GSK menerima persetujuan peraturan pertama untuk Duvroq (daprodustat) di Jepang untuk pasien dengan anemia karena penyakit ginjal kronis
GSK

GSK menerima persetujuan peraturan pertama untuk Duvroq (daprodustat) di Jepang untuk pasien dengan anemia karena penyakit ginjal kronis

Hanya untuk media dan investor

Dikeluarkan: London, Inggris

Persetujuan menandai langkah signifikan dalam upaya global GSK untuk membantu pasien dengan anemia karena penyakit ginjal kronis (CKD).

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan persetujuan dari Japanese New Drug Application (JNDA) oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan untuk tablet Duvroq (daprodustat), sebuah faktor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-) yang diinduksi hipoksia oral. PHI), untuk pengobatan pasien anemia karena penyakit ginjal kronis (PGK).

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer dan Presiden R&D, GSK, mengatakan: “Persetujuan Duvroq menghadirkan pilihan perawatan oral baru yang nyaman bagi hampir 3,5 juta pasien di Jepang yang menderita anemia terkait penyakit ginjal. Kami senang dengan persetujuan pertama ini dan berharap dapat berbagi data dari program fase III kami yang sedang berlangsung saat kami berusaha membantu lebih banyak pasien yang menderita penyakit ini di seluruh dunia.”

Anemia sering terjadi pada pasien CKD karena ginjal tidak lagi memproduksi eritropoietin dalam jumlah yang cukup, hormon yang terlibat dalam mendorong produksi sel darah merah.1 HIF-PHI adalah obat kelas baru yang memicu adaptasi tubuh terhadap hipoksia (yaitu kekurangan oksigen) dan mendorong sumsum tulang untuk membuat lebih banyak sel darah merah sehingga mengurangi anemia, sehingga menguntungkan pasien.

JNDA terutama didasarkan pada data positif dari program fase III yang dilakukan di Jepang. Studi mengevaluasi Duvroq untuk pengobatan anemia pada pasien di seluruh spektrum CKD dari tahap 3-5. Ini termasuk pasien dialisis, termasuk dialisis hemo dan peritoneal, dan mereka yang tidak dialisis, terlepas dari pengobatan anemia sebelumnya dengan erythropoiesis-stimulating agents (ESA). Berbeda dengan standar perawatan saat ini pada pasien dengan CKD yang membutuhkan suntikan, Duvroq menawarkan kemudahan dengan pemberian oral dan fleksibilitas dengan dosis sekali sehari untuk pasien dialisis dan non-dialisis.

Daprodustat saat ini tidak disetujui sebagai pengobatan untuk anemia karena CKD atau indikasi lain di mana pun di dunia selain di Jepang. Program global fase III yang sedang berlangsung, yang mencakup dua studi hasil kardiovaskular ASCEND-D dan ASCEND-ND, akan mendukung pengajuan peraturan tambahan di seluruh dunia.

Duvroq adalah salah satu obat dalam portofolio produk perawatan khusus inovatif GSK yang terus berkembang. Di Jepang, Duvroq akan didistribusikan secara eksklusif oleh Kyowa Kirin Co., Ltd. (KKC), mengikuti kesepakatan komersialisasi strategis yang diumumkan pada tahun 2018. KKC memiliki keahlian dan pengalaman yang mapan dalam pengobatan anemia karena CKD untuk memastikan ketersediaan inovasi ini obat kepada pasien. Kegiatan peluncuran promosi komersial akan dipimpin oleh KKC. GSK akan mendukung keterlibatan ilmiah melalui penghubung ilmu kedokteran.

Tentang program pengembangan klinis Jepang

Tiga studi fase III di Jepang meliputi:

  • Sebuah studi 52 minggu dari 271 pasien hemodialisis menggunakan ESA sebelum penelitian. Ini membandingkan daprodustat versus darbepoetin alpha.
  • Sebuah studi 52 minggu dari 299 pasien dengan stadium 3-5 CKD tidak dialisis, dengan atau tanpa penggunaan ESA sebelumnya. Ini membandingkan daprodustat versus epoetin beta pegol. Selain itu, termasuk kohort 56 pasien dialisis peritoneal yang semuanya diobati dengan daprodustat.
  • Sebuah studi label terbuka 24 minggu tentang hemodialisis pada 28 pasien yang tidak menerima ESA pada awal penelitian dan semuanya diobati dengan daprodustat.

Tentang program pengembangan klinis global

GSK juga memiliki program pendaftaran fase III global yang sedang berlangsung, termasuk:

  • ASCEND-D (Studi Anemia pada CKD: Erythropoiesis melalui Novel PHI Daprodustat-Dialysis) mendaftarkan sekitar 3.000 pasien yang bergantung pada dialisis dengan anemia yang terkait dengan peralihan CKD dari ESA. Rekrutmen telah selesai.
  • ASCEND-ND (Studi Anemia pada CKD: Erythropoiesis melalui Novel PHI Daprodustat-Non-Dialysis) akan mendaftarkan sekitar 4.500 pasien yang tidak bergantung pada dialisis dengan anemia yang terkait dengan CKD dan akan mencakup pasien yang beralih dari atau naif ke ESA. Rekrutmen tetap berjalan.

