GSK menerima otorisasi pemasaran Eropa untuk formulasi Benlysta yang dapat disuntikkan sendiri untuk pengobatan lupus eritematosus sistemik
GSK

GSK menerima otorisasi pemasaran Eropa untuk formulasi Benlysta yang dapat disuntikkan sendiri untuk pengobatan lupus eritematosus sistemik

Dikeluarkan: London

GSK hari ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa telah menyetujui formulasi subkutan (SC) baru dari Benlysta (belimumab), sebagai terapi tambahan pada pasien dewasa dengan lupus eritematosus sistemik autoantibodi-positif aktif (SLE) dengan aktivitas penyakit tingkat tinggi ( misalnya anti-dsDNA positif dan komplemen rendah) meskipun terapi standar. SLE adalah penyakit autoimun kronis yang tidak dapat disembuhkan yang terkait dengan berbagai gejala yang dapat berfluktuasi dari waktu ke waktu, mempengaruhi hampir semua sistem dalam tubuh.

Persetujuan adalah untuk jarum suntik dosis tunggal yang telah diisi sebelumnya dan presentasi pena (autoinjector) dosis tunggal yang telah diisi sebelumnya, diberikan sebagai suntikan 200mg sekali seminggu. Presentasi SC ini memungkinkan pasien untuk mengelola sendiri obat mereka di rumah, setelah pengawasan awal dari tim klinis mereka jika dianggap tepat. Versi obat subkutan menambah formulasi intravena (IV) yang ada, yang dilisensikan untuk digunakan di Eropa pada tahun 2011 dan sejak itu telah digunakan untuk merawat ribuan pasien di seluruh dunia.

Vlad Hogenhuis, Wakil Presiden Senior, Kepala Perawatan Khusus, GSK mengatakan, “Kami senang menerima persetujuan Eropa hari ini. Dampak hidup dengan lupus memaksa individu untuk menyesuaikan kehidupan pribadi dan pekerjaan sehari-hari mereka untuk mengelola penyakit kronis yang kompleks ini. Dengan tersedianya formulasi Benlysta IV dan subkutan, kami sekarang dapat menawarkan pasien dengan SLE dan dokter mereka pilihan tambahan, memungkinkan pemberian obat di rumah atau di rumah sakit”.

Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil dari studi penting fase III BLISS-SC terhadap lebih dari 800 pasien dengan SLE aktif, yang diterbitkan awal tahun ini di Arthritis & Rheumatology. Studi ini mengukur pengurangan aktivitas penyakit pada Minggu 52 pada pasien yang menerima Benlysta plus standar perawatan, dibandingkan mereka yang menerima plasebo plus standar perawatan (dinilai oleh SRI, ukuran gabungan kemanjuran pada lupus).

Formulasi subkutan Benlysta telah disetujui untuk digunakan di AS pada Juli 2017 dan Jepang pada September 2017 dan pengajuan peraturan lebih lanjut sedang ditinjau atau direncanakan di negara lain.

Formulasi intravena Benlysta dilisensikan untuk digunakan di lebih dari 70 negara di seluruh dunia, termasuk negara-negara AS, Jepang dan Uni Eropa. Ini diberikan oleh profesional kesehatan kepada pasien sebagai dosis berbasis berat 10mg/kg, melalui infus satu jam di rumah sakit atau pengaturan klinis setiap empat minggu (mengikuti fase pemuatan awal yang diberikan pada Minggu 0, 2 dan 4).

Tentang Benlysta (belimumab)

Benlysta saat ini adalah satu-satunya obat yang secara khusus dikembangkan dan disetujui untuk SLE. Benlysta, inhibitor spesifik BLyS, adalah antibodi monoklonal manusia yang mengikat BLyS terlarut. Benlysta tidak mengikat sel B secara langsung. Dengan mengikat BLyS, Benlysta menghambat kelangsungan hidup sel B, termasuk sel B autoreaktif, dan mengurangi diferensiasi sel B menjadi sel plasma yang memproduksi imunoglobulin.

