GSK menerima persetujuan FDA untuk indikasi yang diperluas untuk FluLaval® Quadrivalent (Vaksin Influenza) untuk bayi 6 bulan ke atas
GSK

GSK menerima persetujuan FDA untuk indikasi yang diperluas untuk FluLaval® Quadrivalent (Vaksin Influenza) untuk bayi 6 bulan ke atas

GSK [LSE/NYSE: GSK] mengumumkan hari ini telah menerima persetujuan dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) yang memperluas indikasi untuk FluLaval® Quadrivalent (Vaksin Influenza) termasuk penggunaan pada anak usia 6 bulan ke atas. Sebelum ini, vaksin hanya disetujui untuk imunisasi aktif terhadap virus subtipe influenza A dan virus tipe B, pada orang yang berusia 3 tahun ke atas.

“Flu adalah penyakit serius dengan dampak signifikan pada kesehatan masyarakat dan dapat menyebabkan ribuan kematian di AS setiap musim flu,” kata Patrick Desbiens, Wakil Presiden Senior, Vaksin AS. “Anak-anak sangat berisiko mengalami komplikasi yang terkait dengan flu, dan vaksinasi adalah cara terbaik orang tua dapat membantu melindungi mereka dari penyakit serius ini. Indikasi yang diperluas ini dibangun di atas komitmen GSK terhadap vaksin influenza dan warisannya sebagai produsen pertama yang membawa vaksin flu quadrivalent (empat strain) ke pasar AS.”

Sebelum persetujuan indikasi usia yang diperluas untuk FluLaval® Quadrivalent, penyedia yang lebih menyukai jarum suntik yang diisi sebelumnya harus memesan dan menyediakan dua vaksin influenza terpisah untuk dapat mengimunisasi semua pasien. Dengan persetujuan ini, penyedia sekarang dapat menggunakan dosis yang sama dari FluLaval® Quadrivalent (15ug hemagglutinin per strain virus dalam 0,5 mL) untuk memvaksinasi semua orang yang direkomendasikan berusia 6 bulan ke atas.

Aplikasi Lisensi Biologis tambahan didasarkan pada satu studi penting Fase III dan tiga studi klinis pendukung yang dilakukan pada anak-anak berusia 6 bulan hingga 35 bulan.

Untuk informasi lebih lanjut tentang vaksin quadrivalent, kunjungi ChooseMoreChooseFour.com.

Tentang Influenza Musiman pada Anak

Influenza musiman (“flu”) adalah penyakit pernapasan menular, yang disebabkan oleh virus flu. Ada dua jenis utama virus flu, A dan B, yang menyebar di antara manusia dan dapat menyebabkan penyakit ringan hingga berat. Sebagian besar aktivitas flu di AS terjadi dari Oktober-Mei, dan biasanya memuncak pada Januari dan Februari.

Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC), flu lebih berbahaya daripada flu biasa untuk anak-anak. Komplikasi flu yang parah paling sering terjadi pada anak-anak di bawah usia 2 tahun. Setiap tahun, banyak anak jatuh sakit dengan influenza musiman dan beberapa dari penyakit tersebut mengakibatkan kematian. Rata-rata, 20.000 anak di bawah usia 5 tahun dirawat di rumah sakit karena komplikasi influenza. CDC merekomendasikan agar setiap orang berusia 6 bulan ke atas mendapatkan vaksin flu musiman.

Untuk informasi lebih lanjut tentang flu, kunjungi www.flu.gov dan www.cdc.gov/flu.

Tentang FluLaval® Quadrivalent (Vaksin Influenza)

FluLaval® Quadrivalent pertama kali disetujui pada tahun 2013 di AS untuk pencegahan penyakit influenza pada orang berusia tiga tahun ke atas. Selain itu, juga disetujui di dua negara lain, Kanada (sebagai FluLaval® Tetra) dan Meksiko (sebagai FluZactal® Tetra), untuk pencegahan penyakit influenza yang disebabkan oleh virus influenza tipe A dan B yang terdapat dalam vaksin pada orang yang berusia 6 bulan ke atas.

