GSK menerima Prakualifikasi Organisasi Kesehatan Dunia untuk vaksin pneumokokus Synflorix vial empat dosis
GSK

GSK menerima Prakualifikasi Organisasi Kesehatan Dunia untuk vaksin pneumokokus Synflorix vial empat dosis

Dikeluarkan: London UK

GSK hari ini mengumumkan bahwa Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah memberikan prakualifikasi untuk presentasi botol empat dosis baru vaksin pneumokokus Synflorix yang ditargetkan terutama untuk negara-negara yang menerima dukungan dari Gavi, sebuah organisasi internasional yang dibuat untuk meningkatkan akses ke vaksin baru dan kurang digunakan untuk anak-anak hidup di negara-negara termiskin di dunia. Tujuan dari prakualifikasi WHO adalah untuk memastikan bahwa vaksin yang dijamin melalui UNICEF untuk digunakan dalam layanan imunisasi nasional di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah memiliki profil keamanan dan kemanjuran yang sesuai dan cocok untuk populasi sasaran pada jadwal imunisasi yang direkomendasikan. Pengesahan ini mengikuti opini positif yang dikeluarkan oleh Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dari European Medicines Agency (EMA) pada Juni 2017.

Dikembangkan secara khusus untuk mengatasi tantangan rantai dingin dan penyimpanan yang dihadapi di beberapa wilayah di dunia, presentasi botol empat dosis Synflorix memiliki volume rantai dingin 2,4 cm3 per dosis, menjadikannya volume terendah per dosis untuk semua vaksin konjugasi pneumokokus. Ini mengurangi ruang fisik yang diperlukan untuk penyimpanan di negara-negara di mana pengiriman rantai dingin dapat menjadi tantangan, dan fasilitas penyimpanan yang memadai terbatas. Klinik dan petugas kesehatan akan dapat memvaksinasi lebih banyak anak per botol dibandingkan dengan presentasi botol dua dosis Synflorix yang ada, dan presentasi baru memungkinkan penggunaan dalam jangka waktu yang lebih lama setelah dibuka, hingga 28 hari, dibandingkan dengan enam jam untuk botol dua dosis.

Thomas Breuer, Kepala Petugas Medis, Vaksin GSK mengatakan, “Prakualifikasi WHO hari ini untuk botol empat dosis Synflorix kami merupakan langkah penting dalam membantu memastikan anak-anak di bawah usia lima tahun di negara berkembang dilindungi dari penyakit mematikan ini. Sejak 2009, kami telah mengirimkan lebih dari 500 juta dosis vaksin pneumokokus kritis ini. Melalui presentasi ini, kami berkomitmen untuk memperluas akses ke anak-anak di negara-negara Gavi yang paling membutuhkan.”

Pasokan Synflorix ke negara-negara yang memenuhi syarat Gavi dimulai pada tahun 2010 di mana lebih dari 300 juta dosis Synflorix telah dikirimkan hari ini di negara-negara ini di bawah mekanisme Advance Market Commitment (AMC). Sebagai bagian dari komitmen berkelanjutan ini, GSK telah setuju untuk menyediakan 720 juta dosis Synflorix pada pertengahan 2020-an untuk membantu melindungi anak-anak di negara berkembang.

Proses prakualifikasi WHO dimulai pada Juli 2017. Proses pendaftaran lokal untuk botol empat dosis Synflorix di negara-negara Gavi sedang berlangsung, dan persetujuan di Kenya diterima pada September 2017. GSK mengharapkan untuk mulai memasok presentasi ke negara-negara yang didukung Gavi pada 2018 .

Tentang penyakit pneumokokus

Penyakit pneumokokus mengacu pada infeksi yang disebabkan oleh bakteri Streptococcus pneumoniae, yang dapat menyebabkan penyakit invasif yang parah, dan terkadang fatal, seperti meningitis, sepsis, dan pneumonia bakteremia. Manifestasi non-invasif yang lebih umum dari penyakit pneumokokus termasuk sinusitis dan OMA, infeksi inflamasi pada telinga tengah, yang mempengaruhi jutaan anak di seluruh dunia.

Diperkirakan 476.000 anak di bawah usia 5 tahun meninggal karena penyakit pneumokokus setiap tahun; ini menyumbang sekitar 5% dari semua penyebab kematian pada anak-anak dalam kelompok usia ini.[i],[ii],[iii]

Tentang Synflorix

Synflorix diindikasikan untuk imunisasi aktif terhadap penyakit invasif, pneumonia dan otitis media akut yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae pada bayi dan anak-anak dari usia 6 minggu hingga 5 tahun.2

Synflorix dilisensikan di lebih dari 125 negara,[iv] dan digunakan di lebih dari 53 program imunisasi nasional atau regional.[v]

Informasi Keselamatan Penting

Reaksi merugikan yang paling umum diamati setelah vaksinasi primer dengan Synflorix™ pada bayi adalah kemerahan di tempat suntikan dan lekas marah. Untuk informasi keselamatan penting lebih lanjut tentang indikasi berlisensi saat ini untuk Synflorix™, silakan kunjungi Kompendium Obat Elektronik untuk melihat Leaflet Informasi Pasien Uni Eropa Synflorix™.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

[i] Organisasi Kesehatan Dunia. Perkiraan kematian Hib dan pneumokokus untuk anak di bawah 5 tahun, 2008. 14 Maret 2012. Tersedia di: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/estimates/Pneumo_hib/en/. Terakhir diakses Oktober 2017.

[ii] Biologi GSK. Synflorix™ EU SmPC, 2017.

[iii] GSK. Data di file. DNG No. 2014N203625_00.

[iv] Izurieta P, dkk. Vaksin pneumokokus 10-valent terkonjugasi dengan protein Haemophilus influenzae nontypeable (PHiD-CV): tinjauan pengalaman 6 tahun setelah diperkenalkan. Abstrak dipresentasikan pada Kongres Infekologi Anak Amerika Latin XVI (SLIPE 2015), Puerto Rico, 24-27 Juni 2015.

[v] Data GSK dalam file. DNG No. 2016N30961900 Desember 2016.

Posted By : data hk 2021