GSK menerima surat tanggapan lengkap dari FDA AS untuk penggunaan mepolizumab pada pasien PPOK
GSK

GSK menerima surat tanggapan lengkap dari FDA AS untuk penggunaan mepolizumab pada pasien PPOK

Dikeluarkan: London UK – Pengumuman LSE

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini menerima surat tanggapan lengkap (CRL) dari FDA AS mengenai aplikasinya untuk mepolizumab sebagai pengobatan tambahan untuk pengobatan pemeliharaan berbasis kortikosteroid inhalasi untuk mengurangi eksaserbasi pada pasien dengan obstruktif kronis penyakit paru (PPOK), dipandu oleh jumlah eosinofil darah.

CRL menyatakan bahwa lebih banyak data klinis diperlukan untuk mendukung persetujuan. GSK akan bekerja sama dengan FDA untuk menentukan langkah selanjutnya yang sesuai untuk aplikasi lisensi biologi tambahan (sBLA).

Tentang mepolizumab

Pertama kali disetujui pada tahun 2015 untuk asma eosinofilik parah, dan juga dilisensikan untuk EGPA di AS, mepolizumab adalah antibodi monoklonal kelas satu yang menargetkan IL-5. Hal ini diyakini bekerja dengan mencegah IL-5 dari mengikat reseptor pada permukaan eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi eosinofil darah.

Mepolizumab telah dipelajari pada lebih dari 3000 pasien dalam 16 uji klinis di sejumlah indikasi eosinofilik dan saat ini sedang diselidiki untuk sindrom hipereosinofilik berat dan polip hidung, selain sBLA yang diajukan untuk pengobatan pasien dengan PPOK.

GSK pada penyakit pernapasan

GSK telah memimpin dalam mengembangkan obat-obatan inovatif untuk memajukan pengelolaan asma dan PPOK selama hampir 50 tahun. Selama lima tahun terakhir kami telah meluncurkan enam obat inovatif yang menanggapi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi secara terus-menerus, terlepas dari terapi yang ada. Ini adalah portofolio industri terkemuka dalam hal luas, kedalaman dan inovasi, dikembangkan untuk menjangkau pasien yang tepat, dengan perawatan yang tepat.

GSK – perusahaan perawatan kesehatan global yang dipimpin oleh sains dengan tujuan khusus: membantu orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut silahkan kunjungi Tentang kami.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Pernyataan peringatan tentang pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Seperti
faktor termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D Risiko dan ketidakpastian utama dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2017.

Posted By : data hk 2021