalam Kombinasi dengan Bortezomib plus Dexamethasone (Arm B) pada Subyek dengan Relaps/Refraktori Mieloma multipel

MIMPI-7

207503/

NCT04246047

Merekrut

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan Bersama Bortezomib plus Dexamethasone versus Daratumumab, Bortezomib, dan Dexamethasone pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relaps/Refraktori

MIMPI-8

207499

Berencana

Fase III, Multisenter, Label Terbuka, Studi Acak untuk Mengevaluasi Khasiat dan Keamanan Belantamab Mafodotin (GSK2857916) dalam Kombinasi dengan Pomalidomide plus Dexamethasone Dosis Rendah (BPd) versus Pomalidomide plus Bortezomib dan Dexamethasone Dosis Rendah (PVd) pada Peserta dengan Multiple Myeloma Relapse/Refractory

MIMPI-9

209664/NCT04091126

Merekrut

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Bortezomib plus Lenalidomide dan Dexamethasone (VRd) Dosis Rendah vs. VRd pada Peserta dengan Multiple Myeloma yang Baru Didiagnosis yang Tidak Memenuhi Syarat untuk Transplantasi

MIMPI-10

207500

Berencana

Studi Fase III Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Agen Baru versus SoC

Studi Co-Sponsor ISS/GSK

209418/NCT03715478

Merekrut

Studi Peningkatan Dosis dan Perluasan Fase I/II Belantamab Mafodotin (GSK2857916) yang Diberikan dalam Kombinasi dengan Pomalidomide plus Dexamethasone Dosis Rendah pada Pasien dengan Multiple Myeloma Relaps/Refrakter yang Telah Menerima Dua atau Lebih Lini Terapi Sebelumnya Yang Harus Dimiliki Termasuk Lenalidomide dan Inhibitor Proteasome

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memaksimalkan kelangsungan hidup pasien melalui obat-obatan transformasional. Jaringan GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, epigenetik kanker, dan kematian sintetis. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio beragam obat investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan pada Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] Perkiraan jumlah kasus insiden di seluruh dunia, baik jenis kelamin, segala usia. Organisasi Kesehatan Dunia.
https://gco.iarc.fr/ Diterbitkan 2020. Diakses Mei 2020.
[2] Nooka A, Kastritis E, Dimopoulos M, Lonial S. Pilihan pengobatan untuk multiple myeloma yang kambuh dan refrakter. Darah. 2015;125(20):3085-3099. doi:10.1182/darah-2014-11-568923.

Posted By : data hk 2021