GSK menerima persetujuan untuk Benlysta di Jepang untuk pengobatan lupus eritematosus sistemik
GSK

GSK menerima persetujuan untuk Benlysta di Jepang untuk pengobatan lupus eritematosus sistemik

Dikeluarkan: London, Inggris

GSK hari ini mengumumkan bahwa Kementerian Kesehatan, Perburuhan, dan Kesejahteraan Jepang (MHLW) telah menyetujui Benlysta (belimumab) untuk pengobatan pasien dewasa dengan lupus eritematosus sistemik (SLE) yang tidak merespon secara memadai terhadap terapi yang ada. Benlysta digunakan sebagai terapi tambahan pada pasien SLE autoantibodi positif. SLE adalah penyakit autoimun kronis yang tidak dapat disembuhkan yang terkait dengan berbagai gejala yang dapat berfluktuasi dari waktu ke waktu, mempengaruhi hampir semua sistem dalam tubuh.

Benlysta adalah antibodi monoklonal manusia yang bekerja dengan selektif menargetkan B-limfosit stimulator (BLyS), faktor penting dalam SLE. Ini mengikat BLyS secara langsung, yang mengurangi sel-B dan membantu mengurangi peradangan imun yang diamati pada pasien SLE.

Obat akan tersedia untuk pasien dalam dua formulasi, sebagai suntikan, untuk penggunaan intravena (IV) dan suntikan, untuk penggunaan subkutan (SC). Formulasi IV diberikan oleh profesional kesehatan kepada pasien sebagai dosis berdasarkan berat badan 10mg/kg, melalui infus satu jam di rumah sakit atau pengaturan klinis setiap empat minggu (mengikuti fase pemuatan awal yang diberikan pada Minggu 0, 2 dan 4 ). Formulasi subkutan dapat diberikan sebagai suntikan 200mg sekali seminggu, baik dari jarum suntik dosis tunggal yang telah diisi sebelumnya atau dari autoinjektor dosis tunggal.

Vlad Hogenhuis, Wakil Presiden Senior, Kepala Perawatan Khusus, GSK mengatakan, “Pasien yang hidup dengan SLE memiliki pilihan pengobatan yang terbatas dan mungkin harus menanggung efek samping terkait yang dapat ditimbulkannya. Gejala SLE luas, bervariasi dan intensitasnya tidak dapat diprediksi, yang berarti diperlukan pendekatan pengobatan individual. Benlysta, dalam bentuk IV, telah digunakan untuk merawat ribuan pasien di seluruh dunia dan dengan persetujuan dua formulasi hari ini, kami senang bahwa kami sekarang dapat memberikan pilihan pengobatan baru yang penting bagi dokter dan pasien SLE di Jepang.”

Persetujuan tersebut didasarkan pada data dari dua studi Fase III penting baru-baru ini (studi Asia Timur Laut IV dan studi BLISS-SC) dan juga data kemanjuran dan keamanan dari dua studi BLISS-IV Fase III global sebelumnya (BLISS-52, BLISS-76). Studi mengukur pengurangan aktivitas penyakit pada Minggu 52 pada pasien dengan SLE aktif yang menerima belimumab plus standar perawatan, dibandingkan mereka yang menerima plasebo plus standar perawatan (dinilai oleh SRI, ukuran gabungan kemanjuran pada lupus). Studi penting Asia Timur Laut (Jepang, Cina dan Korea Selatan) mengevaluasi kemanjuran dan keamanan belimumab yang diberikan secara intravena setiap empat minggu pada 705 pasien dan studi BLISS-SC mengevaluasi belimumab subkutan yang diberikan setiap minggu pada 836 pasien. Dua uji coba global BLISS-IV sebelumnya mengevaluasi kemanjuran dan keamanan belimumab yang diberikan secara intravena pada total 1.684 pasien.

Benlysta IV 10 mg/kg juga dilisensikan untuk digunakan di AS, UE, dan lebih dari 70 negara di seluruh dunia. Formulasi subkutan Benlysta telah disetujui untuk digunakan di AS pada Juli 2017 dan pengajuan peraturan lebih lanjut sedang ditinjau atau direncanakan di negara lain selama 2017.

