GSK menerima persetujuan AS dari Arnuity Ellipta untuk digunakan pada anak-anak dari 5 tahun yang menderita asma
GSK

GSK menerima persetujuan AS dari Arnuity Ellipta untuk digunakan pada anak-anak dari 5 tahun yang menderita asma

Dikeluarkan: London, Inggris

GSK hari ini mengumumkan telah menerima persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk penggunaan Arnuity Ellipta (fluticasone furoate) obat kortikosteroid inhalasi (ICS) sekali sehari untuk perawatan pemeliharaan asma pada anak-anak dari usia 5 tahun. bertahun-tahun. Hal ini menjadikan Arnuity salah satu dari sedikit perawatan sekali sehari untuk asma yang dilisensikan di AS pada kelompok usia yang lebih muda ini, di mana masih ada kebutuhan signifikan akan pilihan perawatan yang nyaman dan efektif.

Dr.Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, mengatakan “Meskipun ada tantangan dalam menjalankan studi klinis pada kelompok usia ini, kami merasa penting untuk melakukan penelitian untuk mengkonfirmasi manfaat Arnuity dalam meningkatkan fungsi paru-paru pada usia yang lebih muda. anak-anak dengan asma – memberikan kepercayaan kepada dokter ketika memilih untuk meresepkan perawatan ini untuk anak-anak berusia 5 tahun.”

Persetujuan adalah untuk penggunaan Arnuity Ellipta sebagai pengobatan pemeliharaan asma sebagai terapi profilaksis pada anak-anak berusia 5 sampai 11 tahun, diberikan sebagai dosis 50mcg sekali sehari menggunakan inhaler Ellipta. Arnuitas tidak diindikasikan untuk menghilangkan bronkospasme akut. Arnuity Ellipta (100mcg dan 200mcg) adalah kortikosteroid inhalasi (ICS) yang disetujui di AS pada Agustus 2014 untuk perawatan pemeliharaan asma pada pasien berusia 12 tahun ke atas.

Pengajuan untuk mendukung persetujuan hari ini termasuk data dari studi penting yang menilai kemanjuran dan keamanan flutikason furoat sekali sehari, dibandingkan dengan plasebo, pada 593 anak berusia 5 hingga 11 tahun (termasuk) dengan asma. Flutikason propionat inhalasi 100 mcg dua kali sehari dimasukkan sebagai kontrol aktif. Titik akhir utama dari studi 12 minggu adalah perubahan rata-rata dari baseline dalam aliran ekspirasi puncak pagi harian (PEF), ukuran fungsi paru-paru.1 Hasil menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada PEF dengan flutikason furoat 50mg sekali sehari dibandingkan plasebo (19,5 L/menit; P<.001). Profil keamanan pada kelompok usia ini konsisten dengan profil Arnuity yang diketahui (kejadian efek samping pengobatan (populasi ITT) adalah 29% pada kelompok plasebo dan 32% pada kelompok flutikason furoat 50mcg). Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan pada 3% subjek pediatrik berusia 5 hingga 11 tahun adalah faringitis, bronkitis, dan infeksi virus.

Desain studi (HZA106855)

Dalam studi penting (HZA106855) 593 anak diacak untuk menerima plasebo sekali sehari, flutikason propionat 100mcg dua kali sehari, atau flutikason furoat 25mcg, 50mcg, atau 100mcg sekali sehari. Titik akhir utama dari studi 12 minggu adalah perubahan rata-rata dari baseline dalam aliran ekspirasi puncak pagi harian (PEF).

Tentang asma

Asma adalah penyakit paru-paru kronis yang meradang dan mempersempit saluran udara. Asma mempengaruhi 358 juta orang di seluruh dunia. Terlepas dari kemajuan medis, lebih dari separuh pasien terus mengalami kontrol yang buruk dan gejala signifikan yang memengaruhi kehidupan sehari-hari mereka.

Penyebab asma tidak sepenuhnya dipahami tetapi kemungkinan melibatkan interaksi antara susunan genetik seseorang dan lingkungan. Faktor risiko utama adalah zat yang dihirup yang memicu reaksi alergi atau mengiritasi saluran udara.