Benlysta tersedia sebagai 120 mg dalam botol sekali pakai 5 mL dan 400 mg dalam botol sekali pakai 20 mL untuk injeksi, untuk penggunaan intravena. Benlysta tersedia sebagai autoinjector dosis tunggal 200mg untuk injeksi subkutan.

Benlysta dilisensikan di Uni Eropa sebagai terapi tambahan pada pasien dewasa dengan SLE autoantibodi-positif aktif, dengan aktivitas penyakit tingkat tinggi (misalnya anti-dsDNA positif dan komplemen rendah), meskipun terapi standar.

Untuk Ringkasan Karakteristik Produk UE untuk Benlysta, silakan kunjungi www.ema.europa.eu

Benlysta dilisensikan di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan lupus eritematosus sistemik aktif, autoantibodi-positif (SLE) yang menerima terapi standar: Batasan Penggunaan: Kemanjuran Benlysta belum dievaluasi pada pasien dengan nefritis lupus aktif yang parah atau lupus sistem saraf pusat aktif yang parah. Benlysta belum dipelajari dalam kombinasi dengan biologik lain atau siklofosfamid intravena. Penggunaan Benlysta tidak dianjurkan dalam situasi ini.

Informasi peresepan AS lengkap termasuk Panduan Pengobatan tersedia di: https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmithKline/US/en/Prescribing_Information/Benlysta/pdf/BENLYSTA-PI-MG.PDF

Tentang lupus eritematosus sistemik (SLE)

Systemic lupus erythematosus (SLE) adalah bentuk lupus yang paling umum, mempengaruhi sekitar 70 persen dari sekitar 5 juta orang dengan lupus di seluruh dunia. SLE adalah penyakit autoimun kronis yang tidak dapat disembuhkan yang terkait dengan berbagai gejala yang dapat berfluktuasi dari waktu ke waktu termasuk sendi yang nyeri atau bengkak, kelelahan yang ekstrem, demam yang tidak dapat dijelaskan, ruam kulit, dan kerusakan organ.

Informasi Keselamatan Penting untuk belimumab

Informasi keselamatan berikut ini didasarkan pada ringkasan Ringkasan Karakteristik Produk Eropa untuk Benlysta. Silakan berkonsultasi dengan Ringkasan Karakteristik Produk untuk semua informasi keamanan berlabel untuk Benlysta (belimumab).

Kontraindikasi:

Hipersensitivitas terhadap belimumab atau eksipien apa pun.

Peringatan dan pencegahan:

Tidak direkomendasikan pada pasien dengan lupus sistem saraf pusat aktif yang parah, nefritis lupus aktif yang parah, HIV, riwayat hepatitis B atau C saat ini, hipogamaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) atau defisiensi IgA (IgA <10 mg/dl) dan pasien dengan riwayat transplantasi organ utama atau transplantasi batang/sel/sumsum hematopoietik atau transplantasi ginjal.

Penggunaan bersamaan dengan terapi target sel B atau siklofosfamid: Perhatian pada pasien yang menerima terapi target sel B lain atau siklofosfamid.

Keganasan dan gangguan limfoproliferatif: Perhatian pada pasien dengan riwayat keganasan atau yang mengembangkan keganasan saat menerima pengobatan.

Reaksi infus dan hipersensitivitas: Administrasi dapat mengakibatkan reaksi hipersensitivitas dan reaksi infus yang bisa parah, dan fatal. Jika terjadi reaksi yang parah, pemberian harus dihentikan dan terapi medis yang tepat harus diberikan. Risiko reaksi hipersensitivitas paling besar dengan dua infus pertama; namun risiko harus dipertimbangkan untuk setiap infus.

