GSK menerima opini positif CHMP yang merekomendasikan persetujuan Nucala (mepolizumab) dalam tiga penyakit tambahan yang didorong oleh eosinofil
GSK

GSK menerima opini positif CHMP yang merekomendasikan persetujuan Nucala (mepolizumab) dalam tiga penyakit tambahan yang didorong oleh eosinofil

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: 17 September 2021, London UK

  • Jika disetujui di Eropa, mepolizumab akan menjadi satu-satunya pengobatan yang diindikasikan untuk digunakan pada empat penyakit yang didorong oleh eosinofil
  • Pendapat positif CHMP memajukan upaya untuk memberikan pengobatan bertarget pertama untuk granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA) dan pengobatan biologis anti-IL-5 pertama untuk pasien dengan sindrom hipereosinofilik (HES) atau rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP)

GlaxoSmithKline (GSK) plc hari ini mengumumkan bahwa European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) telah mengeluarkan opini positif yang merekomendasikan Nucala (mepolizumab), antibodi monoklonal yang menargetkan interleukin-5 (IL-5), untuk digunakan pada tiga penyakit yang digerakkan oleh eosinofil; sindrom hipereosinofilik (HES), granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA) dan rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP). Opini CHMP adalah salah satu langkah terakhir dalam prosedur izin edar sebelum keputusan persetujuan oleh Komisi Eropa.

Tiga pendapat positif didasarkan pada data dari studi penting yang menyelidiki peran penghambatan IL-5 yang ditargetkan dengan mepolizumab pada penyakit yang digerakkan oleh eosinofil ini. Penyakit yang didorong oleh eosinofil adalah kondisi peradangan yang terkait dengan peningkatan kadar eosinofil, sejenis sel darah putih.

Christopher Corsico, Wakil Presiden Senior Pengembangan, GSK dikatakan: “Kami senang dengan pendapat positif CHMP karena saat ini pilihan pengobatan yang ditargetkan terbatas yang tersedia untuk pasien di Eropa dengan penyakit yang dipicu oleh eosinofil. Jika disetujui, mepolizumab akan menjadi pengobatan bertarget pertama yang tersedia untuk digunakan pada empat penyakit ini dan selanjutnya akan memperkuat perannya dalam menargetkan penyebab peradangan yang mendasarinya.”

HES dan EGPA keduanya berpotensi penyakit langka yang mengancam jiwa. Peradangan di berbagai jaringan dapat menyebabkan berbagai gejala yang seringkali parah. Standar perawatan untuk HES dan EGPA sering mencakup kortikosteroid oral (OCS) dan/atau terapi imun sitotoksik. Ketersediaan mepolizumab dapat memberi pasien pilihan pengobatan baru dengan potensi untuk memperbaiki gejala klinis dan mengurangi penggunaan OCS.

CRSwNP adalah suatu kondisi di mana pasien mengembangkan pertumbuhan jaringan lunak yang disebut polip hidung yang dapat menyebabkan gejala kronis seperti sumbatan hidung, kehilangan penciuman dan keluarnya cairan. Pada penyakit yang parah, pasien mungkin memerlukan intervensi bedah berulang karena pertumbuhan berulang.

Mepolizumab sudah disetujui untuk digunakan di Eropa sebagai pengobatan tambahan untuk pasien dengan asma eosinofilik parah. Studi epidemiologis, klinis, dan patofisiologi sangat menyarankan bahwa CRSwNP dan asma terkait erat dan sering hidup berdampingan. Selain itu, pasien dengan EGPA sering menderita asma parah. Tumpang tindih di antara penyakit yang digerakkan oleh eosinofil ini menggarisbawahi pentingnya memahami peran kompleks eosinofil dalam penyakit.

Mepolizumab telah dipelajari di lebih dari 4.000 pasien di total 41 uji klinis mengevaluasi peran mepolizumab mungkin bermain dalam menargetkan penyebab peradangan dan mengurangi eosinofil melalui penghambatan IL-5. Melalui penelitian berkelanjutan, GSK berkomitmen untuk meningkatkan kehidupan mereka yang hidup dengan penyakit yang terkait dengan peradangan eosinofilik yang tidak terkontrol, terus berinovasi untuk mengatasi kebutuhan yang tidak terpenuhi dalam kelompok pasien yang luas ini.

