GSK menerima opini positif CHMP untuk memperluas indikasi Volibris® pada hipertensi arteri pulmonal
GSK

GSK menerima opini positif CHMP untuk memperluas indikasi Volibris® pada hipertensi arteri pulmonal

GSK hari ini mengumumkan bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari European Medicines Agency (EMA) telah mengeluarkan pendapat positif untuk variasi untuk memperluas indikasi terapeutik saat ini untuk Volibris® (ambrisentan) untuk memasukkan penggunaannya dalam pengobatan kombinasi untuk pasien dengan hipertensi arteri pulmonal (PAH).

“Keputusan hari ini merupakan tonggak penting bagi komunitas PAH, mendukung potensi pengobatan kombinasi awal dalam penyakit yang sangat melemahkan dan membatasi ini”, kata Jonathan Langley, Pimpinan Investigasi Klinis PAH, Penyakit Langka GSK. “Jika disetujui, ini dapat membantu meningkatkan hasil klinis untuk pasien di seluruh Eropa yang menderita kondisi langka ini. Kami berharap dapat menerima keputusan akhir dari Komisi Eropa dalam beberapa bulan mendatang.”

Pendapat positif ini didasarkan pada data dari studi Fase 3b/4 AMBITION, studi hasil pertama dan satu-satunya yang membandingkan kemanjuran dan keamanan terapi kombinasi lini pertama ambrisentan dan tadalafil yang diteliti dengan monoterapi lini pertama dari salah satu pengobatan saja dalam pengobatan -Pasien naif dengan PAH. Studi baru-baru ini diterbitkan di New England Journal of Medicine dan menunjukkan bahwa kombinasi ambrisentan dan tadalafil mengurangi risiko kegagalan klinis sebesar 50% pada pasien PAH yang belum pernah menggunakan pengobatan dibandingkan dengan ambrisentan dan tadalafil monoterapi (p=<.001)1. AMBITION disponsori bersama oleh GSK dan Gilead, dengan dukungan yang diberikan oleh Eli Lilly.

Pendapat positif adalah rekomendasi resmi oleh CHMP untuk memperluas izin edar yang ada untuk ambrisentan untuk memasukkan pengobatan kombinasi. Keputusan akhir dari Komisi Eropa diharapkan pada Desember 2015.

Pengajuan peraturan lebih lanjut untuk memasukkan data AMBITION dalam label ambrisentan sedang berlangsung dan direncanakan di negara lain.

Tentang Ambrisentan

Ambrisentan, antagonis reseptor endotelin tipe-A selektif, disetujui di Uni Eropa dan negara-negara lain sebagai pengobatan sekali sehari untuk PAH, (WHO Grup 1) pada pasien dengan gejala fungsional kelas II dan III WHO/NYHA. GSK mengkomersialkan ambrisentan dengan nama dagang Volibris® di wilayah di luar Amerika Serikat dan Gilead mengkomersialkan ambrisentan dengan nama dagang Letairis® di AS Ambrisentan telah diberikan status obat yatim piatu untuk pengobatan PAH di Australia, Eropa, Jepang, Korea dan Amerika Serikat.

Untuk indikasi yang disetujui dan ringkasan karakteristik produk UE untuk ambrisentan, silakan kunjungi www.ema.europa.eu.

Letairis dan Volibris adalah merek dagang terdaftar dari Gilead Sciences, Inc atau salah satu perusahaan terkaitnya.

Tentang Hipertensi Arteri Paru (WHO Grup 1)

PAH adalah penyakit yang melemahkan yang ditandai dengan penyempitan pembuluh darah di paru-paru yang menyebabkan tekanan arteri pulmonal yang tinggi. Tekanan tinggi ini membuat jantung sulit untuk memompa darah melalui paru-paru untuk dioksigenasi. Pasien dengan PAH menderita sesak napas saat jantung berjuang untuk memompa melawan tekanan tinggi ini, menyebabkan pasien tersebut akhirnya meninggal karena gagal jantung. PAH dapat terjadi tanpa penyebab yang diketahui, atau dapat terjadi sekunder akibat penyakit seperti:

penyakit jaringan ikat, cacat jantung bawaan, sirosis hati dan infeksi HIV2. PAH menimpa sekitar 200.000 pasien di seluruh dunia3.

