GSK menerima opini positif CHMP untuk formulasi Benlysta yang dapat disuntikkan sendiri untuk lupus eritematosus sistemik
GSK

GSK menerima opini positif CHMP untuk formulasi Benlysta yang dapat disuntikkan sendiri untuk lupus eritematosus sistemik

Dikeluarkan: London, Inggris

GSK hari ini mengumumkan bahwa Komite Badan Obat Eropa untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan persetujuan untuk formulasi subkutan baru Benlysta (belimumab) sebagai terapi tambahan pada pasien dewasa dengan autoantibodi-positif aktif sistemik lupus eritematosus (SLE) dengan tingkat aktivitas penyakit yang tinggi (misalnya anti-dsDNA positif dan komplemen rendah) meskipun telah diberikan terapi standar. SLE adalah bentuk paling umum dari lupus, penyakit autoimun kronis yang tidak dapat disembuhkan yang menghasilkan autoantibodi yang dapat menyerang hampir semua sistem dalam tubuh.

Benlysta adalah antibodi monoklonal manusia yang telah dilisensikan sebagai pengobatan intravena untuk SLE di Eropa sejak 2011. Dalam bentuk ini, ia diberikan oleh profesional kesehatan kepada pasien sebagai dosis berdasarkan berat badan 10mg/kg melalui infus satu jam di rumah sakit atau pengaturan klinis setiap empat minggu (mengikuti fase pemuatan awal yang diberikan pada hari 0, 14 dan 28).

Vlad Hogenhuis, Wakil Presiden Senior, Kepala Perawatan Khusus, GSK mengatakan, “Rekomendasi penting hari ini membawa kita selangkah lebih dekat untuk membuat formulasi kedua Benlysta tersedia bagi para profesional kesehatan dan pasien di seluruh Eropa. Jika disetujui, itu akan memungkinkan pasien untuk memberikan obat mereka sendiri di rumah sebagai suntikan sekali seminggu, memberikan pilihan tambahan untuk membantu memenuhi kebutuhan individu yang hidup dengan penyakit yang kompleks dan tak terduga ini. Kami berharap dapat menerima keputusan akhir dari Komisi Eropa dalam beberapa bulan mendatang.”

Pendapat positif didasarkan pada hasil dari studi penting fase III BLISS-SC terhadap lebih dari 800 pasien dengan SLE aktif, yang diterbitkan awal tahun ini di Arthritis & Reumatologi. Studi tersebut mengukur pengurangan aktivitas penyakit pada Minggu 52 pada pasien yang menerima belimumab plus standar perawatan, dibandingkan mereka yang menerima plasebo plus standar perawatan (dinilai oleh SRI, ukuran gabungan kemanjuran pada lupus).

Pengajuan peraturan sedang mencari persetujuan untuk formulasi subkutan Benlysta dalam dua presentasi, jarum suntik prefilled dosis tunggal dan autoinjector dosis tunggal. Keputusan akhir tentang persetujuan akan dibuat oleh Komisi Eropa, yang diperkirakan dalam dua hingga tiga bulan ke depan.

Formulasi subkutan Benlysta saat ini hanya disetujui untuk digunakan di AS; disetujui pada Juli 2017. Pengajuan peraturan lebih lanjut sedang ditinjau atau direncanakan di negara lain selama tahun 2017. Formulasi intravena Benlysta dilisensikan untuk digunakan di lebih dari 70 negara di seluruh dunia, termasuk negara-negara AS dan UE.

Tentang Benlysta (belimumab), untuk injeksi, hanya untuk penggunaan intravena

Benlysta saat ini adalah satu-satunya obat yang secara khusus dikembangkan dan disetujui untuk SLE. Benlysta, inhibitor spesifik BLyS, adalah antibodi monoklonal manusia yang mengikat BLyS terlarut. Benlysta tidak mengikat sel B secara langsung. Dengan mengikat BLyS, Benlysta menghambat kelangsungan hidup sel B, termasuk sel B autoreaktif, dan mengurangi diferensiasi sel B menjadi sel plasma penghasil imunoglobulin.

Benlysta tersedia sebagai 120 mg dalam botol sekali pakai 5 mL dan 400 mg dalam botol sekali pakai 20 mL untuk injeksi, hanya untuk penggunaan intravena.

Benlysta dilisensikan di Uni Eropa sebagai terapi tambahan pada pasien dewasa dengan SLE autoantibodi-positif aktif, dengan aktivitas penyakit tingkat tinggi (misalnya anti-dsDNA positif dan komplemen rendah), meskipun terapi standar.

Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE untuk Benlysta, silakan kunjungi www.ema.europa.eu

Informasi peresepan AS lengkap termasuk Panduan Pengobatan tersedia di: https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Benlysta/pdf/BENLYSTA-PI-MG.PDF

Tentang lupus eritematosus sistemik (SLE)

SLE adalah bentuk paling umum dari lupus, mempengaruhi sekitar 70 persen dari sekitar 5 juta orang dengan lupus di seluruh dunia. SLE adalah penyakit autoimun kronis yang tidak dapat disembuhkan yang terkait dengan berbagai gejala yang dapat berfluktuasi dari waktu ke waktu termasuk sendi yang nyeri atau bengkak, kelelahan ekstrem, demam yang tidak dapat dijelaskan, ruam kulit, dan kerusakan organ.