Untuk kedua penelitian, titik akhir utama adalah waktu untuk kejadian pertama kejadian kardiovaskular merugikan utama (MACE) dan perubahan rata-rata hemoglobin antara periode awal dan efikasi (rata-rata selama minggu 28-52). Studi akan menilai apakah daprodustat tidak lebih rendah dari ESA pada titik akhir ini sebagai analisis utama. Jika non-inferioritas dari analisis primer terpenuhi, superioritas akan dinilai untuk titik akhir MACE.

Tentang daprodustat

Daprodustat, inhibitor prolyl hidroksilase faktor hipoksia yang diinduksi oral, termasuk dalam kelas baru obat oral yang diindikasikan untuk pengobatan anemia akibat penyakit ginjal kronis pada pasien dewasa yang tidak menjalani dialisis dan dialisis. Penghambatan enzim prolyl hidroksilase penginderaan oksigen menstabilkan faktor-faktor yang dapat diinduksi hipoksia, yang dapat menyebabkan transkripsi eritropoietin dan gen lain yang terlibat dalam produksi sel darah merah dan metabolisme zat besi, mirip dengan efek fisiologis yang terjadi pada tubuh di ketinggian. Daprodustat telah dikembangkan untuk memberikan pilihan pengobatan yang nyaman secara oral yang menghindari tantangan administrasi dan persyaratan penyimpanan dingin ESA suntik/eritropoietin manusia rekombinan.

Informasi Peresepan Jepang meliputi:

Tromboemboli serius seperti infark serebral, infark miokard dan emboli paru dapat terjadi selama pengobatan dengan daprodustat, kadang-kadang mengakibatkan kematian.

Reaksi Merugikan yang Signifikan:

Tromboemboli (0,8%). Tromboemboli seperti infark serebral (0,3%), Emboli paru (0,3%), oklusi vena retina (0,3%), Trombosis vena dalam (0,3%) atau trombosis akses vaskular (seperti oklusi Shunt) (Frekuensi tidak diketahui).

Untuk informasi keamanan tambahan, lihat www.ClinicalTrials.gov.

Tentang anemia karena penyakit ginjal kronis

Anemia adalah istilah yang digunakan untuk menggambarkan penurunan sel darah merah atau konsentrasi hemoglobin yang membawa oksigen ke tubuh, dan secara umum hemoglobin digunakan untuk diagnosis anemia. Ginjal menghasilkan hormon termasuk eritropoietin, yang merangsang produksi sel darah merah.[1]

Anemia akibat penyakit ginjal kronis umumnya timbul pada pasien dengan gangguan ginjal karena ginjal tidak lagi memproduksi eritropoietin dalam jumlah yang cukup. Kejadian anemia akibat penyakit ginjal kronis meningkat seiring dengan penurunan fungsi ginjal.

Diperkirakan 10,9 juta pasien di Jepang mengalami PGK stadium 3-5 dan dari jumlah tersebut, 32% mengalami anemia.[2,3] Diperkirakan bahwa CKD mempengaruhi 1 dari 10 orang di seluruh dunia dan bertanggung jawab atas lebih dari satu juta kematian pada tahun 2017.[4,5] Banyak dari pasien CKD ini akan mengalami anemia.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang melakukan lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan pada Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk tahun 2019 dan segala dampak dari pandemi COVID-19.

Referensi

[1] Anemia pada Penyakit Ginjal Kronis. Institut Nasional Diabetes dan Penyakit Pencernaan dan Ginjal. https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/anemia

[2] Akizawa T. dkk. Beban Anemia pada Pasien Penyakit Ginjal Kronis di Jepang: Tinjauan Literatur. Ada Apher Dial. 2018;22(5):444-56. https://doi.org/10.1111/1744-9987.12712

[3] Imai E. dkk. Prevalensi penyakit ginjal kronis pada populasi umum Jepang. Clin Exp Nefrol. 2009;13(6):621-30. https://doi.org/10.1007/s10157-009-0199-x

[4] Bukit NR dkk. Prevalensi Global Penyakit Ginjal Kronis – Tinjauan Sistematis dan Meta-Analisis. Plos Satu. 2016. https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0158765#authcontrib

[5] Kolaborasi Penyakit Ginjal Kronis GBD. Beban global, regional, dan nasional penyakit ginjal kronis, 1990-2017: analisis sistemik untuk Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. Volume 395, Edisi 10225, hal709-733; 29 Februari 2020.

Posted By : data hk 2021