GSK menerima opini positif CHMP yang merekomendasikan persetujuan Zejula (niraparib) sebagai pengobatan pemeliharaan monoterapi lini pertama untuk wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut yang responsif terhadap platinum
GSK

GSK menerima opini positif CHMP yang merekomendasikan persetujuan Zejula (niraparib) sebagai pengobatan pemeliharaan monoterapi lini pertama untuk wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut yang responsif terhadap platinum

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

GlaxoSmithKline (GSK) plc hari ini mengumumkan Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dari European Medicines Agency (EMA) telah mengadopsi opini positif yang merekomendasikan Zejula (niraparib), inhibitor oral poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) , sebagai pengobatan pemeliharaan lini pertama pada wanita dengan kanker ovarium lanjut yang menanggapi kemoterapi berbasis platinum, terlepas dari status biomarker.

Dr Axel Hoos, Wakil Presiden Senior dan Kepala Litbang Onkologi, GSK mengatakan: “Hanya 20% wanita dengan kanker ovarium yang saat ini memenuhi syarat untuk diobati dengan inhibitor PARP dalam rangkaian perawatan lini pertama. Pendapat positif hari ini dari CHMP akan memberikan semua wanita dalam menanggapi kemoterapi berbasis platinum pilihan untuk menerima Zejula dalam pengaturan pemeliharaan, memperkuat keyakinan kami pada peran penting obat inovatif ini dapat bermain dalam membantu pasien ini dan dokter yang bekerja untuk merawat mereka .”

Opini CHMP adalah salah satu langkah terakhir dalam prosedur izin edar sebelum disetujui oleh Komisi Eropa. Pendapat ini mengikuti perluasan indikasi Zejula di AS dengan persetujuan Food and Drug Administration AS awal tahun ini.

Aplikasi variasi Tipe II didasarkan pada data dari studi PRIMA fase 3 (ENGOT-OV26/GOG-3012), yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup bebas perkembangan yang bermakna secara klinis dari pengobatan Zejula dalam rangkaian pemeliharaan lini pertama. Studi PRIMA mendaftarkan wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut yang baru didiagnosis yang menanggapi pengobatan lini pertama dengan kemoterapi berbasis platinum, populasi dengan kebutuhan tinggi yang tidak terpenuhi dan pilihan pengobatan terbatas.

Zejula berpotensi menjadi penghambat PARP monoterapi pertama yang disetujui untuk perawatan pemeliharaan lini pertama setelah respons platinum terlepas dari BRCA status mutasi, mengatasi kebutuhan tinggi yang tidak terpenuhi pada kanker ovarium.

Tentang Kanker Ovarium

Di Eropa, kanker ovarium adalah kanker paling mematikan keenam di antara wanita dan lebih dari 65.000 wanita didiagnosis setiap tahun.[1] Sebagian besar wanita didiagnosis dengan kanker ovarium lanjut (stadium III atau IV) dan memiliki tingkat kelangsungan hidup lima tahun ~30%.[2] Meskipun tingkat respons yang tinggi terhadap kemoterapi berbasis platinum di lini pertama, sekitar 85% wanita dengan kanker ovarium stadium lanjut akan melihat penyakit mereka kembali.[3] Dengan setiap kekambuhan, waktu yang dihabiskan seorang wanita tanpa kankernya berkembang sampai kekambuhan berikutnya menjadi lebih pendek.

Tentang Zejula (niraparib)

Niraparib adalah inhibitor PARP oral sekali sehari yang saat ini sedang dievaluasi dalam beberapa uji coba penting. GSK sedang membangun program pengembangan klinis niraparib yang kuat dengan menilai aktivitas di berbagai jenis tumor dan dengan mengevaluasi beberapa kombinasi potensial niraparib dengan terapi lain. Program pengembangan niraparib yang sedang berjalan mencakup beberapa studi kombinasi.

GSK dalam Onkologi

GSK berfokus pada memaksimalkan kelangsungan hidup pasien melalui obat-obatan transformasional. Jaringan GSK difokuskan pada imuno-onkologi, terapi sel, epigenetik kanker, dan kematian sintetis. Tujuan kami adalah untuk mencapai aliran perawatan baru yang berkelanjutan berdasarkan portofolio beragam obat-obatan investigasi yang menggunakan modalitas seperti molekul kecil, antibodi, konjugat obat antibodi dan terapi sel, baik sendiri atau dalam kombinasi.

