GSK menerima opini positif CHMP yang merekomendasikan persetujuan dostarlimab untuk wanita dengan kanker endometrium berulang atau lanjut
GSK

GSK menerima opini positif CHMP yang merekomendasikan persetujuan dostarlimab untuk wanita dengan kanker endometrium berulang atau lanjut

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline (GSK) plc hari ini mengumumkan Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dari European Medicines Agency (EMA) telah mengadopsi opini positif yang merekomendasikan dostarlimab, antibodi monoklonal anti-programmed death-1 (PD-1), untuk digunakan sebagai monoterapi pada wanita dengan defisiensi perbaikan ketidakcocokan (dMMR)/ketidakstabilan mikrosatelit-tinggi (MSI-H) kanker endometrium berulang atau stadium lanjut yang telah berkembang pada atau setelah pengobatan sebelumnya dengan rejimen yang mengandung platinum. Opini CHMP adalah salah satu langkah terakhir dalam prosedur izin edar sebelum disetujui oleh Komisi Eropa.

Dr Axel Hoos, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Onkologi, GSK, dikatakan: “Pilihan pengobatan terbatas untuk wanita dengan kanker endometrium berulang atau lanjut dan prognosis biasanya buruk. Pendapat CHMP positif ini membawa kita selangkah lebih dekat untuk menyediakan dostarlimab sebagai pilihan pengobatan baru untuk wanita dengan kanker endometrium di Eropa dengan harapan meningkatkan hasil. Jika disetujui oleh Komisi Eropa, dostarlimab akan menjadi terapi anti-PD-1 pertama yang disetujui untuk kanker endometrium di Eropa.”

Aplikasi ini didasarkan pada data dari studi GARNET, yang mewakili kumpulan data terbesar dari pengobatan monoterapi anti-PD-1 pada kanker endometrium. Data dari studi GARNET awalnya dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan Society for the Gynecologic Oncology (SGO) 2019, dan data yang diperbarui dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan SGO 2020 dan Kongres Virtual Masyarakat Eropa untuk Onkologi Medis (ESMO) 2020.

Kanker endometrium adalah kanker paling umum keenam pada wanita di seluruh dunia.[1] Sementara kanker endometrium dapat diobati dengan sukses ketika didiagnosis lebih awal, ada kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi untuk pilihan pengobatan bagi wanita dengan kanker endometrium berulang atau lanjut yang penyakitnya berkembang pada atau setelah terapi lini pertama.[2]

Dostarlimab sedang ditinjau dengan Food and Drug Administration (FDA) AS untuk pengobatan wanita dengan kanker endometrium berulang atau lanjut yang telah berkembang pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum dan yang tumornya adalah dMMR. Hal ini juga di bawah tinjauan FDA untuk pengobatan pasien dewasa dengan tumor padat dMMR berulang atau lanjut. Dostarlimab saat ini tidak disetujui untuk digunakan di mana pun di dunia.

Tentang dostarlimab

Dostarlimab adalah antibodi monoklonal PD-1 manusiawi yang mengikat dengan afinitas tinggi ke reseptor PD-1 dan memblokir interaksinya dengan ligan PD-L1 dan PD-L2.[3] Selain GARNET, dostarlimab sedang diselidiki dalam studi yang memungkinkan pendaftaran lainnya, termasuk studi RUBY fase 3 untuk pasien dengan kanker endometrium stadium lanjut berulang atau primer dalam kombinasi dengan kemoterapi standar perawatan (SOC).[4] dan studi PERTAMA fase 3 terapi berbasis platinum dengan dostarlimab dan niraparib versus terapi berbasis platinum SOC sebagai pengobatan lini pertama kanker ovarium epitelial non-mucinous stadium III atau IV. Ini juga sedang dievaluasi dalam kombinasi dengan agen terapeutik lain untuk pasien dengan tumor padat lanjut atau kanker metastatik.

Dostarlimab ditemukan oleh AnaptysBio dan dilisensikan ke TESaro, Inc., di bawah Perjanjian Lisensi Kolaborasi dan Eksklusif yang ditandatangani pada Maret 2014. Kolaborasi tersebut telah menghasilkan tiga terapi antibodi monospesifik yang telah berkembang menjadi klinik. Ini adalah: dostarlimab (GSK4057190), antagonis PD-1; cobolimab, (GSK4069889), antagonis TIM-3; dan GSK4074386, antagonis LAG-3. GSK bertanggung jawab atas penelitian, pengembangan, komersialisasi, dan pembuatan yang sedang berlangsung dari masing-masing produk ini berdasarkan Perjanjian.

Tentang GARNET

Uji coba GARNET fase 1 yang sedang berlangsung mengevaluasi dostarlimab sebagai monoterapi pada pasien dengan solid lanjutan tumor. Bagian 2B dari studi ini mencakup lima kelompok ekspansi: dMMR/MSI-H kanker endometrium (kohort A1), mismatch repair proficient/microsatellite stable (MMRp/MSS) kanker endometrium (kohort A2), kanker paru-paru non-sel kecil (kohort E), dMMR/MSI-H non-endometrial atau kohort keranjang tumor padat POLE-mut (kohort F), dan kanker ovarium yang resistan terhadap platinum tanpa BRCA mutasi (kohort G). GARNET sedang berlangsung dan mendaftarkan pasien.

Tentang kanker endometrium

Kanker endometrium adalah jenis utama kanker rahim yang terbentuk di lapisan dalam rahim, yang dikenal sebagai endometrium.[5] Kanker endometrium dapat diklasifikasikan sebagai dMMR/MSI-H atau MMRp/MSS. Ada pilihan pengobatan terbatas untuk pasien yang penyakitnya berkembang pada atau setelah terapi lini pertama.

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memaksimalkan kelangsungan hidup pasien melalui obat-obatan transformasional. Jaringan GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, epigenetik kanker, dan kematian sintetis. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio beragam obat investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] Kanker endometrium. Dana Penelitian Kanker Dunia. https://www.wcrf.org/dietandcancer/endometrial-cancer. Diterbitkan 12 September 2018. Diakses Desember 2019.

[2] Kanker endometrium. Dana Penelitian Kanker Dunia. https://www.wcrf.org/dietandcancer/endometrial-cancer. Diterbitkan 12 September 2018. Diakses Desember 2019.

[3] Laken H, Kehry M, Mcneeley P, dkk. Identifikasi dan karakterisasi TSR-042, antibodi terapeutik PD-1 anti-manusia baru. Jurnal Kanker Eropa. 2016;69,S102. doi:10.1016/s0959-8049(16)32902-1.

[4] Sebuah Studi Dostarlimab (TSR-042) Plus Carboplatin-paclitaxel Versus Placebo Plus Carboplatin-paclitaxel pada Pasien dengan Kanker Endometrium Lanjutan atau Primer Lanjutan (RUBY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03981796. Diakses Mei 2020.

[5] Pengobatan Kanker Endometrium (PDQ®) – Versi Profesional Kesehatan. Institut Kanker Nasional. https://www.cancer.gov/types/uterine/hp/endometrial-treatment-pdq. Diakses Januari 2020.

Posted By : data hk 2021