FluLaval® Quadrivalent adalah vaksin yang diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus subtipe A influenza dan virus tipe B yang terkandung dalam vaksin. FluLaval® Quadrivalent disetujui untuk digunakan pada anak-anak (6 bulan ke atas) dan orang dewasa.

Informasi Keamanan Penting untuk FluLaval® Kuadrivalen (Vaksin Influenza)

  • Jangan berikan FluLaval® Kuadrivalen dengan siapa pun dengan riwayat reaksi alergi parah (misalnya, anafilaksis) terhadap komponen vaksin apa pun, termasuk protein telur, atau setelah dosis vaksin influenza sebelumnya.
  • Jika sindrom Guillain-Barré telah terjadi dalam waktu 6 minggu setelah menerima vaksin influenza sebelumnya, keputusan untuk memberikan FluLaval® Kuadrivalen harus didasarkan pada pertimbangan yang cermat terhadap potensi manfaat dan risiko
  • Sinkop (pingsan) dapat terjadi sehubungan dengan pemberian vaksin suntik, termasuk FluLaval® Kuadrivalen. Prosedur harus dilakukan untuk menghindari cedera jatuh dan untuk memulihkan perfusi serebral setelah sinkop
  • Jika FluLaval® Quadrivalent diberikan kepada orang yang imunosupresi, termasuk individu yang menerima terapi imunosupresif, respons imun mungkin lebih rendah daripada pada orang yang imunokompeten
  • Dalam uji klinis dengan FluLaval® Quadrivalent pada orang dewasa, reaksi merugikan lokal yang paling umum adalah nyeri dan reaksi merugikan sistemik yang paling umum adalah nyeri otot, sakit kepala, kelelahan, dan artralgia. Pada anak usia 6 sampai 35 bulan, reaksi merugikan lokal yang paling umum adalah rasa sakit dan reaksi merugikan sistemik yang paling umum adalah iritabilitas, kantuk, dan kehilangan nafsu makan. Pada anak-anak usia 3 sampai 17 tahun, reaksi merugikan lokal yang paling umum adalah nyeri. Pada anak-anak usia 3 sampai 4 tahun, reaksi merugikan sistemik yang paling umum adalah lekas marah, mengantuk, dan kehilangan nafsu makan. Pada anak-anak usia 5 sampai 17 tahun, reaksi merugikan sistemik yang paling umum adalah nyeri otot, kelelahan, sakit kepala, artralgia, dan gejala gastrointestinal. (Lihat bagian Reaksi Merugikan dari Informasi Peresepan untuk FluLaval® Kuadrivalen untuk kemungkinan reaksi dan kejadian merugikan lainnya.)
  • Vaksinasi dengan FluLaval® Quadrivalent mungkin tidak menghasilkan perlindungan pada semua penerima vaksin.

Untuk Informasi Peresepan AS lengkap untuk FluLaval® Quadrivalent, silakan lihat press kit kami yang tersedia di sini.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang untuk berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us/.

Pertanyaan GSK:

Pertanyaan Media Inggris:

David Mawdsley

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Melinda Stubbee

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Madeleine Breckon

+44 (0) 20 8047 5502

(London)

Pertanyaan Media AS:

Sarah Alspach

+1 202 715 1048

(Washington DC)

Sarah Spencer

+1 215 751 3335

(Philadelphia)

Mary Anne Rhyne

+1 919 483 0492

(Karolina utara)

Karen Hagens

+1 919 483 2863

(Karolina utara)

Gwynne Oosterbaan

+1 215 751 7468

(Philadelphia)

Pertanyaan Analis/Investor:

Tom Curry

+ 1 215 751 5419

(Philadelphia)

Gary Davies

+44 (0) 20 8047 5503

(London)

James Dodwell

+44 (0) 20 8047 2406

(London)

Jeff McLaughlin

+1 215 751 7002

(Philadelphia)

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Faktor Risiko’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2014.

Posted By : data hk 2021