Informasi Keselamatan Penting untuk belimumab

Informasi keamanan berikut didasarkan pada ringkasan Eropa Ringkasan Karakteristik Produk Benlysta untuk penggunaan intravena. Silakan berkonsultasi dengan Ringkasan Karakteristik Produk untuk semua informasi keamanan berlabel untuk Benlysta (belimumab).

Kontraindikasi:

Hipersensitivitas terhadap belimumab atau eksipien apa pun.

Peringatan dan pencegahan:

Tidak direkomendasikan pada pasien dengan lupus sistem saraf pusat aktif berat, nefritis lupus aktif berat, HIV, riwayat hepatitis B atau C saat ini, hipogamaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) atau defisiensi IgA (IgA <10 mg/dl) dan pasien dengan riwayat transplantasi organ utama atau transplantasi batang/sel/sumsum hematopoietik atau transplantasi ginjal.

Penggunaan bersamaan dengan terapi bertarget sel B atau siklofosfamid: Hati-hati pada pasien yang menerima terapi target sel B lain atau siklofosfamid.

Keganasan dan gangguan limfoproliferatif: Hati-hati pada pasien dengan riwayat keganasan atau yang berkembang menjadi keganasan saat menerima pengobatan.

Reaksi infus dan hipersensitivitas: Administrasi dapat mengakibatkan reaksi hipersensitivitas dan reaksi infus yang bisa parah, dan fatal. Jika terjadi reaksi yang parah, pemberian harus dihentikan dan terapi medis yang tepat harus diberikan. Risiko reaksi hipersensitivitas paling besar dengan dua infus pertama; namun risiko harus dipertimbangkan untuk setiap infus. Pasien dengan riwayat alergi obat multipel atau hipersensitivitas yang signifikan dapat meningkatkan risiko. Premedikasi termasuk antihistamin, dengan atau tanpa antipiretik, dapat diberikan sebelum infus Benlysta. Tidak ada pengetahuan yang cukup untuk menentukan apakah premedikasi dapat mengurangi frekuensi atau keparahan reaksi infus. Pasien telah dilaporkan mengalami gejala hipersensitivitas akut beberapa jam setelah infus diberikan. Kekambuhan reaksi klinis yang signifikan setelah pengobatan awal yang tepat dari gejala juga telah diamati. Oleh karena itu, Benlysta harus diberikan dalam lingkungan di mana sumber daya untuk mengelola reaksi tersebut segera tersedia. Pasien harus tetap di bawah pengawasan klinis untuk jangka waktu yang lama (selama beberapa jam), mengikuti setidaknya 2 infus pertama, dengan mempertimbangkan kemungkinan reaksi onset lambat. Pasien harus diberitahu bahwa reaksi hipersensitivitas mungkin terjadi pada hari, atau sehari setelah infus, dan diberitahu tentang tanda dan gejala potensial dan kemungkinan kekambuhan. Pasien harus diinstruksikan untuk mencari perhatian medis segera jika mereka mengalami gejala-gejala ini. Selebaran paket harus diberikan kepada pasien setiap kali Benlysta diberikan. Reaksi hipersensitivitas non-akut tipe tertunda juga telah diamati dan termasuk gejala seperti ruam, mual, kelelahan, mialgia, sakit kepala, dan edema wajah.

Infeksi: Mekanisme kerja Benlysta dapat meningkatkan potensi risiko infeksi, termasuk infeksi oportunistik dan dapat mengganggu respons terhadap imunisasi. Infeksi berat, termasuk kasus fatal, telah dilaporkan pada pasien SLE yang menerima belimumab. Berhati-hatilah saat mempertimbangkan penggunaan pada pasien dengan infeksi kronis atau riwayat infeksi berulang. Jangan gunakan pada pasien yang menerima terapi untuk infeksi kronis. Pasien yang mengalami infeksi saat menjalani pengobatan dengan Benlysta harus dipantau secara ketat dan pertimbangan yang cermat diberikan untuk menghentikan terapi sampai infeksi teratasi.

Leukoensefalopati multifokal progresif: Ada laporan mengenai leukoensefalopati multifokal progresif (PML). Waspada terhadap gejala yang mungkin tidak diperhatikan pasien, misalnya gejala atau tanda kognitif, neurologis atau psikiatri. Pantau gejala atau tanda baru atau yang memburuk dan jika ini terjadi, rujuk ke ahli saraf. Tangguhkan dosis lebih lanjut jika PML dicurigai sampai dikecualikan.

Imunisasi: Vaksin hidup tidak boleh diberikan selama 30 hari sebelumnya, atau bersamaan dengan Benlysta

Kehamilan dan menyusui:

Data terbatas tentang penggunaan pada wanita hamil. Tidak untuk digunakan kecuali jelas diperlukan. Tidak diketahui apakah Benlysta diekskresikan dalam ASI atau diserap setelah konsumsi. IgG ibu disekresikan dalam ASI sehingga dianjurkan untuk menghentikan Benlysta atau menyusui.

Efek yang tidak diinginkan:

Sangat umum: Infeksi bakteri (misalnya bronkitis, sistitis), diare, mual. Umum: Gastroenteritis virus, faringitis, nasofaringitis, leukopenia, reaksi hipersensitivitas, depresi, insomnia, migrain, nyeri pada ekstremitas, reaksi terkait infus, demam. Jarang: Reaksi anafilaksis, angioedema, urtikaria, ruam. Langka: Reaksi hipersensitivitas non-akut tipe lambat. Lihat Ringkasan Karakteristik Produk untuk detail selengkapnya.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Posted By : data hk 2021