Tentang mepolizumab

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik berat (SEA), mepolizumab adalah antibodi monoklonal pertama di kelasnya yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil, mengurangi eosinofil darah dan mempertahankan mereka dalam tingkat normal. Tingkat normal eosinofil darah kurang dari 500 eosinofil/mikroliter. Mekanisme kerja mepolizumab belum ditetapkan secara pasti.

Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil. Telah dipelajari di lebih dari 4.000 pasien dalam 41 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan telah disetujui dengan nama merek Nucala di AS, Eropa dan di lebih dari 25 pasar lainnya, sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan SEA . Mepolizumab disetujui di 17 pasar, termasuk Eropa dan AS, untuk penggunaan pediatrik di SEA dari usia 6-17 tahun, dengan persetujuan di 7 pasar tambahan untuk digunakan pada pasien dengan SEA berusia 12-17 tahun. Persetujuan pertama untuk mepolizumab di CRSwNP diberikan oleh FDA pada Juli 2021. Di total 13 pasar termasuk AS, Jepang, dan Kanada, obat ini disetujui untuk digunakan pada pasien dewasa dengan EGPA. Mepolizumab telah disetujui untuk digunakan dalam HES di AS pada September 2020, diikuti oleh Brasil pada Februari 2021, Argentina pada Mei 2021, dan Kanada pada September 2021. Mepolizumab saat ini sedang diselidiki di COPD. Saat ini tidak disetujui untuk digunakan pada COPD di mana pun di dunia.

Tentang asma eosinofilik parah

Asma berat didefinisikan sebagai asma yang memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi (ICS) ditambah pengontrol kedua (dan/atau kortikosteroid sistemik) untuk mencegahnya menjadi ‘tidak terkontrol’ atau tetap ‘tidak terkontrol’ meskipun telah dilakukan terapi ini. Pasien asma berat juga dapat dikategorikan berdasarkan penggunaan kortikosteroid oral (OCS) jangka panjang. Pada pasien asma berat, produksi eosinofil (sejenis sel darah putih) yang berlebihan diketahui menyebabkan peradangan di paru-paru, ini dikenal sebagai asma eosinofilik parah (SEA). Interleukin-5 (IL-5) adalah promotor utama pertumbuhan, aktivasi dan kelangsungan hidup eosinofil dan memberikan sinyal penting untuk pergerakan eosinofil dari sumsum tulang ke paru-paru. Studi menunjukkan bahwa sekitar 60% pasien dengan asma berat mengalami peradangan saluran napas eosinofilik.

Tentang rinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSwNP)

CRSwNP adalah penyakit peradangan kronis pada lapisan saluran hidung atau sinus yang menyebabkan pertumbuhan jaringan lunak yang dikenal sebagai polip hidung dan sering ditandai dengan peningkatan kadar eosinofil. Pembengkakan yang dihasilkan biasanya tumbuh di kedua lubang hidung (bilateral) sangat berdampak pada pasien karena berbagai gejala termasuk sumbatan hidung, kehilangan penciuman, tekanan pada wajah dan keluarnya cairan dari hidung. Pembedahan dapat diindikasikan untuk kasus yang parah. Namun, polip memiliki kecenderungan kuat untuk muncul kembali dan sering menyebabkan operasi berulang.

Tentang sindrom hipereosinofilik (HES)

HES adalah kelainan langka dan kurang terdiagnosis, sehingga sulit untuk memperkirakan prevalensi keseluruhannya. Pasien dengan HES memiliki kelebihan produksi eosinofil yang persisten dan nyata, sejenis sel darah putih. Ketika eosinofil menyusup ke jaringan tertentu, mereka dapat menyebabkan peradangan dan kerusakan organ yang, seiring waktu, dapat memengaruhi kemampuan pasien untuk berfungsi sehari-hari. Komplikasi dapat berkisar dari demam dan malaise hingga masalah pernapasan dan jantung. Jika tidak diobati, gejala HES menjadi semakin buruk dan penyakit ini dapat mengancam jiwa.

