GSK menerima opini positif CHMP untuk vaksin pneumokokus Synflorix vial empat dosis
GSK

GSK menerima opini positif CHMP untuk vaksin pneumokokus Synflorix vial empat dosis

Presentasi baru yang dirancang untuk secara signifikan mengurangi kebutuhan penyimpanan di negara berkembang

Dikeluarkan: London UK

GSK hari ini mengumumkan bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari European Medicines Agency (EMA) telah mengeluarkan opini positif untuk presentasi botol empat dosis baru vaksin pneumokokus Synflorix-nya. Persetujuan tersebut merupakan langkah pertama dalam proses penyampaian presentasi vaksin baru melalui Gavi, Aliansi Vaksin, di negara-negara berkembang.

Dikembangkan secara khusus untuk mengatasi tantangan rantai dingin dan penyimpanan yang dihadapi di beberapa wilayah di dunia, botol empat dosis Synflorix memiliki volume rantai dingin 2,4 cm3 per dosis, 50 persen lebih rendah dari presentasi botol dua dosis yang ada, menjadikannya volume terendah untuk semua vaksin konjugasi pneumokokus. Hal ini mengurangi ruang fisik yang diperlukan untuk penyimpanan di negara-negara di mana pengiriman rantai dingin dapat menjadi tantangan, dan fasilitas penyimpanan yang memadai terbatas. Klinik dan petugas kesehatan akan dapat memvaksinasi lebih banyak anak per botol dibandingkan dengan presentasi botol dua dosis Synflorix yang ada, dan formulasi baru dari botol empat dosis Synflorix memungkinkan penggunaan dalam jangka waktu yang lebih lama setelah dibuka hingga 28 hari, dibandingkan sampai enam jam untuk botol dua dosis.

Thomas Breuer, Kepala Petugas Medis, Vaksin GSK mengatakan, “Synflorix telah memiliki dampak yang sangat besar sejak diluncurkan, membantu melindungi dari pneumonia – pembunuh menular utama anak-anak di bawah usia lima tahun di dunia. Melalui presentasi baru ini, kami berharap dapat mempermudah lebih banyak profesional perawatan kesehatan di area paling menantang di dunia untuk mengubah vaksin kami menjadi vaksinasi yang menyelamatkan jiwa.”

Lebih dari 415 juta dosis Synflorix telah didistribusikan di seluruh dunia sejak 2009, membantu melindungi lebih dari 100 juta anak. [1] GSK adalah salah satu perusahaan pertama yang menandatangani perjanjian dengan Gavi, Aliansi Vaksin, dan sejak 2010, telah mengirimkan lebih dari 250 juta dosis Synflorix ke negara-negara berkembang, termasuk negara-negara dengan kelompok kelahiran tahunan yang besar.1 Sebagai bagian dari komitmen berkelanjutan ini, GSK telah setuju untuk menyediakan 720 juta dosis Synflorix pada pertengahan 2020-an untuk membantu melindungi anak-anak di seluruh dunia.

Setelah persetujuan EMA, GSK akan menyerahkan presentasi vial empat dosis baru ke WHO untuk prakualifikasi. Bergantung pada prakualifikasi WHO dan persetujuan peraturan lokal, GSK mengharapkan untuk mulai memasok presentasi baru ke negara-negara yang didukung Gavi pada tahun 2018.

Tentang penyakit pneumokokus

Penyakit pneumokokus mengacu pada infeksi yang disebabkan oleh bakteri Streptococcus pneumoniae, yang dapat menyebabkan penyakit invasif yang parah, dan terkadang fatal, seperti meningitis, sepsis, dan pneumonia bakteremia. Manifestasi non-invasif yang lebih umum dari penyakit pneumokokus termasuk sinusitis dan OMA, infeksi inflamasi pada telinga tengah, yang mempengaruhi jutaan anak di seluruh dunia.

Diperkirakan 476.000 anak di bawah usia 5 tahun meninggal karena penyakit pneumokokus setiap tahun; ini menyumbang sekitar 5% dari semua penyebab kematian pada anak-anak dalam kelompok usia ini.[2][3][4]

Tentang SynflorixTM

Synflorix diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap penyakit invasif, pneumonia dan otitis media akut yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae pada bayi dan anak-anak dari 6 minggu sampai 5 tahun.3

Synflorix dilisensikan di lebih dari 125 negara,[5] dan merupakan vaksin pilihan untuk lebih dari 53 program imunisasi nasional atau regional.[6]

Informasi Keselamatan Penting

Reaksi merugikan yang paling umum diamati setelah vaksinasi primer dengan Synflorix™ pada bayi adalah kemerahan di tempat suntikan dan lekas marah. Untuk informasi keselamatan penting lebih lanjut tentang indikasi berlisensi saat ini untuk Synflorix™, silakan kunjungi Kompendium Obat Elektronik untuk melihat Synflorix™ Leaflet Informasi Pasien UE.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan GSK mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

[1] GSK. Data di file. DNG No. 2017N324090_00

[2] Organisasi Kesehatan Dunia. Perkiraan kematian Hib dan pneumokokus untuk anak di bawah usia 5 tahun, 2008. 14 Maret 2012. Tersedia di: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/estimates/Pneumo_hib/en/. Terakhir diakses Juni 2015.

[3] Biologi GSK. Synflorix™ EU SmPC, 2017.

[4] GSK. Data di file. DNG No. 2014N203625_00.

[5] Izurieta P, dkk. Vaksin pneumokokus 10-valent terkonjugasi dengan protein Haemophilus influenzae nontypeable (PHiD-CV): tinjauan pengalaman 6 tahun setelah diperkenalkan. Abstrak dipresentasikan pada Kongres Infekologi Anak Amerika Latin XVI (SLIPE 2015), Puerto Rico, 24-27 Juni 2015.

[6] Data GSK dalam file. DNG No. 2016N30961900 Desember 2016

Posted By : data hk 2021