Tentang Benlysta (belimumab)

Benlysta saat ini adalah satu-satunya obat yang secara khusus dikembangkan dan disetujui untuk SLE. Benlysta, inhibitor spesifik BLyS, adalah antibodi monoklonal manusia yang mengikat BLyS terlarut. Benlysta tidak mengikat sel B secara langsung. Dengan mengikat BLyS, Benlysta menghambat kelangsungan hidup sel B, termasuk sel B autoreaktif, dan mengurangi diferensiasi sel B menjadi sel plasma yang memproduksi imunoglobulin.

Informasi Obat Jepang untuk Benlysta akan segera tersedia di https://www.healthgsk.jp/. Sebelum label diposkan secara online, salinan dapat diminta dari salah satu kontak GSK Media atau Hubungan Investor yang tercantum di bagian “Pertanyaan GlaxoSmithKline” di akhir dokumen ini.

Tentang lupus eritematosus sistemik (SLE)

Systemic lupus erythematosus (SLE) adalah bentuk lupus yang paling umum, mempengaruhi sekitar 70 persen dari sekitar 5 juta orang dengan lupus di seluruh dunia. Diperkirakan ada 60.000 pasien terdaftar yang hidup dengan SLE di Jepang. SLE adalah penyakit autoimun kronis yang tidak dapat disembuhkan yang terkait dengan berbagai gejala yang dapat berfluktuasi dari waktu ke waktu termasuk sendi yang nyeri atau bengkak, kelelahan yang ekstrem, demam yang tidak dapat dijelaskan, ruam kulit, dan kerusakan organ.

Informasi Keselamatan Penting untuk belimumab

Informasi Keselamatan Penting (ISI) berikut ini didasarkan pada ringkasan Informasi Obat Jepang untuk Benlysta (belimumab). Silakan berkonsultasi dengan Informasi Obat lengkap untuk semua informasi keamanan berlabel untuk Benlysta.

Kewaspadaan untuk Indikasi

Gunakan BENLYSTA sebagai terapi tambahan pada pasien dengan aktivitas penyakit yang tersisa meskipun pengobatan sebelumnya dengan obat SLE, misalnya steroid, agen imunosupresif. Gunakan pada pasien dengan SLE yang dikonfirmasi memiliki autoantibodi positif.

Khasiat dan keamanan belum dievaluasi pada pasien SLE dengan lupus nefritis berat atau lupus sistem saraf pusat.

Kemanjuran dan keamanan Benlysta belum dievaluasi dalam kombinasi dengan obat biologis lain atau injeksi intravena siklofosfamid.

Peringatan

Benlysta tidak boleh digunakan pada pasien kecuali potensi manfaat klinisnya membenarkan potensi risiko dan harus diberikan oleh dokter dengan pengetahuan/pengalaman terapeutik SLE yang memadai di institusi medis dengan unit gawat darurat yang relevan dalam menangani infeksi. Sebelum memulai terapi, kemanjuran dan risiko harus dijelaskan kepada pasien, termasuk bahwa Benlysta tidak dimaksudkan sebagai obat radikal.

BENLYSTA dapat meningkatkan risiko infeksi, dan juga dapat mengaktifkan kembali tuberkulosis pada pasien dengan riwayat tuberkulosis. Infeksi serius: Infeksi fatal seperti infeksi oportunistik termasuk sepsis, pneumonia, dan infeksi jamur telah dilaporkan. Pasien harus dipantau secara hati-hati untuk kemungkinan perkembangan/eksaserbasi infeksi dan diinstruksikan untuk menghubungi dokter yang hadir segera setelah ditemukannya tanda dan gejala infeksi setelah pemberian Benlysta.

Kasus tumor ganas telah dilaporkan, meskipun hubungan kausal dengan BENLYSTA tidak diketahui.

Sebelum menggunakan BENLYSTA, pertimbangkan untuk menggunakan obat lain secara memadai untuk pengobatan lupus eritematosa sistemik seperti steroid, agen imunosupresif.

Kontraindikasi

Benlysta dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap belimumab atau salah satu eksipien dan pada pasien dengan infeksi serius atau tuberkulosis aktif. (BENLYSTA dapat memperburuk gejala).

Tindakan pencegahan:

Reaksi hipersensitivitas yang berhubungan dengan BENLYSTA telah dilaporkan, yang bisa serius atau fatal. Reaksi hipersensitivitas yang tertunda dapat terjadi. Pasien harus disarankan untuk menemui dokter mereka jika tanda dan gejala reaksi hipersensitivitas dialami, atau jika ada tanda dan gejala infeksi terjadi.