Tentang granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA)

EGPA adalah penyakit langka kronis yang disebabkan oleh peradangan pada dinding pembuluh darah kecil hingga menengah (vaskulitis). Di EGPA, pasien biasanya mengembangkan asma onset dewasa, dan sering rinitis alergi dan sinusitis. EGPA dapat mengakibatkan kerusakan pada paru-paru, sinus, kulit, jantung, saluran pencernaan, saraf dan organ lain dan dapat mengancam jiwa bagi beberapa pasien. Gejala yang paling umum termasuk kelelahan ekstrim, nyeri otot dan sendi, penurunan berat badan, gejala sinonasal, dan sesak napas.

Informasi keselamatan penting

Informasi Keselamatan Penting berikut dan Rekomendasi Rinci untuk Penggunaan produk ini akan dijelaskan dalam ringkasan terbaru dari karakteristik produk (SmPC), yang akan diterbitkan dalam laporan penilaian publik Eropa EPAR yang direvisi), dan akan tersedia di semua resmi Uni Eropa bahasa setelah keputusan tentang perubahan izin edar ini diberikan oleh Komisi Eropa.

Kontraindikasi

Nucala dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau salah satu eksipien.

Peringatan dan pencegahan

Nucala belum diteliti pada pasien dengan manifestasi EGPA yang mengancam jiwa atau organ, atau pada pasien dengan manifestasi HES yang mengancam jiwa.

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati eksaserbasi asma akut.

Gejala atau eksaserbasi terkait asma dapat terjadi selama pengobatan. Pasien harus diinstruksikan untuk mencari nasihat medis jika asma mereka tetap tidak terkontrol atau memburuk setelah memulai pengobatan.

Penghentian kortikosteroid secara tiba-tiba setelah memulai terapi Nucala tidak dianjurkan. Pengurangan dosis kortikosteroid, jika diperlukan, harus bertahap dan dilakukan di bawah pengawasan dokter.

Reaksi sistemik akut dan tertunda, termasuk reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, urtikaria, angioedema, ruam, bronkospasme, hipotensi), telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian, tetapi dalam beberapa kasus memiliki awitan yang tertunda (yaitu, biasanya dalam beberapa hari). Reaksi-reaksi ini dapat terjadi untuk pertama kalinya setelah lama pengobatan.

Eosinofil mungkin terlibat dalam respons imunologis terhadap beberapa infeksi cacing. Pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelumnya harus diobati untuk infeksi cacing sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anti-cacing, penghentian sementara terapi harus dipertimbangkan.

Efek yang tidak diinginkan

Sangat umum (≥1/10): sakit kepala. Umum (≥1/100 hingga <1/10): infeksi saluran pernapasan bawah, infeksi saluran kemih, faringitis, reaksi hipersensitivitas (sistemik, alergi), hidung tersumbat, nyeri perut bagian atas, eksim, nyeri punggung, reaksi terkait pemberian (sistemik). , non-alergi), reaksi di tempat suntikan lokal, dan demam. Jarang (hingga 1/1.000): reaksi alergi parah (anafilaksis).

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

Selama lebih dari 50 tahun, GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan yang memajukan pengelolaan asma dan PPOK. Dari memperkenalkan agonis beta kerja pendek selektif pertama di dunia pada tahun 1969, hingga meluncurkan enam perawatan dalam lima tahun untuk menciptakan portofolio pernapasan terdepan di industri saat ini, kami terus berinovasi sehingga kami dapat menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat. Bekerja sama dengan komunitas perawatan kesehatan, kami menerapkan sains kelas dunia untuk menemukan dan memahami molekul yang menjadi obat masa depan. Kami tidak akan tinggal diam sampai tindakan sederhana bernapas menjadi lebih mudah bagi semua orang.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2020 dan dampak dari pandemi COVID-19.

Posted By : data hk 2021