GSK menerima persetujuan Eropa untuk indikasi yang diperluas untuk Fluarix Tetra (Vaksin Influenza) untuk usia enam bulan ke atas
GSK

GSK menerima persetujuan Eropa untuk indikasi yang diperluas untuk Fluarix Tetra (Vaksin Influenza) untuk usia enam bulan ke atas

Dikeluarkan: London, Inggris

Thomas Breuer, Chief Medical Officer, GSK Vaccines mengatakan, “Fluarix Tetra dapat membantu melindungi orang sehat dan mereka yang lebih rentan dari influenza musiman dan komplikasinya. Dengan memperluas indikasi kami untuk Fluarix Tetra di Eropa, kami dapat membantu memastikan orang tua memiliki kemampuan untuk membantu melindungi anak-anak mereka lebih awal dari flu.”

Dengan persetujuan ini, penyedia layanan kesehatan akan dapat menggunakan dosis yang sama dari Fluarix Tetra (15 g hemagglutinin per strain virus dalam 0,5 mL) untuk mencakup semua orang yang memenuhi syarat dari usia enam bulan ke atas.

Beban penyakit global yang terkait dengan influenza pada anak di bawah usia lima tahun adalah substansial.[1] Penelitian telah menunjukkan bahwa memvaksinasi anak-anak terhadap influenza dapat menyebabkan kekebalan kelompok terhadap influenza untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas.[2] Indikasi yang diperluas didasarkan pada studi kemanjuran penting Fase III Fluarix Tetra pada anak-anak usia enam bulan hingga 35 bulan dan pada dua studi pendukung.

Tentang Influenza Musiman

Influenza adalah penyakit pernapasan akut, sangat menular, yang disebabkan oleh virus influenza, terutama menyebar melalui tetesan pernapasan. Penyakit ini disertai dengan demam dan berbagai derajat gejala sistemik lainnya, mulai dari kelelahan ringan hingga gagal napas dan kematian.

Wabah influenza tahunan mempengaruhi semua kelompok umur, tetapi risiko terbesar penyakit parah atau komplikasi ketika terinfeksi adalah orang dewasa berusia 65 tahun ke atas, anak-anak di bawah 59 bulan, individu dengan kondisi imunosupresif (misalnya, HIV/AIDS, menerima kemoterapi atau steroid, atau keganasan) dan ibu hamil.1

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) memperkirakan bahwa epidemi tahunan dapat bertanggung jawab atas tiga hingga lima juta kasus penyakit parah dan hingga 650.000 kematian per tahun di seluruh dunia.1

Informasi lebih lanjut tentang influenza musiman dapat ditemukan di: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/

Tentang Fluarix Tetra

Fluarix Tetra pertama kali disetujui pada tahun 2013 di negara-negara Eropa berikut: Jerman, Prancis, dan Inggris, untuk pencegahan penyakit influenza pada orang berusia tiga tahun ke atas. Saat ini juga disetujui di lebih dari 30 negara lain di seluruh dunia, dan lebih dari 100 juta dosis telah didistribusikan sejak diluncurkan.

Fluarix Tetra sekarang diindikasikan untuk imunisasi aktif orang dewasa dan anak-anak dari usia enam bulan untuk pencegahan penyakit influenza yang disebabkan oleh dua subtipe virus influenza A dan dua jenis virus influenza B yang terkandung dalam vaksin, di beberapa negara, termasuk UE dan KITA.

Penggunaan Fluarix Tetra harus berdasarkan rekomendasi resmi.

Vaksinasi ulang tahunan dengan vaksin saat ini direkomendasikan karena kekebalan menurun selama tahun setelah vaksinasi, dan karena strain virus influenza yang bersirkulasi dapat berubah dari tahun ke tahun.

Informasi Keselamatan Penting

  • Fluarix Tetra dapat diberikan bersamaan dengan vaksin polisakarida pneumokokus pada subjek berusia 50 tahun ke atas.
  • Vaksin flu yang tidak aktif dapat digunakan pada semua tahap kehamilan.
  • Jika Fluarix Tetra diberikan bersamaan dengan vaksin suntik lainnya, vaksin harus selalu diberikan di tempat suntikan yang berbeda.
  • Seperti halnya vaksin apa pun, respons imun protektif mungkin tidak ditimbulkan di semua vaksin.
  • Efek samping umum yang paling sering dilaporkan pada anak usia 6-35 bulan setelah vaksinasi adalah lekas marah/rewel (14,9%) dan kehilangan nafsu makan (12,9%).
  • Fluarix Tetra tidak boleh diberikan kepada siapa pun dengan riwayat reaksi alergi parah terhadap komponen vaksin apa pun, atau setelah pemberian vaksin influenza sebelumnya.

Lihat bagian Reaksi Merugikan dari Informasi Peresepan untuk Fluarix Tetra untuk kemungkinan reaksi dan kejadian merugikan lainnya.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi tentang kami.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

[1] SIAPA. Beban Penyakit Influenza. Diambil dari: http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2012/april/1_J.Bresee_SAGE_DB_Final.pdf. Terakhir diakses: Januari 2018

[2] Cohen SA, Chui KKH, Naumova EN. Vaksinasi Influenza pada Anak Kecil Mengurangi Rawat Influenza Terkait Influenza pada Orang Dewasa yang Lebih Tua, 2002–2006. Jurnal Masyarakat Geriatri Amerika. 2011;59(2):327-332. doi:10.1111/j.1532-5415.2010.03271.x.Diambil dari: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3111961/. Terakhir diakses: Januari 2018

Posted By : data hk 2021