BENLYSTA harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi atau dugaan infeksi, pasien dengan riwayat tuberkulosis, dan pada pasien dengan depresi atau keadaan depresi atau riwayat ini, dan pada pasien dengan riwayat ide bunuh diri atau upaya bunuh diri.

Sebelum memulai terapi BENLYSTA, ada/tidaknya infeksi virus tuberkulosis dan hepatitis harus dipastikan.

Tuberkulosis harus dikonfirmasi pada wawancara dan rontgen dada; selain itu, uji pelepasan interferon , dan sesuai kebutuhan, CT dada harus dilakukan. Obat antituberkulosis harus dipertimbangkan dalam keadaan tertentu. Pasien harus dipantau secara hati-hati dan harus segera menghubungi dokter setelah terjadinya gejala yang dicurigai sebagai tuberkulosis (misalnya batuk terus-menerus dan demam). BENLYSTA tidak boleh digunakan jika tuberkulosis aktif dikonfirmasi.

Ketika Benlysta diberikan kepada pembawa virus hepatitis B / orang dengan riwayat infeksi hepatitis B, perhatian harus diberikan pada munculnya tanda dan gejala reaktivasi virus melalui pemantauan nilai tes fungsi hati dan penanda virus hepatitis.

Vaksin hidup tidak boleh diberikan selama pengobatan dengan BENLYSTA.

Reaksi yang merugikan

Dalam studi multinasional fase III, efek samping dilaporkan pada 28,9% (formulasi IV) dan 31,1% (formulasi SC) pasien yang menerima BENLYSTA. Reaksi merugikan yang paling umum untuk formulasi Benlysta IV termasuk infeksi saluran pernapasan atas, herpes zoster, nasofaringitis, infeksi saluran kemih bakteri dan batuk; untuk formulasi SC Benlysta itu termasuk: infeksi saluran pernapasan atas virus, infeksi saluran kemih bakteri dan nasofaringitis.

Dalam dua penelitian fase III di luar negeri dalam formulasi IV, reaksi merugikan dilaporkan pada 38,1% (penelitian BEL110751) dan 36,2% (penelitian BEL110752) pasien yang menerima BENLYSTA. Efek samping yang paling umum adalah infeksi saluran pernapasan atas, mual dan sinusitis di BEL110751 dan sakit kepala, infeksi saluran kemih dan faringitis di BEL110752.

Hipersensitivitas serius dapat terjadi (insiden adalah 0,6% untuk IV dan tidak diketahui untuk SC). Ini termasuk syok atau anafilaksis. Keterlambatan dalam timbulnya gejala ini juga telah diamati dan reaksi tipe tertunda ini mungkin termasuk ruam, mual, kelelahan, mialgia, sakit kepala, dan edema wajah. Pasien harus dipantau secara ketat dan jika ada kelainan yang diamati, BENLYSTA harus segera dihentikan dan tindakan yang tepat harus diambil.

Infeksi dapat terjadi (insiden adalah 20% untuk IV dan 18,7% untuk SC). Ini termasuk infeksi serius seperti pneumonia, sepsis dan tuberkulosis.

Leukoensefalopati multifokal progresif (PML) mungkin terjadi (insiden tidak diketahui). Kondisi pasien harus dipantau secara hati-hati selama dan setelah perawatan Benlysta. Pemberian harus dihentikan dan tindakan yang tepat diambil jika gejala PML muncul.

Pneumonia interstisial dapat terjadi (insiden adalah 0,1% untuk IV dan tidak diketahui untuk SC). Pasien harus disadarkan tentang gejala pernapasan. Jika ada kelainan yang diamati, pasien harus segera dinilai dengan rontgen dada, CT dada, dan analisis gas darah arteri. BENLYSTA harus dihentikan dan menjalani pengobatan yang tepat dengan mempertimbangkan diagnosis banding dengan pneumonia Pneumocystis. Jika pasien memiliki riwayat pneumonia interstisial, pasien harus dipantau secara hati-hati dengan wawancara berkala.

Informasi Obat Jepang akan segera tersedia di http://glaxosmithkline.co.jp/healthcare/. Sebelum label diposkan secara online, salinan label dapat diminta dari salah satu kontak GSK Media atau Hubungan Investor yang tercantum di bagian “Pertanyaan GlaxoSmithKline” di akhir dokumen ini.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Posted By : data hk 2021