Pasien dengan riwayat alergi obat multipel atau hipersensitivitas yang signifikan dapat meningkatkan risiko. Premedikasi termasuk antihistamin, dengan atau tanpa antipiretik, dapat diberikan sebelum infus Benlysta. Tidak ada pengetahuan yang cukup untuk menentukan apakah premedikasi dapat mengurangi frekuensi atau keparahan reaksi infus. Pasien telah dilaporkan mengalami gejala hipersensitivitas akut beberapa jam setelah infus diberikan.

Kekambuhan reaksi klinis yang signifikan setelah pengobatan awal yang tepat dari gejala juga telah diamati. Oleh karena itu, Benlysta harus diberikan dalam lingkungan di mana sumber daya untuk mengelola reaksi tersebut segera tersedia. Pasien harus tetap berada di bawah pengawasan klinis untuk jangka waktu yang lama (selama beberapa jam), mengikuti setidaknya 2 infus pertama, dengan mempertimbangkan kemungkinan reaksi onset lambat. Pasien harus diberitahu bahwa reaksi hipersensitivitas mungkin terjadi pada hari, atau sehari setelah infus, dan diberitahu tentang tanda dan gejala potensial dan kemungkinan kekambuhan. Pasien harus diinstruksikan untuk mencari perhatian medis segera jika mereka mengalami gejala-gejala ini. Selebaran paket harus diberikan kepada pasien setiap kali Benlysta diberikan. Reaksi hipersensitivitas non-akut tipe tertunda juga telah diamati dan termasuk gejala seperti ruam, mual, kelelahan, mialgia, sakit kepala, dan edema wajah.

Infeksi: Mekanisme kerja Benlysta dapat meningkatkan potensi risiko infeksi, termasuk infeksi oportunistik dan dapat mengganggu respons terhadap imunisasi. Infeksi berat, termasuk kasus fatal, telah dilaporkan pada pasien SLE yang menerima belimumab. Berhati-hatilah saat mempertimbangkan penggunaan pada pasien dengan infeksi kronis atau riwayat infeksi berulang. Jangan gunakan pada pasien yang menerima terapi untuk infeksi kronis. Pasien yang mengalami infeksi saat menjalani pengobatan dengan Benlysta harus dipantau secara ketat dan pertimbangan yang cermat diberikan untuk menghentikan terapi sampai infeksi teratasi.

Leukoensefalopati multifokal progresif: Ada laporan leukoencephalopathy multifokal progresif (PML). Waspada terhadap gejala yang mungkin tidak diperhatikan pasien, misalnya gejala atau tanda kognitif, neurologis atau psikiatri. Pantau gejala atau tanda baru atau yang memburuk dan jika ini terjadi, rujuk ke ahli saraf. Tangguhkan dosis lebih lanjut jika PML dicurigai sampai dikecualikan.

Imunisasi: Vaksin hidup tidak boleh diberikan selama 30 hari sebelumnya, atau bersamaan dengan Benlysta

Kehamilan dan menyusui:

Data terbatas tentang penggunaan pada wanita hamil. Tidak untuk digunakan kecuali jelas diperlukan. Tidak diketahui apakah Benlysta diekskresikan dalam ASI atau diserap setelah konsumsi. IgG ibu disekresikan dalam ASI sehingga dianjurkan untuk menghentikan Benlysta atau menyusui.

Efek yang tidak diinginkan:

Sangat umum: Infeksi bakteri (misalnya bronkitis, infeksi saluran kemih), diare, mual. Umum: Gastroenteritis virus, faringitis, nasofaringitis, infeksi saluran pernapasan atas virus, leukopenia, reaksi hipersensitivitas, depresi, migrain, reaksi tempat suntikan, nyeri pada ekstremitas, infus atau reaksi sistemik terkait injeksi, demam. Jarang: Reaksi anafilaksis, angioedema, urtikaria, ruam. Langka: Reaksi hipersensitivitas non-akut tipe lambat. Lihat Ringkasan Karakteristik Produk untuk detail selengkapnya.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Posted By : data hk 2021