Informasi Keselamatan Penting

Informasi Keselamatan Penting berikut ini didasarkan pada bagian Sorotan dari Informasi Peresepan untuk Arnuity Ellipta. Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Arnuity Ellipta.

Arnuity Ellipta dikontraindikasikan untuk pengobatan primer status asmatikus atau episode akut asma yang memerlukan tindakan intensif dan pada pasien dengan hipersensitivitas parah terhadap protein susu atau bahan apa pun dari Arnuity Ellipta.

Infeksi Candida albicans pada mulut dan tenggorokan dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan Arnuity Ellipta. Pasien harus berkumur dengan air tanpa menelan setelah terhirup.

Jangan gunakan Arnuity Ellipta untuk menghilangkan gejala akut.

Pasien yang menggunakan kortikosteroid berada pada risiko potensi memburuknya tuberkulosis yang ada; infeksi jamur, bakteri, virus, atau parasit; atau herpes simpleks okular. Cacar air atau campak yang lebih serius atau bahkan fatal dapat terjadi pada pasien yang rentan.

Risiko gangguan fungsi adrenal saat mentransfer dari kortikosteroid sistemik. Penyapihan pasien perlahan-lahan dari kortikosteroid sistemik jika mentransfer ke Arnuity Ellipta.

Hiperkortisme dan supresi adrenal dapat terjadi dengan dosis yang sangat tinggi atau pada dosis reguler pada individu yang rentan. Jika perubahan tersebut terjadi, hentikan Arnuity Ellipta secara perlahan.

Hentikan Arnuity Ellipta dan berikan terapi alternatif jika terjadi bronkospasme paradoks.

Pantau pasien dengan faktor risiko utama penurunan kandungan mineral tulang.

Pantau pertumbuhan pasien anak-anak dan remaja.

Pemantauan ketat untuk glaukoma dan katarak diperlukan.

Efek samping yang paling umum (dilaporkan lebih dari atau sama dengan 5% dari subjek dewasa dan remaja) dengan Arnuity Ellipta adalah nasofaringitis, bronkitis, infeksi saluran pernapasan atas, dan sakit kepala.

Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan pada 3% subjek pediatrik berusia 5 hingga 11 tahun adalah faringitis, bronkitis, dan infeksi virus.

Gunakan Arnuity Ellipta dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan inhibitor sitokrom P450 3A4 yang kuat (misalnya ketoconazole) karena ini dapat menyebabkan efek kortikosteroid sistemik.

Paparan flutikason furoat dapat meningkat pada pasien dengan gangguan hati sedang atau berat. Pantau efek kortikosteroid sistemik.

Komitmen GSK terhadap penyakit pernapasan

GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan inovatif untuk memajukan pengelolaan asma dan PPOK selama hampir 50 tahun. Selama empat tahun terakhir kami telah meluncurkan enam obat inovatif yang menanggapi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi, meskipun ada terapi yang ada. Ini adalah portofolio industri terkemuka dalam hal luas, kedalaman dan inovasi, dikembangkan untuk menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat.

Kami tetap menjadi yang terdepan dalam penelitian ilmiah tentang pengobatan pernapasan, bekerja sama dengan pasien dan komunitas ilmiah untuk menawarkan obat-obatan inovatif yang bertujuan membantu mengobati gejala pasien dan mengurangi risiko memburuknya penyakit mereka. Sementara penyakit pernapasan secara klinis berbeda, ada fitur patofisiologis penting yang menjangkau mereka, dan ambisi kami adalah untuk memiliki portofolio obat yang paling komprehensif untuk mengatasi beragam penyakit pernapasan. Untuk mencapai hal ini, kami berfokus pada penargetan proses biologis pemicu penyakit yang mendasari untuk mengembangkan obat-obatan dengan penerapan di berbagai penyakit pernapasan. Pendekatan ini membutuhkan bioinformatika yang luas, kemampuan analitik data, pemilihan pasien yang cermat dan stratifikasi berdasarkan fenotipe dalam uji klinis kami.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Referensi

  1. J Pediatr 2016;178:246-53. Percobaan Acak Fluticasone Furoate Sekali Sehari pada Anak-anak dengan Asma yang Tidak Terkendali Registrasi Percobaan ClinicalTrials.gov: NCT01563029.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2017.

Posted By : data hk 2021