GSK mengajukan aplikasi peraturan AS untuk mepolizumab pada penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) eosinofilik
GSK

GSK mengajukan aplikasi peraturan AS untuk mepolizumab pada penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) eosinofilik

Dikeluarkan: London

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan pengajuan Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), meminta persetujuan mepolizumab, antagonis interleukin-5 (IL-5), sebagai tambahan untuk perawatan pemeliharaan untuk pasien yang memiliki penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) dengan fenotipe eosinofilik.

Pengajuan termasuk data fase III dari yang dilaporkan sebelumnya1,2 Studi METREX dan METREO.

Mepolizumab tidak disetujui di manapun di dunia untuk COPD. Pengajuan ke FDA adalah yang pertama ke otoritas pengatur untuk mepolizumab untuk COPD. Pengajuan peraturan di negara lain direncanakan selama 2017 dan 2018.

Tentang PPOK

PPOK adalah penyakit paru-paru yang mencakup bronkitis kronis, emfisema atau keduanya dan membatasi aliran udara ke paru-paru, mengganggu pernapasan normal. Diperkirakan mempengaruhi 384 juta orang di seluruh dunia.3 Saat ini merupakan penyebab kematian keempat di dunia tetapi diproyeksikan menjadi penyebab kematian ketiga pada tahun 2020.3 PPOK adalah penyakit heterogen dan peradangan eosinofilik ada di sub-set pasien.4,5

Paparan jangka panjang terhadap iritasi paru-paru yang merusak paru-paru dan saluran udara biasanya menjadi penyebab PPOK. Asap rokok, menghirup asap rokok, polusi udara, asap kimia atau debu dari lingkungan atau tempat kerja semuanya dapat berkontribusi pada PPOK. Kebanyakan orang yang menderita COPD setidaknya berusia 40 tahun ketika gejala dimulai.6

Bagi orang yang hidup dengan COPD, ketidakmampuan untuk bernapas secara normal dan gejala yang memburuk dapat menghabiskan kehidupan sehari-hari mereka dan membuat aktivitas sederhana, seperti berjalan ke atas, menjadi perjuangan sehari-hari.

Setiap orang dengan PPOK berbeda, dengan kebutuhan yang berbeda, tantangan yang berbeda dan tujuan yang berbeda. Memahami hal ini, dan memberikan dukungan untuk membantu memenuhi kebutuhan ini adalah dasar dari pekerjaan GSK.

Tentang mepolizumab

Mepolizumab adalah antibodi monoklonal kelas satu yang menargetkan protein pensinyalan IL-5. Mepolizumab mengikat IL-5, mencegahnya mengikat reseptornya di permukaan sel darah putih yang disebut eosinofil. Menghambat pengikatan IL-5 dengan cara ini mengurangi eosinofil darah, yang diyakini berperan dalam melindungi tubuh dari infeksi, tetapi pada beberapa orang dapat menyebabkan peradangan dan terlibat dalam perkembangan beberapa penyakit peradangan. Mepolizumab telah dikembangkan untuk pengobatan penyakit yang didorong oleh peradangan yang disebabkan oleh eosinofil.

Mepolizumab disetujui untuk digunakan di AS dengan merek Nucala sebagai perawatan tambahan untuk pasien dengan asma berat berusia 12 tahun ke atas, dan dengan fenotipe eosinofilik. Nucala juga telah disetujui untuk asma eosinofilik parah di Uni Eropa, Jepang dan sejumlah negara lain di seluruh dunia, meskipun rincian indikasinya mungkin berbeda.

Mepolizumab telah diajukan di AS untuk pengobatan pasien dewasa dengan granulomatosis eosinofilik dengan poliangiitis (EGPA). Hal ini juga sedang diselidiki untuk sindrom hypereosinophilic parah, polip hidung dan dermatitis atopik.

Merek dagang dimiliki oleh atau dilisensikan kepada grup perusahaan GSK.

Informasi Keamanan Penting untuk Nucala pada Asma Parah dengan Fenotipe Eosinofilik (berdasarkan Informasi Peresepan AS)

Silakan berkonsultasi dengan Informasi Peresepan lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Nucala.

KONTRAINDIKASI

Nucala tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap mepolizumab atau eksipien dalam formulasi.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

Reaksi Hipersensitivitas

Reaksi hipersensitivitas (misalnya anafilaksis, angioedema, bronkospasme, hipotensi, urtikaria, ruam) telah terjadi setelah pemberian Nucala. Reaksi-reaksi ini umumnya terjadi dalam beberapa jam setelah pemberian tetapi dalam beberapa kasus dapat memiliki awitan yang tertunda (yaitu berhari-hari). Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, Nucala harus dihentikan.

Gejala Asma Akut atau Penyakit yang Memburuk

Nucala tidak boleh digunakan untuk mengobati gejala asma akut, eksaserbasi akut, atau bronkospasme akut.