Informasi Keselamatan Penting untuk ambrisentan di Uni Eropa

Informasi Keselamatan Penting berikut ini didasarkan pada ringkasan Ringkasan Karakteristik Produk untuk ambrisentan. Silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk ambrisentan.

Ambrisentan (Volibris®)

Ambrisentan dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif, kedelai atau salah satu eksipien.

Ambrisentan dikontraindikasikan pada kehamilan. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa ambrisentan bersifat teratogenik. Tidak ada pengalaman pada manusia. Wanita yang menerima ambrisentan harus diberi tahu tentang risiko bahaya pada janin dan terapi alternatif dimulai jika kehamilan terjadi. Tidak diketahui apakah ambrisentan diekskresikan dalam ASI manusia. Ekskresi ambrisentan dalam susu belum dipelajari pada hewan. Oleh karena itu menyusui dikontraindikasikan pada pasien yang memakai ambrisentan.

Pada jantan, perkembangan atrofi tubulus testis pada hewan jantan telah dikaitkan dengan pemberian antagonis reseptor endotelin (ERA) kronis, termasuk ambrisentan. Ambrisentan belum diteliti pada sejumlah pasien yang cukup untuk menetapkan keseimbangan manfaat/risiko pada PAH fungsional kelas I WHO.

Kelainan fungsi hati telah dikaitkan dengan PAH. Kasus-kasus yang konsisten dengan hepatitis autoimun, termasuk kemungkinan eksaserbasi hepatitis autoimun yang mendasari, cedera hati dan peningkatan enzim hati yang berpotensi terkait dengan terapi telah diamati dengan ambrisentan. Oleh karena itu hepatic aminotransferases (ALT dan AST) harus dievaluasi sebelum memulai ambrisentan dan pengobatan tidak boleh dimulai pada pasien dengan nilai dasar ALT dan/atau AST>3xULN.

Edema perifer, retensi cairan dan sakit kepala (termasuk sakit kepala sinus, migrain) adalah reaksi merugikan yang paling umum diamati dengan ambrisentan.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang untuk berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Pertanyaan GSK:

Pertanyaan Media Inggris:

David Mawdsley

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Simon Baja

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

David Daley

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Catherine Hartley

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Claire Brough

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Pertanyaan Media AS:

Sarah Alspach

+1 202 715 1048

(Washington DC)

Sarah Spencer

+1 215 751 3335

(Philadelphia)

Mary Anne Rhyne

+1 919 483 0492

(Karolina utara)

Jenny Ligday

+1 202 715 1049

(Washington DC)

Karen Hagens

+1 919 483 2863

(Karolina utara)

Gwynne Oosterbaan

+1 215 751 7468

(Philadelphia)

Pertanyaan Analis/Investor:

Ziba Shamsi

+44 (0) 20 8047 5543

(London)

Tom Curry

+ 1 215 751 5419

(Philadelphia)

Gary Davies

+44 (0) 20 8047 5503

(London)

James Dodwell

+44 (0) 20 8047 2406

(London)

Jeff McLaughlin

+1 215 751 7002

(Philadelphia)

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2014.

Referensi

  1. Galie, N dkk. Penggunaan Awal Ambrisentan plus Tadalafil pada Hipertensi Arteri Paru. N Engl J Med 2015;373:834-44.
  2. Institut Jantung, Paru-Paru dan Darah Nasional. Hipertensi paru. https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pah. Terakhir diakses September 2015.
  3. Hrometz SL, Perisai KM. Peran ambrisentan dalam pengelolaan hipertensi pulmonal. Ann Pharmacother 2008;42:1653–9.

Terdaftar di Inggris & Wales:

Nomor 3888792

Kantor Terdaftar:

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Posted By : data hk 2021