Informasi Penting untuk ZEJULA

Zejula disetujui indikasi:

Zejula diindikasikan sebagai monoterapi untuk perawatan pemeliharaan pasien dewasa dengan epitel stadium lanjut (FIGO Stadium III dan IV) stadium tinggi ovarium, tuba fallopi atau kanker peritoneum primer yang berada dalam respon (lengkap atau sebagian) setelah selesainya pengobatan platinum lini pertama. kemoterapi berbasis

Informasi Keselamatan Penting

Kontraindikasi: Hipersensitivitas terhadap niraparib atau salah satu eksipien dan menyusui.

Peringatan dan pencegahan: Tes hitung darah lengkap mingguan untuk bulan pertama pengobatan, diikuti dengan pemantauan bulanan selama 10 bulan berikutnya pengobatan dan secara berkala setelah waktu ini dianjurkan untuk memantau perubahan yang signifikan secara klinis dalam parameter hematologi selama pengobatan. Jika seorang pasien mengalami toksisitas hematologis persisten yang parah (trombositopenia, anemia dan neutropenia termasuk pansitopenia) yang tidak sembuh dalam 28 hari setelah penghentian, Zejula harus dihentikan. Pasien dengan berat badan lebih rendah atau jumlah trombosit awal yang lebih rendah dapat meningkatkan risiko trombositopenia Grade 3+. Karena risiko trombositopenia, antikoagulan dan produk obat yang diketahui dapat mengurangi jumlah trombosit harus digunakan dengan hati-hati. Jika MDS dan/atau AML dikonfirmasi saat diresepkan Zejula, pengobatan harus dihentikan, dan pasien dirawat dengan tepat. Hipertensi, termasuk krisis hipertensi, telah dilaporkan dengan penggunaan Zejula. Hipertensi yang sudah ada sebelumnya harus dikontrol secara memadai sebelum memulai pengobatan Zejula. Zejula harus dihentikan jika terjadi krisis hipertensi atau jika hipertensi yang signifikan secara medis tidak dapat dikontrol secara memadai dengan terapi antihipertensi. Ada laporan Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) pada pasien yang menerima Zejula. Dalam kasus PRES, dianjurkan untuk menghentikan pengobatan. Pasien dengan intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa galaktosa tidak boleh minum obat ini. Tartrazine dapat menyebabkan reaksi alergi. Keamanan dan kemanjuran pediatrik belum ditetapkan.

Efek yang tidak diinginkan: Efek samping serius yang paling umum adalah trombositopenia dan anemia.

Sangat umum (≥1/10): anemia, trombositopenia, mual, kelelahan, sembelit, muntah, sakit kepala, insomnia, jumlah trombosit menurun, neutropenia, sakit perut, nafsu makan menurun, diare, sesak, hipertensi, asthenia, pusing, jumlah neutrofil menurun , batuk, artralgia, nyeri punggung, jumlah sel darah putih menurun, dan hot flush.

Umum (≥1/1000 hingga <1/10): bronkitis, konjungtivitis, leukopenia, hipersensitivitas, hipokalemia, kecemasan, depresi, disgeusia, takikardia, hipertensi, epistaksis, mulut kering, distensi abdomen, inflamasi mukosa (termasuk mukositis), stomatitis, fotosensitifitas, ruam, mialgia, edema perifer, kelelahan, asthenia, Gamma-glutamyl transferase meningkat, AST meningkat, kreatinin darah meningkat, ALT meningkat, alkaline phosphatase darah meningkat dan berat badan menurun.

Lihat Informasi Peresepan Zejula untuk daftar lengkap efek samping dan informasi keamanan penting yang lengkap.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan sebagaimana ditetapkan di bagian Risiko dan ketidakpastian utama GSK dari Hasil Q2 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] Bray F. Statistik Kanker Global 2018: GLOBOCAN Estimasi Insiden dan Kematian di Seluruh Dunia untuk 36 Kanker di 185 Negara. CA: Jurnal Kanker untuk Dokter, jilid. 68, tidak. 6, 2018, hlm. 394–424., doi:10.3322/caac.21492.

[2] Atlas Koalisi Kanker Ovarium Dunia: Tren Global dalam Insiden, Kematian, dan Kelangsungan Hidup. Koalisi Kanker Ovarium Dunia; 2018. https://worldovariancancercoalition.org/wp-content/uploads/2018/10/THE-WORLD-OVARIAN-CANCER-COALTION-ATLAS-2018.pdf. Diakses 19 Agustus 2020.

[3] Lorusso D, Mancini M, Di Rocco R, Fontanelli R, Raspagliesi F. Peran operasi sekunder pada kanker ovarium berulang [published online August 5, 2012]. Int J Surg Oncol. 2012. doiL10.1155 / 2012/613980.

Posted By : data hk 2021