Infeksi Oportunistik: Herpes Zoster

Dalam uji klinis terkontrol, 2 reaksi merugikan yang serius dari herpes zoster terjadi pada subyek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan tidak ada pada plasebo. Pertimbangkan vaksinasi varicella jika sesuai secara medis sebelum memulai terapi dengan Nucala.

Pengurangan Dosis Kortikosteroid

Jangan menghentikan kortikosteroid sistemik atau inhalasi (ICS) secara tiba-tiba setelah memulai terapi dengan Nucala. Penurunan dosis kortikosteroid, jika sesuai, harus bertahap dan di bawah pengawasan langsung dokter. Pengurangan dosis kortikosteroid dapat dikaitkan dengan gejala penarikan sistemik dan/atau kondisi terbuka yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.

Infeksi Parasit (Cacing)

Tidak diketahui apakah Nucala akan mempengaruhi respon pasien terhadap parasit. Rawat pasien dengan infeksi cacing yang sudah ada sebelum memulai terapi dengan Nucala. Jika pasien terinfeksi saat menerima pengobatan dengan Nucala dan tidak menanggapi pengobatan anticacing, hentikan pengobatan dengan Nucala sampai infeksi sembuh.

REAKSI SINGKAT

Reaksi merugikan yang paling umum (≥3% dan lebih umum daripada plasebo) yang dilaporkan dalam 24 minggu pertama dari dua uji klinis dengan Nucala (dan plasebo) adalah: sakit kepala, 19% (18%); reaksi tempat suntikan, 8% (3%); sakit punggung, 5% (4%); kelelahan, 5% (4%); influenza, 3% (2%); infeksi saluran kemih 3% (2%); sakit perut bagian atas, 3% (2%); pruritus, 3% (2%); eksim, 3% (<1%); dan spasme otot, 3% (<1%).

Reaksi Sistemik, termasuk Reaksi Hipersensitivitas: Dalam 3 uji klinis, 3% subjek yang menerima Nucala mengalami reaksi sistemik (alergi dan non-alergi) dibandingkan dengan 5% pada kelompok plasebo. Reaksi alergi/hipersensitivitas sistemik dilaporkan oleh 1% subjek yang menerima Nucala dibandingkan dengan 2% subjek pada kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, pruritus, sakit kepala, dan mialgia. Reaksi non-alergi sistemik dilaporkan oleh 2% subjek yang menerima Nucala dan 3% subjek dalam kelompok plasebo. Manifestasi termasuk ruam, kemerahan, dan mialgia. Sebagian besar reaksi sistemik dialami pada hari pemberian dosis. Laporan anafilaksis telah diterima pasca pemasaran.

Reaksi di tempat suntikan (misalnya nyeri, eritema, bengkak, gatal, sensasi terbakar) terjadi pada tingkat 8% pada subjek yang diobati dengan Nucala dibandingkan dengan 3% pada subjek yang diobati dengan plasebo.

GUNAKAN PADA POPULASI KHUSUS

Data tentang paparan kehamilan dari uji klinis tidak cukup untuk menginformasikan risiko terkait obat. Antibodi monoklonal, seperti mepolizumab, secara progresif diangkut melintasi plasenta secara linier saat kehamilan berlangsung; oleh karena itu, efek potensial pada janin cenderung lebih besar selama trimester kedua dan ketiga kehamilan.

GSK – salah satu perusahaan farmasi dan perawatan kesehatan berbasis penelitian terkemuka di dunia – berkomitmen untuk meningkatkan kualitas hidup manusia dengan memungkinkan orang berbuat lebih banyak, merasa lebih baik, dan hidup lebih lama. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.gsk.com/about-us.

Pernyataan hati-hati mengenai pernyataan berwawasan ke depan
GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam Butir 3.D ‘Risiko dan ketidakpastian utama’ dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 20-F untuk 2016.

Referensi

  1. http://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-phase-iii-results-published-in-nejm-of-mepolizumab-in-patients-with-eosinophilic-copd- berisiko eksaserbasi/
  2. ID Pavord dkk. Mepolizumab untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronis Eosinofilik. Bahasa Inggris Baru Med 2017; 377:1613-1629.
  3. Inisiatif Global untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronis Inisiatif Global untuk Penyakit Paru Obstruktif Kronis. 2017. Panduan Saku Diagnosis, Penatalaksanaan, dan Pencegahan PPOK. Tersedia di: http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2016/12/wms-GOLD-2017-Pocket-Guide.pdf
  4. Cemerlang CE dkk. Eosinofilia dahak dan respons jangka pendek terhadap mometason inhalasi pada penyakit paru obstruktif kronik. dada 2005; 60:193–198
  5. Saha S dkk. Peradangan saluran napas eosinofilik pada PPOK. Int J Krona Obstruksi Pulmon Dis 2006; 1:39–47
  6. Diagnosa PPOK. Organisasi Kesehatan Dunia. Tersedia di: http://www.who.int/respiratory/copd/diagnosis/en/]

Posted By : data hk 2021